Achiziție - Achiziționarea dispozitivelor medicale cu specificații tehnice generice conform necesităților instituțiilor medico-sanitare publice PARTEA II

Pentru pensa pentru disectie/ apucare, rotativa 360 grade se cere maner cu cremaliera cu mufa conectare la cauter. Socitam acceptarea manerului cu cremaliera cu/ fara mufa conectare la cauter, deoarece ofera un cost mai mic, fără risc electric, ideală dacă folosești hemostază separată (electrod monopolar/bipolar dedicat).

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă!
Modificarea cerinței tehnice nu se acceptă. Sunt produse care dispun de o asemenea performanță tehnică

... afișează tot conținutul

Se solicita Port-ac laparoscopic cu diametru 5-10 mm. Intrebarea este ce diametru se vrea?

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă!
Conform cerinței caietului de sarcină se solicită un diapazon admisibil de „Diametrul 5 - 10 mm” și „Lungime 35 - 45 cm”, pentru posibilitatea de participare a mai multor produse.

... afișează tot conținutul

Bună ziua, rugăm să verificați, alcoometrul nu este considerat Dispozitiv medical, respectiv nu este necesara inregistrare in Registrul de Stat. Alcoolmetrul utilizat pentru măsurarea concentrației de alcool din aerul expirat este clasificat drept instrument de măsură legal sau aparat de testare. Multumim

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă!
Referitor la necesitatea înregistrării în RSDM a Alcoolmetrul, precizăm că obligația de înregistrare depinde de clasificarea produsului de către producător. În situația în care Alcoolmetrul este declarat și introdus pe piață ca dispozitiv medical, acesta va trebui să fie înregistrat în RSDM conform cadrului normativ aplicabil.

... afișează tot conținutul

Buna ziua. Va rog sa enumerati care ,,mai multi,, producatori in bugetul dat? La licitatiile trecute au participat doar 2 companii. O companie sa incadra cu acest parametru dar nu corespundea cu alti parametri, deci ramine doar un singur concurent care are sanse de cistig.

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă!
Pentru posibilitatea de participare a mai multor participanți cerința tehnică se modifică în „Edovaginal/Endorectală Radius: ≤ 10 mm”.

... afișează tot conținutul

Se cere: Insert pensa BABCOCK. In descriere se mentioneaza: sistem modular: teaca, insert, maner. Ce se cere anume - doar insert pensa Babcock sau tot sistemul modular (teaca, insert, maner)?

... afișează tot conținutul

Se solicită furnizarea unui sistem modular complet (teacă + insert + mâner), compatibile între ele, care să formeze pensă tip BABCOCK conform cerințelor tehnice indicate. Menționarea „Insert pensă BABCOCK” reprezintă denumirea poziției, însă cerința tehnică vizează ansamblul modular complet necesar funcționării instrumentului

... afișează tot conținutul

Vă rugăm să acceptați fie alarmă sonoră, fie atenționare vizuală pe ecranul tensiometrului în cazul poziționării incorecte a manșetei, mișcării pacientului etc. Vă mulțumim anticipat!

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă!
Conform caietului de sarcină se solicită parametrul „alarmă sonoră”.

... afișează tot conținutul

Conform informațiilor din anunțul de participare, cerințele minime obligatorii pe care ofertele de bază trebuie să le respecte sunt toate cerințele tehnice indicate pentru fiecare lot, iar cerințele minime obligatorii pentru ofertele alternative sunt cele marcate cu roșu.

Cerința referitoare la diagonala monitorului nu este marcată cu roșu, prin urmare nu reprezintă o cerință minimă obligatorie. În plus, această caracteristică nu influențează funcționalitatea sau performanța clinică a echipamentului.

Prin urmare, vă rugăm să acceptați o diagonală a monitorului cere ≥ 21.5", întrucât aceasta permite utilizarea normală și eficientă a aparatului. În forma actuală, formularea specificației poate crea impresia unei restricționări nejustificate a concurenței.

