Achiziție - Achiziționarea dispozitivelor medicale conform necesităților Instituțiilor Medico Sanitare Publice (lista suplimentară 4)

În urma analizei efectuate, considerăm oportună revizuirea parametrului Precizia sistemului:+-3 mmHg sau 2% din valoarea masurata.
Se solicita oferirea explicatiei despre ce precizie se refera: masurarea tensiunii sau a frecventei cardiace pe care un holter la fel o masoara?
De asemenea toate dispozitivele ofera o precizie ce se modifica in dependenta de interval: 0-100 mmHg, 100-200 mmHg.
Rog sa oferiti detalii.

... afișează tot conținutul

Bună ziua, parametrul „Precizia sistemului: ±3 mmHg sau 2% din valoarea măsurată” se referă exclusiv la precizia măsurării tensiunii arteriale, nu la frecvența cardiacă. În cazul dispozitivului medical Holter TA/ABPM, frecvența cardiacă reprezintă un parametru secundar, care are specificații tehnice distincte. Precizia indicată pentru tensiunea arterială este exprimată conform standardelor internaționale aplicabile dispozitivelor neinvazive și reprezintă abaterea maximă admisă față de valoarea de referință pe întreg intervalul de măsurare declarat de producător. În mod obișnuit, variațiile pe intervale (ex. 0–100 mmHg, 100–200 mmHg) sunt deja incluse în specificația generală de precizie a echipamentului. Prin urmare, cerința vizează strict performanța de măsurare a tensiunii arteriale. Mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Stația centrală de monitorizare BeneVision CMS de la Mindray funcționează în mod implicit numai cu monitoare și dispozitive telemetrice ale aceleiași companii, adică cu monitoarele proprii pentru pacienți Mindray (seria BeneVision N, TM80 etc.).

Aceste informații sunt incluse în secțiunea 2.4.1.2 Dispozitive de monitorizare acceptate de la pagina 28 a manualului de utilizare, disponibil la adresa: chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/ https://www.mindray.com/content/dam/xpace/en_gb/resources/downloads/education/education-cms/BeneVision%20CMS%20Operators%20Manual.pdf

De asemenea, înregistratoarele (monitorele pacientului) ale oricărui alt producător pot fi conectate numai la stațiile aceluiași producător. Niciunul dintre producători nu dispune de stații universale de monitorizare.

Acest fapt înseamnă că acest lot este destinat exclusiv monitoarelor companiei Mindray.

... afișează tot conținutul

Răspuns: Mulțumesc pentru clarificare! Solicitarea este creată în considerentele necesarului beneficiarului. La moment, beneficiarul dispune de o stație centrală cu conectarea deja a unui sistem întreg de dispozitive medicale conectate.

... afișează tot conținutul

Bună ziua,
Rog să clarificați câte Plapume/saltele gonflabile trebuie să între în set cu aparatul.
Vă rog să specificați care mărime este solicitată la plapumă, deoarece ele sunt de mai multe mărimi.
Vă mulțumim!!

... afișează tot conținutul

Bună ziua, în configurația solicitată, pentru fiecare dispozitiv de încălzire a pacientului se va include o (1) plapumă/saltea gonflabilă cu aer cald. În ceea ce privește dimensiunea, se solicită mărime standard pentru pacient adult, adecvată utilizării și compatibilă cu echipamentul ofertat. Mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Stația centrală de monitorizare BeneVision CMS de la Mindray este deja la dispoziția instutuției, înțelegem intenția beneficiarului de a utiliza la maximum echipamentul. Dar dacă luăm în considerare procentul, costul stației de monitorizare reprezintă aproximativ 5% din costul total al lotului, ceea ce pune la îndoială fezabilitatea economică a acestei condiții din caietul de sarcini, deoarece dacă la licitație există mai multe oferte, și nu doar una, aveți posibilitatea de a alege.

Vă rugăm să eliminați această cerință și, dacă este necesar, să adăugați la lot cerința privind stația de monitorizare la cele 20 de monitoare propuse. Vă mulțumim!

