Achiziție - Sistem radiodiagnostic cu braț C

Solicităm respectuos modificarea termenului de livrare de la maximum 60 de zile la maximum 90 de zile de la semnarea contractului.

Sistemele C-arm mobile reprezintă echipamente medicale complexe, fabricate conform configurațiilor tehnice specifice solicitate de beneficiar. Procesul de producție, testare, transport internațional, vămuire, instalare și punere în funcțiune necesită un interval de timp care poate depăși termenul de 60 de zile, în special în cazul echipamentelor configurate individual și al componentelor produse la comandă.

Un termen de livrare de 90 de zile reprezintă o practică uzuală pe piața echipamentelor medicale de înaltă tehnologie și permite participarea unui număr mai mare de producători și furnizori, fără a afecta obiectivul achiziției sau necesitățile operaționale ale beneficiarului.

Menținerea unui termen de livrare de maximum 60 de zile poate restrânge nejustificat concurența, favorizând exclusiv operatorii economici care dispun de echipamente deja aflate în stoc, deși acestea nu reprezintă neapărat cea mai avantajoasă soluție din punct de vedere tehnic și economic.

... afișează tot conținutul

se acceptă livrarea în termen 90 de zile

... afișează tot conținutul

Solicitam sa incarcati anuntul de participare actualizat ina cest sens. Multumim

... afișează tot conținutul

se acceptă livrarea în termen 90 de zile

... afișează tot conținutul

Solicitam sa modificati astfel:
DQE @ ≤1 lp/mm ≥ 50%
DQE @ ≥2 lp/mm ≥ 40%

DQE reprezintă un parametru fizic utilizat pentru caracterizarea performanței detectorului digital, însă acesta nu constituie singurul criteriu care determină calitatea imaginii și performanța clinică a unui sistem C-arm. În practica clinică, rezultatul final depinde de performanța întregului lanț imagistic, incluzând detectorul digital, dimensiunea pixelului, algoritmii de reducere a zgomotului, procesarea imaginii în timp real, optimizarea automată a expunerii și tehnologiile de reducere a dozei.

Valorile DQE sunt influențate de condițiile și metodologia de testare, inclusiv calitatea fasciculului de radiație, doza utilizată și standardul de măsurare aplicat. Din acest motiv, compararea directă a valorilor DQE declarate de producători diferiți nu reflectă întotdeauna performanța clinică reală a sistemelor.

Valorile de 50% la 1 lp/mm și 40% la 2 lp/mm sunt specifice detectoarelor digitale moderne utilizate pe scară largă în sisteme C-arm performante și permit obținerea unor imagini de înaltă calitate pentru procedurile ortopedice, traumatologice, vasculare și chirurgicale desfășurate în blocul operator.

... afișează tot conținutul

Intrebare se repeta:Parametrul DQE reprezinta la modul practic “sensibilitatea detectorului” cu impact direct asupra dozei de iradiere a pacientului . Intradevar majoritate productorilor indica : DQE @ ≤0 lp/mm, se modifica parametrul :” DQE @ ≤1 lp/mm ≥ 75%.” In “DQE @ ≤0 lp/mm ≥ 75%

... afișează tot conținutul

Solicitam sa modificati astfel: Rată de pulsație maximă ≥25 ps, deoarece unitatea de măsură fps (frames per second) și unitatea ps (pulses per second) reprezintă parametri diferiți în imagistica cu fluoroscopie.

fps (frames per second) – reprezintă numărul de imagini (cadre) afișate sau procesate într-o secundă. Acest parametru descrie rata de afișare sau de achiziție a imaginilor.

ps (pulses per second) – reprezintă numărul de impulsuri de radiație X emise într-o secundă în modul de fluoroscopie pulsată. Acest parametru caracterizează funcționarea generatorului și a lanțului de expunere radiologică.

În sistemele moderne C-arm, producătorii specifică de regulă frecvența fluoroscopiei pulsate în ps (pulsuri/secundă), deoarece aceasta reprezintă parametrul tehnic relevant pentru controlul dozei și performanța fluoroscopiei. Numărul de cadre afișate (fps) poate fi egal cu, mai mare sau diferit de numărul de pulsuri emise, în funcție de algoritmii de procesare și afișare utilizați de fiecare producător.

