“Achiziționarea stațiilor de producere a oxigenului medical conform necesităților IMSP, pentru anul 2023”
suma planificată 62,002,688.00 MDL
Rugam sa ne informati daca aceste cerinte se refera la Toata statia in asamblu sau doar la generatorul de oxigen: 1.Sistem clasificat ca Dispozitiv medical clasa IIA/IIB (conform clasei de risc) sau echivalent. 2. Prezentarea Certificatului de conformitate CE conform directivei 93/42 EEC sau a Regulamenutlui 2017/745. 3. Prezentarea Declarației de conofmritate CE conform directivei 93/42 sau a Regulamentului 2017/745.
****NOTA: Dupa cum se cunoaste foarte bine COMPRESORUL DE AER, USCATORUL, REZERVOARELE si alte accesorii nu au certificate medicale sau CE, doar declaratii de conformitate.
Bună ziua, Se solicită ca sistemul în ansamblu să fie clasificat ca dispozitiv medical de clasa IIa/IIb confirmat prin Certificat de conformitate CE + Declarație de conformitate CE.
Aparte fiecare component pot fi clasificate ca dispositive medicale sau ca non- medicale și pot fi confirmate doar cu Declarație de conofmritate CE.
Mulțumim pentru clarificare.
Intrucit amplasarea este individuala, solicit indicarea concerta a lungimii traseului de oxigen pentru racordare
Bună ziua, vor fi operate modificări ale caietului de sarcini. Mulțumim pentru clarificare.
Buna ziua. Cerinta de la USCATOR AER *Prize principale și de urgență pentru conexiuni electrice. optional* rugam sa fie clarificata....ce sa avut invedere.
Bună ziua, Prize principale și de urgență pentru conexiuni electrice. Se are în vedere priză încorporată în dispozitiv cu tensiune de alimentare 220v pentru
mentenanță preventivă sau corectivă dispozitivului. Acest punct este opțional și prezența prizelor nu este obligatorie. Mulțumim pentru clarificare.
Intrucit amplasarea este individuala, solicit indicarea concerta a lungimii cablului electric pentru racordare
Bună ziua, vor fi operate modificări ale caietului de sarcini. Mulțumim pentru clarificare.
Buna ziua.
Transportabil (permis pentru stivuitor și colțuri ISO cu șuruburi), ce avet invedere?, la care ISO va referiti?
Bună ziua, Este necesar ca containerul să dispună pe colțuri conectore (pass for fork-lift and bolt-on ISO corners), care sunt destinate pentru agățarea și transportarea containerului. Mulțumim pentru clarificare.
Buna ziua.
Referitor la Teava de Cupru nu este specificat ca ea sa fie medicala.
Bună ziua, Țeava de cupru trebuie sa fie medicală, special destinată pentru oxigen medical.Mulțumim pentru clarificare.
Unde concret va fi montata rampa pentru butelii?
Bună ziua, Conform standardelor rampa trebuie să fie instalată in afară încăperii. Poziționarea concretă v-a fi coordonată cu beneficiarul în dependență de spațiul disponibil și cu respectarea tuturor standardelor prevăzute prevăzute pentru rampa de oxigen. Mulțumim pentru clarificare.
A fi bine sa revizuiti lista de distributie intrucit sint institutii care au cite 2 deja si le oferiti un al treilea cind ei se folosesc pe rind ede ele
Bună ziua, Evaluarea necesităților a fost efectuată de specialiștii OMS, suplimentar aceasta nu ține de competența ofertanților. Mulțumim pentru clarificare.
Buna ziua. Detectorul de fum cu prelevare de probe de aer pentru container PSA cu alarma (optional: cu monitor).... o cerinta non-sens care doar pune impiedimente/restrictioneaza/scumpeste participarea la procedura. Aerul din mediul inconjurator este captat de compresor indiferent de calitatea lui si trecut printrun proces de filtrare pina la calitatea conforma cu ISO 1217, necesar pentru generator O2 ca sa produca Oxigen. Rugam excluderea acestui parametru. Multumesc.
