Achiziție - Achiziţionarea centralizată a Dezinfectanților conform necesităților instituțiilor medico-sanitare publice- IMSP- pentru anul 2026- REPETAT

SA SOLICITAT SUBSTANTA ACTIVA - PEROXID DE HIDROGEN LICHID SAU SOLID.
DEZINFECTANTII PE BAZA DE TATRAACETIETILEN DIAMID SI PERCARBONAT DE SODIU SUB FORMA DE PULBERE LA INTERACTIUNE CU APA EMANA OXIGEN ACTIV(PEROXID DE HIDROGEN) SI SE CONSIDERA PREPARATE PE BAZA DE OXIGEN ACTIV.
CONSIDERATI ASA TIP DE DEZINFECTANTI CA PRODUS CE ARE CA BAZA PEROXID DE HIDROGEN SAU NU? CU ATI MAI MULT CA SE PERMIT SUBSTANTE ADAUGATOARE
VA MULTUMESC.

... afișează tot conținutul

Bună ziua. Produsele sub formă de pulbere pe bază de TAED și percarbonat de sodiu nu reprezintă în mod direct preparate simple pe bază de peroxid de hidrogen, ci produse care, la dizolvare în apă, generează oxigen activ / compuși oxidanți, inclusiv peroxid de hidrogen.
Prin urmare, acestea pot fi analizate ca soluții alternative cu acțiune oxidativă, însă nu sunt considerate automat echivalente cu produsele având ca substanță activă direct declarată peroxidul de hidrogen.
În cadrul evaluării se va ține cont inclusiv de forma de prezentare, modul de preparare și compatibilitatea practică cu condițiile reale de utilizare ale instituțiilor beneficiare.

... afișează tot conținutul

Va rugam sa specificati, pentru care anume tulpini de virusi se solicita actiunea?completa/incompleta/contra virusurilor anvelopate?

... afișează tot conținutul

Bună ziua. La lotul dat vor fi operate modificările de rigoare luând în calcul și alte loturi care au ca substanță activă- sarea cuaternară.

... afișează tot conținutul

Este imperativ ca produsele destinate curățării, dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor medicale să fie tratate exclusiv ca Dispozitive Medicale.
Principiul de bază: Un dispozitiv medical nu poate fi întreținut cu un produs care nu deține același grad de reglementare. Conform Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR), produsele destinate specific curățării/dezinfectării DM sunt ele însele dispozitive medicale (Clasa IIa sau IIb).
Conflictul MDR/BPR: Utilizarea unui biocid (Reg. 528/2012) pe un instrumentar chirurgical sau critic contravine normelor de siguranță europene. Biocidele sunt destinate suprafețelor generale sau igienei umane (TP1/TP2), în timp ce DM necesită validarea biocompatibilității (ISO 10993) și a compatibilității cu materialele sensibile ale instrumentarului.
Minimizarea Riscului: Solicitarea autorizației de Dispozitiv Medical (înregistrat la AMDM) este cel mai simplu și eficient pas regulatoriu pentru a minimiza riscul de daune materiale (corodarea instrumentelor scumpe) sau clinice (infecții nosocomiale cauzate de o dezinfecție ineficientă).

2. Eficacitatea Virucidă: Problema Poliovirusului și a compușilor de amoniu cuaternar (QUACs)
Revendicarea de „virucid” trebuie susținută de dovezi riguroase conform standardului EN 14476.
Poliovirusul ca indicator critic: Pentru a purta eticheta de „virucid” (spectru complet), produsul trebuie să fie eficient împotriva Poliovirusului. Acesta este un virus neanvelopat, extrem de rezistent.
Limitările QUACs: Produsele bazate pe compuși de amoniu cuaternar (QUACs) eșuează adesea în a demonstra eficacitate împotriva Poliovirusului în „condiții de murdărie” (dirty conditions) într-un timp de contact rezonabil (ex. 30 min). Dacă un produs nu distruge Poliovirusul, el nu poate fi considerat virucid complet, ci doar virucid împotriva virusurilor anvelopate (limitat).

Solicitam ca pentru acest lot sa se aceepte DOAR DISPOZITIVE MEDICALE inregistrate in catalogul AMDM.
Specificati pentru care tulpini virucide trebuie produsul sa-si demonstreze eficacitatea?

... afișează tot conținutul

Răspuns: Bună ziua. Luând în calcul produsul solicitat de către instituția beneficiară, urmează ca produsul acceptat să dețină ambele înregistrări, atât ca produs biocid, care vor confirma acțiunile și condițiile de testare și ca dispozitiv medical, care va confirma utilizarea pentru suprafețele dispozitivelor medicale.

