Achiziție - Achiziţionarea dispozitivelor medicale, testelor și consumabilelor de laborator pentru realizarea Programului Naţional de prevenire și control HIV/SIDA și ITS pentru anul 2026 (repetat)

Bună ziua!
Nu înțelegem modul în care CAPCS analizează situația de pe piață în ceea ce privește produsul RPR.
În cadrul procedurii pentru anul 2025
(https://achizitii.md/ro/public/tender/21279983/lot/11894836/),
prețul câștigător a fost de 0,78 lei per test, valoare care deja reprezenta un prag critic minim pentru acest produs.
În procedura pentru anul 2026
(https://achizitii.md/ro/public/tender/21465533/lot/12129011/),
bugetul a fost redus cu aproximativ 37%, până la 0,57 lei per test, ceea ce este nerealist din punct de vedere economic. Tocmai din acest motiv lotul respectiv nu a fost adjudecat, deoarece prețul stabilit a fost unul nesustenabil pentru piață.

Menționăm în mod clar că produsele medicale nu sunt obținute „din nimic” sau la costuri simbolice. La nivel global, nu există o tendință de ieftinire a logisticii, materiilor prime sau forței de muncă — dimpotrivă, se constată o creștere semnificativă a acestor costuri.

În prezent, procedura este publicată din nou cu un preț de 0,60 lei per test, valoare care, în continuare, nu reflectă realitățile pieței. Niciun producător nu poate furniza un produs RPR de calitate corespunzătoare la un asemenea preț.

În acest context, solicităm revizuirea bugetului alocat, întrucât acesta a fost stabilit incorect și nu corespunde condițiilor reale ale pieței, fapt care riscă să ducă din nou la eșecul procedurii.

Vă rugăm să luați în considerare cele expuse și să procedați la ajustarea bugetului în mod realist și fundamentat.

... afișează tot conținutul

Bună ziua, comparativ cu procedura anterioară a fost ajustată valoarea estimată pentru lotul menționat. Totodată, valoarea estimată este stabilită în funcție de mijloacele financiare disponibile. Mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

În legătură cu criteriile indicate în anunțul de participare, inclusiv solicitarea prezentării Certificatului ISO 13485, marcajului IVD, precum și a precalificării OMS, dorim să oferim următoarele clarificări referitoare la setul RPR Latex.

Setul RPR (Rapid Plasma Reagin) Latex nu se încadrează în categoria testelor rapide (rapid tests / point-of-care tests), în pofida utilizării termenului „Rapid” în denumirea sa. Acesta reprezintă un test serologic de screening efectuat exclusiv în condiții de laborator, care presupune:

prelucrarea prealabilă a probei biologice (obținerea serului sau plasmei, centrifugare);

utilizarea echipamentelor și consumabilelor de laborator;

efectuarea analizei de către personal de laborator calificat;

interpretarea profesională a reacției de aglutinare, cu posibilitatea unei evaluări semicantitative sau a titrării.

Conform practicii de reglementare și utilizării curente, testele rapide (point-of-care) sunt acele teste care pot fi efectuate direct la locul acordării asistenței medicale, fără prelucrare de laborator a probei, de regulă în format imunocromatografic (casete sau benzi), cu un rezultat simplu „pozitiv / negativ”.

Metodologia utilizată de RPR Latex, bazată pe o reacție serologică netreponemică de aglutinare, este fundamental diferită de cea a testelor rapide și nu corespunde criteriilor de diagnostic point-of-care. Menționăm, de asemenea, că termenul „Rapid” din denumirea RPR are un caracter istoric și se referă la viteza reacției comparativ cu metodele serologice mai vechi, fără a defini testul ca fiind unul rapid în sensul reglementărilor actuale.

Totodată, din formularea cerințelor din anunțul de participare — Certificat ISO 13485, marcaj IVD, precum și precalificare OMS și Certificat de conformitate per produs — reiese că precalificarea OMS este un criteriu obligatoriu exclusiv pentru testele rapide. Având în vedere că RPR Latex nu este un test rapid, aplicarea criteriului de precalificare OMS pentru acest produs nu este justificată din punct de vedere tehnic și metodologic.

În concluzie, RPR Latex trebuie clasificat ca test serologic de laborator pentru screening, iar criteriul de precalificare OMS, aplicabil testelor rapide, nu poate fi aplicat acestui tip de produs.

... afișează tot conținutul

Pentru testul RPR nu se solicita precalificarea OMS ci prezentarea unui document ce atestă verificarea sensibilității și specificității de la o instituție terță, independentă de producător și abilitată în această procedură. Este o cerință generală pe care autoritatea contractatntă o utilizează specific pentru procedurile de achiziție în acest program. Pentru lotul menționat se solicită confirmare suplimentară a sensibilității și specificității, cerință indicată la solicitarea beneficiarului final. Mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Bună ziua! Elisa kituri nu pot fi considerate ca testele rapide, de aceea și cerința de precalificare OMS și certificatul terț trebuie să fie eliminat. Vă mulțumim!

