Achiziție - achiziționarea dispozitivelor medicale, Dispozitivelor medicale, conform necesităților IMSP SCR „Timofei Moșneaga” pentru anul 2021

Va rugam a accepta si tehnologii de ultima generatie care asigura sterilizarea in mediu umed, cu abur dar dar care asigura o temperatura de tratare sigura de 150 – 155 grade C

... afișează tot conținutul

Se accepta clarificarea autoclavarea deșeurilor – tehnologie de tratare termică la temperaturi scăzute până la 180°C,a deșeurilor infecțioase/tăietoare înțepătoare în condiții umede (cu aburi fierbinți sub presiune) în instalații special destinate;

... afișează tot conținutul

Va rugam a accepta si tehnologii de ultima generatie care asigura sterilizarea in mediu umed, cu abur dar fara a avea nevoie de generator de abur atasat sau incorporat

... afișează tot conținutul

Suntem instituție medicala publica care este obligata sa respecte regulamentul sanitar de gestionare a deșeurilor medicale.( HOTĂRÎRE Nr. HG696/2018 din 11.07.2018 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind gestionarea deșeurilor rezultate din activitatea medicală) Conform indicațiilor date în regulamentul dat, este menționat in repetate rânduri, citam: ”autoclavarea deșeurilor infecțioase/tăietoare înțepătoare se face în condiții umede (cu aburi fierbinți sub presiune) în instalații special destinate”

... afișează tot conținutul

Va rugam a accepta si tehnologii de ultima generatie care asigura sterilizarea in mediu umed, cu abur dar fara a avea nevoie de generator de abur atasat sau incorporat

... afișează tot conținutul

Suntem instituție medicala publica care este obligata sa respecte regulamentul sanitar de gestionare a deșeurilor medicale.( HOTĂRÎRE Nr. HG696/2018 din 11.07.2018 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind gestionarea deșeurilor rezultate din activitatea medicală) Conform indicațiilor date în regulamentul dat, este menționat in repetate rânduri, citam: ”autoclavarea deșeurilor infecțioase/tăietoare înțepătoare se face în condiții umede (cu aburi fierbinți sub presiune) în instalații special destinate”

... afișează tot conținutul

Solicitati congelator 200-300 litri sau 280-300 litri?

... afișează tot conținutul

Conform specificației solicitate este necesară capacitatea 280-300 litri.

... afișează tot conținutul

Vă rugăm insistent să indicați concret domeniul de aplicare al dispozitivului dat.

... afișează tot conținutul

Pentru chirurgie toracică, cabinet bronhoscopie.

... afișează tot conținutul

Procedura de lucru cere ca vasul de parafina sa fie verificat de impuritati si completat permanent de utilizator cu parafina proaspata. Va rugam sa acceptati si un volum de 4 litri al vasului de parafina, comparativ cu 4,5 litri solicitati, astfel ca accesul la sitele de filtrare a parafinei sa fie mai rapid.

... afișează tot conținutul

Din cauza fluxului de luсгu mаrе si timpul de гăsрuns limitat se solicită capacitatea vasului de minim 4.5 litгi.

... afișează tot conținutul

Statia de includere in parafina este un echipament intermediar in fluxul de lucru si este clasificata conform MEDDEV 2.14/1 revision 2/2012 eliberat de Comisia Europeana de clasificare a dispozitivelor IVD, ca un echipament care nu are nevoie de Certificat IVD. Va rugam sa eliminati cerinta ca statia de includere sa fie cu IVD sau sa acceptati si fara certificare IVD. Ghidul de clasificare a dispozitivelor medicale cu sau fara IVD MEDDEV 2.14/1 revision 2/2012 , se poate atasa la licitatie ca document confirmator.

... afișează tot conținutul

Se ассерtă dispozitivele fără сеrtifiсаtе IVD.