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă!
În urma analizării solicitării de modificare a cerinței tehnice privind diagonala monitorului, autoritatea contractantă precizează că specificația „MONITOR / Diagonală ≥ 23 inch” este stabilită în raport direct cu necesitățile clinice ale examinării ecografice în specialitatea OB-GYN și cu obligația de a asigura condiții optime pentru desfășurarea actului medical. În cadrul investigațiilor obstetricale și ginecologice, interpretarea corectă a structurilor anatomice fine, efectuarea măsurătorilor biometrice, analiza fluxurilor Doppler și utilizarea simultană a mai multor moduri de afișare necesită o suprafață de vizualizare adecvată. O diagonală a monitorului de minimum 23 inch permite afișarea completă și clară a informațiilor fără comprimare excesivă a imaginii, contribuind la precizia diagnosticului și la reducerea riscului de eroare de interpretare. Dimensiunea monitorului influențează în mod direct calitatea vizualizării detaliilor și eficiența utilizării interfeței echipamentului. Totodată, utilizarea unui monitor de dimensiuni corespunzătoare are impact asupra ergonomiei operatorului, în special în contextul examinãrilor de durată, reducând solicitarea vizuală și facilitând poziționarea corectă în raport cu pacientul. Echipamentele moderne din această categorie sunt în mod uzual dotate cu monitoare de minimum 23 inch, ceea ce confirmă caracterul justificat și proporțional al cerinței stabilite. Specificația este formulată în termeni minimi și nu indică un anumit producător sau model, iar pe piață există mai mulți operatori economici care pot furniza echipamente conforme. În aceste condiții, cerința nu poate fi considerată o restricționare nejustificată a concurenței. În baza considerentelor tehnice, clinice și funcționale expuse, cerința privind „MONITOR / Diagonală ≥ 23 inch” este menținută. Cerința rămâne nemodificată.

... afișează tot conținutul

Se cere: adaptor video autoclavabil. Se presupune prin aceasta cerinta cap camera? Tot aici se cere: autoclavabil. Solicitam sa fie acceptate si alte metode de sterilizare mai performante (ex. H2O2, hidrogen peroxid, gas, plasma etc)

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă!
Referitor la propunerea de acceptare a altor metode de sterilizare (H₂O₂, peroxid de hidrogen, gaz, plasmă etc.), autoritatea contractantă precizează că stabilirea cerinței de autoclavare are la bază necesitatea asigurării compatibilității cu infrastructura existentă în toate instituțiile beneficiare. Nu toate unitățile medicale dispun de echipamente pentru sterilizare prin plasmă sau peroxid de hidrogen, în timp ce sterilizarea prin abur sub presiune (autoclavare) reprezintă metoda standard, disponibilă în mod uzual și uniform la nivel instituțional. Impunerea unei metode alternative care ar exclude posibilitatea sterilizării prin autoclavare ar putea genera situații în care anumite instituții nu ar putea procesa dispozitivul conform cerințelor de prevenire a infecțiilor asociate actului medical. Această situație ar afecta direct siguranța pacientului, continuitatea actului chirurgical și funcționalitatea echipamentului în condiții reale de utilizare. Cerința privind autoclavabilitatea asigură universalitate, interoperabilitate instituțională și posibilitatea utilizării echipamentului în condiții de siguranță în toate unitățile beneficiare, fără a crea dependență de infrastructuri suplimentare sau tehnologii de sterilizare indisponibile. În aceste condiții, modificarea cerinței nu este justificată din punct de vedere tehnic și funcțional. Cerința rămâne nemodificată.

... afișează tot conținutul

Se cere: pensa bipolara laparoscopica dar nu se cere cablu necesar pu ea. Este necesar sa fie inclus cablul?

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă!
Da, este necesar de cablu bipolar. În cerința tehnică va fi inclus „Cablu bipolar - Lungimea de minim 3 m

... afișează tot conținutul

Se cer clipuri titan medii-mari. In descriere se descriu ca SLS si ML (Medii-largi). Constatam ca SLS este denumire comerciala dar nu marime de clip. Marimea este ML. Rugam sa confirmati.

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă!
Cerința tehnică a fost revizuită și modificată în „Clipuri titan medii-mari ML”.

