Achiziție - Achiziționarea dispozitivelor medicale (Electrocardiograf cu 3 canale) conform necesităților instituțiilor medico-sanitare publice Centrul Național de Asistență Medicală Urgentă Prespitalicească

Referitor la cerința din puctul 21 . (mijloacele de măsurare supuse controlului metrologic)
vă rugăm să analizați excluderea acesteia sau să motivați cerinta.
Dispozitivul fiind înregistrat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale. Conform HG Nr. 1042 din 13.09.2016, controlului metrologic sunt supuse doar anumite categorii (ex. electroencefalografe, electrocardiografe, cardiomonitoare – verificare la 24 luni sau dupa reparatia dispozitivului ).

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificare depusă.
Cerințele din pct.21 și 22 sunt cerințe generale ce se atribuie doar mijloacelor de măsurare și mijloacelor cântărit conform HG Nr.1042 din 13.09.2016 (Tabel modificat prin HG nr.145 din 28.02.2024).

... afișează tot conținutul

Rugam sa răspundeți mai concret, dacă electrocardiografe necesită verificarea metrologică la momentul livrării? Fiindca HG noi putem sa tratam fiecare diferit.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificare depusă.
Electrocardiograful face parte din categoria mijloacelor de măsurare supuse controlului metrologic legal, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 1042 din 13.09.2016 privind aprobarea Listei oficiale a mijloacelor de măsurare supuse controlului metrologic legal (cu modificările ulterioare). Totodată, conform prevederilor actului normativ menționat, pentru electrocardiografe este stabilită verificarea metrologică periodică la interval de 24 de luni, precum și după intervenții de reparație care pot influența caracteristicile metrologice ale dispozitivului. În cazul livrării unui dispozitiv nou, înregistrat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale și pus în circulație conform reglementărilor aplicabile, nu este necesară efectuarea verificării metrologice la momentul procurării/livrării, aceasta urmând a fi realizată conform termenelor prevăzute de cadrul normativ, ulterior punerii în exploatare. Prin urmare, cerința privind controlul metrologic se aplică în condițiile și termenele stabilite de legislația în vigoare și nu presupune obligativitatea efectuării verificării metrologice inițiale la momentul livrării unui dispozitiv nou.

... afișează tot conținutul

În accesorii se indică de 2 ori "Electrod pectoral tip pară (set 6 buc.) - 2 set. Electrod pectoral tip pară (set 6 buc.) - 2 set."
Căte seturi se solicită?

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificare depusă
La evaluarea ofertelor se v-a lua în considerare o cerință "Electrod pectoral tip pară (set 6 buc.) - 2 set"

... afișează tot conținutul

Se solicita modificarea valorii numerice al specificatiei tehnice ''gama de rejecție a modului comun la 50 Hz > 110 dB pentru electrocardiograf cu 3 canale, vă rugăm să modificati valoarea a CMRR ''≥ 100 dB'' la 50 Hz deoarece acest parametru asigură în mod corespunzător performanța clinică, calitatea semnalului și siguranța în utilizare. De asemenea aceasta modificare ar permite o concurență sanatoasa fără a afecta funcționalitatea și calitatea echipamentului.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificare depusă.
În urma analizei solicitării, comunicăm că autoritatea contractantă menține cerința tehnică stabilită în documentația de atribuire, respectiv CMRR > 110 dB la 50 Hz pentru electrocardiograful cu 3 canale. Valoarea indicată a fost stabilită în baza necesităților funcționale și clinice, în vederea asigurării unei performanțe superioare în filtrarea interferențelor de rețea (50 Hz), a obținerii unui semnal electrocardiografic cât mai bun și stabil, precum și a reducerii riscului de artefacte în procesul de diagnostic. Totodată, cerința stabilită nu este una restrictivă în mod nejustificat, întrucât pe piață există producători care oferă echipamente ce întrunesc parametrul tehnic solicitat.

... afișează tot conținutul

În urma analizei specificației tehnice, respectiv a parametrului Diapazon 30–300 BPM, acuratețea ±1 BPM, s-a constatat că nivelul de acuratețe solicitat este excesiv de ridicat și nu este susținut de specificațiile tehnice uzuale ale echipamentelor disponibile pe piață, inclusiv ale producătorilor de top.
Prin urmare, se solicită modificarea cerinței privind acuratețea la o valoare realistă și adecvată utilizării clinice, respectiv:Acuratețe ±5 BPM, menținând neschimbat diapazonul de măsurare. Acuratețe ±5 BPM este indicata in urmatoarele IEC: EN 60601-2-25:2015, IEC 62366-1:2015, EN 62304:2006+A1:2015.

... afișează tot conținutul

În urma analizei specificației tehnice.
Precizăm că standardele invocate (EN 60601-2-25:2015, IEC 62366-1:2015, EN 62304:2006+A1:2015) stabilesc cerințe generale de siguranță, performanță esențială, utilizabilitate și proces de dezvoltare software pentru dispozitive medicale, însă nu impun în mod obligatoriu o limită de acuratețe de ±5 BPM pentru toate electrocardiografele. Valorile menționate în standarde reprezintă praguri minime de conformitate și nu limitează posibilitatea solicitării unor performanțe superioare, în funcție de necesitățile clinice. Cerința de ±1 BPM a fost stabilită pentru a asigura un nivel ridicat de precizie în determinarea frecvenței cardiace, contribuind la acuratețea interpretării clinice, în special în situații în care variațiile mici ale ritmului pot avea relevanță diagnostică. Totodată, menționăm că pe piață există echipamente care întrunesc parametrul solicitat, cerința nefiind formulată în mod restrictiv pentru un anumit producător.

... afișează tot conținutul

Se solicita respectuos modificarea parametrului Gama de rejectie a modului comun la 50 Hz>110 dB in >100 dB.
Standartul IEC 60601-2-25 cere ca Gama de rejectie a modului comun la 50 Hz>80-100dB, astfel solicitarea este una justa, la baza fiind IEC-ul prezentat. Intr-adevar o valoare de 110 dB este superioara dpdv numeric, dar limiteaza participarea producatorilor cheie ca: SCHILLER, model: CARDIOVIT AT-1 G2, GE Healthcare, model MAC 600 si Nihon Kohden, model: ECG-3150 care au valorea indicata intre 100 si 105(ECG-3150). Valoarea de 110 Db, specificatia Card SD minim 5G, dar si alte specifcatii tehnice favorizeaza un singur producator si model: Comen, H3. Nici un alt producator nu se incadreaza prezent in Republica Moldova si care nu a fost enuntat anterior: Mindray, Edan.
Filtrul de retea 50 Hz si o Gama de rejectie a modului comun la 50 Hz> 100 dB este suficient pentru a reduce semnalul parazit de 50 Hz de peste 100.000 ori.
In concluzie: Un CMRR ≥100 dB reduce interferența de 50 Hz de minimum 100.000 ori.
Pentru o interferență de 1 V mod comun, zgomotul rezidual este ≤10 µV, valoare mult sub amplitudinea semnalului ECG (0,5–5 mV).
Cu filtrul AC activat, atenuarea suplimentară asigură un nivel de zgomot clinic neglijabil.
Prin urmare, CMRR 100 dB este suficient pentru utilizare clinică sigură.
Faptul ca se refuza efectuarea de modificari asupra acestui parametru, denota ca se avantajeaza un singur producator COMEN. Acest lucru se poate observa si in restul licitatiile pentru Electrocardiografe.

... afișează tot conținutul

Afirmația că specificația ar favoriza un singur producător este neîntemeiată. La momentul elaborării documentației au fost identificate mai multe modele care pot întruni cerințele, inclusiv: Comen H3 și Edan SE-301. Totodată, producători menționați de dvs. dispun de modele superioare care pot concura în condiții egale, precum: GE MAC 2000, GE MAC 5, GE MAC 7; Schiller CARDIOVIT FT-1; Mindray BeneHeart R300, R600. Existența unor modele entry-level care nu ating parametrul solicitat nu poate constitui temei pentru reducerea cerințelor stabilite în funcție de necesitățile beneficiarului. Procedura permite ofertarea de echipamente echivalente care respectă cerințele tehnice, astfel încât nu poate fi reținută o eventuală limitare a concurenței. În concluzie, cerința CMRR >110 dB este justificată și se menține

... afișează tot conținutul

Este imperios sa aiba loc modificarea valorii numerice de 110 dB in 100dB(cu filtru retea activ).
Conform IEC 60601-2-25 care prevede ca valoarea minima trebuie sa fie 100dB cel putin. Astfel o valoare de 100dB este suficienta pentru utilizarea clinica, mai ales daca filtrul de retea de 50 Hz este activ. Un motiv in plus este faptul ca dispozitivele date vor fi folosite in urgente si nu in diagnosticarea cazurilor rare/specifice(ATI) sau cercetare. In cazul in care nu se modifica aceasta valoare, este evident ca Centrul de Achizitie are ca scopul eliminarii anumitor producatori de top.

... afișează tot conținutul

Standardul IEC 60601-2-25 stabilește cerințe minime de siguranță și performanță pentru electrocardiografe. Valoarea de 100 dB menționată în standard reprezintă un prag minim de conformitate, nu o limită superioară a performanței. Legislația în domeniul achizițiilor publice permite solicitarea unor parametri superiori minimelor standardizate, atunci când aceștia sunt justificați de necesitățile funcționale ale beneficiarului. Cerința de ≥110 dB este stabilită la solicitarea expresă a beneficiarului, în vederea asigurării unei stabilități superioare a semnalului ECG și a reducerii interferențelor electromagnetice din mediul clinic real. Utilizarea echipamentelor în regim de urgență nu justifică diminuarea performanței tehnice; dimpotrivă, în astfel de situații este esențială obținerea rapidă a unui semnal clar și fiabil. Afirmația potrivit căreia această cerință ar elimina producători „de top” nu este susținută factual. Producători consacrați dispun în portofoliu de modele performante care pot întruni parametrii solicitați, inclusiv: GE MAC 2000, GE MAC 5, GE MAC 7; Schiller CARDIOVIT FT-1; Mindray BeneHeart R300. Existența unor modele de bază care nu ating nivelul solicitat nu poate constitui temei pentru reducerea parametrilor tehnici stabiliți în funcție de necesitatea clinică a beneficiarului. Prin urmare, cerința privind CMRR ≥110 dB este justificată, proporțională și nu are ca scop limitarea concurenței, motiv pentru care se menține

... afișează tot conținutul

Parametrul tehnic care descrie capacitatea de stocare al Electrocardiografului nu este doar valoarea numerica calculate in GB. De fapt conteaza numarul de inregistrari posibile de stocat. Un electrocardiograf cu capacitatea de 4 GB a carui inregistrare de 10 s ocupa un spatiu de 800 mB poate memoriza mai mute inregistrari decat un electrocardiograf cu capacitatea de 5 GB a carui inregistrare ocupa 2000 mB. Se solicita modificarea acestui parametru in Numar minim de inregistrari 200. sau CARD SD minim 5 GB/ minim 200 inregistrari. Rog sa faceti aceasta modificare deoarece acesta nu este parametrul cu importanta cea mai ridicata pentru un Electrocardiograf utilizat pe ambulanta.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru solicitarea de clarificare. Cerința „Card SD minim 5 GB” a fost stabilită ca parametru obiectiv, clar și ușor verificabil în etapa de evaluare. Capacitatea exprimată în GB reprezintă un indicator tehnic standardizat, independent de algoritmii de compresie sau de formatul fișierelor utilizate de diferiți producători. Numărul de înregistrări poate varia în funcție de setările tehnice și modul de stocare, ceea ce ar putea genera interpretări diferite între ofertanți. O capacitate de minim 5 GB asigură în mod rezonabil stocarea unui număr suficient de înregistrări pentru utilizare în regim de urgență

... afișează tot conținutul

Cerința „Card SD minim 5 GB” nu reflectă în mod direct o necesitate funcțională.

Vă rugăm să clarificați cerința prin indicarea numărului minim de înregistrări care trebuie să fie memorate de echipament (de exemplu, număr de pacienți / număr de ore de înregistrare), și nu prin specificarea capacității de stocare exprimată în GB.

Această reformulare ar permite ofertarea unor echipamente echivalente, indiferent de soluția tehnică de stocare utilizată.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru solicitarea de clarificare. Cerința „Card SD minim 5 GB” a fost stabilită pentru a asigura o capacitate suficientă de stocare în condiții reale de utilizare, inclusiv pentru date pacient, interpretări și exporturi, nu doar pentru înregistrările ECG propriu-zise. Valoarea solicitată nu este una excesivă și nu implică costuri semnificative, reprezentând un standard tehnic uzual pentru echipamentele moderne. Stabilirea exclusivă a unui număr minim de înregistrări poate genera interpretări diferite, întrucât dimensiunea fișierelor variază în funcție de format, durată și algoritmii de compresie utilizați de producător. Totodată, se acceptă echivalentul cerinței privind capacitatea de stocare, cu condiția demonstrării clare că echipamentul poate memora un volum de date cel puțin similar cu cel asigurat de un card de minim 5 GB

... afișează tot conținutul

Se solicita modificarea parametrului tehncic in Acuratetea +/-10% sau +-5 BPM.
Cifra actuala solicitata nu elimina dispozitivele cu o performanta redusa.
Producatori de renume ca GE, model MAC 600, Mindray, model H3, SCHILLER at-1g2, AU ACURATETEA +/-10% sau +-5 BPM. Se ataseaza drept dovada linkurile:
https://www.mindray.com/content/dam/xpace/en_gb/resources/downloads/products/electrocardiograph/beneheart-r3/BeneHeart-R3-Brochure-and-Specifications.pdf
https://www.medisolhealthcare.it/upload/docs/products/94/mac600-technical-specifications-62befeff7d2ea.pdf
Doar producatorul COMEN care este avantajat se incadreaza sub acest parametru tehnic.
Drept dovada se ataseaza linkul catre datasheetul lor: https://orangenz.co.nz/wp-content/uploads/2024/06/Comen_H3_Brochure_SPec.pdf?srsltid=AfmBOopX-qPvkxgR8a2z8S2rJrAVDM77ZL5c5zlRynYB7l0AWunXVXPd
In concluzie, se solicita modificarea cifrelor astfel incat si producatorii de renume sa se incadreze, nu doar producatorii care isi deseneaza singuri datasheetul.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificarea transmisă. Precizăm că parametrul de acuratețe ±1 BPM sau ±1% a fost stabilit de către beneficiar pentru a asigura un nivel ridicat de precizie în măsurarea ritmului cardiac, conform cerințelor clinice. Această performanță nu limitează participarea producătorilor de renume, întrucât pe piață există modele echivalente sau superioare care respectă specificațiile tehnice solicitate, inclusiv din gama GE, Mindray și SCHILLER, capabile să atingă acuratețea indicată.

... afișează tot conținutul

Datasheetul producatorului COMEN https://orangenz.co.nz/wp-content/uploads/2024/06/Comen_H3_Brochure_SPec.pdf?srsltid=AfmBOopX-qPvkxgR8a2z8S2rJrAVDM77ZL5c5zlRynYB7l0AWunXVXPd care demonstreaza evident ca specificatia s-a facut sub el. Este indicat clar ca CRMM trebuei sa fie >110 dB, fara sa fie indicat daca filtrul Notch sa fie activ sau nu. Oare nu se tine deloc de prezenta acestui filtru atunci cand se indica valoarea de 110 dB pentru CRMM?

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru observație. Precizăm că valoarea CMRR ≥110 dB a fost stabilită de către beneficiar ca cerință tehnică pentru a asigura o performanță superioară în filtrarea interferențelor de rețea (50 Hz) și pentru obținerea unui semnal ECG stabil și clinic relevant. Această valoare este independentă de starea filtrului Notch; filtrul poate fi activat suplimentar, dar CMRR-ul specificat reflectă capacitatea intrinsecă a dispozitivului de a atenua semnalul de mod comun. Menționăm că cerința nu favorizează un anumit producător: pe piață există mai multe modele de la producători de renume (ex. GE MAC 2000/5/7, Mindray BeneHeart R300, Edan SE-301) care respectă această valoare sau o depășesc, iar operatorii economici pot propune oferte alternative care îndeplinesc integral specificațiile.

... afișează tot conținutul

Specificatia tehnica este sub producatorul COMEN, model H3. Drept dovada se ataseaza specificatia tehnica:https://orangenz.co.nz/wp-content/uploads/2024/06/Comen_H3_Brochure_SPec.pdf?srsltid=AfmBOopX-qPvkxgR8a2z8S2rJrAVDM77ZL5c5zlRynYB7l0AWunXVXPd
Aceasta este exact copiata, marind un pic anumite valori doar pentru a ascunde acest lucru. Totusi parametrii solicitati sunt strict de pe datsheetul sau. Se solicita modificarea Specificatiei, in caz contrar se va depunde contestatie.

... afișează tot conținutul

Menționăm că cerința nu favorizează un anumit producător: pe piață există mai multe modele de la producători de renume (ex. GE MAC 2000/5/7, Mindray BeneHeart R300, Edan SE-301) care respectă această valoare sau o depășesc, iar operatorii economici pot propune oferte alternative care îndeplinesc integral specificațiile

... afișează tot conținutul

Acest parametru este copiat din datasheetul producatorului COMEN.
Se considera ca este cazul sa se tina cont de IEC60601-2-25-2011, secțiunea 202.6.2 in care se indica clar ca se accepta +-5 %. De aceea se solicita ca sa se modifice din +-3% in +-5%. IEC reprezinta un standart si are o mai mare importanta decat datasheetul producatorului COMEN care este desenat de catre producator asa cum isi doreste. La pregatirea caietului de sarcini, de care producatori si modele de ECG s-a tinut cont?

... afișează tot conținutul

Precizăm că, la elaborarea Caietului de Sarcini, au fost analizate modelele COMEN H3 și Edan SE-301 pentru a stabili cerințele tehnice de bază. Totodată, specificațiile nu limitează participarea altor producători sau modele echivalente, iar procedura permite oferte alternative care respectă aceleași performanțe clinice și funcționale.

... afișează tot conținutul

Oameni buni, s au luat in calcul producători ca GE, Mindray, Philips??

... afișează tot conținutul

Precizăm, că specificația tehnică nu limitează participarea altor produse decât cele două încadrate.
În acest sens încurajăm producătorii ca GE, Mindray, Philips să participe cu ofertă.
Totodată aducem la cunoștință cerințele tehnice permit participarea atât ofertelor înbunătățite cât și celor alternative.

... afișează tot conținutul

Specificatia tehnica este sub producatorul COMEN, model H3. Drept dovada se ataseaza specificatia tehnica:https://orangenz.co.nz/wp-content/uploads/2024/06/Comen_H3_Brochure_SPec.pdf?srsltid=AfmBOopX-qPvkxgR8a2z8S2rJrAVDM77ZL5c5zlRynYB7l0AWunXVXPd
Aceasta este exact copiata, marind un pic anumite valori doar pentru a ascunde acest lucru. Totusi parametrii solicitati sunt strict de pe datsheetul sau. Se solicita modificarea Specificatiei, in caz contrar se va depunde contestatie.

... afișează tot conținutul

Precizăm că, la elaborarea Caietului de Sarcini, au fost analizate modelele COMEN H3 și Edan SE-301 pentru a stabili cerințele tehnice de bază. Totodată, specificațiile nu limitează participarea altor producători sau modele echivalente, iar procedura permite oferte alternative care respectă aceleași performanțe clinice și funcționale.

... afișează tot conținutul

Cu parere de rau, CSPCS nu tine cont de brand, calitatea profusely si nu analyzes care sint cei mai buni producători.
Ei fac specificațiile sub producători chinezi si pun accentul pe seminal de calibrare +_3%, card SD 5GB.
Rusine CAPCS

... afișează tot conținutul

Specificațiile tehnice satisfac necesitățile tehnice ale beneficiarului final.

... afișează tot conținutul

Beneficiarul v-a spus ca dorește 5 GB sau operators economic care participa cu Comen si pe care il protejati?

... afișează tot conținutul

Specificațiile tehnice satisfac necesitățile tehnice ale beneficiarului final.

... afișează tot conținutul