... afișează tot conținutul

Mulțumesc pentru clarificare! Solicitarea este creată în considerentele necesarului beneficiarului. La moment, beneficiarul dispune de o stație centrală la care este deja conectat un întreg sistem de dispozitive medicale. Cerința privind compatibilitatea cu stația centrală existentă, funcțională și deja bine pusă la punct, asigură funcționalitatea sistemului medical integrat deja implementat în instituție. Achiziționarea unor monitoare incompatibile ar conduce la fragmentarea sistemului de monitorizare, la costuri suplimentare ulterioare pentru integrare și la dificultăți operaționale în utilizare.

... afișează tot conținutul

Referitor la cerința:„Monitor de pacient portabil (sistem), conceput pentru a fi purtat direct de pacient, permițând monitorizarea continuă a semnelor vitale chiar în timpul deplasării acestuia prin secție sau spital” - considerăm că această formulare este nejustificată din punct de vedere clinic și tehnic, având în vedere parametrii solicitați ulterior (ECG, SpO₂ și NIBP).

1. Incompatibilitate clinică și practică

Parametrii menționați: ECG; SpO₂; NIBP nu sunt destinați monitorizării active în timpul deplasării pacientului.

NIBP (tensiunea arterială neinvazivă) necesită imobilitatea brațului pentru a asigura o măsurare corectă. În timpul mersului, măsurarea este imprecisă sau imposibilă din cauza mișcărilor și artefactelor.

SpO₂ este deosebit de sensibil la mișcare, iar deplasarea pacientului generează artefacte semnificative.

ECG în condiții de mers produce interferențe și artefacte de mișcare, exceptând situațiile specifice de stress test ECG (care nu fac obiectul acestei achiziții).

Prin urmare, solicitarea unui monitor „purtat direct de pacient” pentru monitorizarea acestor parametri în timpul deplasării nu reflectă o necesitate clinică reală în contextul monitorizării standard de salon sau ATI.

2. Lipsa justificării medicale

În practica clinică uzuală, monitorizarea ECG, SpO₂ și NIBP:

se realizează în poziție de repaus (pat, scaun, targă),

nu este destinată evaluării în timpul deplasării libere prin secție (ex: deplasare la toaletă).

Dacă obiectivul este supravegherea continuă în cazul transferului pacientului (ex: între secții), acest lucru poate fi realizat prin:

monitoare portabile clasice pe suport mobil sau monitoare de transport.

Nu este necesar un sistem purtat direct pe corp pentru a îndeplini această funcție.

3. Propunere de reformulare

Se propune reformularea cerinței astfel: Monitor de pacient portabil sau sistem de telemetrie care permite monitorizarea continuă a parametrilor vitali, inclusiv în timpul transportului pacientului în cadrul secției sau spitalului.

Această formulare menține obiectivul funcțional, evită impunerea unei soluții tehnice restrictive, permite participarea mai largă a operatorilor economici.

... afișează tot conținutul

Mulțumesc pentru clarificare! Se acceptă ajustarea menționată.

... afișează tot conținutul

Stimată Autoritate Contractantă,

Referitor la specificația tehnică în care este menționată cerința de instalare prin intermediul unui troliu, vă rugăm respectuos să confirmați acceptabilitatea unei soluții alternative de montare, și anume fixarea aparatului pe stativul de perfuzie sau pe bara laterală a patului.

Această soluție de instalare asigură o fixare stabilă și sigură a echipamentului, permite utilizarea facilă în condiții clinice și este utilizată pe scară largă în practica medicală, având aceleași beneficii funcționale și de siguranță ca și montarea prin troliu.

Prin urmare, vă rugăm să confirmați dacă este acceptabilă oferta unui echipament care poate fi atașat la stativul de perfuzie sau la bara laterală a patului, în locul montării prin troliu.

