Achiziție - Achiziționarea dispozitivelor medicale Sistemul de filtrare cu flux tangential ultrafiltrare/diafiltrare conform necesității IMSP CNTS

Buna ziua !
In document peste tot se ia in calcul 4 ani insa la punctul 3: Operatorul economic, conform manualului de utilizare/planului de mentenanță etc de la producător, va include în preț Consumabile necesare pentru numărul de vizite menționate mai sus și în volum suficient pentru cantitatea de vizite calculate pentru 7 ani. (În cazul în care sunt careva consumabile se descifrează detaliat denumirea, model din catalogul producătorului, prețul de referință de la producător ect) - se solicita 7 ani.
Presupunem ca este o greseala tehnica, rugam sa corectati in 4 ani,

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificare.
Formularul costurilor recurente s-a actualizat cu succes.

... afișează tot conținutul

Buna ziua !
In document la punctul 4 se solicita: Operatorul economic, conform manualului de utilizare etc de la producător, va include în preț Consumabile necesare pentru numărul de dializă menționate mai jos și în volum suficient pentru cantitatea de dialize vizite calculate pentru 4 ani.Consumabile se descifrează detaliat denumirea, model din catalogul producătorului, prețul de referință de la producător ect).
Sistemul de filtrare cu flux tangential ultrafiltrare/diafiltrare nu este utilizat pentru dilaliza, rugam sa corectati.

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificare.
Formularul costurilor recurente s-a actualizat cu succes.

... afișează tot conținutul

Buna ziua. Achiziționarea unui Sistemul de filtrare cu flux tangential ultrafiltrare/diafiltrare , fiind un sistem modern permite procesarea plasmei in cantități mai mari, folosind un kit de unica folosință reduceți semnificativ numarul de Proceduri de ultrafiltrare/diafiltrare,.insă crește volumul ce poate fi procesat într -un singur proces de ultrafiltrare ,lotul de preparat devine mai mare și sinecostul preparatului va deveni mai mic. ca să Vă incadrați în bugetul alocat, ar trebui să reduceți nr. de consumabile de unică folosință.

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă, necesarul de consumabile a fost stabilit în funcție de procesul tehnologic și de volumul de activitate planificat al autorității contractante. Procesul tehnologic presupune efectuarea unui ciclu de producere pe săptămână, iar fluxul de producere nu permite comasarea loturilor sau creșterea volumului procesat într-un singur ciclu în vederea reducerii numărului de proceduri. Prin urmare, autoritatea contractantă menține cantitatea de consumabile prevăzută în documentația de atribuire, aceasta fiind justificată de necesitățile operaționale ale beneficiarului final.
CAPCS: Explicații, nu

... afișează tot conținutul

Buna ziua. Sistemul solicitat de a fi procurat nu este dispozitiv medical. Solicitam sa indicati expres daca trebuie sau nu sa fie inregistrat in registrul DM.

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă.
Ținem să precizăm că orice Dispozitiv Medical urmează a fi înregistrat în Registru de Stat a Dispozitivelor Medicale.

... afișează tot conținutul

Buna ziua. Se intenționează utilizarea unui singur kit de flux pe ciclu, adică înlocuirea kitului de flux de unică folosință după finalizarea unui ciclu, sau se intenționează reutilizarea kitului de flux pentru un anumit număr de cicluri? Dacă da, care este numărul estimat de cicluri pentru care se va utiliza un singur kit de flux?

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă, prin kit de flux pe ciclu de unică folosință se înțelege ansamblul componentelor sterile de tip single-use (tubulatură, conectori, detectoare și alte componente specifice), destinat utilizării pentru un singur ciclu de procesare, după care acesta se înlocuiește.

... afișează tot conținutul

Buna ziua. Recipientul de recirculare trebuie să facă parte din oferta Sistemului de filtrare cu flux tangential sau nu ? Aceasta semnificativ influenteaza costul.

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă, Sistemul de filtrare cu flux tangențial pentru ultrafiltrare/diafiltrare trebuie livrat complet echipat, cu toate componentele necesare funcționării independente, inclusiv recipientul de recirculare.

