Achiziție - Achiziționarea centralizată a Materialelor de sutură Mecanică conform necesităților insituțiilor medico-sanitare publice pentru anul 2026 Repetat

Specificațiile tehnice conțin coduri de referință specifice ale unui singur producător (Covidien/Medtronic): GIA8048S, GIA8038S, GIA6048S, EGIAUSHORT, EGIAUXL, TA30V3S, EEA25 etc., urmate de mențiunea "sau echivalent". Cu toate acestea, parametrii tehnici solicitați (număr de rânduri, înălțime capse, tehnologie DST/Tri-Staple) sunt formulați în termeni care corespund exact și exclusiv produselor Medtronic/Covidien.
Deși mențiunea "sau echivalent" este inclusă, combinația de parametri tehnici specifici (ex. "tehnologie tip DST sau echivalent", "cu o închidere ferma la plasare si formarea unei anastomoze ϖ", "6 rânduri cu min 3 valori") poate descrie în mod unic doar un anumit producător. Conform art. 22 alin. (3) din Legea nr. 131/2015, specificațiile tehnice nu pot face trimitere la o marcă comercială, brevet sau origine specifică dacă aceasta ar exclude sau favoriza anumiți operatori economici, cu excepția cazului în care obiectul contractului nu poate fi descris suficient de precis fără astfel de trimiteri.
Solicitam clarificarea criteriilor de echivalență pentru fiecare lot: ce parametri tehnici sunt obligatorii minim și care sunt orientativi, pentru a permite ofertanților cu produse echivalente să participe în condiții de egalitate.

... afișează tot conținutul

Autoritatea contractantă precizează că toate codurile de referință menționate în documentație au caracter strict orientativ, fiind însoțite de sintagma „sau echivalent”, în conformitate cu prevederile art. 22 din Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice, și nu reprezintă o limitare la un anumit producător. Specificațiile tehnice descriu cerințe minime funcționale și clinice, stabilite în funcție de necesitățile medicale ale intervențiilor chirurgicale, iar nu caracteristici exclusive ale unui singur producător. Tehnologiile indicate sunt utilizate ca reper de performanță, însă se acceptă orice produs echivalent care demonstrează îndeplinirea acelorași cerințe de siguranță, eficiență și rezultate clinice.Echivalența va fi evaluată pe baza parametrilor tehnici și a documentației prezentate de ofertanți, fără a condiționa participarea de un anumit brand sau sistem tehnologic.Mulțumim pentru clarificarea depusă.

... afișează tot conținutul

Documentația impune trasabilitatea capselor prin cod de bare ca cerință obligatorie pentru toate loturile AVANSAT, în timp ce pentru loturile STANDARD aceeași cerință este marcată ca "opțional". Această diferențiere creează o asimetrie nejustificată între categorii de produse similare funcțional.
Trasabilitatea prin cod de bare este o cerință UDI (Unique Device Identification) impusă progresiv conform Regulamentului European MDR 2017/745. Nu toți producătorii din afara UE au implementat integral UDI la nivelul fiecărei casete/cartușe. Cerința obligatorie de cod de bare, aplicată selectiv doar produselor "AVANSAT", poate exclude producători care respectă standardele de siguranță, dar inca nu au implementat sistemul de codificare specific solicitat.
Solicitam clarificarea:
(1) ce standard de cod de bare este acceptat (GS1, UDI-DI, cod intern producător);
(2) dacă această cerință se referă la etichetarea ambalajului primar sau secundar;
(3) dacă producătorul poate prezenta o declarație de conformitate cu standardul UDI ca echivalent.

... afișează tot conținutul

Cerința privind trasabilitatea corespunde necesităților beneficiarilor finali și creează diferență între loturi avansat\ standart prin obligatoriu\ opțional deoarece impune cerințe de o performață mai înaltă, ceea ce face imposibilă compararea ofertelor cu și fără îndeplinirea acestei cerințe. Caietul de sarcini nu prevede o modalitate de demonstrare a cerinței privind trasabilitatea, cu toate acestea autoritatea contractantă\beneficiarul final urmărește scopul trasabilității capselor prin cod de bare (ex. Etichetă detașabilă și\sau posibilitatea de înregistrare în fișa pacientului).
Mulțumim pentru clarificarea depusă.

... afișează tot conținutul

Specificațiile solicită înălțimi de capse cu toleranțe foarte strânse: ex. h-4.5–4.8mm (țesut gros), h-3.8–3.85mm (țesut mediu). Intervalul de 0.05mm pentru țesut mediu este extrem de restrictiv și poate corespunde exclusiv unui singur producător.
În practica clinică, înălțimea capselor variază între producători cu ±0.2–0.3mm fără impact clinic demonstrat, atâta timp cât se respectă principiul formării capselor în "B" și compresia corectă a țesutului. Studiile clinice comparative nu au identificat diferențe semnificative de siguranță între capse cu înălțimi similare (3.8mm versus 4.0mm pentru țesut mediu). Toleranța de 0.05mm nu are justificare clinică documentată și restrânge artificial concurența.
Solicitam extinderea intervalelor de toleranță la valori clinic acceptabile (ex. ±0.2–0.3mm față de valoarea nominală) sau justificarea clinică documentată pentru toleranțele extrem de strânse solicitate în prezent.

... afișează tot conținutul

Se acceptă pentru țesutul mediu înălțimea clamei de 3.8-4.0mm. Menționăm că clarificările fac parte din documentația standart. Mulțumim.

... afișează tot conținutul

Documentația impune trasabilitatea capselor prin cod de bare ca cerință obligatorie pentru toate loturile AVANSAT, în timp ce pentru loturile STANDARD aceeași cerință este marcată ca "opțional". Această diferențiere creează o asimetrie nejustificată între categorii de produse similare funcțional.
Trasabilitatea prin cod de bare este o cerință UDI (Unique Device Identification) impusă progresiv conform Regulamentului European MDR 2017/745. Nu toți producătorii din afara UE au implementat integral UDI la nivelul fiecărei casete/cartușe. Cerința obligatorie de cod de bare, aplicată selectiv doar produselor "AVANSAT", poate exclude producători care respectă standardele de siguranță, dar inca nu au implementat sistemul de codificare specific solicitat.
Solicitam clarificarea:
(1) ce standard de cod de bare este acceptat (GS1, UDI-DI, cod intern producător);
(2) dacă această cerință se referă la etichetarea ambalajului primar sau secundar;
(3) dacă producătorul poate prezenta o declarație de conformitate cu standardul UDI ca echivalent.

... afișează tot conținutul

Cerința privind trasabilitatea corespunde necesităților beneficiarilor finali și creează diferență între loturi avansat\ standart prin obligatoriu\ opțional deoarece impune cerințe de o performață mai înaltă, ceea ce face imposibilă compararea ofertelor cu și fără îndeplinirea acestei cerințe. Caietul de sarcini nu prevede o modalitate de demonstrare a cerinței privind trasabilitatea, cu toate acestea autoritatea contractantă\beneficiarul final urmărește scopul trasabilității capselor prin cod de bare (ex. Etichetă detașabilă și\sau posibilitatea de înregistrare în fișa pacientului).
Mulțumim pentru clarificarea depusă.

... afișează tot conținutul

Documentația solicită ca ofertantul să prezinte "studii clinice relevante pentru produsul ofertat" pentru fiecare poziție/lot în parte. Aceasta implică o sarcină administrativă excesivă și poate limita participarea ofertanților care distribuie produse de calitate echivalentă, dar care nu dețin studii clinice specifice pentru fiecare referință de produs.
Studiile clinice pentru dispozitive medicale de sutură mecanică sunt realizate de obicei la nivel de familie de produse sau tehnologie (ex. Tri-Staple™, DST Series™), nu pentru fiecare referință de catalog în parte. Conform practicii medicale și principiilor medicinei bazate pe dovezi (EBM), datele clinice pentru un produs sunt transferabile produselor analogice cu aceeași substanță activă / același principiu tehnic. De asemenea, conform art. 17 din Legea nr. 131/2015, cerințele tehnice nu trebuie să creeze obstacole nejustificate în calea concurenței.
Solicitam confirmarea că se admit studii clinice pentru produse analogice (aceeași clasă de dispozitive, aceeași tehnologie), publicate în reviste indexate sau emise de producători, fără a fi obligatoriu ca studiul să vizeze exact codul de referință solicitat.