... afișează tot conținutul

Parametrul solicitat este parametru generatorului .Se acepta modificarea in Rata de pulsatie maxima >= 25 pulses per secunda

... afișează tot conținutul

Solicitam sa modificat astfel: Unghiul de rotație orbitală: ≥ 140°

Din punct de vedere clinic, un unghi de rotație orbitală de 140° permite efectuarea în condiții optime a majorității procedurilor chirurgicale și intervenționale pentru care este destinat un sistem C-arm mobil, inclusiv aplicații în ortopedie, traumatologie, chirurgie generală, urologie și managementul durerii.

Funcționalitatea clinică a unui sistem C-arm este determinată de posibilitatea poziționării eficiente a fasciculului de raze X în jurul pacientului și de obținerea proiecțiilor anatomice necesare. În practica medicală curentă, un interval de rotație orbitală de 140° asigură accesul la toate incidențele utilizate în mod uzual, fără a limita desfășurarea procedurilor clinice.

Totodată, unghiul maxim de rotație orbitală nu reprezintă singurul criteriu care definește flexibilitatea sistemului. Mobilitatea generală a echipamentului este influențată și de:

mișcarea orizontală și verticală a brațului C;
rotația în jurul axei proprii (angulația);
adâncimea arcului C;
spațiul liber disponibil pentru pacient;
ergonomia și accesul la masa de operație.

... afișează tot conținutul

Unghiul de rotatie orbitala ecte esential pentru pentru pozitionare rapida si conforta Nu se acepta modificarea

... afișează tot conținutul

Solicităm respectuos clarificarea cerinței „Unghi de angulație pozițională ≥ ±10°”.

Din analiza documentațiilor tehnice ale sistemelor C-arm disponibile pe piață, rezultă că valoarea de 10°/s este utilizată în mod obișnuit pentru exprimarea vitezei de angulație motorizată, în timp ce amplitudinea de angulație este exprimată în grade (°) și are valori semnificativ mai mari.

În acest context, vă rugăm să confirmați dacă cerința se referă la:
viteza de angulație motorizată ≥ 10°/s, sau
unghiul/amplitudinea de angulație a brațului C ≥ ±10°.

... afișează tot conținutul

Ungiul de angulare pozitionala : este unul standart pentru majoritatea producatorilor . Nu se acepta modificarea

... afișează tot conținutul

Rugăm să încarcați anunțul de participare actualizat conform modificarilor acceptate din clarificari. Mulțumim.

... afișează tot conținutul

SE ACTUALIZEAZA informatia

... afișează tot conținutul

Solicităm respectuos modificarea cerinței privind dimensiunile spoturilor focale, astfel încât să fie acceptate și sistemele dotate cu spoturi focale de 0,3 mm și 0,5 mm.

Din punct de vedere tehnic și clinic, diferența dintre un spot focal de 0,5 mm și unul de 0,6 mm nu afectează capacitatea sistemului de a realiza investigațiile și procedurile pentru care este destinat un C-arm mobil. Dimpotrivă, un spot focal mai mic contribuie la reducerea penumbrei geometrice și poate oferi o rezoluție spațială superioară, favorizând vizualizarea detaliilor anatomice fine.

Performanța imagistică a unui sistem modern de fluoroscopie depinde de ansamblul componentelor sale, inclusiv detectorul digital, algoritmii de procesare a imaginii și sistemele de optimizare a dozei, iar diferența dintre un spot focal de 0,5 mm și unul de 0,6 mm nu generează un impact clinic negativ.

Menținerea cerinței stricte de 0,6 mm poate limita nejustificat participarea unor producători consacrați ale căror echipamente utilizează spoturi focale de 0,5 mm și oferă performanțe imagistice cel puțin echivalente.

... afișează tot conținutul

Specificația corespunde pentru unitate de clasă superioară

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru răspuns.

În răspunsul autorității contractante se menționează că rezoluția solicitată este de 5 lp/mm pentru câmpul maxim de 30 × 30 cm și că, la utilizarea câmpurilor mai mici, rezoluția scade proporțional. Din punct de vedere fizic și imagistic, rezoluția spațială a detectorului nu este determinată exclusiv de dimensiunea câmpului vizual utilizat, ci de caracteristicile detectorului și ale lanțului imagistic, fiind descrisă prin parametri precum frecvența Nyquist, MTF și DQE.

Totodată, menținerea cerinței „Dimensiune pixel ≤ 142 μm sau rezoluție sistem ≥ 4 lp/mm” continuă să asocieze doi parametri care nu sunt echivalenți. Un pixel de 142 μm corespunde unei frecvențe Nyquist de aproximativ 3,52 lp/mm, în timp ce o rezoluție de 4 lp/mm presupune teoretic o dimensiune a pixelului de aproximativ 125 μm. Prin urmare, cele două valori descriu niveluri diferite de performanță și nu pot fi considerate echivalente din punct de vedere tehnic.

În plus, diferența dintre 142 μm și 152 μm reprezintă aproximativ 7% din dimensiunea pixelului și nu produce o diminuare a performanței clinice a sistemului. Calitatea imaginii utilizate în practica clinică este influențată într-o măsură mult mai mare de performanța detectorului, eficiența cuantică (DQE), funcția de transfer al modulației (MTF), algoritmii de procesare și optimizarea dozei decât de o diferență de 10 μm a dimensiunii pixelului.


De asemenea, analiza pieței demonstrează că numeroși producători internaționali consacrați de sisteme C-arm mobile utilizează detectoare cu dimensiuni ale pixelului situate în intervalul 150–154 μm, inclusiv modele comerciale larg răspândite și utilizate în instituții medicale de referință la nivel mondial. Aceste sisteme îndeplinesc integral cerințele clinice pentru chirurgie ortopedică, traumatologie, chirurgie vasculară și alte proceduri intervenționale, fără ca dimensiunea pixelului de peste 142 μm să fie considerată un dezavantaj clinic sau tehnic.

În practica actuală, producători de renume mondial precum Ziehm Imaging , Canon Medical Systems , Siemens Healthineers, GE HealthCare, Philips, evaluează performanța imagistică prin parametri complecși precum MTF, DQE, contrastul imaginii, managementul dozei și performanța întregului lanț imagistic, și nu prin impunerea unei limite absolute de 142 μm pentru dimensiunea pixelului.

În lipsa unei justificări clinice obiective care să demonstreze un beneficiu măsurabil între 142 μm și 152 μm pentru utilizarea preconizată a echipamentului, considerăm că menținerea acestei limite restrictive conduce la limitarea nejustificată a concurenței, fără a genera un avantaj clinic demonstrabil pentru utilizatorul final.

Având în vedere cele de mai sus, considerăm că afirmația privind „diminuarea semnificativă a performanței” nu este susținută de criterii tehnice obiective și solicităm reanalizarea acceptării unei dimensiuni a pixelului de până la 152 μm, valoare care rămâne pe deplin adecvată pentru aplicațiile clinice specifice sistemelor C-arm mobile.

... afișează tot conținutul

Cerințele sunt în corespundere cu necesitățile instituției, nu se acceptă modificări majore și cerințele tehnice sunt specifice mai multor producători.

... afișează tot conținutul

Vă rugăm să confirmați dacă, în cazul în care fișa tehnică generală a producătorului prezintă mai multe opțiuni sau configurații posibile, conformitatea tehnică va fi evaluată în baza configurației concrete ofertate în cadrul prezentei proceduri.

Respectiv, vă rugăm să confirmați că pot fi acceptate ca documente justificative: fișa de configurare, declarația oficială a producătorului, formularul specificațiilor tehnice și alte documente tehnice oficiale emise sau confirmate de producător.

Această clarificare este necesară pentru a evita confuzia între fișa generală a familiei de produse și echipamentul exact care urmează a fi livrat.

