Achiziție - Achiziţionarea centralizată a Dezinfectanților conform necesităților instituțiilor medico-sanitare publice- IMSP- pentru anul 2026- REPETAT

Conform EN 14485:2022, metodele de testare obligatorii pentru dezinfecția suprafețelor în domeniul medical sunt: ​​EN 13727; EN 13787:2021; EN 16615; EN 13624.

Deoarece este necesar un produs spray, EN 16615 trebuie adăugat la cerințe. Este important de înțeles că EN 13727 și EN 13624 sunt teste de bază pentru suspensii. Testele de fază 2/pasul 2 servesc drept dovadă (arată cât de bine funcționează un dezinfectant în condiții de utilizare realiste, practice, de obicei pe suprafețe și de obicei cu acțiune mecanică (de exemplu, ștergere). Fără teste p2/s2, eficacitatea nu este dovedită. Prin urmare, este extrem de important să se includă următoarele standarde obligatorii: EN 13787 (bactericid și levuricid); EN 16615 (bactericid și levuricid). Același lucru este valabil și pentru afirmația virucidă. EN 16777 este un raport de testare în utilizare practică care supraveghează testul de suspensie de bază EN 14476. Recomandăm includerea și a standardului EN 16777 în cerințe.

Solicitam includerea tuturor testelor mentionate pentru a demonstra eficacitatea produsului PE SI PENTRU SUPRAFETE

... afișează tot conținutul

Bună ziua. În cadrul primei proceduri de achiziție au fost depuse 3 oferte conforme, iar introducerea în prezent a unei cerințe noi, care presupune testări suplimentare fără a acorda tuturor operatorilor economici timp adecvat pentru efectuarea acestora, ar încălca concluziile anterioare obținute în urma consultărilor de piață cu operatorii economici.

... afișează tot conținutul

Pentru a adapta specificația tehnică la punctul 4.3.2.7 „Surface disinfection with mechanical action” al SM EN 14885 și pentru a permite participarea produselor testate în conformitate cu standardul menționat, solicităm modificarea cerinței privind acțiunea fungicidă EN 16615 în acțiune levuricidă EN 16615, precum și includerea acțiunii fungicide EN 13624, în conformitate cu punctul 4.3.2.7 al SM EN 14885.

... afișează tot conținutul

Bună ziua. Vor fi operate modificările de rigoare care au stat la baza și primei proceduri de achiziție publică. Vă mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

S-a solicitat: „Curățarea și dezinfecția rapidă (alcool, șervețele), substanță activă: alcool (NU se permit substanțe adăugătoare)”.
Această cerință contravine destinației produsului. Alcoolul, în absența unor substanțe active cu efect detergent, nu are efect de curățare, deoarece denaturează și fixează proteinele și se utilizează exclusiv pe suprafețe curățate în prealabil.
În acest context, solicităm acceptarea substanțelor cu efect detergent, precum și acceptarea produselor înregistrate ca dispozitive medicale, pentru a permite participarea la licitație a majorității produselor existente pe piață. Totodată, propunem extinderea timpului de expunere până la 15 minute.
De asemenea, având în vedere că s-a solicitat produs sub formă de șervețele (cu acțiune mecanică), pentru a asigura achiziționarea unui produs cu eficiență demonstrată pentru dezinfecția suprafețelor prin acțiune mecanică, standardul EN 16615 este obligatoriu, conform pct. 4.3.2.7 „Surface disinfection with mechanical action” din SM EN 14885.
Solicităm includerea standardului EN 16615 în cerințele documentației

... afișează tot conținutul

Bună ziua. Dat fiind că lotul dat presupune „curățare și dezinfecție rapidă”, termenul „rapidă” se referă, de obicei, la o acțiune de scurtă durată, adică 1–5 minute, nu 15 minute. În cadrul primei proceduri de achiziție au fost depuse 3 oferte conforme, iar introducerea în prezent a unei cerințe noi, care presupune testări suplimentare fără a acorda tuturor operatorilor economici timp adecvat pentru efectuarea acestora, ar încălca concluziile anterioare obținute în urma consultărilor de piață cu operatorii economici.
De asemenea, acceptarea produselor încadrate ca dispozitive medicale nu este justificată, întrucât acestea sunt supuse unui regim de reglementare și evaluare diferit, iar includerea lor ar afecta comparabilitatea ofertelor și ar putea încălca principiul tratamentului egal al operatorilor economici.