... afișează tot conținutul

Deoarece microscopul care dorim sa il oferim este dotat cu sistem mechanic de auto-ajustare a focusului, va rugam sa acceptati ca reglajul fin al microvizei microscopului sa lucreze si in pasi <3um, deoarece diferenta de 1 micrometru este insesizabila, important fiind ca sistemul mecanic sa fie perfect echilibrat.

... afișează tot conținutul

Ofertele vor fi evaluate conform cerințelor și criteriilor expuse în documentația de atribuire.

... afișează tot conținutul

In timpul lucrului nu se folosesc mai mult de 4-5 pensete incalzite si dorim sa va oferim un echipament superior, la care suportul penselor este detasabil si usor de curatat. Sistemul solicitat de 10 gauri pentru pensete nu se poate curata de impuritati si astfel va rugam sa acceptati si un echipament care este dotat cu un suport detasabil cu 6 gauri pentru pensete.

... afișează tot conținutul

Din cauza fluxului de luсгu mare și timpul de răspuns limitat se solicită zопă detașabilă
реntru minim 10 pensete.

... afișează tot conținutul

Deoarece obiectivele solicitate Plan Acromate pentru microscoape, nu necesita un camp mai mare de vizualizare in oculare de 20 mm, va rugam sa acceptati ca ocularele sa fie si de 10x/20 mm.

... afișează tot conținutul

Specificația solicitata va реrmiteitе uрgгаdе-ul ultегiог fără alte cheltuieli suрlimеntаre.

... afișează tot conținutul

Deorece pe plita rece se depoziteaza pentru o perioada foarte scurt de timp blocurile, doar citeva minute, va rugam sa acceptati un spatiu de depozitare de 65 de blocuri, in loc de 70 solicitate. Diferenta de 5 blocuri nu influenteaza cu nimic fluxul de lucru.

... afișează tot conținutul

Din саuzа fluxului de luсгu marе și timpului de гăsрuns limitat se solicită spațiul de dерozitare ре zona гесе de minim 70 de molduri.

... afișează tot conținutul

Vă rugăm să aveți amabilitatea să acceptați prezentarea ISO 9001 de la producător, standard de calitate pentru producerea bunurilor de uz general, deoarece:
- un neutralizator (autoclav) de deșeuri poate fi folosit atât pentru sterilizarea deșeurilor medicale cât și a celor nemedicale,
- din textul Legii 102/2017 privind dispozitivele medicale reiese cu claritate faptul că un neutralizator (autoclav) de deșeuri NU este folosit la: ”…… a) diagnosticării, prevenirii, monitorizării, tratamentului sau ameliorării unei afecţiuni; b) diagnosticării, prevenirii, supravegherii, tratamentului, ameliorării sau compensării unei leziuni sau a unei dizabilități; c) investigării, înlocuirii sau modificării anatomiei ori a unui proces fiziologic; d) controlului concepției, şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;…” ca atare NU are rol de dispozitiv medical
- prin comparație, echipamentele folosite la bucătărie care au aceeași legătură cu pacientul ca și neutralizatorul de deșeuri, ar trebui și ele să fie certificate ISO 13485, deoarece sunt folosite în spital pentru prepararea hranei
- organisme abilitate din alte țări europene (România) care respect aceleași legi în privința dispozitivbelor medicale ca și Republica Moldova, NU consideră aceste neutralizatoare ca fiind dispositive medicale. Asemenea document se află în posesia noastră și se poate pune la dispoziția autorității contractante.

... afișează tot conținutul

Având în vedere că autoclavul pentru deșeuri medicale este utilizat în scopul medical, este catalogat drept dispozitiv medical și urmează a fi certificat conform legislației în vigoare. În același timp, HG 1128/2016, prevede că Centrul, ca autoritate centrală pentru achiziții, desfășoară procedurile de achiziții publice produse de uz medical și dispozitive medicale.

