36.2. Control p/u D-dimeri, test rapid, metoda cantitativă - Cerințe specifice pentru kit de control: Set de controale specifice pentru executarea cerințelor controlului intern de calitate în procedura de măsurare a D-dimerilor prin metoda oferită pentru poziția 1 prezentului lot. Ambalaj standard de la producătorul kitului diagnostic pentru poziția 1 prezentului lot. Cerințe generale: Certificat de Conformitate de la producător. CE. IVD. Cerințe opționale: conform anexei 17, 18 la Ordinul MS 374 din 05.05.2014.

36.1. D-dimeri, test rapid, metoda cantitativă - Cerințe specifice pentru kit diagnostic: Determinarea D-dimerilor din plasma cu citrat de sodiu sau K3EDTA, sânge integral cu anticoagulant. Metoda: FIA sau imunofluoriscență laterală, test rapid cantitativ. Componența setului: card-teste de unica folosință compatibile cu reader semiautomat oferit. Lipsa calibratorilot lichizi. Curba de calibrare - digitală, individuală lotului, programată în chip sau contact-card. Certificat de conformitate privind Linearitatea metodei: ≈ 10 000 ng/mL. Condiții de exploatare a cititorului de cărtușe: Funcționare non-stop în 24/24 și 7/7. Reader semiautomat să fie instalat și dat în expluatare în baza Procesului verbal de instalare în baza Contractului de comodare pentru 14 luni de exploatare din data semnării contractului. Returnarea readerului - în baza PV de Predare-Primire. Instruirea și suport tehnic inclus în bugetul Ofertei pentru lotul dat. Cerințe generale obligatorii: Certificate de Conformitate de la producător. CE. IVD. Cerințe opționale: conform anexei 17, 18 la Ordinul MS 374 din 05.05.2014.