Achiziție - Achiziționarea dispozitivelor medicale conform necesităților instituțiilor medico-sanitare publice (Lista Suplimentară 29) REPETAT

Gama de rejecție a modului comun la 50 Hz > 110 dB, va fi admis de la > 105 dB ?

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă.
Solicitarea de modificare a specificațiilor tehnice nu poate fi acceptată. Cerințele tehnice au fost stabilite de beneficiarul final în funcție de necesitățile clinice și corespund categoriei de dispozitiv
Electrocardiograf cu 12 canale caracteristici avansate, care presupune un nivel superior de performanță față de echipamentele din categoria cu caracteristici de bază.

... afișează tot conținutul

Vă rugăm să ne clarificați dacă se admite pentru semnalul de calibrare valoarea de ±5% ?

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă
Se admite. La evaluarea ofertelor se v-a lua în calcul valorile de calibrare ±5%.

... afișează tot conținutul

Ecranul tactil nu reprezintă o caracteristică obligatorie pentru funcționarea și efectuarea înregistrării ECG diagnostice și nu este necesar pentru îndeplinirea funcțiilor clinice de bază ale unui electrocardiograf.
Considerăm că această cerință reprezintă o caracteristică tehnică suplimentară, care poate crește costul echipamentului fără a aduce un beneficiu clinic obligatoriu.
Vă rugăm să eliminați caracterul obligatoriu al acestei cerințe sau să transformați ecranul tactil într-o caracteristică opțională/preferențială.

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă.
Solicitarea de modificare a specificațiilor tehnice nu poate fi acceptată. Cerințele tehnice au fost stabilite în funcție de necesitățile clinice și corespund categoriei de dispozitiv Electrocardiograf cu 12 canale caracteristici avansate, care presupune un nivel superior de performanță față de echipamentele din categoria cu caracteristici de bază. Totodată, conform procedurii se acceptă oferte alternative.

... afișează tot conținutul

Pentru sistemele de monitorizare electrocardiografică ambulatorie se aplică standardul:
IEC 60601-2-47:2012 — Medical electrical equipment — Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems.
Conform punctului 201.12.4.4.102 — Input impedance, este prevăzută cerința ca:
“The input impedance shall be greater than 10 MΩ.”
Prin urmare, în documentația tehnică sunt întâlnite valori de ordinul:
electrocardiografe diagnostice — ≥ 2,5 MΩ;
sisteme ECG ambulatorii (Holter) — > 10 MΩ;
cerința din prezenta documentație — ≥ 100 MΩ.
În acest context, vă rugăm să precizați care este necesitatea clinică sau tehnică specifică pentru impunerea unei impedanțe de intrare de minimum 100 MΩ, în condițiile în care standardul aplicabil sistemelor ECG ambulatorii stabilește o valoare semnificativ mai mică.
Vă rugăm să indicați justificarea tehnică și/sau clinică a valorii de ≥ 100 MΩ și, dacă există, prevederea standardului internațional care impune această valoare. În lipsa unei asemenea justificări, vă rugăm să modificați cerința în conformitate cu cerințele standardului internațional aplicabil.

... afișează tot conținutul

Cerința privind impedanța de intrare de minimum 100 MΩ reprezintă o cerință tehnică suplimentară stabilită și nu este prezentată ca o valoare impusă în mod expres de IEC 60601-2-47. Prevederea IEC 60601-2-47, pct. 201.12.4.4.102, stabilește o valoare minimă de >10 MΩ. Stabilirea unei valori superioare minimului prevăzut de standard este permisă și urmărește asigurarea unei impedanțe de intrare ridicate, cu minimizarea încărcării circuitului de măsurare și a influenței acestuia asupra semnalului ECG în timpul monitorizării ambulatorii. Prin urmare, cerința de ≥100 MΩ se menține ca specificație tehnică a sistemului solicitat, reprezentând un nivel de performanță superior cerinței minime prevăzute de standard. Totodată, se precizează că standardul IEC 60601-2-47 nu impune în mod expres valoarea de 10 MΩ; aceasta constituie o cerință tehnică suplimentară stabilită în cadrul prezentei proceduri de achiziție. Totodată, în cadru procedurii se admit oferte alternative

... afișează tot conținutul

Pentru sistemele de monitorizare ECG ambulatorie de lungă durată, frecvența de eșantionare este aleasă de producători în funcție de durata monitorizării, numărul de canale înregistrate, capacitatea de stocare și scopul clinic al investigației. În practică, sunt utilizate diferite frecvențe de eșantionare, inclusiv valori mai reduse, care permit extinderea duratei de înregistrare continuă.

În acest context, impunerea unei frecvențe de eșantionare de minimum 1200 Hz, fără precizarea unei indicații clinice concrete sau a unei cerințe normative care să impună această valoare, reprezintă o cerință tehnică foarte specifică și poate limita în mod nejustificat soluțiile tehnice disponibile pe piață.

Vă rugăm să precizați:

1. care sunt funcțiile clinice concrete, tipurile de investigații sau categoriile de pacienți pentru care este necesară o frecvență de eșantionare de minimum 1200 Hz în cazul monitorizării ECG Holter de lungă durată;

2. care este prevederea concretă din standardul IEC 60601-2-47 care justifică sau impune această valoare;

3. dacă cerința de ≥1200 Hz trebuie îndeplinită pe întreaga durată a înregistrării, inclusiv în cazul monitorizărilor de 72 de ore sau mai mult.

În cazul în care valoarea de ≥1200 Hz nu rezultă dintr-o cerință normativă obligatorie și nu poate fi justificată printr-o necesitate clinică obiectivă, vă rugăm să modificați cerința astfel încât să fie permisă utilizarea unor soluții tehnice echivalente, care asigură calitatea necesară a înregistrării și îndeplinesc toate cerințele clinice și normative aplicabile.

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă.
Cerința privind frecvența maximă de eșantionare a achiziției ≥1200 Hz se menține, aceasta reprezentând o cerință tehnică suplimentară stabilită pentru asigurarea unei achiziții cu rezoluție temporală ridicată și a unei analize detaliate a semnalului ECG, inclusiv a componentelor de frecvență înaltă. Menționăm că valoarea de 1200 Hz nu este indicată ca valoare minimă expresă de standardul IEC 60601-2-47, ci reprezintă o specificație tehnică stabilită pentru nivelul de performanță solicitat al sistemului.
Cerința se aplică configurației ofertate și trebuie asigurată pe durata înregistrării ECG, inclusiv pentru monitorizarea de minimum 72 de ore.

... afișează tot conținutul

Vă rugăm să clarificați semnificația exactă a cerinței „Numărul de canale de procesare — 12”.

Această cerință se referă la:

1. capacitatea aparatului de a înregistra simultan 12 derivații ECG, indiferent de durata și modul de înregistrare;

sau la

2. înregistrarea continuă și simultană a tuturor celor 12 derivații pe întreaga durată a monitorizării, de exemplu 72 de ore?

Vă rugăm să precizați în mod explicit care dintre cele două cerințe este avută în vedere.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificare!
Dispozitivul înregistrează ECG in 12 derivații simultan, nictimeral monitorizind parametrii in timpul repaosului si la efort.

... afișează tot conținutul

Vă rugăm să clarificați dacă cerința privind durata de funcționare autonomă de minimum 72 de ore se referă la:

durata maximă de funcționare a dispozitivului;
durata minimă obligatorie a unei investigații Holter;
sau posibilitatea de a efectua înregistrare 12 derivații ECG continuă timp de cel puțin 72 de ore.
De asemenea, vă rugăm să precizați dacă durata de 72 de ore este obligatorie indiferent de numărul de canale/derivații înregistrate și de frecvența de eșantionare utilizată.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificare!
Prin cerința „Tip de operare autonomă — ≥72 ore” se are în vedere autonomia de funcționare a dispozitivului cu bateria reîncărcabilă ofertată, de minimum 72 de ore.
În această perioadă, dispozitivul trebuie să asigure funcționarea și înregistrarea ECG în 12 derivații simultan, conform cerințelor tehnice solicitate.
Prin urmare, cerința nu stabilește durata obligatorie a investigației, ci durata minimă de funcționare autonomă a dispozitivului.

... afișează tot conținutul

Buna ziua, solicităm respectuos revizuirea bugetului, întrucât valoarea stabilită este sub nivelul actual.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă
Bugetul a fost stabilit de către beneficiarul final. Ca urmare, nu poate fi motificat.

... afișează tot conținutul

Dispozitivul poate fi furnizat cu suporturi separate, dedicate fixării pe marginea patului, pe șina medicală sau pe stativul de perfuzie.

Se pot accepta suporturi externe dedicate, furnizate împreună cu dispozitivul, în locul unui mecanism de fixare incorporat în carcasă?

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă, se acceptă modificarea cerinței din "Mecanism incorporat de prindere / fixare pe stativul de perfuzie - da" în "Mecanism incorporat sau extern dedicat pentru prindere / fixare pe stativul de perfuzie - prevăzut și recomandat de producător".

... afișează tot conținutul

Solicităm acceptarea unui generator de electrochirurgie cu următoarele caracteristici tehnice:
Coagulare monopolară: 120 W la 300 Ω (în loc de 150 W la 300 Ω);
Tăiere bipolară: 100 W la 200 Ω (în loc de 120 W la 200 Ω);
Coagulare bipolară: 100 W la 100 Ω (în loc de 120 W la 100 Ω).
Considerăm că valorile solicitate în documentația de atribuire sunt restrictive și nu sunt justificate din punct de vedere funcțional sau clinic, din următoarele motive:
Diferențele de putere solicitate sunt minore și nu influențează semnificativ performanța clinică, întrucât eficiența electrochirurgicală depinde de ansamblul sistemului (algoritmii de control al puterii, monitorizarea impedanței, forma de undă, controlul arcului electric și feedback-ul în timp real), nu exclusiv de valoarea maximă a puterii nominale.
Puterile de 120 W pentru coagulare monopolară și 100 W pentru funcțiile bipolare sunt suficiente pentru majoritatea intervențiilor chirurgicale, fiind întâlnite la numeroase generatoare electrochirurgicale moderne utilizate în practica medicală.
Nu există dovezi că diferența de 20–30 W conduce la rezultate clinice superioare, la reducerea complicațiilor sau la creșterea siguranței pacientului. În lipsa unei justificări medicale obiective, impunerea acestor valori maxime reprezintă o limitare nejustificată a concurenței.
Stabilirea unor valori exacte ale puterii favorizează un număr restrâns de producători, deși există pe piață echipamente echivalente din punct de vedere funcțional și clinic care îndeplinesc aceleași scopuri terapeutice.
În conformitate cu Legea privind achizițiile publice, specificațiile tehnice trebuie să permită accesul egal al operatorilor economici și să nu creeze obstacole nejustificate concurenței. Cerințele trebuie să fie proporționale cu necesitatea autorității contractante și orientate către performanța funcțională, nu către caracteristici care pot identifica indirect un anumit producător.
În consecință, solicităm modificarea specificațiilor tehnice astfel încât să fie acceptate și echipamente care oferă:
coagulare monopolară de minimum 120 W la 300 Ω;
tăiere bipolară de minimum 100 W la 200 Ω;
coagulare bipolară de minimum 100 W la 100 Ω,
cu condiția îndeplinirii tuturor cerințelor privind siguranța, eficiența și performanța clinică.

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Solicitarea de modificare a specificațiilor tehnice nu poate fi acceptată. Cerințele tehnice au fost stabilite de beneficiarul final în funcție de necesitățile clinice și corespund categoriei de dispozitiv electrochirurgical (diatermocoagulator) cu caracteristici avansate, care presupune un nivel superior de performanță față de echipamentele din categoria cu caracteristici de bază sau medii.
Valorile privind puterea de ieșire reprezintă caracteristici specifice acestei categorii de echipamente și au fost stabilite în concordanță cu aplicațiile clinice pentru care dispozitivul urmează a fi utilizat. Echipamentele cu puteri inferioare se regăsesc în alte categorii de produse destinate unor necesități funcționale diferite.

... afișează tot conținutul

Caietul de sarcini conține cerințe constructive unice, brevetate de un singur producător (Hirox), fapt care elimină concurența (Keyence, Leica, Zeiss) fără a aduce un avantaj metrologic real. Solicităm modificarea următoarelor puncte tehnice cu formule echivalente:
1. Cerința: „Interfață magnetică non-contact cu recunoaștere automată”
-Problema ce restrictioneaza participarea in licitatie : Soluție de design exclusivă Hirox (RFID+magnet). Alți producători folosesc conexiuni mecanice sau electronice cu pini la fel de sigure pentru auto-calibrare.
-Solicitare: Înlocuirea cu: „Recunoaștere automată și calibrare software a lentilelor/adaptorilor prin interfață electronică, magnetică sau echivalentă.”
2. Cerința: „Cap de observare rotativ motorizat 360°, unghi 45°... fără deplasarea probei”
-Problema ce restrictioneaza participarea in licitatie: Tehnologie proprietară (Rotary Head). Aceeași performanță (analiză 3D unghiulară completă fără mișcarea probei) se obține nativ prin standuri optice înclinabile motorizate sau soluții cu oglinzi.
-Solicitare: Înlocuirea cu: „Sistemul să permită observarea probei la unghiuri de minimum 45° pe o rază de 360° fără deplasarea probei, prin cap rotativ, stand înclinabil motorizat/manual sau soluție optică echivalentă.”
3. Cerința: „Sistem PC-based, fără ecran integrat în unitatea de control”
-Problema ce restrictioneaza participarea in licitatie: Restricție artificială. Exclude sistemele moderne tip „All-in-One” (care au ecran tactil pe consolă, dar suportă și monitor extern 4K de mari dimensiuni). Lipsa ecranului integrat nu crește performanța optică.
-Solicitare: Înlocuirea cu: „Sistem de control PC-based sau consolă digitală dedicată, cu livrarea unui monitor 4K separat.”
4. Cerința: „Lentilele din seria HR”
-Problema ce restrictioneaza participarea in licitatie: Denumire comercială exclusivă a unui brand. Încălcarea legislației privind achizițiile publice.
-Solicitare: Eliminarea sintagmei și înlocuirea cu: „Lentile de înaltă rezoluție optică (High Resolution).”
Concluzie: Menținerea formei actuale restricționează ilegal accesul altor producători.

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă.
Specificația tenice menționate vor fi modificate după cum urmează.
1.Recunoașterea automată și calibrare software a lentilelor/adaptorilor prin interfața electrică, magnetică sau echivalent
2.Sistem optic motorizat care să permită observarea probei din multiple unghiuri, cu câmp de rotație de 360°, fără deplasarea probei, prin cap rotativ, stand înclinabil motorizat sau soluție optică echivalentă
3.Sistem de control PC-based sau consola digitală, cu livrarea unui monitor 4K separat
4.Lentilele de înaltă rezoluție optică (HR)

... afișează tot conținutul

Având în vedere că funcția de instilare implică utilizarea suplimentară a consumabilelor și soluțiilor sterile și nu este necesară în toate cazurile clinice, vă rugăm să acceptați și sisteme NPWT fără funcție de instilare, care asigură terapia în regim continuu și intermitent.

Se poate modifica cerința astfel încât funcția de instilare să fie opțională?

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă, Funcția instilare este solicitată de chirurgii secțiilor Chirurgie Oro-Maxilo-Facială și Chirurgie Vasculară, astfel cerința în cauză nu poate fi opțională.

... afișează tot conținutul

Dispozitivul nostru asigură o autonomie de aproximativ 24–48 de ore, iar timpul necesar pentru încărcarea completă este de 6–7 ore.
Se poate modifica timpul maxim de încărcare solicitat de la 4 ore la 7 ore, cu condiția asigurării unei autonomii de minimum 24 de ore?

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă, se acceptă modificarea cerinței din "Capacități baterie timpul de operare minim 16 ore, timp de încărcarea maxim 4 ore." în "Capacități baterie timpul de operare minim 16 ore, timp de încărcarea maxim 7 ore."

... afișează tot conținutul

Vă rugăm să clarificați ce cantitate exactă de seturi de pansamente trebuie inclusă.

În cazul unui tratament mediu de 14 zile și al schimbării pansamentului o dată la 3 zile, pentru un pacient sunt necesare aproximativ 4–5 seturi. Prin urmare, pentru tratamentul complet al 50 de pacienți ar fi necesare aproximativ 200–250 de seturi.

Prin cerința „pentru minimum 50 de pacienți/proceduri” se solicită 50 de seturi sau cantitatea necesară pentru tratamentul complet al 50 de pacienți?

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă, cerința este pentru minim 50 seturi / aplicări de pansamente terapeutice.

... afișează tot conținutul

Vă rugăm să verificați și să corectați specificația privind durata de funcționare a lămpii. În documentație este indicat minimum 90.000 ore, însă valoarea corectă trebuie să fie 9.000 ore.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă
Durata de funcționarea s-a actualizat cu min 9000h.

... afișează tot conținutul

Dispozitivul medical pentru magnetoterapie «MAG-30» este de proveniență rusă, fapt ce face practic imposibilă înregistrarea acestuia în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale în condițiile actuale.

În acest sens, pentru a depune oferta la aceste dispozitive, vă rugăm să luati legatura cu (AMDM) pentru înregistrarea dispozitivelor de proveniență rusă care nu dețin certificare CE. In caz contrar, nu o sa putem depune oferte, pentru ca ele vor fi respinse din motiv ca nu sunt inregistrate in Registrul dispozitivelor medicale!

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă.
Încurajăm operatorii economici să depună oferte în cadrul procedurii de achiziție.
Totodată precizăm că conform documentației de atribuire operatorii economici pot depune oferte alternative.
Prin oferte alternative se subînțelege că operatorii economici pot depune oferte alternative Specificațiilor tehnice minime solicitate în anunțul de participare. (ofertantul dovedește în oferta sa alternativă, spre satisfacția autorității contractante, prin orice mijloc corespunzător, că soluțiile tehnice pe care le propune satisfac, în orice manieră echivalentă, cerințele tehnice definite din Specificarea tehnică deplină solicitată de către autoritatea contractantă în anunțul de participare). Un mijloc corespunzător poate fi considerat un dosar tehnic de la producător, un raport de încercare de la un organism recunoscut, etc. Totodată, în procesul de evaluare în cazul în care vor fi depuse pentru același lot oferte de bază și alternative se va da prioritate ofertelor care corespund cerințelor de bază, indiferent de poziționarea după preț. Pentru ofertele alternative, grupul de lucru își rezervă dreptul de a atribui sau nu lotul operatorului economic, fără a fi obligat să motiveze decizia sa, reieșind din criteriul de atribuire stabilit la pct. 22 din anunțul de participare.
Ofertanții pot depune o ofertă de bază sau o oferta alternativă. Cerințele minime obligatorii pe care ofertele de bază trebuie să le respecte sunt toate cerințele tehnice indicate pentru fiecare lot în parte. Cerințele minime obligatorii pe care ofertele alternative trebuie să le respecte sunt marcate cu roșu pentru fiecare lot în parte.

... afișează tot conținutul

În urma analizei specificației tehnice pentru lotul nr.15 Sistem garou pneumatic, cu accesorii, am identificat accesorii suplimentare care nu se regăsesc în specificația tehnică solicitată, după cum urmează: Cablu alimentare; Troleu cu 5 rotile și coș. Rugăm să ne clarificați dacă beneficiarul final necesită aceste accesorii suplimentare, în special troleul cu 5 roți, care asigură deplasarea echipamentului în cadrul sălii de operație.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă
IMSP beneficiar acceptă modificarea speciicației cu includerea la compartimentul accesorii Cablu alimentare; Troleu cu 5 rotile și coș

... afișează tot conținutul

Stimate autoritate contractantă, vă solicităm respectuos să modificați cerința „Cu posibilitate de upgrade cu stage XY motorizat de minimum 100×200 mm”, în cerința „Cu posibilitate de upgrade cu stage XY motorizat de minimum 100×200 mm – opțional”.
Această modificare va permite participarea unui număr mai mare de operatori economici care oferă echipamente de înaltă calitate, fără a afecta performanțele sau funcționalitatea dispozitivului solicitat. Posibilitatea de upgrade reprezentând o funcționalitate suplimentară, care poate fi utilizată ulterior, în funcție de necesitatea beneficiarului.

... afișează tot conținutul

Mulțumesc pentru clarificare! Solicitarea „Cu posibilitate de upgrade cu stage XY motorizat de minimum 100×200 mm” se subînțelege ca aceasta va fi procurată ulterior. Astfel, dispozitivul nu este necesar de a fi livrat inițial cu acest upgrade dar este necesar să fie posibilă pe viitor.

... afișează tot conținutul

Vă rugăm să ne oferiți o clarificare privind solicitarea dumneavoastră, deoarece nu înțelegem dacă aveți nevoie de o lampă tubulară de 30 W sau de lampă cu carcasă.

... afișează tot conținutul

Mulțumesc pentru clarificare! Este nevoie doar de tuburi specificația va fi ajustată conform necesității beneficiarului.

... afișează tot conținutul

Buna ziua,
Solicităm respectuos revizuirea bugetului, întrucât valoarea stabilită este sub nivelul actual al pieței pentru echipamentele de magnetoterapie. La acest nivel de preț, oferta este limitată la maximum 2 operatori economici, fapt ce reduce semnificativ concurența.
Solicităm ajustarea bugetului pentru a asigura o competiție reală și echitabilă.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea bugetul este stabilită de beneficiar în limita disponibilității resurselor financiare.

... afișează tot conținutul