... afișează tot conținutul

Pentru seturile Elisa nu se solicita precalificarea OMS ci prezentarea unui document ce atestă verificarea sensibilității și specificității de la o instituție terță, independentă de producător și abilitată în această procedură. Este o cerință generală pe care autoritatea contractatntă o utilizează specific pentru procedurile de achiziție în acest program. Pentru lotul menționat se solicită confirmare suplimentară a sensibilității și specificității, cerință indicată la solicitarea beneficiarului final. Mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Bună ziua!
Vă rugăm să ne oferiți următoarele clarificări:
1. Testele solicitate sunt identice din punct de vedere al parametrilor tehnici. Pentru loturile 5 și 6 este necesar să fie prezentate teste de la doi producători diferiți?
2. În cadrul procedurii ocds-b3wdp1-MD-1740669069241 au fost indicați producători care nu pot fi propuși. Vă rugăm să îi indicați și în cadrul prezentei proceduri.
3. În procedura ocds-b3wdp1-MD-1740669069241 a fost introdusă condiția conform căreia poate fi prezentat certificatul emis de o terță parte (certificatul terț) în cazul în care nu este disponibilă precalificarea OMS. Vă rugăm să introduceți și în această procedură aceeași opțiune, ca și anul trecut, în vederea creșterii concurenței.

Vă mulțumim anticipat pentru clarificări și sprijin.

... afișează tot conținutul

Testele solicitate pentru lotul 5 și 6 trebuie să fie diferite între ele (de la diferiți producători), dar și alternativi față de testele de bază, care deja au fost selectate: ONE STEP Anti‐HIV (1&2) Test, produs de InTec PRODUCTS, China și Bioline HIV/Syphilis Duo, produs de Abbott Diagnostics Korea Inc. Cu referire la cerința pentru precalificarea OMS se menține pentru aceste loturi.

... afișează tot conținutul

În urma analizării documentației de atribuire aferente Lotului 6 – Test rapid de depistare a anticorpilor anti HIV 1/2, am observat că sunt prevăzute teste HIV de unică folosință.
În vederea elaborării unei oferte conforme și corecte, vă rugăm respectuos să ne confirmați următoarele aspecte:
Cantitatea solicitată se referă la 1 test HIV per cutie sau la 40 de teste HIV per cutie?
Se solicită ca lancetele și tampoanele cu alcool să fie incluse în cutia testului, sau acestea nu sunt necesare în cadrul livrării?
Vă mulțumim anticipat pentru clarificări.

... afișează tot conținutul

Bună ziua, pentru lotul 6 sunt solicitate în total 1000 teste și pot fi ambalate, obligator de producător, de la un test per cutie până la 40 de teste per cutie. Pentru testele de alternativă (lotul 5 și 6) nu sunt solicitate accesoriile testului precum lancete sau tampoane cu alcool, testele trebuie să fie precalificate de către OMS și diferite de producătorii menționați

... afișează tot conținutul

Bună ziua! Dorim să atragem atenție, că marimea acesta este una standartă la fiecare producător, care variaza între 0,45-0,55 cm, fiind destulă pentru comoditatea laboratorului pentru investigații după experianța mondială de folosire pentru acest test. Solicităm să fie eliminată această cerința sau să micșorată - de la 0,4 cm, căci un producător are 0,48, alt 0,51, alt 0,45, de fapt 2-4 mm nu fac diferența mare. Consultați cu laboratorul, vă mulțumim!

... afișează tot conținutul

Bună ziua, distanța dintre marginile a două godeuri alăturate: ~ 5 mm (+/- 2mm). Godeul cu adâncitură superficială (well/cerc imprimat sau ușor embosat). Adâncime recomandată: aproximativ 0,1 – 0,3 mm

... afișează tot conținutul

Nu este o ajustarea adecvată a bugetului - Majorarea cu 0,03 lei/test. Nu avem pe piața așa preț de 0,57-0,60 per test. Insistăm să fie revizuită valoarea estimată.

... afișează tot conținutul

Valoarea estimată este ajustată în funcție de disponibilitățile financiare alocate. Totodată ofertele depuse și vor fi evaluate ăn conformitate reglementările legislației în vigoare. Mulțumim de clarificare.

... afișează tot conținutul

Vă rugăm să fie introdusă informația în specificația tehnică a lotului pentru corectitudinea documentației de atrbuire. O zi reușită!

... afișează tot conținutul

Bună ziua, va fi completată specificația tehnică pentru Lot nr. 7 Teste pentru determinarea anticorpilor la antigenul cardiolipinic testul RPR – test netreponemic (nespecific).

... afișează tot conținutul