... afișează tot conținutul

Criteriile de evaluarea a ofertelor este descrisa in “Anuntul de participare” la subpunctul “Cerințe de calificare obligatorii:”

... afișează tot conținutul

În caietul de sarcini sunt solicitate funcții precum DSA, MSA sau funcție echivalentă, DICOM Store / Print / Media, DAP-metru, indicare Air Kerma, DAP și RDSR.

Vă rugăm să confirmați dacă aceste cerințe vor fi considerate îndeplinite în cazul în care funcțiile respective sunt incluse explicit în configurația ofertată și confirmate prin documente oficiale ale producătorului, chiar dacă în fișa tehnică generală a echipamentului ele pot apărea ca opționale sau configurabile.

Această clarificare vizează doar modul de demonstrare a conformității.

... afișează tot conținutul

Criteriile de evaluarea a ofertelor este descrisa in “Anuntul de participare” la subpunctul “Cerințe de calificare obligatorii:”

... afișează tot conținutul

Având în vedere că în urma clarificărilor a fost acceptată formularea „MSA sau funcție echivalentă”, vă rugăm să confirmați dacă funcțiile angiografice de tip DSA / Road Mapping / Max Opacification / Pixel Shift / Landmarking / Vascular Tracing pot fi acceptate ca funcții echivalente, în cazul în care producătorul confirmă oficial funcționalitatea clinică echivalentă.

Această clarificare este necesară deoarece denumirile comerciale ale funcțiilor angiografice diferă de la un producător la altul.

... afișează tot conținutul

Criteriile de evaluarea a ofertelor este descrisa in “Anuntul de participare” la subpunctul “Cerințe de calificare obligatorii:”

... afișează tot conținutul

Stimați membri ai grupului de lucru,

În răspunsurile anterioare s-a menționat că tehnologia CMOS FPD 30 × 30 cm este solicitată pentru vizualizarea structurilor anatomice fine, în special a țesuturilor moi.

Vă rugăm să clarificați care sunt parametrii tehnici obiectivi prin care va fi evaluată această performanță imagistică: dimensiunea detectorului, matricea detectorului, DQE, MTF, conversia A/D, rezoluția sistemului, procesarea digitală, raportul semnal/zgomot sau alți parametri măsurabili.

Această clarificare este necesară pentru ca ofertanții să poată demonstra conformitatea rezultatului clinic solicitat prin documente tehnice oficiale.

... afișează tot conținutul

Tehnologiea CMOS este utilizata pe scara larga nefiind un criteriu eliminatoriu. Criteriile de evaluarea a ofertelor este descrisa in “Anuntul de participare” la subpunctul “Cerințe de calificare obligatorii:”

... afișează tot conținutul

Vă rugăm să clarificați dacă cerința „tehnologia detector CMOS” reprezintă o cerință constructivă eliminatorie, indiferent de performanțele imagistice demonstrate ale sistemului, sau dacă autoritatea contractantă va evalua echivalența funcțională a rezultatului clinic urmărit.

Această clarificare este importantă deoarece performanța unui sistem C-Arm digital este determinată de întregul lanț imagistic: detector, scintilator, DQE, MTF, conversie A/D, procesare imagine, control automat al dozei și afișare.

... afișează tot conținutul

Criteriile de evaluarea a ofertelor este descrisa in “Anuntul de participare” la subpunctul “Cerințe de calificare obligatorii:”

... afișează tot conținutul

Solicităm să modificați astfel Gama mA Fluroscopie Puls: 2(±1) - 250mA.

Diferența se referă exclusiv la limita inferioară a domeniului de lucru, respectiv la o variație de numai 1 mA, fără impact clinic sau funcțional asupra performanței sistemului.

Din punct de vedere tehnic, valoarea minimă a curentului utilizată în fluoroscopie este ajustată automat de sistem în funcție de anatomia examinată, grosimea pacientului, nivelul de doză selectat și algoritmii de optimizare a imaginii.

Standardele internaționale aplicabile echipamentelor radiologice, inclusiv seria IEC 60601-2-43 (Particular requirements for the safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures), stabilesc cerințe privind siguranța, performanța esențială, controlul dozei și calitatea imaginii, fără a impune o valoare minimă specifică de 2 mA pentru fluoroscopia pulsată. Conform acestor standarde, performanța clinică a sistemului este evaluată prin rezultatul obținut (calitatea imaginii și controlul dozei), nu prin diferențe minore ale unei valori nominale de curent.