... afișează tot conținutul

Stimată Autoritate Contractantă,
În urma analizării specificațiilor tehnice aferente sistemului TFF solicitat, vă rugăm să clarificați posibilitatea acceptării unor soluții tehnice echivalente, care asigură funcționalitatea, controlul procesului și performanțele necesare aplicației, chiar dacă anumite caracteristici constructive sau valori nominale diferă față de cele menționate în caietul de sarcini.
În acest sens, vă rugăm să confirmați acceptarea următoarelor modificări/alternative ale specificațiilor tehnice:
1. Rugozitatea suprafețelor cadrului
Cerință actuală: suprafețe netede, ușor de curățat, cu rugozitate Ra ≤ 1,6 μm pe cadru.
Propunere: acceptarea unei rugozități de Ra ≤ 3,2 μm pentru suprafețele fără contact cu produsul, cu menținerea valorii de Ra ≤ 1,6 μm pentru rezervor/suprafețele relevante procesului.
2. Rugozitatea suprafețelor din inox aflate în contact cu produsul
Cerință actuală: material AISI 304 (1.4301), Ra ≤ 0,3 μm.
Propunere: acceptarea unei soluții constructive din oțel inoxidabil AISI 304/304L sau superior, adecvată aplicațiilor farmaceutice/bioprocesării, fără impunerea valorii specifice Ra ≤ 0,3 μm pentru elementele care nu influențează procesul sau calitatea produsului.
3. Pompa de alimentare produs/tampon
Cerință actuală: presiune maximă 4 bar, debit 20–900 L/h.
Propunere: acceptarea unei pompe cu presiune maximă de lucru de minimum 2 bar, cu domeniu de debit care să acopere debitul necesar procesului, respectiv o pompă cu domeniu de până la cel puțin 900 L/h.
Considerăm că presiunea maximă constructivă a pompei nu ar trebui să constituie un criteriu restrictiv atât timp cât presiunea disponibilă este suficientă pentru realizarea și controlul corespunzător al procesului TFF.
4. Supape pinch automate
Cerința actuală indică supape pneumatice ARTeSYN.
Propunere: acceptarea unor supape pinch pneumatice ARTeSYN sau echivalente, provenite de la alți producători consacrați, cu condiția asigurării aceleiași funcționalități, compatibilități cu tubulatura și automatizări a procesului.
5. Supape automate/actuatoare pneumatice
Cerința actuală indică anumite materiale și modelul de actuator pneumatic 9650.
Propunere: acceptarea unor supape/actuatoare pneumatice echivalente, inclusiv soluții cu cilindri pneumatici, cu condiția asigurării controlului automat al presiunii și TMP și a funcției de siguranță necesare procesului.
6. Volumul nerecuperabil
Cerință actuală: volum nerecuperabil <100 mL după suflarea cu aer.
Propunere: acceptarea unui volum nerecuperabil de maximum 300 mL după drenarea sistemului, cu posibilitatea reducerii suplimentare a acestuia prin procedura de recuperare/drenare specifică producătorului.
7. Alimentarea electrică
Cerință actuală: 480 V, trifazat, 50 Hz, 16 A.
Propunere: acceptarea alimentării electrice standard europene de 380–400 V, 50/60 Hz, trifazat, respectiv 220–240 V AC, 50/60 Hz pentru modulele auxiliare, după caz.
Considerăm că această modificare este justificată inclusiv prin faptul că tensiunea nominală standard utilizată în rețelele trifazate europene este de 400 V.
8. UPS 24 VDC
Cerință actuală: UPS (baterie) 24 VDC inclus.
Propunere: acceptarea unei soluții în care UPS-ul să fie opțional/separat de configurația standard, cu condiția ca sistemul să intre automat într-o stare sigură în cazul întreruperii alimentării cu energie electrică.
9. Măsurarea debitului FT02
Cerință actuală: 20–1000 L/h, precizie ±1% din valoarea măsurată, ±6% din scala completă.
Propunere: acceptarea unor debitmetre adecvate procesului TFF cu domeniu de măsurare care să includă debitul solicitat și cu o precizie de maximum ±7% din valoarea măsurată, în funcție de tehnologia de măsurare și domeniul de debit.
10. Măsurarea temperaturii TT01
Cerință actuală: domeniu 2–50°C, precizie ±0,5°C.
Propunere: acceptarea unei precizii de ±1°C, cu un domeniu de temperatură corespunzător condițiilor efective de operare ale procesului.
11. Măsurarea pH-ului AT02/AT04
Cerință actuală: domeniu 0–12 pH, precizie ±0,2 pH.
Propunere: acceptarea unui domeniu de măsurare de minimum pH 3–9, cu o precizie de cel puțin ±0,2 pH, în situația în care procesul tehnologic avut în vedere nu presupune operarea la valori ale pH-ului sub 3 sau peste 9.
12. Măsurarea UV AT05
Cerință actuală: 0–3,0 AU la 280 nm, precizie ±0,03 AU.
Propunere: acceptarea unui senzor UV cu domeniu de măsurare de minimum 0–2 AU, la 280 nm sau 254/280 nm, și cu precizie de maximum ±0,04 AU, cu condiția ca domeniul să fie adecvat procesului TFF solicitat.
13. Sisteme de cântărire
Cerință actuală: 9 sisteme de cântărire.
Propunere: acceptarea unui sistem care integrează celulele de sarcină necesare monitorizării rezervorului principal și care permite conectarea unor cântare externe, în funcție de configurația procesului, fără impunerea integrării fizice a 9 sisteme de cântărire în configurația standard.
14. Generarea și stocarea rapoartelor
Cerință actuală: date stocate în format PDF – raport batch, listă alarme, audit trail.
Propunere: acceptarea unui sistem care permite generarea, stocarea și/sau exportarea rapoartelor batch, alarmelor și audit trail-ului în format electronic, inclusiv PDF sau alte formate electronice standard, cu posibilitatea arhivării și consultării ulterioare a acestora.
Considerăm că modificările propuse nu afectează scopul, funcționalitatea sau performanța procesului de filtrare tangențială, ci permit ofertarea unor soluții tehnologice echivalente, dezvoltate de producători consacrați, evitând limitarea nejustificată a soluțiilor disponibile prin impunerea unor anumite componente, mărci, valori constructive sau configurații proprietare.
În acest context, vă rugăm să confirmați dacă se acceptă modificarea specificațiilor tehnice conform propunerilor prezentate mai sus sau, după caz, acceptarea unor caracteristici echivalente care asigură îndeplinirea scopului funcțional și a performanțelor procesului solicitat.