... afișează tot conținutul

In conformitate cu Legea 102 din 09 06 17, Articolul 2. Noţiuni principale: dispozitiv medical – orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat ori în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionării corespunzătoare a acestuia, conceput de producător să fie utilizat pentru organismul uman. Autoclavul pentru deseuri medicale cu maruntitor incorporat cat si rezultatul functionarii lui nu este utilizat pentru organismul uman, nu poate fi calificat drept dispozitiv medical. Aceste produse sunt notificate conform Directivei Europene 2014/68/EU si pot fi solicitate certificatele CE conform acestei directive. Solicitam exlcuderea solicitarii: *Pentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să se prezinte - certificat/extras de înregistrare în Registrul de stat a dispozitivelor medicale emis de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (copie semnată și ștampilată de către participant)* Pentru dispozitivele medicale care nu sunt înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a AMED se vor prezenta Certificatele : Certificat de la producător ce atestă calitatea produsului ISO 13485 – valabil - copie confirmată prin semnătura şi ştampila Participantului.

... afișează tot conținutul

Certificatul ISO 13485 va fi exclus, se acceptă ISO 9001

... afișează tot conținutul

Ce tipuri de tratamente se planifica a fi facute cu laserul solicitat?
Sunt necesare si piese de mana? (Handpieces)

... afișează tot conținutul

Ablația tumorilor laringotrahiobronșice, rezecția stricturilor stenozelor trahiale, laringiene și bronșice. Nu sunt necesare piese de mână.

... afișează tot conținutul

Buna ziua,
La capitolul particularitati este specificat ca sectiunea spatea sa fie detasabila. Se are in vedere salteaua sa fie detasabila sau sectiunea propriu zisa?
In acelasi timp se solicita Sectiune pentru rinichi cu inaltime ajustabila minim 150mm si Extensia spate ajustabila cu “kidney bridge”, dar aceste caracteristici vin in contradictie din punct de vedere tehnic cu sectiunea spate detasabila.

... afișează tot conținutul

Parametrul “secțiunea spate detașabilă” se poate considera ca un parametru opțional.

... afișează tot conținutul

- De ce se omite, ca o ultima etapa, in ciclul de dezinfectie, suflarea sau cel mai bine uscarea canalelor endoscopului ? deoarece toata apa care ramane in endoscop poate duce la deteriorarea intregului sistem de endoscopie prin patrunderea apei din canalelele endoscopului, iar pe de alta parte umiditatea este un mediu propice de dezvoltare a microorganismelor.
- Se doreste doar dezinfectia sau si sterilizarea ? deoarece aceste 2 notiuni sunt diferite si presupun lucruri diferite.
- De ce s-a decis ca sa fie pe baza de glutaraldehida ? dupa ultimile studii de igiena s-a demonstrat ca glutarladehida in HLD are foarte multe dezavantaje, care duc la riscul de infectare a pacientilor: este slab eficient impotriva HPV16 - ce provoaca cancer, are efect foarte limitat impotriva sporilor(timpul de contact 2-9 ore ), creaza rezistenta la anumite tipuri de microorganisme cum ar fi Pseudomona si Micobacteriile, face sa fixeze proteinele ceea ce duce la crearea biofilmului s.a.
- De ce nu se cere ca dispozitivul sa aiba un regim de "autodezinfectie", care este o cerinta foarte importanta pentru asa tip de dispozitive? Aceasta poat fi termica sau chimica, dar distruge toate microorganismele potential ramase la inceputul zilei de lucru.

... afișează tot conținutul

Etapa de uscare nu este obligatorie, dispozitivele fără aceasta etapa sunt conforme ISO 15883, din acest motiv nu a fost inclus in specificațiile tehnice. Etapa de uscare a endoscoapelor este efectuata de operatorul dispozitivului

... afișează tot conținutul

Pentru satisfacerea acestei cerinte, va fi acceptat monitor aditional celui de baza cu diagoinala min 24 inch, ce va faciliteză actul chirurgical și procesul educațional?

... afișează tot conținutul

Dispozitivul dat va fi utilizat alternativ în 2-3 săli de operații conform solicitărilor si necesitaților la moment, astfel încă un monitor va limita mobilitatea dispozitivului dat si utilizarea lui in spatiile restrânse.