... afișează tot conținutul

Produsele pentru sterilizarea chimică a instrumentelor și endoscoapelor (acid peracetic, 5 min) există doar în variante de 5 litri, volumul minimă recomandat pentru un set de instrumente sau un endoscop. Solicităm acceptarea la sublotul de 2 litri un ambalaj de 5 litri.
Totodată, produsele menționate au o perioadă de valabilitate de minimum 7 zile consecutive, iar cantitățile solicitate de IMSP sunt foarte mari, în timp ce bugetul disponibil pentru aceste cantități este foarte limitat. În forma actuală, lotul nu va primi oferte conforme.
Având în vedere că soluția este valabilă minimum 7 zile, solicităm reducerea cantității solicitate de 7 ori, menținând același buget.

... afișează tot conținutul

Bună ziua,
Oferirea unui ambalaj de 2 litri va fi examinată doar ca ofertă alternativă, similar situației din cadrul altor loturi din prima procedură de achiziție publică pentru anul 2026.
Referitor la perioada de valabilitate de 7 zile: produsele menționate fac parte din loturi atribuite anterior (codurile 003766 și 003767). Pentru lotul actual se solicită o eficiență mai rapidă și o acțiune mai scurtă, corespunzător unui preț mai mic și unei cantități mai mari.
Acceptarea propunerilor de modificare a cantității sau ambalajului ar conduce la anularea totală a lotului și redistribuirea necesarului pentru alte cerințe, ceea ce nu este posibil la etapa actuală. Vă mulțumim pentru recomandări.
Vă mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Produsele pentru Sterilizarea chimică a dispozitivelor medicale (peroxid de hidrogen, ≤2 L/kg) există doar în variante de 5 litri, cantitate minimă recomandată pentru un set de instrumente sau un endoscop. Solicităm acceptarea la sublotul de 2 litri un ambalaj de 5 litri.

... afișează tot conținutul

Bună ziua,
Oferirea unui ambalaj de 2 litri va fi examinată doar ca ofertă alternativă, similar situației din cadrul altor loturi din prima procedură de achiziție publică pentru anul 2026.
Vă mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Soluția compatibilă cu utilajul dat a fost testată și înregistrată în RM conform standardului francez NF T 72-281.
Pentru a evita oferte neconforme, solicităm acceptarea standardului NF T 72-281 pentru eficiența antimicrobiană solicitată.
Vă mulțumim.

... afișează tot conținutul

Bună ziua,
Conform cerințelor din caietul de sarcini, toate produsele trebuie să demonstreze eficiența antimicrobiană prin teste efectuate în laboratoare acreditate, conform standardelor recunoscute de EN 14885.
Prin urmare, pentru a fi considerate conforme, testele produselor trebuie să fie realizate conform EN-uri recunoscute de EN 14885 (de exemplu EN 13727, EN 13624 etc.). Standardul francez NF T 72 281 nu este inclus în lista standardelor recunoscute de EN 14885 și, astfel, poate fi analizat doar ca ofertă alternativă, dacă operatorul economic furnizează documentația completă care demonstrează echivalența și eficiența produsului.
Vă mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Rog sa verificati volumul ambalajului. In denumirea lotului este indicat ambalaj ≤ 1 litru, dar in specificatia tehnica de 5L. Ne informati care volum este corect. Totodata rugam modificarea virucidă EN 14476 (conditii murdarie) in virucidă (incompletă / contra virusurilor anvelopate) EN 14476 (conditii murdarie). Sarea cuaternara nu are eficiența virucida completa.

... afișează tot conținutul

Bună ziua. La lotul dat vor fi operate modificările de rigoare.