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă, în urma examinării propunerilor expuse în clarificarea de mai sus autoritatea contractantă și grupul de lucru responsabil cu achiziționarea dispozitivelor medicale din cadrul Centrului Național de Transfuzie a Sângelui acceptă modificările propuse care nu duce la micșorarea performanțelor tehnice și de producere a Sistemului de filtrare cu flux tangențial ultrafiltrare/diafiltrare, dar va da posibilitate de participare la procedura de achiziție a mai multor producători de așa sisteme complexe.
CAPCS: Modificăm după cum urmează :
1. Suprafețele de lucru netede, ușor de curățat, cu o rugozitate a cadrului Ra ≤ 1.6 µm. Finisajul marginilor asigură suprafețe plane, fără goluri sau cavități vizibile. Se modifică în: „Suprafețele de lucru netede, ușor de curățat, cu o rugozitate a cadrului Ra ≤ 3,2 µm. Finisajul marginilor asigură suprafețe plane, fără goluri sau cavități vizibile.”
2. Material de construcție: AISI 304, oțel inoxidabil 1.4301, Ra ≤ 0.3 µm. Se modifică în: „AISI 304, AISI 304L sau superior, adecvat aplicațiilor de bioprocesare/farmaceutice, Ra ≤ 0.3 µm.”
3. Pompă de alimentare produs și tampon: P02.
- Presiune maximă de operare: 4 bar. Se modifică în: „Presiune maximă de operare: minimum 2 bar.”.
- Debit: 20–900 L/h (în funcție de condițiile de instalare). Se modifică în: „Debit corespunzător procesului, cu capacitatea de a atinge minimum 900 L/h.”.
4. Supape automate tip „Pinch”. Tip: Supapă pneumatică (ARTeSYN sau echivalent). Nu se modifică deoarece cerința prevede deja posibilitatea ofertării unui produs echivalent.
5. Supape automate cu diafragmă. Actuator: Tip 9650 pneumatic, reutilizabil, din oțel inoxidabil. Se modifică în: „Actuator pneumatic reutilizabil sau echivalent, care asigură controlul automat al presiunii, al presiunii transmembranare (TMP) și funcțiile de siguranță ale sistemului.”
6. Volum nerecuperabil: ≤ 100 mL (în funcție de metoda de recuperare și după suflare cu aer). Se modifică în: „Volum nerecuperabil: ≤ 300 mL după drenarea sistemului.”
7. Alimentare electrică: 480 V, 3 faze, 50 Hz, 16 A. Se modifică în: „Alimentare electrică: 380–400 V, 3 faze, 50/60 Hz, respectiv 220–240 V AC, 50/60 Hz pentru modulele auxiliare, după configurația sistemului.”
8. UPS (baterie): 24VDC inclusă. Se modifică în: „UPS (baterie) 24VDC inclusă sau soluție echivalentă care asigură trecerea automată a sistemului într-o stare sigură în cazul întreruperii alimentării cu energie electrică.”
9. Debit (FT02): 20–1000 L/h; Precizie producător ±1% din citire; Precizie sistem ±6% din scara completă. Se modifică în: „Debit (FT02): domeniu de măsurare adecvat procesului, care include debitul solicitat, cu precizie de maximum ±7% din valoarea măsurată.”
10. Temperatură (TT01): 2–50 °C; Precizie sistem ±0,5 °C. Se modifică în: „Temperatură (TT01): domeniu de măsurare corespunzător procesului; precizie ±1 °C.”
11. pH (AT02, AT04): 0–12 pH; Precizie sistem ±0,2 pH. Se modifică în: „pH (AT02, AT04): domeniu de măsurare minimum pH 3–9; precizie ±0,2 pH.”
12. UV (AT05): 0–3,0 AU (280 nm); Precizie producător ±0,03 AU; Precizie sistem ±0,06 AU. Se modifică în: „UV (AT05): domeniu de măsurare minimum 0–2 AU, la 280 nm sau 254/280 nm, cu precizie de maximum ±0,04 AU.”
13. Interfețe de conectare: 9x sisteme de cântărire. Se modifică în: „Interfețe de conectare: sistem de cântărire care permite monitorizarea procesului și conectarea cântarelor externe, în funcție de configurația sistemului.”
14. Toate datele se vor salva pe calculator în format PDF:. Se modifică în: „Toate datele se vor salva și/sau exporta în format PDF sau în alte formate electronice standard, inclusiv:”

... afișează tot conținutul