... afișează tot conținutul

Model Leica M530 oHX, Leica PRovido au distanța de operare fără schimb de lentile in diapazonul 225-600 mm. Model HS 3 1000 are distanța de operare fără schimb de lentile in diapazonul 224-510 mm. După cum puteți vedea, niciunul dintre aceste modele de microscop nu se potrivește cu specificațiile cerute (200-500 mm). Pentru a evita urmatoare motive de contestatie, vă rugăm să indicați separat limita inferioară pentru distanța de operare fără schimb de lentile (de exemplu 200 mm, +/- 25 mm) și limita superioară pentru distanța de operare fără schimb de lentile (de exemplu 500 mm, +/- 50 mm). Luând în considerare specificul operațiilor ORL, distanța de operare fără schimb de lentile de 225 - 400 mm este mai mult decât suficient pentru chirurgi.

... afișează tot conținutul

Distanta de operare solicitata corespunde clasei microscoapelor solicitate de către medicii chirurgii operatori, diversitatea tehnologiilor utilizate in patologiile ORL necesita spațiu suplimentar manipularilor cu asigurarea sterilității câmpului operator. Se accepta intervalul 200mm+-25mm pentru limita inferioara si 550mm+-50mm pentru limita superioara.

... afișează tot conținutul

Incalcati legea. Rugam insistat sa divizati acest lot pe pozitii. Ati pus 4 diferite tipiri de mese in singur lot si necorespundrea a numai unui parametru, cheair si nesemnificativ poate duce la disclarificarea ofertei concurente. Susținem că caracteristicile tehnice specificate în caietul de sarcini limitează semnificativ posibilitățile agenților economici de a participa la licitație, are drept scop de a elimina alți agenți economici din procedura în cauză, avantajând participarea doar a unui singur producător, contrar prevederilor al.9) a art.37 al Legii 131 din 2015, precum și contrar pct. 21 din Regulamentul cu privire la activitatea grupului de lucru pentru achiziții, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 667 din 27.05.2016, care prevede că grupul de lucru este obligat să asigure participarea pe scară largă a operatorilor economici la procedurile de achiziție, în scopul asigurării concurenței și combaterii concurenței neloiale în domeniul achizițiilor publice. Vă atragem atenția repetat, că documentația tehnică este elaborată în așa fel că alți producători din start sunt eliminați din procedura de achiziție în cauză.

... afișează tot conținutul

Recepționare meselor de la același producător ar permite obținerea unui preț mai mic de la ofertant, ar permite mentenanță ulterioară mai simplă cu piese și accesorii intercompatibile, ce permite utilizarea și reprofilarea rapidă după necesitate și utilizarea mai eficientă a lor pe parcurs. Mesele solicitate au specificații generice, întocmite conform necesităților reale ale instituției și sunt in producere la toți producătorii specializați in acest domeniu.

... afișează tot conținutul

Cititi va rog atenti toate punctele intrebate la intrebarea de mai sus.
In afara de etapa de uscare, sunt si alte puncte care ar fi bine sa le analizati, inclusiv celea referitor la substanta de dezinfectie !

... afișează tot conținutul

Etapa de uscare nu este obligatorie, dispozitivele fără aceasta etapa sunt conforme ISO 15883, din acest motiv nu a fost inclus in specificațiile tehnice. Etapa de uscare a endoscoapelor este efectuata de operatorul dispozitivului. Conform caietului de sarcina, se solicita dezinfectarea instrumentelor. Glutaraldehida la regimul de dezinfectare de 50 grade este conforma nivelului de dezinfectare solicitat. Dezinfectarea dispozitivului este o etapa necesara in exploatarea utilajului si nu este obligatoriu sa fie automata, poate fi printr-un program separat sau asistata de personal. Orice produs care va corespunde cerințelor caietului de sarcină și va dispune de îmbunătățiri vor fi acceptate și bine venite.

... afișează tot conținutul