... afișează tot conținutul

Solicitam respectarea pct. 4.3.2.7 „Surface disinfection with mechanical action” al SM EN 14885 si sa modificati actiunea fungicida EN 16615 in levuricida EN 16615. Multumim.

... afișează tot conținutul

Bună ziua. Luând în calcul produsul solicitat de către beneficiarul final, specificația tehnică va fi modificată.

... afișează tot conținutul

Având în vedere faptul că sărurile cuaternare de amoniu nu prezintă acțiune virucidă completă, solicităm modificarea specificației în formularea: «virucidă (incompletă / contra virusurilor anvelopate), conform EN 14476 (c.m.*)». În absența acestei modificări, lotul va rămâne fără oferte conforme.

... afișează tot conținutul

Bună ziua. Pentru lotul dat vor fi operate modificările de rigoare luând în calcul și alte loturi care au ca substanță active sarea cuaternară.

... afișează tot conținutul

Solicitam acceptarea ambalajului de 50-200 buc. si marimea minim 25-25 cm ± 1cm. Multumim.

... afișează tot conținutul

Bună ziua. La lotul dat vor fi operate modificări.

... afișează tot conținutul

Buna ziua

În configurația actuală a caietului de sarcini, există riscul major de a limita participarea la un singur ofertant. Această situație contravine principiilor de bază ale achizițiilor publice — transparența și tratamentul egal. Pentru a permite o competiție reală și pentru a asigura accesul sistemului de sănătate la produse de calitate, solicităm permiterea depunerii ofertelor și pentru produsele care dețin statut de Dispozitiv Medical (certificate CE conform MDR 2017/745), nu doar a celor încadrate ca biocide, acolo unde utilizarea prevăzută o permite.

Multumesc.

... afișează tot conținutul

Bună ziua. Produsele solicitate sunt destinate curățării și dezinfectării suprafețelor, ceea ce implică în mod direct încadrarea acestora în categoria produselor biocide, iar acceptarea produselor încadrate ca dispozitive medicale nu este justificată, întrucât acestea au un regim diferit de reglementare și evaluare, iar includerea lor ar conduce la lipsa comparabilității ofertelor și la afectarea tratamentului egal al operatorilor economici.
În mod particular, pentru produsele biocide, rapoartele de testare și revendicările de eficacitate sunt supuse evaluării de către autoritățile competente în domeniu, inclusiv autorități de sănătate publică, în timp ce pentru dispozitivele medicale, mecanismul de conformitate este diferit și nu presupune aceeași validare a eficacității dezinfectante pentru suprafețe. Prin urmare, specificațiile tehnice rămân nemodificate, fiind menținută cerința de ofertare a produselor biocide, în conformitate cu destinația de utilizare solicitată.

... afișează tot conținutul

SA SOLICITAT SUBSTANTA ACTIVA - PEROXID DE HIDROGEN LICHID SAU SOLID.
DEZINFECTANTII PE BAZA DE TATRAACETIETILEN DIAMID SI PERCARBONAT DE SODIU SUB FORMA DE PULBERE LA INTERACTIUNE CU APA EMANA OXIGEN ACTIV(PEROXID DE HIDROGEN) SI SE CONSIDERA PREPARATE PE BAZA DE OXIGEN ACTIV.
CONSIDERATI ASA TIP DE DEZINFECTANTI CA PRODUS CE ARE CA BAZA PEROXID DE HIDROGEN SAU NU? CU ATI MAI MULT CA SE PERMIT SUBSTANTE ADAUGATOARE
VA MULTUMESC.

... afișează tot conținutul

Bună ziua. Produsele sub formă de pulbere pe bază de TAED și percarbonat de sodiu nu reprezintă în mod direct preparate simple pe bază de peroxid de hidrogen, ci produse care, la dizolvare în apă, generează oxigen activ / compuși oxidanți, inclusiv peroxid de hidrogen.
Prin urmare, acestea pot fi analizate ca soluții alternative cu acțiune oxidativă, însă nu sunt considerate automat echivalente cu produsele având ca substanță activă direct declarată peroxidul de hidrogen.
În cadrul evaluării se va ține cont inclusiv de forma de prezentare, modul de preparare și compatibilitatea practică cu condițiile reale de utilizare ale instituțiilor beneficiare.

... afișează tot conținutul

Va rugam sa specificati, pentru care anume tulpini de virusi se solicita actiunea?completa/incompleta/contra virusurilor anvelopate?

... afișează tot conținutul

Bună ziua. La lotul dat vor fi operate modificările de rigoare luând în calcul și alte loturi care au ca substanță activă- sarea cuaternară.

... afișează tot conținutul

Este imperativ ca produsele destinate curățării, dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor medicale să fie tratate exclusiv ca Dispozitive Medicale.
Principiul de bază: Un dispozitiv medical nu poate fi întreținut cu un produs care nu deține același grad de reglementare. Conform Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR), produsele destinate specific curățării/dezinfectării DM sunt ele însele dispozitive medicale (Clasa IIa sau IIb).
Conflictul MDR/BPR: Utilizarea unui biocid (Reg. 528/2012) pe un instrumentar chirurgical sau critic contravine normelor de siguranță europene. Biocidele sunt destinate suprafețelor generale sau igienei umane (TP1/TP2), în timp ce DM necesită validarea biocompatibilității (ISO 10993) și a compatibilității cu materialele sensibile ale instrumentarului.
Minimizarea Riscului: Solicitarea autorizației de Dispozitiv Medical (înregistrat la AMDM) este cel mai simplu și eficient pas regulatoriu pentru a minimiza riscul de daune materiale (corodarea instrumentelor scumpe) sau clinice (infecții nosocomiale cauzate de o dezinfecție ineficientă).

2. Eficacitatea Virucidă: Problema Poliovirusului și a compușilor de amoniu cuaternar (QUACs)
Revendicarea de „virucid” trebuie susținută de dovezi riguroase conform standardului EN 14476.
Poliovirusul ca indicator critic: Pentru a purta eticheta de „virucid” (spectru complet), produsul trebuie să fie eficient împotriva Poliovirusului. Acesta este un virus neanvelopat, extrem de rezistent.
Limitările QUACs: Produsele bazate pe compuși de amoniu cuaternar (QUACs) eșuează adesea în a demonstra eficacitate împotriva Poliovirusului în „condiții de murdărie” (dirty conditions) într-un timp de contact rezonabil (ex. 30 min). Dacă un produs nu distruge Poliovirusul, el nu poate fi considerat virucid complet, ci doar virucid împotriva virusurilor anvelopate (limitat).

Solicitam ca pentru acest lot sa se aceepte DOAR DISPOZITIVE MEDICALE inregistrate in catalogul AMDM.
Specificati pentru care tulpini virucide trebuie produsul sa-si demonstreze eficacitatea?

... afișează tot conținutul

Răspuns: Bună ziua. Luând în calcul produsul solicitat de către instituția beneficiară, urmează ca produsul acceptat să dețină ambele înregistrări, atât ca produs biocid, care vor confirma acțiunile și condițiile de testare și ca dispozitiv medical, care va confirma utilizarea pentru suprafețele dispozitivelor medicale.

... afișează tot conținutul

Buna ziua

1)Va rugam sa specificati ce fel de inregistrare trebuie sa detina produsul.
2) includeti teste de eficacitate, totusi vorbim de unitati spitalicesti cu risc sporit de infectii
3) o marime cu +/- 5 cm nu schimba cu nimic eficacitatea produsului, rezizuiti si modificati cerinta ce tine de marime , acceptati +/- 5 cm , cel putin, pentru a avea o varietate de produse ofertate

... afișează tot conținutul

Bună ziua. La lotul dat vor fi operate modificări.

... afișează tot conținutul

Cu privire la conditia tehnica ,... atașarea rapoartelor de încercări (testări microbiologice) ...''s pecificam urmatoarele.
Cerem sa fie solicitat rapoarte de testare eliberate de catre un organ acreditat dat fiind faptul ca se procura produse biocide de catre institutiile medico-sanitare .
La momentul actual este ilegal comercializarea cu teste neacreditate la IMSP incepind cu 01.01.26 conform Hot.de guvern nr.344 din 2020 si anume pct.35' Pentru produsele biocide din grupa principală 1, cum ar fi dezinfectanții, precum și pentru tipurile de produse (TP) TP 1–TP 5 cu indicație de utilizare în instituții medicale, igienă veterinară și alimentație, evaluarea eficacității se efectuează în baza rapoartelor efectuate în laboratoarele acreditate.
In registrul ANSP pot sa existe produse biocide ce nu corespund normelor actuale dar prin aceste cerinte tehnice dumneavostra ii favorizati chiar daca legiuitorul lea interzis comercializarea in IMSP.
Cerem sa fie solicitat certificat de acreditare plus anexa pentru a confirma capacitatea laboratorului.

... afișează tot conținutul

Bună ziua. Vă informăm că, pentru produsele cu statut de biocid, certificatul de înregistrare emis de ANSP include toate acțiunile și eficacitățile produsului, iar evaluarea conformității testelor microbiologice și a laboratorului emitent se realizează exclusiv de către ANSP în cadrul procesului de înregistrare. Autoritatea contractantă nu verifică acreditarea laboratoarelor sau validitatea testelor, ci solicită doar certificatul de înregistrare, care atestă că produsul este conform legislației și poate fi utilizat în instituțiile medico-sanitare publice.

În ceea ce privește loturile pentru dispozitive medicale, pentru acestea se pot solicita suplimentar rapoarte de testare microbiologică sau alte testări de eficacitate emise de oricare laborator, dat fiind faptul că dispozitivele medicale nu se află sub incidența HG nr. 344/2020. În aceste cazuri, rapoartele sunt utilizate de autoritatea contractantă pentru evaluarea conformității produsului în cadrul procedurii de achiziție publică.

Prin urmare, cerințele Caietului de sarcini diferă în mod clar între produsele biocide și dispozitivele medicale, respectând atât legislația în vigoare, cât și competențele autorităților competente.
Vă mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Solicitam excluderea EN 16615 dat fiind faptul ca nu se asimileaza la aplicabilitatea in raport cu substanta activa solicitata. conform standartului citez ,,...EN 16615:2015 standard is one of the most relevant European methods for assessing the efficacy of chemical disinfectants and antiseptics used in the medical area, applied through impregnated wipes...''. Intrebarea retorica cum o sa fie aplicat produs avind ca baza acid peracetic pe servetel ? Si de unde lucratorii IMSP o sa gaseasca servetele conform standartului EN 16615 ? Solicitam excluderea acestui EN 16615 din lotul nr.6 .

... afișează tot conținutul

Bună ziua.
Se precizează că acest standard nu presupune obligativitatea livrării produsului sub formă de șervețel gata impregnat, ci reprezintă un test suplimentar de eficacitate la aplicare prin ștergere / acțiune mecanică.
Având în vedere că produsul este solicitat pentru curățarea și dezinfecția terminală / de focar a suprafețelor, cu timp de acțiune de până la 15 minute, autoritatea contractantă consideră justificată demonstrarea eficacității inclusiv în condiții de ștergere, corespunzătoare modului real de utilizare în cadrul instituțiilor beneficiare.
Prin urmare, cerința EN 16615 rămâne nemodificată, însă vor fi examinate și ofertele alternative care vor îndeplini scopul propus.

... afișează tot conținutul

- Nu exista sterilizare chimica cu acid peracetic in 5min la nici-un producator, exista Dezinfectie de nivel inalt, ceea ce este complet altceva.
- stiti ce inseamna Expoziția: ≤ 15 / 30 min la un dezinfectant de suprafata ? asta inseaman ca suprafata trebuie sa umeda cu dezinfectantul timp de 15 / 30 min, asta e non sens asa parametru, din cauza evaporarii standarde. Cereti apa obisnuita cu sapun, o sa fie acelasi efect, dar mult mai ieftin din punct de vedere economic.
- de ce specificarea pentru dezinfectia instrumentelor este de la un singur producator / reprezentant ? chiar si EN-urile sunt copiate din fisa tehcnica a producatorului dat, cu toate ca unele EN-uri nu au sens pentru scopul propus.
- daca o sa fie sterilizate instrumente medicale si endoscoape cu peroxid de hidrogen institutiile au sa ramana fara instrumente.
- Daca laboratorul este acreditat, ce importanta are daca este de la producator sau nu ? Asta este o limitare a concurentei, daca un producator nu are capacitatea sa intretina un laborator acreditat, asta nu exclude faptul ca alti producatori pot avea propriile laboratoare, dar important sa fie acreditate de organisme speciale.

... afișează tot conținutul

Bună ziua,
Specificațiile tehnice au fost elaborate în baza necesităților comunicate de instituțiile medico-sanitare publice beneficiare, a practicilor de utilizare existente și a consultărilor de piață desfășurate anterior inițierii procedurii.
Autoritatea contractantă precizează că cerințele stabilite nu sunt orientate către un anumit producător, ci urmăresc asigurarea unui nivel adecvat de eficiență, compatibilitate și siguranță în utilizare, în funcție de destinația fiecărui produs. În același timp, menționarea anumitor parametri tehnici sau standarde nu constituie, prin ea însăși, o restrângere a concurenței, atât timp cât acestea corespund necesităților reale ale beneficiarilor.
Referitor la timpul de expunere, acesta a fost indicat conform necesităților funcționale ale instituțiilor și urmează a fi demonstrat prin documentația tehnică și rapoartele de testare incluse în certificatul de înregistrare al produsul biocid.
În ceea ce privește rapoartele de încercări, autoritatea contractantă va accepta documente emise de laboratoare acreditate, independente și terțe față de producător, care nu sunt implicate direct în comercializarea produsului testat, cu condiția ca acestea să fie relevante pentru produsul ofertat și conforme cerințelor din documentația de atribuire. Această cerință este stabilită în scopul asigurării imparțialității, obiectivității și credibilității rezultatelor prezentate.
Operatorii economici sunt încurajați să participe cu oferte conforme sau alternative, care vor fi examinate în raport cu cerințele tehnice și cadrul normativ aplicabil.

... afișează tot conținutul

Referitor la informațiile din certificatele de înregistrare ale produselor biocide:
Formula exactă a substanțelor active este confidențială și nu poate fi inclusă integral în certificatul de înregistrare.
Vă rugăm să acceptați informațiile privind substanța activă din celelalte documente ale dosarului de înregistrare. Vă mulțumim.

... afișează tot conținutul

Bună ziua.
În conformitate cu cerințele Caietului de sarcini, pentru produsele cu statut de biocid este necesară confirmarea substanței active, aceasta reprezentând elementul esențial care stă la baza eficacității produsului și a testărilor acțiunilor solicitate.

Menționăm că, în procesul de înregistrare a produselor biocide, autoritatea competentă – Agenția Națională pentru Sănătate Publică – verifică compoziția și documentația tehnică, inclusiv substanțele active și rezultatele testărilor de eficacitate. Caracterul confidențial poate viza formula completă a produsului, însă denumirea substanței active (și, după caz, concentrația acesteia) reprezintă informații necesare pentru evaluarea conformității în cadrul procedurii de achiziție și pentru asigurarea transparenței între ofertanți.

Prin urmare, cerința privind confirmarea substanței active rămâne obligatorie, aceasta urmând a fi demonstrată prin certificatul de înregistrare.

... afișează tot conținutul

Având în vedere faptul că sărurile cuaternare de amoniu nu prezintă acțiune virucidă completă, solicităm modificarea specificației în formularea: «virucidă (incompletă / contra virusurilor anvelopate), conform EN 14476 (c.m.*)». În absența acestei modificări, lotul va rămâne fără oferte conforme.

... afișează tot conținutul

Bună ziua. Analizând și alte loturi similar care au la baza sarea cuaternară, în vederea asigurării unui nivel rezonabil de concurență, va fi modificată revendicarea privind acțiunea virucidă.

... afișează tot conținutul