... afișează tot conținutul

Buna ziua

1)Va rugam sa specificati ce fel de inregistrare trebuie sa detina produsul.
2) includeti teste de eficacitate, totusi vorbim de unitati spitalicesti cu risc sporit de infectii
3) o marime cu +/- 5 cm nu schimba cu nimic eficacitatea produsului, rezizuiti si modificati cerinta ce tine de marime , acceptati +/- 5 cm , cel putin, pentru a avea o varietate de produse ofertate

... afișează tot conținutul

Bună ziua. La lotul dat vor fi operate modificări.

... afișează tot conținutul

Cu privire la conditia tehnica ,... atașarea rapoartelor de încercări (testări microbiologice) ...''s pecificam urmatoarele.
Cerem sa fie solicitat rapoarte de testare eliberate de catre un organ acreditat dat fiind faptul ca se procura produse biocide de catre institutiile medico-sanitare .
La momentul actual este ilegal comercializarea cu teste neacreditate la IMSP incepind cu 01.01.26 conform Hot.de guvern nr.344 din 2020 si anume pct.35' Pentru produsele biocide din grupa principală 1, cum ar fi dezinfectanții, precum și pentru tipurile de produse (TP) TP 1–TP 5 cu indicație de utilizare în instituții medicale, igienă veterinară și alimentație, evaluarea eficacității se efectuează în baza rapoartelor efectuate în laboratoarele acreditate.
In registrul ANSP pot sa existe produse biocide ce nu corespund normelor actuale dar prin aceste cerinte tehnice dumneavostra ii favorizati chiar daca legiuitorul lea interzis comercializarea in IMSP.
Cerem sa fie solicitat certificat de acreditare plus anexa pentru a confirma capacitatea laboratorului.

... afișează tot conținutul

Bună ziua. Vă informăm că, pentru produsele cu statut de biocid, certificatul de înregistrare emis de ANSP include toate acțiunile și eficacitățile produsului, iar evaluarea conformității testelor microbiologice și a laboratorului emitent se realizează exclusiv de către ANSP în cadrul procesului de înregistrare. Autoritatea contractantă nu verifică acreditarea laboratoarelor sau validitatea testelor, ci solicită doar certificatul de înregistrare, care atestă că produsul este conform legislației și poate fi utilizat în instituțiile medico-sanitare publice.

În ceea ce privește loturile pentru dispozitive medicale, pentru acestea se pot solicita suplimentar rapoarte de testare microbiologică sau alte testări de eficacitate emise de oricare laborator, dat fiind faptul că dispozitivele medicale nu se află sub incidența HG nr. 344/2020. În aceste cazuri, rapoartele sunt utilizate de autoritatea contractantă pentru evaluarea conformității produsului în cadrul procedurii de achiziție publică.

Prin urmare, cerințele Caietului de sarcini diferă în mod clar între produsele biocide și dispozitivele medicale, respectând atât legislația în vigoare, cât și competențele autorităților competente.
Vă mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Solicitam excluderea EN 16615 dat fiind faptul ca nu se asimileaza la aplicabilitatea in raport cu substanta activa solicitata. conform standartului citez ,,...EN 16615:2015 standard is one of the most relevant European methods for assessing the efficacy of chemical disinfectants and antiseptics used in the medical area, applied through impregnated wipes...''. Intrebarea retorica cum o sa fie aplicat produs avind ca baza acid peracetic pe servetel ? Si de unde lucratorii IMSP o sa gaseasca servetele conform standartului EN 16615 ? Solicitam excluderea acestui EN 16615 din lotul nr.6 .

... afișează tot conținutul

Bună ziua.
Se precizează că acest standard nu presupune obligativitatea livrării produsului sub formă de șervețel gata impregnat, ci reprezintă un test suplimentar de eficacitate la aplicare prin ștergere / acțiune mecanică.
Având în vedere că produsul este solicitat pentru curățarea și dezinfecția terminală / de focar a suprafețelor, cu timp de acțiune de până la 15 minute, autoritatea contractantă consideră justificată demonstrarea eficacității inclusiv în condiții de ștergere, corespunzătoare modului real de utilizare în cadrul instituțiilor beneficiare.
Prin urmare, cerința EN 16615 rămâne nemodificată, însă vor fi examinate și ofertele alternative care vor îndeplini scopul propus.

... afișează tot conținutul

..... pentru destinație medicală cu indicarea EN. Ce standarde EN specifice sunt necesare?

... afișează tot conținutul

Bună ziua,
Prin formularea „cu indicarea EN” nu se solicită un standard EN unic sau prestabilit, ci operatorul economic urmează să indice standardele EN aplicabile produsului ofertat, în funcție de destinația, modul de utilizare și spectrul de eficacitate al acestuia.
Prin urmare, se vor prezenta standardele EN relevante pentru produsul propus, confirmate prin documentația tehnică și rapoartele de testare aferente.