... afișează tot conținutul

Cu referire la clarificarea depusă, CAPCS comunică că aceasta nu poate fi acceptă, deoarece cerințele tehnice conform prevederile art. 37 alin. (1) din Legea nr. 131/2015 cărora specificațiile tehnice ale bunurilor, lucrărilor și serviciilor solicitate de autoritatea contractantă vor reprezenta o descriere exactă și completă a obiectului achiziției, astfel încât fiecare cerință și criteriu, stabilite de autoritatea contractantă, să fie îndeplinite, cât și dispozițiile pct. 27 subpct. 1), pct. 28 subpct. 1) și subpct. 5), pct. 29 subpct. 1) și subpct. 3) din Regulamentul cu privire la activitatea grupului de lucru pentru achiziții, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 10 din 20.01.2021, conform cărora grupul de lucru examinează și concretizează necesitățile autorității contractante de bunuri, lucrări și servicii, coordonându-le în limitele mijloacelor financiare repartizate în acest sens, precum și elaborează documentația de atribuire și alte documente aplicabile în cadrul procedurilor de achiziție publică în conformitate cu documentațiile standard aprobate. Totodată specificația tehnică a fost elaborată în conformitate cu art 7.lit. a) și c). Mulțumim pentru clarificarea depusă.

... afișează tot conținutul

Documentația de atribuire impune simultan două cerințe:
(1) ofertantul va prezenta studii clinice relevante pentru produsul ofertat;
(2) vor fi atribuite doar dispozitivelor medicale înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale (pct. 14).
Solicităm autorității contractante să precizeze documentul normativ sau intern care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice și să justifice de ce această cerință nu constituie o aplicare a dublelor standarde, creată artificial în scopul restricționării concurenței.
Înregistrarea unui dispozitiv medical în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale al Republicii Moldova, administrată de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), presupune obligatoriu prezentarea marcajului CE sau echivalent și a documentației tehnice complete, inclusiv Raportul de Evaluare Clinică (Clinical Evaluation Report — CER), întocmit conform MEDDEV 2.7/1 rev. 4 și Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR). Evaluarea clinică în vederea obținerii marcajului CE include obligatoriu date clinice: studii clinice proprii și/sau date clinice din literatura de specialitate pentru produse echivalente. Prin urmare, orice dispozitiv medical deja înregistrat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a trecut deja printr-un proces riguros de evaluare clinică, efectuat de un Organism Notificat (Notified Body) acreditat la nivel european. Cerința suplimentară de prezentare a studiilor clinice în cadrul procedurii de achiziție publică duplică o obligație deja îndeplinită în faza de înregistrare a dispozitivului și impune operatorilor economici o sarcină administrativă suplimentară nejustificată. Mai mult, această cerință creează un standard dublu artificial: pe de o parte, statul recunoaște dispozitivul ca sigur și eficace prin înregistrarea sa în Registrul de Stat; pe de altă parte, aceeași autoritate publică solicită din nou dovezi clinice pentru același dispozitiv, deja validate de un organism independent acreditat. Conform art. 37 alin. (9) din Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice, specificațiile tehnice trebuie să permită accesul egal al ofertanților și să nu creeze obstacole nejustificate în calea concurenței. Cerința de studii clinice, suprapusă peste cerința de înregistrare în Registrul de Stat, constituie tocmai un astfel de obstacol nejustificat.
Solicitam autorității contractante:
(1) indicarea actului normativ sau a deciziei interne care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice în documentația de atribuire;
(2) justificarea motivului pentru care evaluarea clinică deja efectuată în cadrul procedurii de obținere a marcajului CE și de înregistrare în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale nu este considerată suficientă;

... afișează tot conținutul

Menționăm că cerința de prezentare a studiilor clinice și cerința de înregistrare în Registrul de Stat, nu constituie un obstacol în oformarea și depunerea ofertei deoarece sunt cerințe distincte și nu sunt interdependente reprezentînd cerințe complet diferite și nu pot fi substituite. Mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Documentația de atribuire solicită ca ofertanții să prezinte studii clinice relevante pentru produsul ofertat, ca cerință de calificare tehnică. Solicităm autorității contractante să explice care este scopul concret și efectul juridic al acestei cerințe în contextul procedurii de achiziție publică, și anume:
1. în baza căror prevederi normative a fost introdusă această cerința?
2. cum vor fi evaluate studiile clinice prezentate — prin ce criterii, de către cine și cu ce consecință asupra ofertei;
3. de ce această cerință nu a fost inclusă în caietul de sarcini anterior elaborării anunțului de participare, în faza de planificare a achiziției.
Rolul studiilor clinice în procesul de achiziție publică a dispozitivelor medicale este de competența exclusivă a autorității contractante și a beneficiarului final, nu a ofertantului. Autoritatea contractantă, în faza de planificare și elaborare a caietului de sarcini, are obligația și mijloacele de a consulta literatura medicală de specialitate, bazele de date publice (PubMed, Cochrane Library, registrele clinice europene) și ghidurile clinice naționale și internaționale, pentru a determina ce tip de dispozitiv medical corespunde cel mai bine necesităților terapeutice ale instituțiilor beneficiare. Această activitate de documentare clinică precede și fundamentează decizia de a achiziționa un anumit tip de dispozitiv — ea nu poate fi delegată ofertantului și nu poate constitui o cerință de calificare în cadrul procedurii de atribuire. Mai mult, specificarea detaliată a parametrilor tehnici în caietul de sarcini (înălțime capse, număr rânduri, tehnologie DST/Tri-Staple, diametru etc.) prezumă că beneficiarul final a ales deja tipul de dispozitiv medical cu care va efectua actul chirurgical — alegere care, prin definiție, s-a bazat pe experiența clinică proprie și pe literatura de specialitate, nu pe studiile prezentate de ofertant la momentul evaluarii ofertelor depus. Solicitarea ulterioară a studiilor clinice de la ofertant nu poate schimba decizia tehnică deja reflectată în specificații și nu adaugă nicio valoare evaluării ofertelor. În plus, conform Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR) și practicii recunoscute în evaluarea dispozitivelor medicale, datele clinice sunt acceptate pentru familii de produse și produse echivalente cu același principiu de funcționare — nu exclusiv pentru codul exact de referință ofertat. Prin urmare, un studiu clinic pentru un produs analogic (aceeași clasă, aceeași tehnologie, aceeași indicație) are aceeași valoare probatorie ca un studiu pentru produsul specific, ceea ce face ca evaluarea individualizată a studiilor per ofertant să fie lipsită de sens tehnic și juridic. Cerința devine astfel un instrument de excludere arbitrară, nu un criteriu obiectiv de evaluare a calității.
SOLICITAM autorității contractante:
(1) să precizeze criteriile obiective prin care vor fi evaluate studiile clinice prezentate de ofertanți și consecința juridică exactă a neprezentării sau a prezentării unui studiu considerat insuficient;
(2) să confirme că studiile clinice pentru produse analogice sau din aceeași familie de dispozitive sunt acceptate ca echivalente, conform principiilor MDR 2017/745;
(3) să reconsidere oportunitatea acestei cerințe, în sensul eliminării ei ca cerință de calificare sau transformării ei într-o cerință informativă fără efect eliminatoriu — autoritatea contractantă dispunând de obligația și mijloacele de a documenta clinic alegerea dispozitivului în faza de planificare a achiziției, anterior publicării anunțului de participare.