Conform ghidurilor ICRP (International Commission on Radiological Protection) nr. 135, optimizarea dozei este obiectivul primordial. Dacă un sistem atinge performanța necesară la 2(±1)mA, într-un spectru de ajustare continuă, nu se poate vorbi de o "deficiență tehnică". Restrângerea la o valoare fixă de 2 mA poate fi interpretată ca o specificație de tip „brand-specific” care nu contribuie la siguranța pacientului, ci limitează accesul tehnologiilor care prioritizează optimizarea software a imaginii.

Prin urmare, acceptarea unui domeniu de fluoroscopie pulsată de 2 (±1) – 250 mA asigură aceeași performanță clinică, aceeași calitate a imaginii și respectarea standardelor internaționale aplicabile, fără a limita în niciun fel capacitatea diagnostică sau terapeutică a sistemului. Modificarea solicitată permite participarea unui număr mai mare de operatori economici, cu respectarea principiilor concurenței loiale și utilizării eficiente a fondurilor publice, fără afectarea necesităților clinice ale beneficiarului.

... afișează tot conținutul

Gama mA Fluroscopie Puls , nu se acepta diminuare performantei. Valorile respective sunt specifice mai multor producatori

... afișează tot conținutul

Solicităm să modificați astfel Gama mA Fluroscopie DC: 2(±1) - 15mA.

Diferența se referă exclusiv la limita inferioară a domeniului de lucru, respectiv la o variație de numai 1 mA, fără impact clinic sau funcțional asupra performanței sistemului. Din punct de vedere tehnic, valoarea minimă a curentului utilizată în fluoroscopie este ajustată automat de sistem în funcție de anatomia examinată, grosimea pacientului, nivelul de doză selectat și algoritmii de optimizare a imaginii. Standardele internaționale aplicabile echipamentelor radiologice, inclusiv seria IEC 60601-2-43 (Particular requirements for the safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures), stabilesc cerințe privind siguranța, performanța esențială, controlul dozei și calitatea imaginii, fără a impune o valoare minimă specifică de 2 mA pentru fluoroscopia continuă. Conform acestor standarde, performanța clinică a sistemului este evaluată prin rezultatul obținut (calitatea imaginii și controlul dozei), nu prin diferențe minore ale unei valori nominale de curent. Conform ghidurilor ICRP (International Commission on Radiological Protection) nr. 135, optimizarea dozei este obiectivul primordial. Dacă un sistem atinge performanța necesară la 2(±1)mA, într-un spectru de ajustare continuă, nu se poate vorbi de o "deficiență tehnică". Restrângerea la o valoare fixă de 2 mA poate fi interpretată ca o specificație de tip „brand-specific” care nu contribuie la siguranța pacientului, ci limitează accesul tehnologiilor care prioritizează optimizarea software a imaginii. Prin urmare, acceptarea unui domeniu de fluoroscopie continuă de 2 (±1) – 15 mA asigură aceeași performanță clinică, aceeași calitate a imaginii și respectarea standardelor internaționale aplicabile, fără a limita în niciun fel capacitatea diagnostică sau terapeutică a sistemului. Modificarea solicitată permite participarea unui număr mai mare de operatori economici, cu respectarea principiilor concurenței loiale și utilizării eficiente a fondurilor publice, fără afectarea necesităților clinice ale beneficiarului.

... afișează tot conținutul

Gama mA Fluroscopie DC , nu se acepta diminuare performantei. Valorile respective sunt specifice mai multor producatori

... afișează tot conținutul

Solicităm să modificați astfel Contrast ≥ 900:1

Raportul de contrast reprezintă capacitatea sistemului de a diferenția structuri cu niveluri diferite de atenuare, însă în sistemele moderne de tip C-arm mobil calitatea imaginii nu este determinată exclusiv de această valoare. Vizualizarea structurilor anatomice și a dispozitivelor utilizate în timpul intervențiilor depinde în principal de performanța detectorului digital, eficiența de detecție cuantică (DQE), funcția de transfer al modulației (MTF), algoritmii de reducere a zgomotului și optimizare a contrastului, precum și de controlul automat al expunerii.