... afișează tot conținutul

Se cere pensa pu disectie/ apucare, rotativ 360 grade. Insistam sa permiteti cu sau fara conectare la cauter, deoarece nu afecteaza functionalitatea actului medical. Pensa este destinata pu disectie sau apucare. Tot aici se cere lungimea de 360-380 mm, ceea ce limiteaza alti producatori. Rugam sa mariti diapazonul 330-420 mm pentru a asigura transparenta si concurenta sanatoasa

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă!
Modificarea cerinței tehnice nu se acceptă. Sunt produse care dispun de o asemenea performanță tehnică.
Autoritatea contractantă urmărește în mod justificat un instrument multifuncțional (disecție + hemostază). Conectarea la electrocauter nu mai este o funcție opțională, Ci o cerință funcțională esențială pentru îndeplinirea scopului medical.
O pensă standard de disecție/apucare: realizează doar prindere și manipulare mecanică. O pensă cu posibilitate de conectare la electrocauter: permite disecție, permite prindere, permite coagulare/hemostază fără schimbarea instrumentului, reduce timpul operator și schimbările repetate de instrumentar.
Ce ține cerința lungimea „Pensă pentru disecție/apucare, rotativă 360 grade Lungime 360-380 mm” va fi modificată în „Lungime 330-420 mm”.

... afișează tot conținutul

Se cer clipuri de titan medii-mari. Ce cantitate se cere? Indicati

... afișează tot conținutul

Cerința va fi modificată în „Aplicator, (clipuri titan medii-mari - 20 buc.), rotativ 360 grade”.

... afișează tot conținutul

1. Se cere autoclav cu ciclu fara vacuum, dar cu sistem de uscare. Pe ce principiu trebuie sa se bazeze uscarea daca nu se accepta vacuum?

... afișează tot conținutul

Uscarea în autoclavele de tip fără vacuum se realizează printr-un proces pasiv, bazat pe căldura reziduală generată în timpul ciclului de sterilizare și pe ventilația naturală a camerei. Acest tip de autoclav a fost solicitat având în vedere bugetul limitat și nevoia de echipament funcțional pentru sterilizare simplă. Totodată, se acceptă ca ofertă îmbunătățită și autoclavul cu vacuum, care oferă uscarea activă și o flexibilitate mai mare în sterilizarea încărcăturilor complexe sau ambalate

... afișează tot conținutul

Conform EN 13060, exista clasele B, S, si N. Conform carui clasament se cere clasa A?

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă!
Conform standardului EN 13060 este necesar de autoclav de clasa N.

... afișează tot conținutul

Se solicita autoclav cu volumul 100 l, ± 10 l.
Cerem respectuos modificarea volumului de la 100l la 150l.
Sau, alternativ, acceptarea autoclavelor cu o singura usa.
Modificarea propusă ar permite participarea unui număr mai mare de operatori economici care pot oferi echipamente de calitate.

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă!
Cerința tehnică va fi modificată în „Volum interior 90 - 150 l”.

... afișează tot conținutul

Dezactivarea alarmei sonore a tonometrului electronic este necesară pentru a asigura un mediu medical adecvat, conform standardelor de confort și siguranță pentru pacienți. În cadrul instituției, dispozitivul este utilizat frecvent în saloane, cabinete și secții unde prezența semnalelor acustice repetitive poate genera disconfort, anxietate sau stres suplimentar pacienților, în special celor vârstnici, cardiaci sau cu afecțiuni neurologice.
Totodată: 
1. Reducerea poluării fonice – În spațiile medicale este importantă menținerea unui nivel redus de zgomot pentru a favoriza recuperarea pacienților. 
2. Prevenirea panicii nejustificate – Semnalul sonor poate fi interpretat eronat de pacienți sau aparținători ca o situație de urgență. 
3. Monitorizare directă de către personal medical – Aparatul este utilizat exclusiv de personal calificat, care supraveghează vizual valorile afișate, astfel încât semnalul acustic nu este indispensabil. 
4. Conformitate cu procedurile interne – Utilizarea echipamentului se realizează în baza protocoalelor interne, unde citirea parametrilor este verificată imediat după efectuarea măsurării.
Menționăm că dezactivarea alarmei sonore nu afectează funcționalitatea de bază a dispozitivului și nici acuratețea măsurătorilor, fiind o ajustare realizată strict pentru optimizarea condițiilor de utilizare în mediul clinic.
În acest context, solicităm să fie exclusă cerința tehnică obligatorie pentru ,,Alarma sonoră” la toate tonometrele automate solcitate.