... afișează tot conținutul

Menționăm că cerința de prezentare a studiilor clinice și cerința de înregistrare în Registrul de Stat, nu constituie un obstacol în oformarea și depunerea ofertei deoarece sunt cerințe distincte și nu sunt interdependente reprezentînd cerințe complet diferite și nu pot fi substituite. Conform prevederile art. 37 alin. (1) din Legea nr. 131/2015 specificațiile tehnice ale bunurilor, lucrărilor și serviciilor solicitate de autoritatea contractantă vor reprezenta o descriere exactă și completă a obiectului achiziției, astfel încât fiecare cerință și criteriu, stabilite de autoritatea contractantă, să fie îndeplinite, cât și dispozițiile pct. 27 subpct. 1), pct. 28 subpct. 1) și subpct. 5), pct. 29 subpct. 1) și subpct. 3) din Regulamentul cu privire la activitatea grupului de lucru pentru achiziții, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 10 din 20.01.2021, conform cărora grupul de lucru examinează și concretizează necesitățile autorității contractante de bunuri, lucrări și servicii, coordonându-le în limitele mijloacelor financiare repartizate în acest sens, precum și elaborează documentația de atribuire și alte documente aplicabile în cadrul procedurilor de achiziție publică în conformitate cu documentațiile standard aprobate. Totodată specificația tehnică a fost elaborată în conformitate cu art 7.lit. a) și c). Mulțumim pentru clarificarea depusă.

... afișează tot conținutul

Documentația de atribuire solicită ca ofertanții să prezinte studii clinice relevante pentru produsul ofertat, ca cerință de calificare tehnică. Solicităm autorității contractante să explice care este scopul concret și efectul juridic al acestei cerințe în contextul procedurii de achiziție publică, și anume:
1. în baza căror prevederi normative a fost introdusă această cerința?
2. cum vor fi evaluate studiile clinice prezentate — prin ce criterii, de către cine și cu ce consecință asupra ofertei;
3. de ce această cerință nu a fost inclusă în caietul de sarcini anterior elaborării anunțului de participare, în faza de planificare a achiziției.
Rolul studiilor clinice în procesul de achiziție publică a dispozitivelor medicale este de competența exclusivă a autorității contractante și a beneficiarului final, nu a ofertantului. Autoritatea contractantă, în faza de planificare și elaborare a caietului de sarcini, are obligația și mijloacele de a consulta literatura medicală de specialitate, bazele de date publice (PubMed, Cochrane Library, registrele clinice europene) și ghidurile clinice naționale și internaționale, pentru a determina ce tip de dispozitiv medical corespunde cel mai bine necesităților terapeutice ale instituțiilor beneficiare. Această activitate de documentare clinică precede și fundamentează decizia de a achiziționa un anumit tip de dispozitiv — ea nu poate fi delegată ofertantului și nu poate constitui o cerință de calificare în cadrul procedurii de atribuire. Mai mult, specificarea detaliată a parametrilor tehnici în caietul de sarcini (înălțime capse, număr rânduri, tehnologie DST/Tri-Staple, diametru etc.) prezumă că beneficiarul final a ales deja tipul de dispozitiv medical cu care va efectua actul chirurgical — alegere care, prin definiție, s-a bazat pe experiența clinică proprie și pe literatura de specialitate, nu pe studiile prezentate de ofertant la momentul evaluarii ofertelor depus. Solicitarea ulterioară a studiilor clinice de la ofertant nu poate schimba decizia tehnică deja reflectată în specificații și nu adaugă nicio valoare evaluării ofertelor. În plus, conform Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR) și practicii recunoscute în evaluarea dispozitivelor medicale, datele clinice sunt acceptate pentru familii de produse și produse echivalente cu același principiu de funcționare — nu exclusiv pentru codul exact de referință ofertat. Prin urmare, un studiu clinic pentru un produs analogic (aceeași clasă, aceeași tehnologie, aceeași indicație) are aceeași valoare probatorie ca un studiu pentru produsul specific, ceea ce face ca evaluarea individualizată a studiilor per ofertant să fie lipsită de sens tehnic și juridic. Cerința devine astfel un instrument de excludere arbitrară, nu un criteriu obiectiv de evaluare a calității.
SOLICITAM autorității contractante:
(1) să precizeze criteriile obiective prin care vor fi evaluate studiile clinice prezentate de ofertanți și consecința juridică exactă a neprezentării sau a prezentării unui studiu considerat insuficient;
(2) să confirme că studiile clinice pentru produse analogice sau din aceeași familie de dispozitive sunt acceptate ca echivalente, conform principiilor MDR 2017/745;
(3) să reconsidere oportunitatea acestei cerințe, în sensul eliminării ei ca cerință de calificare sau transformării ei într-o cerință informativă fără efect eliminatoriu — autoritatea contractantă dispunând de obligația și mijloacele de a documenta clinic alegerea dispozitivului în faza de planificare a achiziției, anterior publicării anunțului de participare.

... afișează tot conținutul

Menționăm că cerința de prezentare a studiilor clinice și cerința de înregistrare în Registrul de Stat, nu constituie un obstacol în oformarea și depunerea ofertei deoarece sunt cerințe distincte și nu sunt interdependente reprezentînd cerințe complet diferite și nu pot fi substituite. Conform prevederile art. 37 alin. (1) din Legea nr. 131/2015 specificațiile tehnice ale bunurilor, lucrărilor și serviciilor solicitate de autoritatea contractantă vor reprezenta o descriere exactă și completă a obiectului achiziției, astfel încât fiecare cerință și criteriu, stabilite de autoritatea contractantă, să fie îndeplinite, cât și dispozițiile pct. 27 subpct. 1), pct. 28 subpct. 1) și subpct. 5), pct. 29 subpct. 1) și subpct. 3) din Regulamentul cu privire la activitatea grupului de lucru pentru achiziții, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 10 din 20.01.2021, conform cărora grupul de lucru examinează și concretizează necesitățile autorității contractante de bunuri, lucrări și servicii, coordonându-le în limitele mijloacelor financiare repartizate în acest sens, precum și elaborează documentația de atribuire și alte documente aplicabile în cadrul procedurilor de achiziție publică în conformitate cu documentațiile standard aprobate. Totodată specificația tehnică a fost elaborată în conformitate cu art 7.lit. a) și c). Mulțumim pentru clarificarea depusă.

... afișează tot conținutul

Documentația de atribuire impune simultan două cerințe:
(1) ofertantul va prezenta studii clinice relevante pentru produsul ofertat;
(2) vor fi atribuite doar dispozitivelor medicale înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale (pct. 14).
Solicităm autorității contractante să precizeze documentul normativ sau intern care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice și să justifice de ce această cerință nu constituie o aplicare a dublelor standarde, creată artificial în scopul restricționării concurenței.
Înregistrarea unui dispozitiv medical în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale al Republicii Moldova, administrată de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), presupune obligatoriu prezentarea marcajului CE sau echivalent și a documentației tehnice complete, inclusiv Raportul de Evaluare Clinică (Clinical Evaluation Report — CER), întocmit conform MEDDEV 2.7/1 rev. 4 și Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR). Evaluarea clinică în vederea obținerii marcajului CE include obligatoriu date clinice: studii clinice proprii și/sau date clinice din literatura de specialitate pentru produse echivalente. Prin urmare, orice dispozitiv medical deja înregistrat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a trecut deja printr-un proces riguros de evaluare clinică, efectuat de un Organism Notificat (Notified Body) acreditat la nivel european. Cerința suplimentară de prezentare a studiilor clinice în cadrul procedurii de achiziție publică duplică o obligație deja îndeplinită în faza de înregistrare a dispozitivului și impune operatorilor economici o sarcină administrativă suplimentară nejustificată. Mai mult, această cerință creează un standard dublu artificial: pe de o parte, statul recunoaște dispozitivul ca sigur și eficace prin înregistrarea sa în Registrul de Stat; pe de altă parte, aceeași autoritate publică solicită din nou dovezi clinice pentru același dispozitiv, deja validate de un organism independent acreditat. Conform art. 37 alin. (9) din Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice, specificațiile tehnice trebuie să permită accesul egal al ofertanților și să nu creeze obstacole nejustificate în calea concurenței. Cerința de studii clinice, suprapusă peste cerința de înregistrare în Registrul de Stat, constituie tocmai un astfel de obstacol nejustificat.
Solicitam autorității contractante:
(1) indicarea actului normativ sau a deciziei interne care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice în documentația de atribuire;
(2) justificarea motivului pentru care evaluarea clinică deja efectuată în cadrul procedurii de obținere a marcajului CE și de înregistrare în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale nu este considerată suficientă;

... afișează tot conținutul

Menționăm că cerința de prezentare a studiilor clinice și cerința de înregistrare în Registrul de Stat, nu constituie un obstacol în oformarea și depunerea ofertei deoarece sunt cerințe distincte și nu sunt interdependente reprezentînd cerințe complet diferite și nu pot fi substituite. Mulțumim pentru clarificarea depusă.

... afișează tot conținutul

Documentația de atribuire impune simultan două cerințe:
(1) ofertantul va prezenta studii clinice relevante pentru produsul ofertat;
(2) vor fi atribuite doar dispozitivelor medicale înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale (pct. 14).
Solicităm autorității contractante să precizeze documentul normativ sau intern care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice și să justifice de ce această cerință nu constituie o aplicare a dublelor standarde, creată artificial în scopul restricționării concurenței.
Înregistrarea unui dispozitiv medical în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale al Republicii Moldova, administrată de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), presupune obligatoriu prezentarea marcajului CE sau echivalent și a documentației tehnice complete, inclusiv Raportul de Evaluare Clinică (Clinical Evaluation Report — CER), întocmit conform MEDDEV 2.7/1 rev. 4 și Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR). Evaluarea clinică în vederea obținerii marcajului CE include obligatoriu date clinice: studii clinice proprii și/sau date clinice din literatura de specialitate pentru produse echivalente. Prin urmare, orice dispozitiv medical deja înregistrat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a trecut deja printr-un proces riguros de evaluare clinică, efectuat de un Organism Notificat (Notified Body) acreditat la nivel european. Cerința suplimentară de prezentare a studiilor clinice în cadrul procedurii de achiziție publică duplică o obligație deja îndeplinită în faza de înregistrare a dispozitivului și impune operatorilor economici o sarcină administrativă suplimentară nejustificată. Mai mult, această cerință creează un standard dublu artificial: pe de o parte, statul recunoaște dispozitivul ca sigur și eficace prin înregistrarea sa în Registrul de Stat; pe de altă parte, aceeași autoritate publică solicită din nou dovezi clinice pentru același dispozitiv, deja validate de un organism independent acreditat. Conform art. 37 alin. (9) din Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice, specificațiile tehnice trebuie să permită accesul egal al ofertanților și să nu creeze obstacole nejustificate în calea concurenței. Cerința de studii clinice, suprapusă peste cerința de înregistrare în Registrul de Stat, constituie tocmai un astfel de obstacol nejustificat.
Solicitam autorității contractante:
(1) indicarea actului normativ sau a deciziei interne care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice în documentația de atribuire;
(2) justificarea motivului pentru care evaluarea clinică deja efectuată în cadrul procedurii de obținere a marcajului CE și de înregistrare în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale nu este considerată suficientă;

... afișează tot conținutul

Menționăm că cerința de prezentare a studiilor clinice și cerința de înregistrare în Registrul de Stat, nu constituie un obstacol în oformarea și depunerea ofertei deoarece sunt cerințe distincte și nu sunt interdependente reprezentînd cerințe complet diferite și nu pot fi substituite. Mulțumim pentru clarificarea depusă.

... afișează tot conținutul

Documentația de atribuire impune simultan două cerințe:
(1) ofertantul va prezenta studii clinice relevante pentru produsul ofertat;
(2) vor fi atribuite doar dispozitivelor medicale înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale (pct. 14).
Solicităm autorității contractante să precizeze documentul normativ sau intern care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice și să justifice de ce această cerință nu constituie o aplicare a dublelor standarde, creată artificial în scopul restricționării concurenței.
Înregistrarea unui dispozitiv medical în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale al Republicii Moldova, administrată de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), presupune obligatoriu prezentarea marcajului CE sau echivalent și a documentației tehnice complete, inclusiv Raportul de Evaluare Clinică (Clinical Evaluation Report — CER), întocmit conform MEDDEV 2.7/1 rev. 4 și Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR). Evaluarea clinică în vederea obținerii marcajului CE include obligatoriu date clinice: studii clinice proprii și/sau date clinice din literatura de specialitate pentru produse echivalente. Prin urmare, orice dispozitiv medical deja înregistrat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a trecut deja printr-un proces riguros de evaluare clinică, efectuat de un Organism Notificat (Notified Body) acreditat la nivel european. Cerința suplimentară de prezentare a studiilor clinice în cadrul procedurii de achiziție publică duplică o obligație deja îndeplinită în faza de înregistrare a dispozitivului și impune operatorilor economici o sarcină administrativă suplimentară nejustificată. Mai mult, această cerință creează un standard dublu artificial: pe de o parte, statul recunoaște dispozitivul ca sigur și eficace prin înregistrarea sa în Registrul de Stat; pe de altă parte, aceeași autoritate publică solicită din nou dovezi clinice pentru același dispozitiv, deja validate de un organism independent acreditat. Conform art. 37 alin. (9) din Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice, specificațiile tehnice trebuie să permită accesul egal al ofertanților și să nu creeze obstacole nejustificate în calea concurenței. Cerința de studii clinice, suprapusă peste cerința de înregistrare în Registrul de Stat, constituie tocmai un astfel de obstacol nejustificat.
Solicitam autorității contractante:
(1) indicarea actului normativ sau a deciziei interne care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice în documentația de atribuire;
(2) justificarea motivului pentru care evaluarea clinică deja efectuată în cadrul procedurii de obținere a marcajului CE și de înregistrare în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale nu este considerată suficientă;

... afișează tot conținutul

Menționăm că cerința de prezentare a studiilor clinice și cerința de înregistrare în Registrul de Stat, nu constituie un obstacol în oformarea și depunerea ofertei deoarece sunt cerințe distincte și nu sunt interdependente reprezentînd cerințe complet diferite și nu pot fi substituite. Mulțumim pentru clarificarea depusă.

... afișează tot conținutul

Documentația de atribuire impune simultan două cerințe:
(1) ofertantul va prezenta studii clinice relevante pentru produsul ofertat;
(2) vor fi atribuite doar dispozitivelor medicale înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale (pct. 14).
Solicităm autorității contractante să precizeze documentul normativ sau intern care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice și să justifice de ce această cerință nu constituie o aplicare a dublelor standarde, creată artificial în scopul restricționării concurenței.
Înregistrarea unui dispozitiv medical în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale al Republicii Moldova, administrată de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), presupune obligatoriu prezentarea marcajului CE sau echivalent și a documentației tehnice complete, inclusiv Raportul de Evaluare Clinică (Clinical Evaluation Report — CER), întocmit conform MEDDEV 2.7/1 rev. 4 și Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR). Evaluarea clinică în vederea obținerii marcajului CE include obligatoriu date clinice: studii clinice proprii și/sau date clinice din literatura de specialitate pentru produse echivalente. Prin urmare, orice dispozitiv medical deja înregistrat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a trecut deja printr-un proces riguros de evaluare clinică, efectuat de un Organism Notificat (Notified Body) acreditat la nivel european. Cerința suplimentară de prezentare a studiilor clinice în cadrul procedurii de achiziție publică duplică o obligație deja îndeplinită în faza de înregistrare a dispozitivului și impune operatorilor economici o sarcină administrativă suplimentară nejustificată. Mai mult, această cerință creează un standard dublu artificial: pe de o parte, statul recunoaște dispozitivul ca sigur și eficace prin înregistrarea sa în Registrul de Stat; pe de altă parte, aceeași autoritate publică solicită din nou dovezi clinice pentru același dispozitiv, deja validate de un organism independent acreditat. Conform art. 37 alin. (9) din Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice, specificațiile tehnice trebuie să permită accesul egal al ofertanților și să nu creeze obstacole nejustificate în calea concurenței. Cerința de studii clinice, suprapusă peste cerința de înregistrare în Registrul de Stat, constituie tocmai un astfel de obstacol nejustificat.
Solicitam autorității contractante:
(1) indicarea actului normativ sau a deciziei interne care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice în documentația de atribuire;
(2) justificarea motivului pentru care evaluarea clinică deja efectuată în cadrul procedurii de obținere a marcajului CE și de înregistrare în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale nu este considerată suficientă;

... afișează tot conținutul

Menționăm că cerința de prezentare a studiilor clinice și cerința de înregistrare în Registrul de Stat, nu constituie un obstacol în oformarea și depunerea ofertei deoarece sunt cerințe distincte și nu sunt interdependente reprezentînd cerințe complet diferite și nu pot fi substituite. Conform prevederile art. 37 alin. (1) din Legea nr. 131/2015 specificațiile tehnice ale bunurilor, lucrărilor și serviciilor solicitate de autoritatea contractantă vor reprezenta o descriere exactă și completă a obiectului achiziției, astfel încât fiecare cerință și criteriu, stabilite de autoritatea contractantă, să fie îndeplinite, cât și dispozițiile pct. 27 subpct. 1), pct. 28 subpct. 1) și subpct. 5), pct. 29 subpct. 1) și subpct. 3) din Regulamentul cu privire la activitatea grupului de lucru pentru achiziții, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 10 din 20.01.2021, conform cărora grupul de lucru examinează și concretizează necesitățile autorității contractante de bunuri, lucrări și servicii, coordonându-le în limitele mijloacelor financiare repartizate în acest sens, precum și elaborează documentația de atribuire și alte documente aplicabile în cadrul procedurilor de achiziție publică în conformitate cu documentațiile standard aprobate. Totodată specificația tehnică a fost elaborată în conformitate cu art 7.lit. a) și c). Mulțumim pentru clarificarea depusă.

... afișează tot conținutul

Documentația de atribuire impune simultan două cerințe:
(1) ofertantul va prezenta studii clinice relevante pentru produsul ofertat;
(2) vor fi atribuite doar dispozitivelor medicale înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale (pct. 14).
Solicităm autorității contractante să precizeze documentul normativ sau intern care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice și să justifice de ce această cerință nu constituie o aplicare a dublelor standarde, creată artificial în scopul restricționării concurenței.
Înregistrarea unui dispozitiv medical în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale al Republicii Moldova, administrată de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), presupune obligatoriu prezentarea marcajului CE sau echivalent și a documentației tehnice complete, inclusiv Raportul de Evaluare Clinică (Clinical Evaluation Report — CER), întocmit conform MEDDEV 2.7/1 rev. 4 și Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR). Evaluarea clinică în vederea obținerii marcajului CE include obligatoriu date clinice: studii clinice proprii și/sau date clinice din literatura de specialitate pentru produse echivalente. Prin urmare, orice dispozitiv medical deja înregistrat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a trecut deja printr-un proces riguros de evaluare clinică, efectuat de un Organism Notificat (Notified Body) acreditat la nivel european. Cerința suplimentară de prezentare a studiilor clinice în cadrul procedurii de achiziție publică duplică o obligație deja îndeplinită în faza de înregistrare a dispozitivului și impune operatorilor economici o sarcină administrativă suplimentară nejustificată. Mai mult, această cerință creează un standard dublu artificial: pe de o parte, statul recunoaște dispozitivul ca sigur și eficace prin înregistrarea sa în Registrul de Stat; pe de altă parte, aceeași autoritate publică solicită din nou dovezi clinice pentru același dispozitiv, deja validate de un organism independent acreditat. Conform art. 37 alin. (9) din Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice, specificațiile tehnice trebuie să permită accesul egal al ofertanților și să nu creeze obstacole nejustificate în calea concurenței. Cerința de studii clinice, suprapusă peste cerința de înregistrare în Registrul de Stat, constituie tocmai un astfel de obstacol nejustificat.
Solicitam autorității contractante:
(1) indicarea actului normativ sau a deciziei interne care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice în documentația de atribuire;
(2) justificarea motivului pentru care evaluarea clinică deja efectuată în cadrul procedurii de obținere a marcajului CE și de înregistrare în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale nu este considerată suficientă;

... afișează tot conținutul

Menționăm că cerința de prezentare a studiilor clinice și cerința de înregistrare în Registrul de Stat, nu constituie un obstacol în oformarea și depunerea ofertei deoarece sunt cerințe distincte și nu sunt interdependente reprezentînd cerințe complet diferite și nu pot fi substituite. Conform prevederile art. 37 alin. (1) din Legea nr. 131/2015 specificațiile tehnice ale bunurilor, lucrărilor și serviciilor solicitate de autoritatea contractantă vor reprezenta o descriere exactă și completă a obiectului achiziției, astfel încât fiecare cerință și criteriu, stabilite de autoritatea contractantă, să fie îndeplinite, cât și dispozițiile pct. 27 subpct. 1), pct. 28 subpct. 1) și subpct. 5), pct. 29 subpct. 1) și subpct. 3) din Regulamentul cu privire la activitatea grupului de lucru pentru achiziții, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 10 din 20.01.2021, conform cărora grupul de lucru examinează și concretizează necesitățile autorității contractante de bunuri, lucrări și servicii, coordonându-le în limitele mijloacelor financiare repartizate în acest sens, precum și elaborează documentația de atribuire și alte documente aplicabile în cadrul procedurilor de achiziție publică în conformitate cu documentațiile standard aprobate. Totodată specificația tehnică a fost elaborată în conformitate cu art 7.lit. a) și c). Mulțumim pentru clarificarea depusă.

... afișează tot conținutul

Documentația de atribuire impune simultan două cerințe:
(1) ofertantul va prezenta studii clinice relevante pentru produsul ofertat;
(2) vor fi atribuite doar dispozitivelor medicale înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale (pct. 14).
Solicităm autorității contractante să precizeze documentul normativ sau intern care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice și să justifice de ce această cerință nu constituie o aplicare a dublelor standarde, creată artificial în scopul restricționării concurenței.
Înregistrarea unui dispozitiv medical în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale al Republicii Moldova, administrată de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), presupune obligatoriu prezentarea marcajului CE sau echivalent și a documentației tehnice complete, inclusiv Raportul de Evaluare Clinică (Clinical Evaluation Report — CER), întocmit conform MEDDEV 2.7/1 rev. 4 și Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR). Evaluarea clinică în vederea obținerii marcajului CE include obligatoriu date clinice: studii clinice proprii și/sau date clinice din literatura de specialitate pentru produse echivalente. Prin urmare, orice dispozitiv medical deja înregistrat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a trecut deja printr-un proces riguros de evaluare clinică, efectuat de un Organism Notificat (Notified Body) acreditat la nivel european. Cerința suplimentară de prezentare a studiilor clinice în cadrul procedurii de achiziție publică duplică o obligație deja îndeplinită în faza de înregistrare a dispozitivului și impune operatorilor economici o sarcină administrativă suplimentară nejustificată. Mai mult, această cerință creează un standard dublu artificial: pe de o parte, statul recunoaște dispozitivul ca sigur și eficace prin înregistrarea sa în Registrul de Stat; pe de altă parte, aceeași autoritate publică solicită din nou dovezi clinice pentru același dispozitiv, deja validate de un organism independent acreditat. Conform art. 37 alin. (9) din Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice, specificațiile tehnice trebuie să permită accesul egal al ofertanților și să nu creeze obstacole nejustificate în calea concurenței. Cerința de studii clinice, suprapusă peste cerința de înregistrare în Registrul de Stat, constituie tocmai un astfel de obstacol nejustificat.
Solicitam autorității contractante:
(1) indicarea actului normativ sau a deciziei interne care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice în documentația de atribuire;
(2) justificarea motivului pentru care evaluarea clinică deja efectuată în cadrul procedurii de obținere a marcajului CE și de înregistrare în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale nu este considerată suficientă;

... afișează tot conținutul

Menționăm că cerința de prezentare a studiilor clinice și cerința de înregistrare în Registrul de Stat, nu constituie un obstacol în oformarea și depunerea ofertei deoarece sunt cerințe distincte și nu sunt interdependente reprezentînd cerințe complet diferite și nu pot fi substituite. Conform prevederile art. 37 alin. (1) din Legea nr. 131/2015 specificațiile tehnice ale bunurilor, lucrărilor și serviciilor solicitate de autoritatea contractantă vor reprezenta o descriere exactă și completă a obiectului achiziției, astfel încât fiecare cerință și criteriu, stabilite de autoritatea contractantă, să fie îndeplinite, cât și dispozițiile pct. 27 subpct. 1), pct. 28 subpct. 1) și subpct. 5), pct. 29 subpct. 1) și subpct. 3) din Regulamentul cu privire la activitatea grupului de lucru pentru achiziții, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 10 din 20.01.2021, conform cărora grupul de lucru examinează și concretizează necesitățile autorității contractante de bunuri, lucrări și servicii, coordonându-le în limitele mijloacelor financiare repartizate în acest sens, precum și elaborează documentația de atribuire și alte documente aplicabile în cadrul procedurilor de achiziție publică în conformitate cu documentațiile standard aprobate. Totodată specificația tehnică a fost elaborată în conformitate cu art 7.lit. a) și c). Mulțumim pentru clarificarea depusă.

... afișează tot conținutul

Documentația de atribuire impune simultan două cerințe:
(1) ofertantul va prezenta studii clinice relevante pentru produsul ofertat;
(2) vor fi atribuite doar dispozitivelor medicale înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale (pct. 14).
Solicităm autorității contractante să precizeze documentul normativ sau intern care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice și să justifice de ce această cerință nu constituie o aplicare a dublelor standarde, creată artificial în scopul restricționării concurenței.
Înregistrarea unui dispozitiv medical în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale al Republicii Moldova, administrată de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), presupune obligatoriu prezentarea marcajului CE sau echivalent și a documentației tehnice complete, inclusiv Raportul de Evaluare Clinică (Clinical Evaluation Report — CER), întocmit conform MEDDEV 2.7/1 rev. 4 și Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR). Evaluarea clinică în vederea obținerii marcajului CE include obligatoriu date clinice: studii clinice proprii și/sau date clinice din literatura de specialitate pentru produse echivalente. Prin urmare, orice dispozitiv medical deja înregistrat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a trecut deja printr-un proces riguros de evaluare clinică, efectuat de un Organism Notificat (Notified Body) acreditat la nivel european. Cerința suplimentară de prezentare a studiilor clinice în cadrul procedurii de achiziție publică duplică o obligație deja îndeplinită în faza de înregistrare a dispozitivului și impune operatorilor economici o sarcină administrativă suplimentară nejustificată. Mai mult, această cerință creează un standard dublu artificial: pe de o parte, statul recunoaște dispozitivul ca sigur și eficace prin înregistrarea sa în Registrul de Stat; pe de altă parte, aceeași autoritate publică solicită din nou dovezi clinice pentru același dispozitiv, deja validate de un organism independent acreditat. Conform art. 37 alin. (9) din Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice, specificațiile tehnice trebuie să permită accesul egal al ofertanților și să nu creeze obstacole nejustificate în calea concurenței. Cerința de studii clinice, suprapusă peste cerința de înregistrare în Registrul de Stat, constituie tocmai un astfel de obstacol nejustificat.
Solicitam autorității contractante:
(1) indicarea actului normativ sau a deciziei interne care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice în documentația de atribuire;
(2) justificarea motivului pentru care evaluarea clinică deja efectuată în cadrul procedurii de obținere a marcajului CE și de înregistrare în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale nu este considerată suficientă;

... afișează tot conținutul

Menționăm că cerința de prezentare a studiilor clinice și cerința de înregistrare în Registrul de Stat, nu constituie un obstacol în oformarea și depunerea ofertei deoarece sunt cerințe distincte și nu sunt interdependente reprezentînd cerințe complet diferite și nu pot fi substituite. Conform prevederile art. 37 alin. (1) din Legea nr. 131/2015 specificațiile tehnice ale bunurilor, lucrărilor și serviciilor solicitate de autoritatea contractantă vor reprezenta o descriere exactă și completă a obiectului achiziției, astfel încât fiecare cerință și criteriu, stabilite de autoritatea contractantă, să fie îndeplinite, cât și dispozițiile pct. 27 subpct. 1), pct. 28 subpct. 1) și subpct. 5), pct. 29 subpct. 1) și subpct. 3) din Regulamentul cu privire la activitatea grupului de lucru pentru achiziții, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 10 din 20.01.2021, conform cărora grupul de lucru examinează și concretizează necesitățile autorității contractante de bunuri, lucrări și servicii, coordonându-le în limitele mijloacelor financiare repartizate în acest sens, precum și elaborează documentația de atribuire și alte documente aplicabile în cadrul procedurilor de achiziție publică în conformitate cu documentațiile standard aprobate. Totodată specificația tehnică a fost elaborată în conformitate cu art 7.lit. a) și c). Mulțumim pentru clarificarea depusă.

... afișează tot conținutul

Documentația de atribuire impune simultan două cerințe:
(1) ofertantul va prezenta studii clinice relevante pentru produsul ofertat;
(2) vor fi atribuite doar dispozitivelor medicale înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale (pct. 14).
Solicităm autorității contractante să precizeze documentul normativ sau intern care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice și să justifice de ce această cerință nu constituie o aplicare a dublelor standarde, creată artificial în scopul restricționării concurenței.
Înregistrarea unui dispozitiv medical în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale al Republicii Moldova, administrată de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), presupune obligatoriu prezentarea marcajului CE sau echivalent și a documentației tehnice complete, inclusiv Raportul de Evaluare Clinică (Clinical Evaluation Report — CER), întocmit conform MEDDEV 2.7/1 rev. 4 și Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR). Evaluarea clinică în vederea obținerii marcajului CE include obligatoriu date clinice: studii clinice proprii și/sau date clinice din literatura de specialitate pentru produse echivalente. Prin urmare, orice dispozitiv medical deja înregistrat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a trecut deja printr-un proces riguros de evaluare clinică, efectuat de un Organism Notificat (Notified Body) acreditat la nivel european. Cerința suplimentară de prezentare a studiilor clinice în cadrul procedurii de achiziție publică duplică o obligație deja îndeplinită în faza de înregistrare a dispozitivului și impune operatorilor economici o sarcină administrativă suplimentară nejustificată. Mai mult, această cerință creează un standard dublu artificial: pe de o parte, statul recunoaște dispozitivul ca sigur și eficace prin înregistrarea sa în Registrul de Stat; pe de altă parte, aceeași autoritate publică solicită din nou dovezi clinice pentru același dispozitiv, deja validate de un organism independent acreditat. Conform art. 37 alin. (9) din Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice, specificațiile tehnice trebuie să permită accesul egal al ofertanților și să nu creeze obstacole nejustificate în calea concurenței. Cerința de studii clinice, suprapusă peste cerința de înregistrare în Registrul de Stat, constituie tocmai un astfel de obstacol nejustificat.
Solicitam autorității contractante:
(1) indicarea actului normativ sau a deciziei interne care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice în documentația de atribuire;
(2) justificarea motivului pentru care evaluarea clinică deja efectuată în cadrul procedurii de obținere a marcajului CE și de înregistrare în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale nu este considerată suficientă;

... afișează tot conținutul

Menționăm că cerința de prezentare a studiilor clinice și cerința de înregistrare în Registrul de Stat, nu constituie un obstacol în oformarea și depunerea ofertei deoarece sunt cerințe distincte și nu sunt interdependente reprezentînd cerințe complet diferite și nu pot fi substituite. Conform prevederile art. 37 alin. (1) din Legea nr. 131/2015 specificațiile tehnice ale bunurilor, lucrărilor și serviciilor solicitate de autoritatea contractantă vor reprezenta o descriere exactă și completă a obiectului achiziției, astfel încât fiecare cerință și criteriu, stabilite de autoritatea contractantă, să fie îndeplinite, cât și dispozițiile pct. 27 subpct. 1), pct. 28 subpct. 1) și subpct. 5), pct. 29 subpct. 1) și subpct. 3) din Regulamentul cu privire la activitatea grupului de lucru pentru achiziții, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 10 din 20.01.2021, conform cărora grupul de lucru examinează și concretizează necesitățile autorității contractante de bunuri, lucrări și servicii, coordonându-le în limitele mijloacelor financiare repartizate în acest sens, precum și elaborează documentația de atribuire și alte documente aplicabile în cadrul procedurilor de achiziție publică în conformitate cu documentațiile standard aprobate. Totodată specificația tehnică a fost elaborată în conformitate cu art 7.lit. a) și c). Mulțumim pentru clarificarea depusă.

... afișează tot conținutul

Documentația de atribuire impune simultan două cerințe:
(1) ofertantul va prezenta studii clinice relevante pentru produsul ofertat;
(2) vor fi atribuite doar dispozitivelor medicale înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale (pct. 14).
Solicităm autorității contractante să precizeze documentul normativ sau intern care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice și să justifice de ce această cerință nu constituie o aplicare a dublelor standarde, creată artificial în scopul restricționării concurenței.
Înregistrarea unui dispozitiv medical în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale al Republicii Moldova, administrată de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), presupune obligatoriu prezentarea marcajului CE sau echivalent și a documentației tehnice complete, inclusiv Raportul de Evaluare Clinică (Clinical Evaluation Report — CER), întocmit conform MEDDEV 2.7/1 rev. 4 și Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR). Evaluarea clinică în vederea obținerii marcajului CE include obligatoriu date clinice: studii clinice proprii și/sau date clinice din literatura de specialitate pentru produse echivalente. Prin urmare, orice dispozitiv medical deja înregistrat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a trecut deja printr-un proces riguros de evaluare clinică, efectuat de un Organism Notificat (Notified Body) acreditat la nivel european. Cerința suplimentară de prezentare a studiilor clinice în cadrul procedurii de achiziție publică duplică o obligație deja îndeplinită în faza de înregistrare a dispozitivului și impune operatorilor economici o sarcină administrativă suplimentară nejustificată. Mai mult, această cerință creează un standard dublu artificial: pe de o parte, statul recunoaște dispozitivul ca sigur și eficace prin înregistrarea sa în Registrul de Stat; pe de altă parte, aceeași autoritate publică solicită din nou dovezi clinice pentru același dispozitiv, deja validate de un organism independent acreditat. Conform art. 37 alin. (9) din Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice, specificațiile tehnice trebuie să permită accesul egal al ofertanților și să nu creeze obstacole nejustificate în calea concurenței. Cerința de studii clinice, suprapusă peste cerința de înregistrare în Registrul de Stat, constituie tocmai un astfel de obstacol nejustificat.
Solicitam autorității contractante:
(1) indicarea actului normativ sau a deciziei interne care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice în documentația de atribuire;
(2) justificarea motivului pentru care evaluarea clinică deja efectuată în cadrul procedurii de obținere a marcajului CE și de înregistrare în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale nu este considerată suficientă;

... afișează tot conținutul

Menționăm că cerința de prezentare a studiilor clinice și cerința de înregistrare în Registrul de Stat, nu constituie un obstacol în oformarea și depunerea ofertei deoarece sunt cerințe distincte și nu sunt interdependente reprezentînd cerințe complet diferite și nu pot fi substituite. Conform prevederile art. 37 alin. (1) din Legea nr. 131/2015 specificațiile tehnice ale bunurilor, lucrărilor și serviciilor solicitate de autoritatea contractantă vor reprezenta o descriere exactă și completă a obiectului achiziției, astfel încât fiecare cerință și criteriu, stabilite de autoritatea contractantă, să fie îndeplinite, cât și dispozițiile pct. 27 subpct. 1), pct. 28 subpct. 1) și subpct. 5), pct. 29 subpct. 1) și subpct. 3) din Regulamentul cu privire la activitatea grupului de lucru pentru achiziții, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 10 din 20.01.2021, conform cărora grupul de lucru examinează și concretizează necesitățile autorității contractante de bunuri, lucrări și servicii, coordonându-le în limitele mijloacelor financiare repartizate în acest sens, precum și elaborează documentația de atribuire și alte documente aplicabile în cadrul procedurilor de achiziție publică în conformitate cu documentațiile standard aprobate. Totodată specificația tehnică a fost elaborată în conformitate cu art 7.lit. a) și c). Mulțumim pentru clarificarea depusă.

... afișează tot conținutul

Documentația de atribuire impune simultan două cerințe:
(1) ofertantul va prezenta studii clinice relevante pentru produsul ofertat;
(2) vor fi atribuite doar dispozitivelor medicale înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale (pct. 14).
Solicităm autorității contractante să precizeze documentul normativ sau intern care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice și să justifice de ce această cerință nu constituie o aplicare a dublelor standarde, creată artificial în scopul restricționării concurenței.
Înregistrarea unui dispozitiv medical în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale al Republicii Moldova, administrată de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), presupune obligatoriu prezentarea marcajului CE sau echivalent și a documentației tehnice complete, inclusiv Raportul de Evaluare Clinică (Clinical Evaluation Report — CER), întocmit conform MEDDEV 2.7/1 rev. 4 și Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR). Evaluarea clinică în vederea obținerii marcajului CE include obligatoriu date clinice: studii clinice proprii și/sau date clinice din literatura de specialitate pentru produse echivalente. Prin urmare, orice dispozitiv medical deja înregistrat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a trecut deja printr-un proces riguros de evaluare clinică, efectuat de un Organism Notificat (Notified Body) acreditat la nivel european. Cerința suplimentară de prezentare a studiilor clinice în cadrul procedurii de achiziție publică duplică o obligație deja îndeplinită în faza de înregistrare a dispozitivului și impune operatorilor economici o sarcină administrativă suplimentară nejustificată. Mai mult, această cerință creează un standard dublu artificial: pe de o parte, statul recunoaște dispozitivul ca sigur și eficace prin înregistrarea sa în Registrul de Stat; pe de altă parte, aceeași autoritate publică solicită din nou dovezi clinice pentru același dispozitiv, deja validate de un organism independent acreditat. Conform art. 37 alin. (9) din Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice, specificațiile tehnice trebuie să permită accesul egal al ofertanților și să nu creeze obstacole nejustificate în calea concurenței. Cerința de studii clinice, suprapusă peste cerința de înregistrare în Registrul de Stat, constituie tocmai un astfel de obstacol nejustificat.
Solicitam autorității contractante:
(1) indicarea actului normativ sau a deciziei interne care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice în documentația de atribuire;
(2) justificarea motivului pentru care evaluarea clinică deja efectuată în cadrul procedurii de obținere a marcajului CE și de înregistrare în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale nu este considerată suficientă;

... afișează tot conținutul

Menționăm că cerința de prezentare a studiilor clinice și cerința de înregistrare în Registrul de Stat, nu constituie un obstacol în oformarea și depunerea ofertei deoarece sunt cerințe distincte și nu sunt interdependente reprezentînd cerințe complet diferite și nu pot fi substituite. Conform prevederile art. 37 alin. (1) din Legea nr. 131/2015 specificațiile tehnice ale bunurilor, lucrărilor și serviciilor solicitate de autoritatea contractantă vor reprezenta o descriere exactă și completă a obiectului achiziției, astfel încât fiecare cerință și criteriu, stabilite de autoritatea contractantă, să fie îndeplinite, cât și dispozițiile pct. 27 subpct. 1), pct. 28 subpct. 1) și subpct. 5), pct. 29 subpct. 1) și subpct. 3) din Regulamentul cu privire la activitatea grupului de lucru pentru achiziții, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 10 din 20.01.2021, conform cărora grupul de lucru examinează și concretizează necesitățile autorității contractante de bunuri, lucrări și servicii, coordonându-le în limitele mijloacelor financiare repartizate în acest sens, precum și elaborează documentația de atribuire și alte documente aplicabile în cadrul procedurilor de achiziție publică în conformitate cu documentațiile standard aprobate. Totodată specificația tehnică a fost elaborată în conformitate cu art 7.lit. a) și c). Mulțumim pentru clarificarea depusă.

... afișează tot conținutul

Documentația de atribuire impune simultan două cerințe:
(1) ofertantul va prezenta studii clinice relevante pentru produsul ofertat;
(2) vor fi atribuite doar dispozitivelor medicale înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale (pct. 14).
Solicităm autorității contractante să precizeze documentul normativ sau intern care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice și să justifice de ce această cerință nu constituie o aplicare a dublelor standarde, creată artificial în scopul restricționării concurenței.
Înregistrarea unui dispozitiv medical în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale al Republicii Moldova, administrată de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), presupune obligatoriu prezentarea marcajului CE sau echivalent și a documentației tehnice complete, inclusiv Raportul de Evaluare Clinică (Clinical Evaluation Report — CER), întocmit conform MEDDEV 2.7/1 rev. 4 și Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR). Evaluarea clinică în vederea obținerii marcajului CE include obligatoriu date clinice: studii clinice proprii și/sau date clinice din literatura de specialitate pentru produse echivalente. Prin urmare, orice dispozitiv medical deja înregistrat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a trecut deja printr-un proces riguros de evaluare clinică, efectuat de un Organism Notificat (Notified Body) acreditat la nivel european. Cerința suplimentară de prezentare a studiilor clinice în cadrul procedurii de achiziție publică duplică o obligație deja îndeplinită în faza de înregistrare a dispozitivului și impune operatorilor economici o sarcină administrativă suplimentară nejustificată. Mai mult, această cerință creează un standard dublu artificial: pe de o parte, statul recunoaște dispozitivul ca sigur și eficace prin înregistrarea sa în Registrul de Stat; pe de altă parte, aceeași autoritate publică solicită din nou dovezi clinice pentru același dispozitiv, deja validate de un organism independent acreditat. Conform art. 37 alin. (9) din Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice, specificațiile tehnice trebuie să permită accesul egal al ofertanților și să nu creeze obstacole nejustificate în calea concurenței. Cerința de studii clinice, suprapusă peste cerința de înregistrare în Registrul de Stat, constituie tocmai un astfel de obstacol nejustificat.
Solicitam autorității contractante:
(1) indicarea actului normativ sau a deciziei interne care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice în documentația de atribuire;
(2) justificarea motivului pentru care evaluarea clinică deja efectuată în cadrul procedurii de obținere a marcajului CE și de înregistrare în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale nu este considerată suficientă;

... afișează tot conținutul

Menționăm că cerința de prezentare a studiilor clinice și cerința de înregistrare în Registrul de Stat, nu constituie un obstacol în oformarea și depunerea ofertei deoarece sunt cerințe distincte și nu sunt interdependente reprezentînd cerințe complet diferite și nu pot fi substituite. Conform prevederile art. 37 alin. (1) din Legea nr. 131/2015 specificațiile tehnice ale bunurilor, lucrărilor și serviciilor solicitate de autoritatea contractantă vor reprezenta o descriere exactă și completă a obiectului achiziției, astfel încât fiecare cerință și criteriu, stabilite de autoritatea contractantă, să fie îndeplinite, cât și dispozițiile pct. 27 subpct. 1), pct. 28 subpct. 1) și subpct. 5), pct. 29 subpct. 1) și subpct. 3) din Regulamentul cu privire la activitatea grupului de lucru pentru achiziții, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 10 din 20.01.2021, conform cărora grupul de lucru examinează și concretizează necesitățile autorității contractante de bunuri, lucrări și servicii, coordonându-le în limitele mijloacelor financiare repartizate în acest sens, precum și elaborează documentația de atribuire și alte documente aplicabile în cadrul procedurilor de achiziție publică în conformitate cu documentațiile standard aprobate. Totodată specificația tehnică a fost elaborată în conformitate cu art 7.lit. a) și c). Mulțumim pentru clarificarea depusă.

... afișează tot conținutul

Documentația de atribuire impune simultan două cerințe:
(1) ofertantul va prezenta studii clinice relevante pentru produsul ofertat;
(2) vor fi atribuite doar dispozitivelor medicale înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale (pct. 14).
Solicităm autorității contractante să precizeze documentul normativ sau intern care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice și să justifice de ce această cerință nu constituie o aplicare a dublelor standarde, creată artificial în scopul restricționării concurenței.
Înregistrarea unui dispozitiv medical în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale al Republicii Moldova, administrată de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), presupune obligatoriu prezentarea marcajului CE sau echivalent și a documentației tehnice complete, inclusiv Raportul de Evaluare Clinică (Clinical Evaluation Report — CER), întocmit conform MEDDEV 2.7/1 rev. 4 și Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR). Evaluarea clinică în vederea obținerii marcajului CE include obligatoriu date clinice: studii clinice proprii și/sau date clinice din literatura de specialitate pentru produse echivalente. Prin urmare, orice dispozitiv medical deja înregistrat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a trecut deja printr-un proces riguros de evaluare clinică, efectuat de un Organism Notificat (Notified Body) acreditat la nivel european. Cerința suplimentară de prezentare a studiilor clinice în cadrul procedurii de achiziție publică duplică o obligație deja îndeplinită în faza de înregistrare a dispozitivului și impune operatorilor economici o sarcină administrativă suplimentară nejustificată. Mai mult, această cerință creează un standard dublu artificial: pe de o parte, statul recunoaște dispozitivul ca sigur și eficace prin înregistrarea sa în Registrul de Stat; pe de altă parte, aceeași autoritate publică solicită din nou dovezi clinice pentru același dispozitiv, deja validate de un organism independent acreditat. Conform art. 37 alin. (9) din Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice, specificațiile tehnice trebuie să permită accesul egal al ofertanților și să nu creeze obstacole nejustificate în calea concurenței. Cerința de studii clinice, suprapusă peste cerința de înregistrare în Registrul de Stat, constituie tocmai un astfel de obstacol nejustificat.
Solicitam autorității contractante:
(1) indicarea actului normativ sau a deciziei interne care a stat la baza introducerii cerinței de studii clinice în documentația de atribuire;
(2) justificarea motivului pentru care evaluarea clinică deja efectuată în cadrul procedurii de obținere a marcajului CE și de înregistrare în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale nu este considerată suficientă;

... afișează tot conținutul

Menționăm că cerința de prezentare a studiilor clinice și cerința de înregistrare în Registrul de Stat, nu constituie un obstacol în oformarea și depunerea ofertei deoarece sunt cerințe distincte și nu sunt interdependente reprezentînd cerințe complet diferite și nu pot fi substituite. Conform prevederile art. 37 alin. (1) din Legea nr. 131/2015 specificațiile tehnice ale bunurilor, lucrărilor și serviciilor solicitate de autoritatea contractantă vor reprezenta o descriere exactă și completă a obiectului achiziției, astfel încât fiecare cerință și criteriu, stabilite de autoritatea contractantă, să fie îndeplinite, cât și dispozițiile pct. 27 subpct. 1), pct. 28 subpct. 1) și subpct. 5), pct. 29 subpct. 1) și subpct. 3) din Regulamentul cu privire la activitatea grupului de lucru pentru achiziții, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 10 din 20.01.2021, conform cărora grupul de lucru examinează și concretizează necesitățile autorității contractante de bunuri, lucrări și servicii, coordonându-le în limitele mijloacelor financiare repartizate în acest sens, precum și elaborează documentația de atribuire și alte documente aplicabile în cadrul procedurilor de achiziție publică în conformitate cu documentațiile standard aprobate. Totodată specificația tehnică a fost elaborată în conformitate cu art 7.lit. a) și c). Mulțumim pentru clarificarea depusă.

... afișează tot conținutul