Conform standardului DIN 6868-157 și DICOM Part 14 (GSDF) este prevăzută producerea și calibrarea acestor tipuri de monitoare. Aceste protocoale internaționale garantează o fidelitate a imaginii și o distincție a tonurilor de gri superioară, asigurând acuratețea necesară actului medical intervențional, valoarea raportului de contrast de 900:1 fiind în intervalul optim definit de producătorii de echipamente medicale pentru această clasă de dispozitive.

Din punct de vedere clinic, un raport de contrast de 900:1 asigură o calitate a imaginii suficientă pentru vizualizarea structurilor anatomice, a implanturilor și a instrumentelor utilizate în timpul procedurilor chirurgicale și intervenționale, fără a afecta precizia actului medical sau siguranța pacientului. Diferența dintre 900:1 și 1000:1 nu generează beneficii clinice demonstrabile în utilizarea curentă a unui C-arm mobil, deoarece performanța imagistică percepută de utilizator depinde în principal de detector, procesarea imaginii, nivelul de zgomot și optimizarea automată a expunerii. Prin urmare, un sistem cu raport de contrast ≥ 900:1 poate fi considerat echivalent din punct de vedere clinic pentru îndeplinirea scopului medical prevăzut.

... afișează tot conținutul

Contrast - nu se acepta diminuarea performantei, Valoarea este una medie. C-arm este utilizat in sala de operatie unde in conditii de iluminare puternica (utilizarea lampi de operatie) utilizarea unui monitor cu contrast sporit este strict necesara

... afișează tot conținutul

Solicităm să modificați astfel Unghiul de rotație orbitalorbitală > 140°

Menționăm că valoarea de la 140° reprezintă o configurație întâlnită în mod frecvent la sisteme C-arm mobile moderne produse de producători consacrați la nivel internațional, fiind considerată suficientă pentru realizarea proiecțiilor radiologice necesare în majoritatea procedurilor chirurgicale și intervenționale. În practica clinică, un interval de rotație orbitală de la 140° permite efectuarea proiecțiilor AP, laterale și oblice utilizate în mod curent, fără a limita desfășurarea procedurilor standard.
Totodată, literatura tehnică și specificațiile producătorilor demonstrează că performanța globală a unui sistem C-arm este influențată în principal de parametri precum calitatea imaginii, performanțele detectorului, puterea generatorului, algoritmii de procesare și ergonomia sistemului, iar diferența dintre 140° și 155° de rotație orbitală nu generează un beneficiu clinic demonstrabil pentru majoritatea aplicațiilor uzuale.
În vederea asigurării unei concurențe cât mai largi și a respectării principiului proporționalității cerințelor tehnice, solicităm acceptarea unei valori de unghi de rotație orbitală > 140°, aceasta fiind o caracteristică întâlnită la numeroase echipamente de ultimă generație și suficientă pentru utilizarea clinică prevăzută.

... afișează tot conținutul

Unghiul de rotatie orbitala este une esential pentru asigurare pozitionarii rapide fara necesitate de a repoziționa arcul “C” în directive opusa, majoritate producatorilor asigura acest parametru. Nu se acepta modificarea.