... afișează tot conținutul

Referitor la solicitarea de eliminare a cerinței tehnice obligatorii privind funcția de „alarmă sonoră” pentru tonometrele automate, autoritatea contractantă a analizat argumentele prezentate și comunică următoarele: Cerința privind prezența alarmei sonore este menținută, întrucât aceasta reprezintă un element funcțional relevant pentru siguranța pacientului și pentru desfășurarea corespunzătoare a actului medical. Semnalul acustic are rol de notificare în situații precum finalizarea măsurării, poziționarea incorectă a manșetei, mișcarea pacientului în timpul determinării, precum și în cazul înregistrării unor valori tensionale critice sau în afara limitelor presetate. Această funcționalitate asigură un mecanism suplimentar de avertizare și reduce riscul de omisiuni sau interpretări întârziate. Utilizarea dispozitivelor exclusiv de către personal calificat nu elimină necesitatea existenței unor sisteme redundante de notificare, întrucât practica medicală impune integrarea avertizărilor vizuale și acustice pentru creșterea nivelului de siguranță și pentru prevenirea erorilor operaționale, inclusiv în condiții de activitate simultană cu mai mulți pacienți sau în medii cu flux crescut de lucru. În ceea ce privește argumentele referitoare la confortul acustic, se menționează că prezența funcției de alarmă nu exclude posibilitatea reglării sau gestionării acesteia conform specificațiilor tehnice ale producătorului, însă eliminarea completă a cerinței ar conduce la diminuarea nivelului minim de siguranță solicitat pentru echipamentele medicale achiziționate. În aceste condiții, având în vedere necesitatea asigurării siguranței pacientului, a funcționalității complete a dispozitivului și a conformității cu bunele practici medicale, cerința rămâne nemodificată.

... afișează tot conținutul

Buna ziua rugam sa concretizati la ce se refera specificatia ,,Facilitati de setare a temperaturii si timpului de sterilizare''. Conform Standardelor europene (EN13060) nu se permite setarea aleatorie a temperaturii si timpului de catre utilizatori necalificati (doctori, ingineri biomedicali fara certificate oficiale de la producator), acest fapt compromite siguranta procesului de sterilizare.
Acelasi lucru se refera si la specificatia ,,Gama de temperatura ,diapazon minim 105 - 134 grade C''.
Producatorii de autoclave conforme cu EN 13060 prevad cicluri standardizate de sterilizare (de regula 121C si 134C), iar posibilitatea de a seta manual o gama de temperaturi nu este compatibila cu reglementarile de siguranta.
Rugam sa fie excluse aceste specificatii !!

... afișează tot conținutul

Prin formularea respectivă, autoritatea contractantă nu a avut în vedere permiterea modificării necontrolate sau aleatorii a parametrilor critici ai ciclurilor validate de sterilizare, cu încălcarea standardelor aplicabile. Cerința se referă la existența unor programe prestabilite, conforme cu standardele europene în vigoare, care să permită selectarea tipului de ciclu adecvat materialului sterilizat, precum și la posibilitatea configurării parametrilor operaționali în limitele admise de producător, în condiții de siguranță și trasabilitate. Totodată, se are în vedere ca echipamentul să permită setări funcționale uzuale, precum alegerea programului de sterilizare, controlul duratei fazelor auxiliare (unde este permis de producător), eliberarea automată a vaporilor și opțiunea de răcire rapidă, fără a compromite validarea ciclului și fără a permite intervenții care ar afecta eficiența sterilizării. Aceste facilități reprezintă funcționalități standard pentru autoclavele din categoria solicitată și sunt necesare pentru adaptarea procesului la tipologia instrumentarului și la fluxul de lucru din unitatea medicală. Cerința urmărește asigurarea funcționalității complete a echipamentului, flexibilitate operațională în limitele siguranței validate și menținerea conformității cu standardele europene aplicabile, fără a permite modificări care ar putea compromite procesul de sterilizare sau siguranța pacientului. În aceste condiții, cerința rămâne nemodificată.
Ce ține de cerința „Gama de temperatură diapazon minim 105 - 134 grade C”, acesta va fi eliminată

... afișează tot conținutul

Solicitam respectuos sa se modifice specificatia „Clasa autoclavului: Clasa A” in „Clasa autoclavului: Clasa A sau B”. Respectiv trebuie ajustat si termenul „fara vacuum” in „fara vacuum sau cu vacuum”. Acest lucru va permite propunerea unor echipamente mai eficiente care se incadreaza in bugetul alocat.

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă!
Se acceptă modificarea cerinței tehnice în „Ciclu de vacuum fară vacuum sau cu vacuum”.

... afișează tot conținutul

Va rugam sa ne dati raspuns la urmatoarea situatie. Conform ultimelor modificari legislative, dispozitivele medicale inregistrate in Registru de Stat a Dispozitivelor Medicale sunt vamuite cu 8%TVA si anume dispozitivele sub codul vamal 901890...Reiesind din faptul ca in setul solicitat sunt pozitii care nu sunt clasificate sub codul vamal 901890 (ex. cablu, tubulatura) dar sunt inregistrate, se vamuiesc cu 20 %TVA . Cum procedam la formarea pretului cu TVA, in cazul in care un numar de item-uri pot fi vamuite sub 8%TVA, altele sub 20% TVA? Lotul prevede un pret unic total dar nu per pozitie, cum se va emite factura?

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă!
La formarea prețului se va respecta legislația fiscală în vigoare.
Operatorul economic va aplica cota TVA corespunzătoare fiecării poziții în parte, în funcție de clasificarea vamală a produsului.
Astfel dispozitivele medicale ce se încadrează la codul vamal 901890 și sunt înregistrate in RSDM vor fi taxate cu cota redusă de 8% TVA, iar produsele care nu se încadrează la acest cod vor fi taxate cu cota standard de 20% TVA.
Prețul total al contractului va reprezenta suma valorilor cu TVA calculate distinct pe fiecare poziție.

... afișează tot conținutul

Conform analizei pieței echipamentelor ecografice din segmentul solicitat, dimensiunea monitorului de 23 inch nu reprezintă un standard generalizat, ci o opțiune prezentă doar la o parte dintre producători și modele. Majoritatea sistemelor performante din această categorie sunt echipate cu monitoare cu diagonala cuprinsă între 21,5 și 22 inch, dimensiune care asigură în mod adecvat vizualizarea parametrilor clinici și utilizarea tuturor funcționalităților aparatului, fără impact asupra performanței diagnostice. Diferența dintre 21,5 inch și 23 inch reprezintă aproximativ 7% în diagonală și circa 15% în suprafața de vizualizare, ceea ce constituie o variație ergonomică moderată, fără relevanță clinică demonstrată în ghiduri sau standarde internaționale. Prin urmare, stabilirea unei valori minime fixe de 23 inch nu poate fi considerată o necesitate clinică strictă, ci mai degrabă o preferință de configurare, care poate conduce la restrângerea nejustificată a competiției, în condițiile în care există multiple echipamente conforme funcțional cu monitoare de 21,5–22 inch. În acest context, considerăm justificată acceptarea unei valori ≥21,5 inch, care asigură pe deplin utilizarea eficientă și sigură a echipamentului, menținând totodată principiile concurenței reale și proporționalității cerințelor tehnice.

... afișează tot conținutul

În urma analizării solicitării de modificare a cerinței tehnice privind diagonala monitorului, autoritatea contractantă precizează că specificația „MONITOR / Diagonală ≥ 23 inch” este stabilită în raport direct cu necesitățile clinice ale examinării ecografice în specialitatea OB-GYN și cu obligația de a asigura condiții optime pentru desfășurarea actului medical. În cadrul investigațiilor obstetricale și ginecologice, interpretarea corectă a structurilor anatomice fine, efectuarea măsurătorilor biometrice, analiza fluxurilor Doppler și utilizarea simultană a mai multor moduri de afișare necesită o suprafață de vizualizare adecvată. O diagonală a monitorului de minimum 23 inch permite afișarea completă și clară a informațiilor fără comprimare excesivă a imaginii, contribuind la precizia diagnosticului și la reducerea riscului de eroare de interpretare. Dimensiunea monitorului influențează în mod direct calitatea vizualizării detaliilor și eficiența utilizării interfeței echipamentului. Totodată, utilizarea unui monitor de dimensiuni corespunzătoare are impact asupra ergonomiei operatorului, în special în contextul examinãrilor de durată, reducând solicitarea vizuală și facilitând poziționarea corectă în raport cu pacientul. Echipamentele moderne din această categorie sunt în mod uzual dotate cu monitoare de minimum 23 inch, ceea ce confirmă caracterul justificat și proporțional al cerinței stabilite. Specificația este formulată în termeni minimi și nu indică un anumit producător sau model, iar pe piață există mai mulți operatori economici care pot furniza echipamente conforme. În aceste condiții, cerința nu poate fi considerată o restricționare nejustificată a concurenței. În baza considerentelor tehnice, clinice și funcționale expuse, cerința privind „MONITOR / Diagonală ≥ 23 inch” este menținută. Cerința rămâne nemodificată.

... afișează tot conținutul