Achiziție - Achiziţionarea centralizată a Dezinfectanților conform necesităților instituțiilor medico-sanitare publice- IMSP- pentru anul 2027

Buna ziua, mentionam anumite aspecte aberante declarate pentru Persoana ce a facut declarațiile anteriore.
1. Rînd specificăm faptul că rapoartele de testare socilitate de autoritatea contractantă sunt din aria domeniului medical unde include toate aspectele suprafețele specificate conform SM EN 14885.
2. Toate testările solicitate sunt în concordanță cu SM EN 14885 , Hot. de guvern nr.344 din 2020 și Regulamentul european 528.
3.Persoana solicită un test de migrare, o aberatie care poate efectua orice laborator neacreditat la ISO 17025, care doar respectă principiile sale .
4. Testul de migrare conform Regulamentului (UE) nr. 10/2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare,are drept scop în expunerea produsului din plastic la simulant alimentar în condițiile de utilizare recomandate. CE ARE APLICABILITATEA ÎN RAPORT CU PLASTIC CU INSTITUTIILE MEDICO-SANITARE?
5. Declarație de conformitate pentru utilizarea în contact cu alimentele este o raspundere juridica ce o poarta producatorul in raport cu produsul comercializat fata de un test dubios legat de aplicabilitatea plastic-alimente.
VA RUGAM RESPECTUOS NU DUCETI IN EROARE SI INTRODUCE ASPECTE CE POT DUCE LA COMERCIALIZAREA PRODUSELOR NECALITATIVE CE NU AU ATRIBUTIE CU SM EN 14885 ,Hot. de guvern nr.344 din 2020 etc.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă.

... afișează tot conținutul

luind in consideratie ultimile schimbari in caietul de sarcini la lotul 16 si anume inlocuirea sintagmei (c.c sau c.m) cu sintagma (c.c) apare intrebarea, produsele ce detin EN-urile solicitate in conditii murdare se vor lua in conciderati? deoarece ele se considera mai superioare, unde ati confirmat si dumneavoastra:

19 aug 2026, 15:58Mulțumim pentru clarificarea depusă, în documentația de atribuire sunt indicate cerințele tehnice minime obligatorii, faza 2 pasul 1. Astfel, în cazul în care vor fi depuse oferte cu testări superioare, vor fi acceptate, în corespundere cu criteriul de atribuire menționat în documentația de atribuire. Totodată, documentația de atribuire prevede cerințe pentru dezinfectarea suprafețelor cu acțiune mecanică, pentru EN menționat, se aplică metodelor de dezinfecție a suprafețelor fără acțiune mecanică. motiv pentru care standardul nu a fost inclus ca cerință în documentația de atribuire.
Ati limitat participarea majoritatii agentilor economici. cu schimbari radicale in ajun de licitatie. Legea N131 art 37 alin.9. Specificatia tehcica trebuie sa permita oricarui ofertant accesul legal la procedura de atribuiresi nu trebuiesa aiba ca efect introducerea unor obstacole nejustificate de natura sa restringa concurenta intre operatorii economici
va multumesc anticipat

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă, în documentația de atribuire sunt indicate cerințele tehnice minime obligatorii. Astfel, în cazul în care vor fi depuse oferte cu testări superioare, vor fi acceptate, în corespundere cu criteriul de atribuire menționat în documentația de atribuire.

... afișează tot conținutul

Având în vedere că pentru Lotul nr. 16 este solicitat un produs destinat curățării și dezinfecției rapide a suprafețelor, vă rugăm să clarificați dacă, pentru demonstrarea eficacității produsului, sunt acceptate testările efectuate în condiții de murdărie (c.m.), conform standardelor europene aplicabile.

Considerăm că acceptarea testărilor efectuate în condiții de murdărie este justificată prin însăși destinația declarată a lotului – „curățarea și dezinfecția” – întrucât în practica instituțiilor medico-sanitare suprafețele nu sunt întotdeauna în condiții de curățenie, ci pot prezenta încărcătură organică și alte impurități.

Totodată, în cazul în care un produs demonstrează eficacitatea microbiologică în condiții de murdărie, aceste rezultate oferă o confirmare relevantă pentru utilizarea produsului în condiții practice și nu ar trebui să constituie un motiv de excludere față de produsele testate doar în condiții de curățenie.

În acest context, vă rugăm să reintroduceți în cerințele tehnice pentru Lotul nr. 16 posibilitatea prezentării rapoartelor de testare efectuate în condiții de murdărie (c.m.), inclusiv pentru produsele care demonstrează eficacitatea conform cerințelor minime solicitate.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă, în documentația de atribuire sunt indicate cerințele tehnice minime obligatorii. Astfel, în cazul în care vor fi depuse oferte cu testări superioare, vor fi acceptate, testări efectuate în condiții de murdărie (c.m.), conform standardelor europene aplicabile

... afișează tot conținutul

În răspunsul CAPCS din 06.12.2022 privind cerința de „condiții de murdărie”, s-a precizat că acestea sunt obligatorii pentru toate instituțiile medicale, întrucât se acordă asistență medicală invazivă, iar testarea în condiții de murdărie reflectă condițiile practice de utilizare și concentrația necesară a dezinfectantului.
În acest context, vă rugăm să clarificați care este justificarea tehnică și legală pentru modificarea acestei poziții în procedura pentru anul 2027, Lotul 16, unde se solicită exclusiv condiții curate, și în baza cărui act, raport sau evaluări ale necesităților instituțiilor medicale s-a stabilit că pentru acest lot condițiile de murdărie nu mai sunt necesare.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă, în documentația de atribuire sunt indicate cerințele tehnice minime obligatorii. Astfel, în cazul în care vor fi depuse oferte cu testări superioare, vor fi acceptate, testări efectuate în condiții de murdărie (c.m.), conform standardelor europene aplicabile

... afișează tot conținutul

Pentru Loturile nr. 1 și nr. 10, vă rugăm să clarificați dacă vor fi acceptate produsele biocide pentru care eficacitatea este demonstrată prin rapoarte de testare în condiții de murdărie, conform EN 14885 și standardelor EN aplicabile.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă, în documentația de atribuire sunt indicate cerințele tehnice minime obligatorii. Astfel, în cazul în care vor fi depuse oferte cu testări superioare, se acceptă, produsele biocide pentru care eficacitatea este demonstrată prin rapoarte de testare în condiții de murdărie, conform EN 14885 și standardelor EN aplicabile.

... afișează tot conținutul

În cadrul Lotului nr. 44 „Dezinfecția igienică și chirurgicală a mâinilor”, pentru confirmarea eficacității produsului destinat dezinfecției igienice a mâinilor, sunt solicitate următoarele standarde:
• EN 13727;
• EN 1500 – timp de expunere 30 secunde;
• EN 13624;
• EN 14476;
• EN 14348.
Totodată, pentru EN 13727, EN 13624, EN 14476 și EN 14348 este prevăzută acceptarea rezultatelor obținute la orice timp de expunere.
Considerăm că această formulare necesită revizuire.
Conform EN 14885:2022, standardele EN 13727, EN 1500, EN 13624, EN 14476 și EN 14348 sunt standardele aplicabile pentru demonstrarea eficacității produselor destinate dezinfecției igienice a mâinilor (hygienic handrub), în funcție de spectrul de activitate revendicat. Prin urmare, aceste standarde nu se referă la domenii de utilizare diferite, ci sunt solicitate pentru confirmarea eficacității aceluiași produs, în cadrul aceleiași utilizări.
În cazul în care autoritatea contractantă stabilește pentru EN 1500 un timp de expunere de 30 secunde, aceasta reprezintă condiția concretă de utilizare solicitată pentru produs în cadrul dezinfecției igienice a mâinilor.
În consecință, considerăm că nu este justificată acceptarea, pentru celelalte standarde obligatorii solicitate pentru aceeași utilizare, a rezultatelor obținute la un timp de expunere diferit.
Exemplu practic
De exemplu, un produs poate prezenta următoarele rezultate:
• EN 1500 – 30 secunde;
• EN 13727 – 60 secunde;
• EN 14476 – 2 minute.
În această situație, produsul demonstrează eficacitatea practică pentru dezinfecția igienică a mâinilor conform EN 1500 la 30 secunde, însă activitatea bactericidă conform EN 13727 este confirmată numai după 60 secunde, iar activitatea virucidă conform EN 14476 numai după 2 minute.
Prin urmare, pentru obținerea cumulativă a întregului spectru de activitate solicitat în cadrul lotului, timpul efectiv necesar de aplicare a produsului nu poate fi considerat 30 secunde, ci trebuie să corespundă celui mai mare timp de expunere pentru care este demonstrată fiecare dintre activitățile obligatorii, respectiv, în exemplul dat, 2 minute.
Astfel, acceptarea rezultatelor la „orice timp de expunere” poate conduce la situația în care un produs este considerat conform cerinței de 30 secunde, deși pentru obținerea tuturor efectelor biocide solicitate personalul medical ar trebui să mențină produsul pe mâini timp de până la 2 minute.
O asemenea abordare nu corespunde condițiilor reale și practice de utilizare a produselor pentru dezinfecția igienică a mâinilor în instituțiile medicale.
Potrivit documentului BPR Efficacy Working Group Document – Appendix 4 „Overview of (EN) standards, test conditions, and pass criteria”, pentru PT 1 – hygienic handrub, sunt indicate următoarele intervale de timp pentru standardele relevante: EN 13727 – 30–60 secunde, EN 1500 – 30–60 secunde, EN 13624 – 30–60 secunde, EN 14348 – 30–60 secunde și EN 14476 – 30–120 secunde. Nota 6 precizează că, pentru produsele de igienă a mâinilor utilizate în spitale, timpul de contact este, de regulă, de 30 secunde.
Această abordare este reflectată și în autorizațiile europene pentru produse PT 1 destinate utilizării profesionale în spitale și alte instituții medicale, unde pentru utilizarea hygienic handrub este stabilit un timp de contact de 30 secunde, inclusiv pentru produse revendicate împotriva bacteriilor, micobacteriilor/tuberculozei, levurilor și virusurilor.
De asemenea, în cadrul procedurilor de achiziție pentru același tip de produs, desfășurate în ultimii doi ani, cerința a fost formulată în mod unitar, respectiv „dezinfecția igienică – 30 secunde”, ceea ce corespunde atât utilizării practice a produsului, cât și abordării prevăzute pentru domeniul hygienic handrub.
În aceste condiții, nu este clar temeiul tehnic și metodologic pentru modificarea cerinței în procedura actuală, prin stabilirea timpului de 30 secunde numai pentru EN 1500 și acceptarea, pentru celelalte standarde solicitate pentru aceeași utilizare, a rezultatelor obținute la „orice timp de expunere”.
O astfel de formulare poate conduce la evaluarea ca fiind conforme a unor produse care nu demonstrează întregul spectru de activitate solicitat la timpul efectiv de utilizare de 30 secunde.
Prin urmare, solicităm revizuirea cerinței tehnice și stabilirea expresă a faptului că, pentru demonstrarea eficacității produsului destinat dezinfecției igienice a mâinilor, rezultatele aferente standardelor EN 13727, EN 1500, EN 13624, EN 14476 și EN 14348 trebuie să confirme eficacitatea la timpul de expunere de 30 secunde, în condițiile și în limitele prevăzute de metodele de încercare aplicabile.
Considerăm că această clarificare este necesară pentru asigurarea unei evaluări uniforme, obiective și comparabile a ofertelor, precum și pentru garantarea faptului că produsele achiziționate corespund condițiilor reale de utilizare în instituțiile medicale.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă, se acceptă, cerința tehnică se modifică din Timp de expunere: dezinfectare igienică (EN 1500) ≤ 30 secunde, dezinfectare chirurgicală (EN 12791) ≤ 2×45 secunde. în Timp de expunere: dezinfectare igienică ≤ 30 secunde, dezinfectare chirurgicală ≤ 2×45 secunde.

... afișează tot conținutul

la ce bun se fac 2 runde de transparenta, unde operatorii economici sa se expuna, cand de facto lansati licitatia fara nici o modificare?

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă, sinteza pentru proiectul caietului de sarcini a fost publicată la data de 02.07.2026.

... afișează tot conținutul

Timp de expunere: dezinfectare igienică (EN 1500) ≤ 30 secunde, dezinfectare chirurgicală (EN 12791) ≤ 2×45 secunde. Specificati timpul de expunere pentru celalte EN solicitate.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă, în documentația de atribuire sunt indicate cerințele tehnice minime solicitate. Astfel, autoritatea contractantă a indicat pentru care EN sunt cerințele minime, respectiv, pentru celelalte EN se acceptă oricare timp de expunere.

... afișează tot conținutul

Analogic lotului 5, solicităm ca, în locul cerinței „levuricidă/fungicidă EN 13624 (c.m.)”, să fie acceptată și/sau „levuricidă/fungicidă EN 16615 (c.m.)”, întrucât aceasta reprezintă un test de faza 2, pasul 2, mult mai specific domeniului medical, care simulează condițiile practice și reale de utilizare.
Menținerea formulării actuale defavorizează produsele cu performanțe superioare, testate în condiții de utilizare clinică, în favoarea produselor evaluate doar prin teste generale (faza 2, pasul 1).

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă, în documentația de atribuire sunt indicate cerințele tehnice minime obligatorii, faza 2 pasul 1. Astfel, în cazul în care vor fi depuse oferte cu testări superioare, vor fi acceptate, în corespundere cu criteriul de atribuire menționat în documentația de atribuire.

... afișează tot conținutul

Pentru loturile 8 si 9. Produsul desemnat câștigător pentru acest lot trebuie să fie distinct față de produsele desemnate câștigătoare pentru loturile 8 - ( 003712) și 9 - ( 003713). Scopul acestei distincții este de a asigura rotația produselor biocide, prevenind dezvoltarea rezistenței la dezinfectanți a bacteriilor și virusurilor, conform principiilor de bună practică epidemiologică și de control al infecțiilor nosocomiale.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă, este o singura substanță, însă cu scopuri diferite.

... afișează tot conținutul

Pentru loturile 11, 12, 13. Solicităm modificarea cerinței privind timpul de expunere pentru activitatea sporicidă împotriva Clostridioides difficile conform EN 17126, prin acceptarea intervalului de până la 60 minute.
Argumentare: Standardul european EN 17126 prevede pentru evaluarea activității sporicide împotriva Clostridioides difficile condiții de testare cu timp de contact de până la 60 minute, cu condiția demonstrării unei reduceri de minimum 4 log a numărului de spori.
Stabilirea exclusivă a unui timp maxim de 30 minute reprezintă o limitare suplimentară față de standardul european și poate conduce la excluderea unor produse conforme, eficiente și utilizate în practica medicală internațională.
Acceptarea timpului de contact de 60 minute asigură respectarea cerințelor EN 17126, menține concurența între producători și permite selectarea produselor cu eficacitate sporicidă demonstrată.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă, conform standardului EN 17126 timpul de expoziției este de la 5 minute până la 60 de minute, respectiv, timpul de expunere solicitat în documentația de atribuire de ≤ 30 minute, este unul suficient care nu îngrădește participarea operatorilor economici, fiind stabilit conform necesităților beneficiarilor finali.

... afișează tot conținutul

„se acceptă și produse înregistrate la ANSP cu forma de condiționare lichid/gel”.

Solicităm excluderea și revizuirea de urgență a acestei condiții din următoarele considerente fundamentale:
Incompatibilitate fizico-chimică și de eficacitate: Un produs lichid și unul de tip gel nu posedă aceleași proprietăți fizice. Prin urmare, mecanismul de acțiune și eficacitatea dezinfectantă diferă total. În niciun stat european nu se admite extrapolarea testelor de eficacitate de la un produs lichid la unul sub formă de gel. Vorbim despre un singur produs care pretinde în mod eronat a fi două.
Precedentul decizional instituțional: Această speță a mai făcut obiectul unei contestații pentru loturi similare. ANSP a recunoscut eroarea tehnică majoră de a accepta un astfel de „produs dual”, a acceptat contestația și a anulat desemnarea câștigătoare a operatorului economic care a ofertat în acest mod.
Admiterea în cadrul unei licitații naționale a unui produs cu dublă condiționare, fără ca forma de GEL să dețină o înregistrare separată și, mai ales, fără teste de eficacitate efectuate strict pe forma de gel, reprezintă un risc inacceptabil. Este inadmisibil ca în unitățile spitalicești să fie introduse și utilizate produse biocide netestate corespunzător.
Pentru a asigura siguranța sanitară și respectarea standardelor de calitate, solicităm modificarea documentației astfel încât să fie interzisă ofertarea produselor cu formă de condiționare duală (lichid/gel) în baza unei singure înregistrări. Orice produs ofertat sub formă de gel trebuie să dețină înregistrare și rapoarte de testare specifice exclusiv acestei forme.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă, cerințele tehnice pentru loturile menționate sunt conform procedurii de achiziție publică nr. ocds-b3wdp1-MD-1753429962165 din 25.07.2025 privind Achiziționarea centralizată a Dezinfectanților conform necesităților instituțiilor medico-sanitare publice- IMSP- pentru anul 2026 , fiind desemnată câștigătoare, contestații/dezacorduri pe marginea deciziei grupului de lucru nu au fost depuse. În partea ce ține de ,, speță a mai făcut obiectul unei contestații pentru loturi similare. ANSP a recunoscut eroarea tehnică majoră de a accepta un astfel de „produs dual”, a acceptat contestația și a anulat desemnarea câștigătoare a operatorului economic care a ofertat în acest mod.” Se referă la procedura de achiziție publică nr. Achiziționarea centralizată a Dezinfectanților conform necesităților IMSP - beneficiari pentru anul 2025 din 06.08.2024 privind Achiziționarea centralizată a Dezinfectanților conform necesităților IMSP - beneficiari pentru anul 2025, fiind ale specificații tehnice și cerințe ceea ce a dus la reevaluarea ofertelor. Respectiv, specificația tehnică pentru loturile nr. 43 și 45 nu se modifică.

... afișează tot conținutul

Solicitare de clarificare privind cerința „Declarație de conformitate pentru utilizarea în contact cu alimentele”

Referitor la cerința din documentația de atribuire privind obligativitatea prezentării „Declarației de conformitate pentru utilizarea în contact cu alimentele”, vă solicităm următoarele clarificări:

Clarificarea documentelor eligibile: Vă rugăm să specificați exact care sunt documentele justificative acceptate pentru a demonstra veridicitatea acestei declarații.

Respingerea declarațiilor fără acoperire analitică: Vă rugăm să confirmați că autoritatea contractantă va respinge ca neconforme ofertele care prezintă doar o simplă declarație pe propria răspundere a producătorului, fără a fi însoțită de dovezi reale ale testării.

Pentru a garanta un nivel înalt de protecție a sănătății publice și a evita achiziționarea unor produse neconforme, solicităm modificarea/completarea documentației prin introducerea obligativității prezentării Rapoartelor de încercări de laborator (teste de migrare), emise de laboratoare acreditate, care să ateste conformitatea reală a produsului pentru contactul cu alimentele. O declarație emisă în lipsa testărilor de laborator nu prezintă nicio garanție privind siguranța toxicologică.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă. Conform documentației de atribuire, se solicită prezentarea „Declarației de conformitate pentru utilizarea în contact cu alimentele”, emisă de producător. Ofertele nu vor fi respinse pentru simplul fapt că declarația de conformitate emisă de producător nu este însoțită de rapoarte de încercări sau de alte dovezi ale testărilor, întrucât prin documentația de atribuire nu a fost solicitată prezentarea obligatorie a unor astfel de documente. Responsabilitatea pentru corectitudinea, veridicitatea și conformitatea produsului declarat revine producătorului și, după caz, operatorului economic care introduce produsul pe piață, în condițiile legislației aplicabile. Prin urmare, cerința din documentația de atribuire se menține neschimbată, iar solicitarea privind introducerea obligativității prezentării rapoartelor de încercări de laborator la etapa actuală nu poate fi acceptată.

... afișează tot conținutul

Pentru lotul dat este obligator ca produsul sa faca spuma (este ceea ce presupune un sapun) sau se va accepta un produs sub forma unei lotiune de spalare, respectand integral cerintele caietului de sarcini?

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă, se va accepta un produs sub forma unei loțiune de spălare, respectând integral cerințele caietului de sarcini.

... afișează tot conținutul

Având în vedere cerințele tehnice stabilite pentru produsul biocid destinat dezinfecției suprafețelor, solicităm clarificări privind anumite aspecte care pot limita nejustificat participarea produselor conforme și pot conduce la o evaluare neuniformă a ofertelor.

1. Referitor la cerința „levuricidă/fungicidă conform EN 13624”

Vă rugăm să precizați în mod clar dacă mențiunea „levuricidă/fungicidă conform EN 13624” presupune demonstrarea simultană a ambelor activități – levuricidă (eficacitate împotriva drojdiilor/yeast) și fungicidă (eficacitate împotriva fungilor filamentași) – sau dacă este suficientă demonstrarea uneia dintre acestea.

Formularea actuală poate genera interpretări diferite, întrucât termenii „levuricid” și „fungicid” reprezintă afirmații distincte privind spectrul microbiologic al produsului, iar standardul EN 13624 trebuie interpretat în funcție de microorganismul testat și afirmația de eficacitate declarată.

2. Referitor la lipsa solicitării testului de confirmare EN 17387 pentru dezinfectanții de suprafețe

În conformitate cu cerințele europene privind evaluarea eficacității produselor biocide, solicitarea exclusivă a testelor de suspensie EN 13727 (activitate bactericidă) și EN 13624 (activitate levuricidă) nu oferă o confirmare suficientă a eficacității produsului în condiții reale de utilizare pe suprafețe.

Pentru produsele destinate dezinfecției suprafețelor fără acțiune mecanică există standardul EN 17387:2021, care reprezintă un test cantitativ de fază 2, etapa 2, realizat în condiții practice de utilizare și care confirmă eficacitatea bactericidă și levuricidă a produsului pe suprafețe.

Menționăm că EN 17387:2021, conform cadrului de aplicare stabilit prin EN 14885:2022, reprezintă testul de confirmare pentru afirmațiile de eficacitate bazate pe testele de suspensie EN 13727 și EN 13624 (levuri).

În acest context, solicităm să clarificați motivul pentru care nu a fost inclusă obligativitatea prezentării raportului conform EN 17387, în condițiile în care acesta reprezintă testul relevant pentru confirmarea eficacității produsului pe suprafețe și oferă o evaluare mult mai apropiată de condițiile reale de utilizare, similar cu abordarea utilizată în cazul standardului EN 16615.

3. Referitor la timpul de contact solicitat – maximum 30 minute

Solicităm clarificarea fundamentării tehnice și științifice pentru stabilirea unui timp maxim de contact de 30 de minute pentru produsele pe bază de săruri cuaternare de amoniu (QAC).

Compușii cuaternari de amoniu acționează prin afectarea membranei lipidice a microorganismelor, iar eficacitatea completă poate fi influențată semnificativ de factori precum încărcătura organică, tipul suprafeței și condițiile reale de utilizare.

În ceea ce privește activitatea virucidă, majoritatea produselor pe bază de QAC demonstrează în principal eficacitate împotriva virusurilor anvelopate, iar confirmarea acestei activități conform standardelor europene aplicabile, inclusiv EN 14476 sau testelor de fază 2 pentru suprafețe, poate necesita timpi de contact mai îndelungați pentru atingerea reducerii logaritmice solicitate.

În aceste condiții, limitarea timpului de contact la maximum 30 de minute poate exclude produse conforme și eficiente, fără o justificare tehnică obiectivă.

Solicităm, prin urmare, extinderea timpului de contact acceptat până la 60 de minute pentru produsele pe bază de săruri cuaternare de amoniu, deoarece această modificare:

permite demonstrarea eficacității virucide declarate în condiții reale de utilizare;
crește siguranța microbiologică a suprafețelor tratate;
asigură alinierea cerințelor cu datele disponibile din testele de eficacitate microbiologică pentru această categorie de substanțe active;
evită restricționarea nejustificată a concurenței prin impunerea unor parametri care nu reflectă în mod necesar performanța reală a produselor.

Având în vedere cele menționate mai sus, solicităm revizuirea cerințelor tehnice și prezentarea unei justificări clare pentru menținerea actualelor specificații, în special privind lipsa solicitării standardului EN 17387 și limitarea timpului de contact la 30 de minute.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă, 1. Referitor la cerința „levuricidă/fungicidă conform EN 13624”, semnul „/” are semnificația de „sau”. Prin urmare, cerința poate fi îndeplinită prin demonstrarea activității levuricide sau fungicide, conform standardului EN 13624. În ceea ce privește standardul EN 17387, acesta se aplică metodelor de dezinfecție a suprafețelor fără acțiune mecanică. În cazul prezentei proceduri, documentația de atribuire prevede dezinfecția suprafețelor cu acțiune mecanică, motiv pentru care standardul EN 17387 nu a fost inclus ca cerință în documentația de atribuire. Referitor la timpul de expunere ≤ 30 minute, această cerință a fost stabilită ținând cont de faptul că produsul solicitat este destinat dezinfecției curente. Stabilirea unui timp de expunere mai mare ar modifica caracteristicile și, implicit, destinația produsului solicitat, ceea ce nu corespunde necesităților beneficiarilor finali. Totodată, conform standardului EN 13727 timpul de expoziției este de la 5 minute până la 60 de minute, respectiv, timpul de expunere solicitat în documentația de atribuire de ≤ 30 minute, este unul suficient care nu îngrădește participarea operatorilor economici, fiind stabilit conform necesităților beneficiarilor finali. Totodată, menționăm că se acceptă oferte alternative.

... afișează tot conținutul

Solicităm clarificarea și revizuirea cerinței privind produsele pe bază de alcool, deoarece un dezinfectant care conține exclusiv alcool ca substanță activă, fără componente suplimentare cu rol de curățare (ex. surfactanți), nu poate asigura simultan funcția de curățare și dezinfecție a suprafețelor.
Alcoolul are proprietăți excelente de dezinfecție, însă capacitatea de îndepărtare a murdăriei și a încărcăturii organice este limitată. În prezența proteinelor și materiilor organice, alcoolul poate provoca denaturarea și fixarea proteinelor pe suprafață, ceea ce poate afecta procesul de curățare.
De asemenea, acceptarea testărilor efectuate în condiții de „curățenie” nu reflectă pe deplin condițiile reale de utilizare în instituțiile medicale, unde suprafețele pot fi contaminate cu reziduuri organice.
Prin urmare, solicităm ca produsele pe bază de alcool să fie acceptate doar pentru dezinfecția suprafețelor precurățate sau să fie solicitate produse care demonstrează și capacitate de curățare, conform destinației declarate.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă, în documentația de atribuire au fost efectuate modificări.

... afișează tot conținutul

Solicităm extinderea timpului de contact de la maximum 5 minute la maximum 15 minute, cu menținerea cerințelor de eficacitate conform EN 13727, EN 13624, EN 14476 și EN 14348.
Argumentare: Standardele europene menționate stabilesc criteriile de eficacitate, fără impunerea unui timp obligatoriu de contact de maximum 5 minute. Acceptarea unui timp de până la 15 minute permite participarea produselor conforme, cu eficacitate demonstrată conform standardelor aplicabile.
Totodată, având în vedere că se solicită curățarea și dezinfecția în prezența condițiilor de murdărie, produsul trebuie să conțină componente cu rol de curățare (ex. surfactanți), deoarece combinația alcool + sare cuaternară, fără agenți de curățare, nu asigură îndepărtarea eficientă a încărcăturii organice.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă, În documentația de atribuire au fost stabilite cerințele tehnice minime, acestea fiind formulate în funcție de necesitățile beneficiarilor finali. Totodată, având în vedere denumirea lotului „Curățarea și dezinfecția rapidă”, se solicită un produs biocid destinat dezinfectării rapide, în condițiile și cu timpul de expunere prevăzute în documentația de atribuire. Modificarea timpului de expunere de la 5 minute la 15 minute ar conduce, în fapt, la modificarea caracteristicilor și destinației produsului solicitat și nu corespunde necesităților pentru care a fost stabilită cerința tehnică. Prin urmare, cerința privind timpul de expunere de 5 minute se menține neschimbată, iar solicitarea de modificare a acesteia nu se acceptă.

... afișează tot conținutul

În cadrul cerințelor tehnice pentru dezinfectanți, observăm că este solicitat raportul de încercare conform standardului EN 16615 pentru evaluarea eficacității fungicide pe suprafețe. Totuși, acest standard a fost publicat recent, iar, conform informațiilor disponibile, se află încă în perioada de tranziție pentru implementare.

În același timp, standardul EN 17387, care confirmă eficacitatea bactericidă în condiții de utilizare practică pentru dezinfectanții de suprafețe și este în vigoare de mai mult timp, nu este menționat în cerințele documentației. De asemenea, pentru produsele destinate dezinfectării igienice și chirurgicale a mâinilor nu este solicitat raportul de încercare conform EN 17430, standard care evaluează eficacitatea virucidă în condiții de utilizare practică.

În acest context, vă rugăm să clarificați:

Care este motivul pentru care raportul de încercare conform EN 17387 nu este solicitat pentru dezinfectanții de suprafețe, deși acesta reprezintă un standard aplicabil pentru confirmarea eficacității bactericide în condiții practice?
Din ce motiv standardul EN 17430 nu este inclus în cerințele aplicabile produselor destinate dezinfectării igienice și chirurgicale a mâinilor?
Având în vedere data recentă a publicării standardului EN 16615 și perioada de tranziție aferentă implementării acestuia, vă rugăm să precizați dacă prezentarea raportului de încercare conform acestui standard este obligatorie la etapa depunerii ofertelor sau dacă vor fi acceptate și alte dovezi de conformitate echivalente, în conformitate cu legislația aplicabilă.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă, conform standardului SM EN 14885, în Republica Moldova a fost aprobată doar metodologia EN 17430, însă în tabelul nr. 1 pentru domeniul medical, EN17430:2024 nu a fost inclus, respectiv, standardul EN 17430, nu se va include în caietul de sarcini, operatorii economici sunt obligați să respecte cerințele minime solicitate în documentația de atribuire. În ceea ce privește standardul EN 17387, acesta se aplică metodelor de dezinfecție a suprafețelor fără acțiune mecanică. În cazul prezentei proceduri, documentația de atribuire prevede cerințe pentru dezinfectarea suprafețelor cu acțiune mecanică, motiv pentru care standardul EN 17387 nu a fost inclus ca cerință în documentația de atribuire. În partea ce ține de standardul EN 16615 este inclus în SM EN 14885, tabelul nr. 1 din anul 2022.

... afișează tot conținutul

Referitor la cerința «levuricidă/fungicidă conform EN 13624», vă rugăm să clarificați dacă aceasta presupune demonstrarea eficacității produsului împotriva ambelor categorii de microorganisme – levuri (yeast) și fungi filamentași – sau dacă este acceptată demonstrarea eficacității doar împotriva uneia dintre aceste categorii.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă, Referitor la cerința „levuricidă/fungicidă conform EN 13624”, semnul „/” are semnificația de „sau”. Prin urmare, cerința poate fi îndeplinită prin demonstrarea activității levuricide sau fungicide, conform standardului EN 13624.

... afișează tot conținutul

Vă rugăm să clarificați și să revizuiți următoarele aspecte:

Referitor la cerința privind activitatea „levuricidă/fungicidă conform EN 13624”, vă rugăm să precizați dacă se solicită demonstrarea ambelor activități (levuricidă împotriva drojdiilor și fungicidă împotriva fungilor) sau este acceptată doar una dintre acestea. Formularea actuală poate genera interpretări diferite în evaluarea conformității produselor.
Pentru produsele destinate dezinfecției suprafețelor fără acțiune mecanică, considerăm necesară includerea testului de confirmare conform EN 17387, care evaluează eficacitatea bactericidă și levuricidă în condiții practice de utilizare.

Testele de suspensie EN 13727 și EN 13624 confirmă eficacitatea în condiții de laborator, însă EN 17387 oferă o verificare suplimentară a performanței produsului pe suprafețe și este relevant pentru demonstrarea eficacității reale, conform abordării prevăzute de EN 14885:2022.

Solicităm reevaluarea timpului maxim de contact de 30 minute pentru produsele pe bază de săruri cuaternare de amoniu (QAC) și extinderea acestuia la 60 minute.

Având în vedere mecanismul de acțiune al QAC și faptul că activitatea fungicidă și virucidă poate necesita timpi de contact mai mari, menținerea limitei de 30 minute poate exclude produse conforme care demonstrează eficacitatea conform standardelor europene aplicabile.

Extinderea timpului de contact la 60 minute ar permite o evaluare mai corectă a produselor, ar asigura eficacitatea microbiologică în condiții reale de utilizare și ar evita restricționarea nejustificată a concurenței.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea depusă, 1. Referitor la cerința „levuricidă/fungicidă conform EN 13624”, semnul „/” are semnificația de „sau”. Prin urmare, cerința poate fi îndeplinită prin demonstrarea activității levuricide sau fungicide, conform standardului EN 13624. În ceea ce privește standardul EN 17387, acesta se aplică metodelor de dezinfecție a suprafețelor fără acțiune mecanică. În cazul prezentei proceduri, documentația de atribuire prevede cerințe pentru dezinfectarea suprafețelor cu acțiune mecanică, motiv pentru care standardul EN 17387 nu a fost inclus ca cerință în documentația de atribuire. conform standardului timpul de expoziției este de la 5 minute până la 60 de minute, respectiv, timpul de expunere solicitat în documentația de atribuire de ≤ 30 minute, este unul suficient care nu îngrădește participarea operatorilor economici, fiind stabilit conform necesităților beneficiarilor finali. Totodată, conform standardului timpul de expoziției este de la 5 minute până la 60 de minute, respectiv, timpul de expunere solicitat în documentația de atribuire de ≤ 30 minute, este unul suficient care nu îngrădește participarea operatorilor economici, fiind stabilit conform necesităților beneficiarilor finali. Totodată, menționăm că se acceptă oferte alternative.

... afișează tot conținutul