... afișează tot conținutul

Bună ziua, clarificarea anterioara nu este plauzibila . Mentionam ca pentru actiunea sporocidala nu se aplica in raport cu saruri cuaternare de amoniu.Actiunea sporocidala se aplica doar pentru substante active ca peroxid de hidrogen sau clor. Solicitam excluderea actiunii sporocide dat fiind faptul ca nu vor participa produse eficace menționate.Preparatele pe baza de sare cuatirnare de amoniu nu sunt aplicabile pentru spori conform standartelor europene.

... afișează tot conținutul

Bună ziua,

Autoritatea contractantă menține cerințele tehnice stabilite pentru lotul respectiv, acestea fiind formulate în baza necesităților comunicate de instituțiile beneficiare.

Totodată, se reiterează că doar participarea activă a operatorilor economici în cadrul procedurii va permite o analiză suplimentară, obiectivă și fundamentată a produselor disponibile pe piață, inclusiv sub aspectul aplicabilității anumitor cerințe tehnice.

În acest sens, operatorii economici sunt încurajați să participe atât cu oferte conforme cerințelor de bază, cât și, după caz, cu oferte alternative, care vor putea fi examinate comparativ și vor servi drept bază pentru eventuale concluzii în cadrul procedurii curente și al celor viitoare.

... afișează tot conținutul

Mentionam ca nu poate participa operatorul economic care nu corespunde cerintelor tehnice. Din cauza ca sarurile cuatirnare nu pot atribuite sporilor. Nu vor putea fi participanti. Dacă doriti cu adevarat o participare larga a operatorilor economici, dati posibilitatea. Solicitam excluderea la lotul 5 actiunii sporocidale.

... afișează tot conținutul

Bună ziua,

Autoritatea contractantă precizează că structura loturilor pentru categoria dezinfectanților a fost elaborată astfel încât fiecare lot să permită atribuirea unor produse distincte, în vederea asigurării circulației și alternării diferitor substanțe active și spectre de eficacitate în cadrul instituțiilor beneficiare.

În cazul excluderii cerinței privind acțiunea sporicidă, produsul ofertat ar coincide, în esență, cu produsele deja ofertate și atribuite în cadrul primei proceduri de achiziție publică pentru lotul nr. 5, codurile 003706 și 003707, ceea ce ar contraveni logicii de structurare a loturilor și necesității de diversificare a produselor utilizate.

Totodată, autoritatea contractantă reiterează că efectul sporicid poate fi demonstrat prin testări suplimentare relevante, iar menținerea acestei cerințe are rolul de a delimita clar necesarul aferent lotului respectiv față de alte loturi deja atribuite.

Prin urmare, cerința privind acțiunea sporicidă se menține. Cu toate acestea, operatorii economici pot participa și cu oferte alternative, care vor fi examinate în conformitate cu condițiile documentației standard și ale documentației de atribuire aplicabile procedurii de achiziție.

... afișează tot conținutul

Conform legii nr.131 din 2015 art. 44 alin. (11) Autoritatea contractantă are obligaţia de a nu lua în considerare ofertele alternative care nu respectă cerinţele minime..... Operatorii economici nu pot participa cu oferte alternative, legea prevede clar acest aspect. Solicitam excluderea la lotul 5 actiunii sporocidale.

... afișează tot conținutul

Autoritatea contractantă menține cerința privind acțiunea sporicidă ca parte a specificației tehnice stabilite pentru lotul respectiv. Totodată, în cazul în care ofertele depuse nu vor demonstra acest parametru, acestea vor fi examinate și apreciate în condiții egale, prin raportare uniformă la cerințele documentației de atribuire și la gradul de conformitate al fiecărei oferte.

... afișează tot conținutul

Buna ziua, testele suplimentare pentru a fi intrebuintate este necesar sa fie inregistrate la ANSP. Conform Registrului de produse biocide al ANSP, produse cu sare cuatirnare nu au efect sporocidal solicitat de autoritatea contractanta. Drept urmare solicitam excluderea la lotul 5 actiunea sporocidala.

... afișează tot conținutul

Bună ziua,
Autoritatea contractantă menține că lotul 5 nu este unul nou, ci face parte din procedura publică desfășurată și menținută în cadrul Registrului de achiziții de peste un an. În consecință, condițiile inițiale și specificațiile tehnice, inclusiv cerința privind acțiunea sporicidă, nu pot fi modificate retroactiv, fără a afecta scopul și logica inițială a lotului.
Structura lotului a fost creată astfel încât să permită atribuirea unor produse distincte, cu spectre de eficacitate diferite, asigurând circulația și diversificarea dezinfecților în instituțiile beneficiare. Excluderea cerinței sporicide ar conduce la suprapunerea produselor cu cele deja achiziționate anterior, ceea ce nu este compatibil cu structura și obiectivele lotului.
Prin urmare, cerința privind acțiunea sporicidă se menține.

... afișează tot conținutul