Vă mulțumim anticipat pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Bună ziua, cerința privind instalarea dispozitivului încălzitor de pacient prin intermediul unui troliu; precizăm că aceasta a fost stabilită având în vedere destinația utilizării echipamentului în sălile de operație, unde paturile nu sunt prevăzute cu bare laterale pentru fixare. În acest context, soluțiile alternative de montare (ex. fixare pe stativ de perfuzie sau prin braț dedicat) pot fi acceptate doar cu condiția includerii în ofertă a sistemului complet de susținere (braț/suport compatibil), care să asigure stabilitate, siguranță și funcționalitate echivalentă troliului solicitat. Mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Vă rugăm să clarificați dacă parametrul „DVD/CD-RW încorporat” se referă strict la integrarea acestuia în sistemul USG de tip laptop sau dacă este acceptabilă și varianta unui dispozitiv DVD/CD-RW instalat pe troleu extern.

Totodată, dorim să menționăm că, în prezent, utilizarea unităților DVD/CD-RW nu mai este considerată o cerință strict necesară, având în vedere că stocarea și transferul datelor medicale se realizează, în mod uzual, prin intermediul serverelor PACS sau al mediilor de stocare USB. Aceste soluții sunt mai rapide, mai sigure și mai eficiente, în timp ce suporturile optice de tip DVD/CD sunt considerate tehnologii învechite.

... afișează tot conținutul

Bună ziua, parametrul „DVD/CD-RW încorporat”, vizează de asigurarea posibilității de inscripționare a investigațiilor pe suport optic, fără a impune în mod strict integrarea fizică a unității în carcasa sistemului USG tip laptop. În acest sens, este acceptabilă și varianta unui dispozitiv DVD/CD-RW extern, instalat pe troleul echipamentului, cu condiția ca acesta să fie livrat împreună cu sistemul, să fie pe deplin compatibil și să permită funcționarea sigură și integrată în fluxul clinic. Menționăm că soluțiile moderne de stocare (PACS, USB) pot fi utilizate suplimentar, însă cerința privind suportul optic rămâne valabilă ca opțiune disponibilă. Mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Vor fi acceptate alte diapazoane de reglare a inaltimii troleului, spre exemplu 80-100 sau 90-110? Deoarece acest parametru nu influenteaza direct performanta dispozitivului, poate mai bine sa fie solicitat anume diapazonul inaltimii (ex: Modificarea inaltimii >15cm sau >20cm... ) ?

... afișează tot conținutul

Bună ziua, referitor la diapazonul de reglare a înălțimii troleului, precizăm că parametrii indicați în specificațiile tehnice reflectă necesitatea operațională a beneficiarului, raportată la condițiile concrete de utilizare. Totodată, se acceptă și alte intervale de reglare a înălțimii (ex. 80–100 cm, 90–110 cm), cu condiția ca acestea să asigure funcționalitate și ergonomie echivalentă și să permită utilizarea sigură a echipamentului în mediul clinic. Prin urmare, pot fi acceptate soluții alternative care respectă principiul echivalenței funcționale, fără a afecta destinația și condițiile de exploatare ale dispozitivului. Mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Buna ziua, rugam sa incarcati lista de distributie. Multumim

... afișează tot conținutul

Bună ziua, lista beneficiarilor se regășeste în formularul specificațiilor tehnice. Mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Stimate autoritate contractantă, rugăm sa ne spuneți dacă este necesară înregistrarea în RSDM a troleului pe care se montează monitorul?

... afișează tot conținutul

Bună ziua, referitor la necesitatea înregistrării în RSDM a troleului pe care se montează monitorul, precizăm că obligația de înregistrare depinde de clasificarea produsului de către producător. În situația în care troliul este declarat și introdus pe piață ca dispozitiv medical, acesta va trebui să fie înregistrat în RSDM conform cadrului normativ aplicabil. În cazul în care troliul reprezintă doar un accesoriu/mobilier tehnic fără statut de dispozitiv medical, nu se impune înregistrarea separată.Mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Buna ziua, conform informatiei incarcate pe platforma bugetul este 425 000, iar conform ultimului anunt de participare este indicat 42 000, rugam sa verificati trebuie sa fie aceleasi informatii. Multumim

... afișează tot conținutul

Bună ziua, valoarea estimată entru lotul nr. 12 este de 42000, autoritatea contractantă a solicitat suportul tehnic în vederea modificării valorii estimative și în sistemul electronic. Mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul