Achiziție - Achiziționarea dispozitivelor medicale conform necesităților Instituțiilor Medico Sanitare Publice (lista suplimentară 3)

Stimate autoritate contractantă, pentru a evita interpretări greșite referitor la capacitatea de tratare a dispozitivului și pentru a asigura pe beneficiarul final cu un echipament performant și eficient din punct de vedere a tratării deșeurilor medicale, vă solicităm respectuos să modificați cerința: ” Capacitate de tartare a deșeurilor - ≥30kg/oră”, în sintagma: ” Capacitate medie de tratare a deseurilor în funcție de raportul mediu dintre greutate și volum al deşeurilor 1:10 (1Kg = 10 litri)” cu introducerea unei marje de acceptabilitate ”30 kg/ore (± 5 kg/ora)” sau să se accepte oferte alternative cu o capacitate mai superioară.

... afișează tot conținutul

Mulțumesc pentru clarificare. Conform specificației din caietul de sarcini se solicită ≥30kg/oră”, respective se acceptă 30kg/h și mai mult.

... afișează tot conținutul

Pentru a asigura un proces sigur de sterilizare și având în vedere că deșeurile medicale sunt deșeuri contagioase, vă solicităm să fie inclus obligatoriu în specificația tehnică cerința față de prezența testului Bowie & Dick (B&D) și testul de scurgere în vid, care sunt verificări zilnice esențiale ale calității pentru sterilizatoarele cu abur pre-vid. Astfel beneficiarul final va fi asigurat cu un dispozitiv sigur din punct de vedere de utilizare de către operator și eficient din punct de vedere de sterilizarea deșeurilor.

... afișează tot conținutul

Mulțumesc pentru clarificare! Se acceptă adăugarea testului de scurgere în vid.

... afișează tot conținutul

Dorim să atragem atenția că în caietul de sarcini lipsesc cerințele referitoare la conformitatea cu standardele și directivele europene aplicabile. Analizând directivele europene în vigoare, sistemul trebuie sa fie marcat CE și să respecte următoarele directive:
-Directiva 2006/42/CE privind mașinile;
-Directiva 2014/68/UE privind echipamentele sub presiune (PED);
-Directiva 2009/125/CE privind proiectarea ecologică (ErP);
-Directiva 2014/35/UE privind echipamentele electrice de joasă tensiune;
-Directiva 2014/30/UE privind compatibilitatea electromagnetică.
În acest context, pentru asigurarea conformității tehnice și legale a echipamentului, vă solicităm să includeți aceste cerințe în documentația de atribuire.

... afișează tot conținutul

Mulțumesc pentru clarificare! Directivele obligatorii au fost incluse în caietul de sarcini. Orice directive suplimentare decit cele solicitate este acceptată.

... afișează tot conținutul

Cerința de a fi dotat cu valva de siguranta reglabila este riscanta. Fiecare vas sub presiune este dotat cu valva de siguranta de o valoare stabilita de producator. Valva de siguranta nu trebuie sa fie reglabila, astfel sporeste riscul de a fi ajustata incorect si poate provoca consecinte. Valve de siguranta sunt instalate din uzina si calibrate la o anumita valoare, doar asa poate indeplini scopul propus. Acceptarea valvei de siguranță reglabile este periculoasă, excludeți parametrul.

... afișează tot conținutul

Mulțumesc pentru clarificare! Cerința va fi ajustată!

... afișează tot conținutul

Volum interior ≥ 150 litri - sa specifice clar la ce se refera volumul intern, pentru ca este camera de incarcare unde este sistemul de shraider si este si camera unde se face autclavarea. - este vorba de volumul total sau vomul de incarcare ?

... afișează tot conținutul

Mulțumesc pentru clarificare! Se solicită volumul camerei de încărcare. Specificația va fi ajustată pentru a nu duce în eroare operatorul.

... afișează tot conținutul

Buna ziua. Va rugam sa ne comunicati daca se accepta domeniul de temperatura -9°C - +40°C . Sensul refrigerarii este mentinerea probei la o temperatura scazuta. Temperatura la centrifugi e o valoare mai mult formala. Proba nu se ingheata in timpul centrifugarii si respectiv -9°C este o valoare suficient pentru centrifugare si asigurarea protejarii probelor.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificare! Autoritatea contractantă menține cerința privind domeniul de temperatură −20°C … +40°C. Echipamentul va fi utilizat pentru o gamă variată de probe și proceduri de laborator, unele necesitând temperaturi sub −9°C pentru menținerea stabilității și integrității probelor pe durata centrifugării. Domeniul până la −20°C asigură utilizarea fără restricții și adaptarea la protocoale diverse.
Limitarea la −9°C ar reduce aria de aplicabilitate a echipamentului, motiv pentru care cerința minimă rămâne neschimbată.

... afișează tot conținutul

Stimate autoritate contractata, prin prezenta, vă supunem atenției o necesitate de clarificare privind modul de evaluare a conformității capacității de procesare a deșeurilor medicale, având în vedere eterogenitatea compoziției acestora (materiale plastice, textile nețesute, cauciuc, hârtie, sticlă, metale etc.). Proprietățile fizico-chimice ale deșeurilor, în special densitatea volumetrică (kg/m^3) și gradul de umiditate, reprezintă parametri critici în determinarea capacității reale de tratare a unui echipament. Densitatea volumetrică determină raportul dintre masa deșeurilor și volumul ocupat de acestea în camera de procesare. Volumul camerei de procesare in fiecare echipament este un parametru fix si nu poate fi schimbat. Cantitate de deseuri care incape in dispozitiv depinde de volumul camerei. În contextul unui scenariu operațional standard, în care camera de procesare este încărcată la capacitate maximă cu deșeuri voluminoase, dar cu densitate scăzută (ex: textile nețesute uscate, halate chirurgicale, lenjerie de pat de unică folosință, mănuși, comprese), se poate ajunge la o situație în care volumul util al camerei este epuizat înainte de a atinge pragul masic nominal. De exemplu, o încărcătură completă de 29,00 kg de astfel de materiale pot ocupa întregul volum disponibil, în timp ce aceeași cantitate de materiale, dacă ar fi umedă, ar depăși 30 kg fără a-și modifica volumul. Având în vedere cele expuse, vă rugăm să clarificați următoarele aspecte: Criteriul de conformitate: În situația în care camera de procesare este utilizată la volum maxim (100% capacitate de umplere), dar din cauza densității reduse a deșeurilor (materiale voluminoase/uscate), masa totală încărcată este marginal sub pragul specificat (ex: 29,00 kg față de pragul de 30 kg), va fi acest lucru considerat o neconformitate cu cerințele caietului de sarcini? Validarea capacității: Având în vedere că masa deșeurilor este direct dependentă de umiditate și compoziție, confirmați dacă criteriul principal de performanță este volumul camerei de tratare și capacitatea acesteia de a procesa fluxul de deșeuri generat, indiferent de variațiile de masă cauzate de densitatea specifică a materialelor? Considerăm că această clarificare este esențială pentru a asigura o evaluare echitabilă a ofertelor și pentru a permite utilizatorului final operarea optimă a echipamentului în condiții reale de lucru, unde volumul este adesea factorul limitativ în cazul deșeurilor medicale ușoare. Conform literaturii de specialitate și standardelor din domeniu, densitatea volumetrică medie a deșeurilor medicale variază între 100-200 kg/m³. Utilizarea exclusivă a unei unități de măsură bazate pe masă (kg/h) nu reflectă fidel capacitatea tehnologică de procesare a echipamentului în raport cu diversitatea deșeurilor.
Pentru a asigura achiziția unui echipament eficient și pentru a permite o evaluare obiectivă a ofertelor, vă solicităm respectuos reformularea cerinței:
„Capacitate de tratare a deșeurilor: ≥30 kg/oră”
în următoarea sintagmă:
„Capacitate medie de tratare a deșeurilor, calculată la un raport de densitate de 1:10 (1 kg = 10 litri), cu o valoare medie de 30 kg/oră și o marjă de acceptabilitate de ±5 kg/oră, în funcție de tipul și compoziția deșeurilor procesate.” Capacitati mai mare, care depasesc cerinta de baza, pot fi acceptate ca oferta alternativa.
Considerăm că această ajustare va permite beneficiarului final obținerea unui echipament de înaltă performanță, adaptat nevoilor clinice reale și variabilității densității deșeurilor medicale.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificare! Autoritatea contractantă menține cerința „Capacitate de tratare a deșeurilor: ≥30 kg/oră” în forma publicată în documentația de atribuire.
Precizăm că cerința nu condiționează capacitatea de tratare în funcție de tipul sau compoziția deșeurilor medicale, întrucât echipamentul urmează a fi utilizat pentru o gamă variată de deșeuri generate în activitatea medicală curentă, caracterizate prin densități diferite. Din acest motiv, capacitatea minimă solicitată trebuie să fie asigurată cel puțin pentru deșeuri cu densitate ridicată, reprezentând situația cea mai nefavorabilă de operare.
Capacitățile superioare cerinței minime pot fi prezentate de ofertanți ca performanțe suplimentare ale echipamentului ofertat, fără modificarea cerinței de bază.

... afișează tot conținutul