Bună seara, Prin prezenta, vă informăm că este un modul sau dispozitiv separate. Acesta nu face parte din stația de producere a oxigenului sau a compresorului. El are menirea doar de detectarea a fumului și de declanșare a unei alarme în cazul de detectare a fumului. Acest dispozitiv are un rol foarte important pentru prevenirea unui incendiu, care este foarte periculos în cazul stației de producere a oxigenului. Aceste detectori de fum sunt într-o gamă foarte largă la diferiți producători. Ca urmare, nu poate să existe un careva impediment pentru a îl asigura la livrarea stației de oxigen. Iar afirmația „pune impiedimente/restrictioneaza/scumpeste participarea la procedura”, nu este corectă și obiectivă.
Parametrul tehnic nu v-a fi modificat. Mulțumim pentru clarificare.
Se refera la panoul generatorului de oxigen sau este un alt panou la care sa fie posibil de conectat pentru monitorizare sursei de oxigen pe baza de butelii (tip mainfolf).
Bună seara, Se referă la generatorul de oxigen.Mulțumim pentru clarificare.
Cerinta: Supapa de admisie Electro-Pneumatica. Rugam adaugarea cuvintelor **sau echivalent** la diferite compresoare este denumita diferit, aceasta va ajuta sa nu se interpreteze de Evualatori sau agentii economici. Multumim.
Buna ziua, Parametrul tehnic va fi modificat în „Supapă de admisie electro-pneumatică echivalent / analogic”.Mulțumim pentru clarificare.
Referitor la intrebarea din 10.01.2023 ora 10.04. Rugam foarte mult sa ne oferiti 3-4 exemple de producatori la care sistemul în ansamblu este clasificat ca dispozitiv medical de clasa IIa/IIb confirmat prin Certificat de conformitate CE + Declarație de conformitate CE.
Mentionam ca la aceasta etapa se restrictioneaza participarea agentilor economici.
Propunem ca Generatorul de Oxigen care nemijlocit produce oxigenul sa aiba Certificatul de Conformitate CE conform directivei 93/42 EEC si suplimentar sa fie inregistrat la Agentia Medicamentului si Dispozitivelor Medicale.
O sa va mirati ca producatorul nostru German nu poate oferi asa certificat :), chiar daca vinde sisteme de producere a oxigenului MEDICAL in toata lumea, dar detinte certificat CE pentru Generatorul de Oxigen Medical.
Bună ziua, În cazul în care producătorul are certificat ca dispozitiv medical doar un component din tot sistemul (în cazul nostru generatorul) producătorul în baza procedurii speciale „SISTEME ȘI PACHETE DE PROCEDURI” poate clasifica ca dispozitiv medical întreg sistem conform directivei 93/42 EEC și anume articolul 12 pct. 2 - „Orice persoană fizică sau juridică care reasamblează dispozitive care poartă marcajul CE, în conformitate cu scopul propus și în
limitele utilizării menționate de către producătorii lor, în scopul de a le introduce pe piață sub forma unui sistem sau pachet de proceduri, trebuie să completeze o declarație prin care confirmă faptul că:
(a) a verificat compatibilitatea mutuală a dispozitivelor în conformitate cu instrucțiunile
producătorilor și că această reasamblare a fost realizată în conformitate cu prezentele
instrucțiuni; și
(b) a ambalat sistemul sau pachetul de proceduri și a furnizat utilizatorilor informații relevante
care includ instrucțiunile relevante ale producătorilor; și
(c) întreaga activitate este supusă metodelor adecvate de control intern și inspecție.
Astfel conform celor sus-menționate, un sistem poate fi clasificat integral ca dispozitiv medical chiar dacă numai pentru un component a fost emis Certificat și Declarație de conformitate CE.
Totodată, ținem să vă informăm că caietul de sarcini va fi modificat/completat. Mulțumim pentru clarificare.
Cine este responsabil de pilonii de suport pentru magistrala de oxigen?
Bună ziua, Responsabilitate este per agent economic care efectuează lucrările de montare a traseului de oxigen. Mulțumim pentru clarificare.
In acest sistem de filtrare lipseste filtru steril, care trebuie pozitionat dupa Rezervorul de Oxigen. O abatere grava.
Bună ziua, Vă atragem atenția că după cerința „Rezervor de oxigen”, este solicit parametrul tehnic „Sistem de filtrare antibacterian a oxigenului medical”. Suplimentar, se adăugă o cerință nouă „Filtru antibacterian / steril”.Mulțumim pentru clarificare.
Compartimentul *Panou de control/interfata utilizator* Subpunctul Alarme sonore si vizuale pentru: A doua sursa/rezerva activa. Posibilitatea de conectare a unei surse de oxigen pe baza de butelii.
Rugam sa clarificati aceasta cerinta!!!! Ce are panoul de alarma a generatorului de oxigen cu rampa de oxigen??? de ce la subpunctul alarmele panoului Generatorului de oxigen se indica despre o POSIBILITATE DE CONECTARE A UNEI SURSE DE OXIGEN? Ce are alarmele cu conectarile... unde in viziunea specialistului DVS sa ne conectam la Panoul Generatorului de Oxigen? Nu intelegem de ce specialistul DVS cu buna stiinta elaboreaza Specificatia Tehnica cu erori de acest fel.
Bună ziua,
Cerința tehnică „A doua sursă/rezervă activă. Posibilitatea de conectare a unei surse de oxigen pe bază de butelii (tip mainfold)”, a fost eliminată.
Se adăugă un parametru nou la Rampa cu buteliile de rezervă „Rampa cu butelii de rezerva, care in cazul căderii de presiune in sistemul de oxigen al spitalului, va deschide automat furnizarea oxigenului din butelii”.
Mulțumim pentru clarificare.
Spuneti va rog Turn cu filtru de iesire Coalescent se refera la *Flanged design* cum sunt modele 550+F – 8000+F de la Atlas Copco sau totusi este un filtru cu *Threaded design*. Rugam sa excludeti notiunea de TURN pentru a nu duce in eroare.
Bună ziua,Parametrul tehnic va fi modificat în „Filtru de ieșire coalescent”. Mulțumim pentru clarificare.
Explicati cerinta: Monitorizare continua a puritatii oxigenului produs de generator- afisare Dubla? Daca afisarea se face prin intermediul unui senzor pe monitorul generatorului de oxigen in veziunea specialistului DVS unde trebuie sa se mai faca? Rugam excluderea termenului "afisare dubla".
Bună ziua, Caietul de sarcini urmează a fi modificat prin excluderea sintagmei „– afișare dublă”.Mulțumim pentru clarificare.
Buna ziua. La ziua de azi bugetul DVS este sub achizita de la producator. Rugam reevaluarea bugetului.
Bună ziua, După cum am menționat anterior, în cazul în care oferta/ofertele depusă nu va depăși cu 30% valoarea estimată, aceasta ofertă va fi acceptată. Mulțumim pentru clarificare.
Reieșind din faptul că operatorii nerezidenți nu pot participa la prezenta procedură dat fiind conditiile de livrare DDP, se accepta participarea in asociere a Participatului operator economic rezident in asociere cu un operator economic nerezident? Care sunt condițiile participarii in asociere, altele decît prezentarea a doua DUAE separate?
Bună ziua, Agenții economici străini (nerezidenți ) pot participa la procedura de achiziție în conformitate cu art. 16, alin. (3) din Legea nr.131/2015 privind achizițiile publice. Instrucțiunile de participare sunt stipulate în Documentația standard pentru realizarea achizițiilor publice de bunuri și servicii aprobată prin Ordinul Ministerului Finanțelor nr. 115 din 15.09.2021. Mulțumim pentru clarificare.
Cerinta: Prize principale si de urgenta pentru coexiuni electrice-optional; Aceasta cerinta mai mult decit duce in eroare (inclusiv producatorul). Rugam excluderea ei mai ales ca este indicata ca optional, ori ea se primeste ca trebuie declarata chiar daca nu se livreaza. Pot fi instalate prize electrice pe perimetrul containerului, de ce ele trebuie sa fie pe Uscatorul de aer. Decit limitarea participarii aceasta nu are alte explicatie.
Bună ziua, Cerința tehnică „Prize principale si de urgenta pentru coexiuni electrice -optional” va fi eliminată. Va fi adăugat un parametru nou la container „ Să fie instalate minim 4 prize electrice 220V destinate pentru lucrările de mentenanță corectivă și mentenanță preventivă.” Mulțumim pentru clarificare.