... afișează tot conținutul

Solicităm să modificați astfel: Dimensiune pixel ≤ 152 μm

Conform standardelor internaționale aplicabile sistemelor de imagistică digitală, inclusiv seria IEC 62220 privind evaluarea performanțelor detectoarelor digitale cu raze X, calitatea imaginii și capacitatea de detectare a detaliilor nu sunt evaluate exclusiv prin dimensiunea pixelului, ci prin parametri complecși precum MTF (Modulation Transfer Function), DQE (Detective Quantum Efficiency), NNPS (Noise Power Spectrum) și performanța generală a lanțului imagistic.
Rezoluția maximă teoretică a detectorului este limitată de frecvența Nyquist: Rezoluție Nyquist (lp/mm)= 1/(2 x dimensiunea pixel(mm)), respectiv pentru solicitarea actuală de 142 μm, corespunde 3,52 lp/mm, dar nu echivalent de 5 lp/mm. Astfel formularea actuală nu reflectă corespunderea dintre cei 2 parametri indicați, deoarece o rezoluție de 5 lp/mm ar corespunde teoretic unui pixel de aproximativ 100 μm. Prin urmare, valoarea de 142 μm nu poate fi considerată echivalentă cu 5 lp/mm
Din punct de vedere fizic, un pixel de 152 μm corespunde unei frecvențe Nyquist de aproximativ 3,29 lp/mm, comparativ cu 3,52 lp/mm pentru un pixel de 142 μm, diferența fiind redusă și fără relevanță practică pentru majoritatea aplicațiilor clinice realizate cu sisteme C-arm mobile. În plus, rezoluția efectivă percepută clinic este influențată într-o măsură mult mai mare de performanța detectorului și de procesarea imaginii decât de o diferență de aproximativ 10 μm a dimensiunii pixelului.
De asemenea, ghidurile și standardele internaționale nu impun o valoare maximă specifică a dimensiunii pixelului pentru sistemele C-arm mobile, accentul fiind pus pe performanța imagistică demonstrată a sistemului în ansamblu și pe capacitatea acestuia de a susține procedurile clinice pentru care este destinat.

... afișează tot conținutul

Intradevar calitatea imaginei nu se asigura de un singur parametru. Cerintele sunt formulate conform necesitatii institutii , reesind din experienta utilizarii echipamentului utilizat anterior. Nu se acepta o diminuare semnificativa a performantei.( ca exempli rezolutiea colicitata este pentru cimpul de 30x30 dici maxima in Rezolutie systemla, in cazul utilizrii a cimpuri mai mici (20x20, 10x10) rezolutiea scade proportional). Pentru asigurarea unei concurente loiale fara a scadea semnificatif performanta sistemului se acepta modificrea : Dimensiune pixel ≤ 142 μm sau rezolutie system >= 5 lp/mm in Rezolutie system => 4 lp/mm

... afișează tot conținutul

Solicităm reconsiderarea răspunsului oferit, întrucât afirmația conform căreia modificarea solicitată ar reprezenta o diminuare a performanței nu este susținută tehnic.

Diferența dintre cerința solicitată (2–250 mA) și valoarea propusă (2 ±1 – 250 mA) se referă exclusiv la limita inferioară a domeniului de fluoroscopie pulsată și reprezintă o variație de numai 1 mA. O astfel de diferență nu poate fi considerată o reducere a performanței sistemului și nu produce efecte măsurabile asupra calității imaginii, dozei administrate pacientului sau capacității clinice a echipamentului.

Standardele internaționale aplicabile echipamentelor de fluoroscopie și radiologie intervențională, inclusiv IEC 60601-2-43, nu impun o valoare minimă obligatorie de 2 mA pentru fluoroscopia pulsată. Evaluarea performanței se realizează prin parametri precum calitatea imaginii, controlul automat al expunerii, optimizarea dozei și performanța clinică globală a sistemului, nu prin existența unei diferențe nominale de 1 mA la limita inferioară a domeniului de curent.

În practica clinică, funcționarea fluoroscopiei este controlată automat de sistem prin algoritmi de optimizare care adaptează permanent parametrii de expunere în funcție de anatomia examinată, dimensiunea pacientului și protocolul utilizat. Din acest motiv, diferența dintre 2 mA și 3 mA la limita inferioară nu are impact clinic demonstrabil.

De asemenea, argumentul conform căruia valoarea solicitată este întâlnită la mai mulți producători nu demonstrează că aceasta reprezintă o necesitate clinică sau tehnică esențială. Existența unei caracteristici la mai mulți producători nu constituie în sine o justificare tehnică pentru excluderea altor soluții care oferă performanțe echivalente și respectă aceleași standarde internaționale de siguranță și performanță.

... afișează tot conținutul

Cerințele sunt în corespundere cu necesitățile instituției, nu se acceptă modificări majore și cerințele tehnice sunt specifice mai multor producători.

... afișează tot conținutul