Achiziție - Achiziționarea dispozitivelor medicale (Aparat de dezinfectarea aerului și suprafețelor) conform necesităților IMSP Institutul Oncologic
Achiziție CENTRUL PENTRU ACHIZITII PUBLICE CENTRALIZATE IN SANATATE
Informație generală
Achiziționarea dispozitivelor medicale (Aparat de dezinfectarea aerului și suprafețelor) conform
necesităților IMSP Institutul Oncologic
Surse de finanțare
suma planificată 331,500.00 MDL
Detalii achiziție
Documente
Persoană de contact
Clarificări
Solicitam adaptarea volumului acoperit spre dezinfectare la cerințele obligatorii a EN 17272, care prevede diapazonul minim obligatoriu pentru toți producătorii de 30 - 150 m3.
www.bioquell.com/wp-content/uploads/2021/11/10989.3•EN-17272-White-Paper-Ecolab_v5.pdf
Solicitarea de volum minim 500m³ este una restrictivă.
Standardul EN 17272:2020 stabilește doar metoda de testare în volume de standardizare de 30 - 150 m3, fără a limita utilizarea echipamentelor la acest interval. Cerința caietului de sarcini privind acoperirea unui volum de minim 500m³ este una funcțională , adaptată necesităților beneficiarului și nu contravine standardului. Totodată, conform produselor analizate pe piață, volumul minim 500m³ este disponibil la mai mulți producători ceea ce asigură concurența.
Dispozitivul supus achiziției nu este dispozitiv medical pentru ca nu îndeplinește elementele definitorii conform MDR. Este un dispozitiv electronic, iar dezinfectantul utilizat este biocid cu înregistrarea obligatorie la ANSP.
Articolul 2 Definiții În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții: 1. „dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinație, pentru ființele umane, într-unul sau mai multe dintre scopurile medicale următoare: — diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorare a unei boli; — diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap sau o compensare a acestora; — investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori stări fiziologice sau patologice; — furnizarea de informații prin intermediul examinării in vitro a unor probe prelevate din organismul uman, inclusiv donări de organe, sânge și țesuturi, și care nu își îndeplinește acțiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau asupra organismului uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcției sale prin astfel de mijloace. De asemenea, sunt considerate a fi dispozitive medicale următoarele produse: — dispozitivele utilizate în scopul controlului sau favorizării concepției; — produsele destinate în mod special curățării, dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor menționate la articolul 1 alineatul (4), precum și ale acelora menționate la primul paragraf de la acest punct;
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746
Solicităm excluderea cerinței de înregistrare în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale.
Bună ziua, autoritatea contractantă a modificat cerința menționată. Vă rugăm să verificați documentația de atribuire modificată.
Răspunsul: „Totodată, conform produselor analizate pe piață, volumul minim de 500 m³ este disponibil la mai mulți producători, ceea ce asigură concurența.” este unul evaziv, întrucât nu sunt enumerați cel puțin 2–3 producători prezenți pe piață cu echipamente de 500 m³.
În Republica Moldova, la moment, sunt înregistrate doar două produse biocide testate conform EN 17272: unul destinat utilizării cu echipament de dispersie pentru 500 m³ și altul pentru 300 m³.
Pentru a garanta un nivel minim de concurență, solicităm stabilirea unui volum minim de 300 m³.
Cerința de volum minim de 500 m³ pentru aparatul de dezinfectare a aerului şi suprafețelor, a fost stabilită în baza necesităților reale instituționale. În multe spații medicale (săli de operații, saloane, laboratoare) volumul depăşeşte 300 m³, iar utilizarea unui aparat cu capacitate mai mică ar impune mai multe cicluri de lucru, ceea ce creşte costurile, timpul de inactivitate ce afectează eficiența procesului.
Modificarea cerinței în forma: „Se va da prioritate bunurilor care sunt dispozitive medicale” contravine prevederilor Legii nr. 131, Articolul 7, lit. h), care stipulează principiile tratamentului egal, imparțialității și nediscriminării față de toți ofertanții și operatorii economici.
Prin urmare, solicităm excluderea acestei cerințe.
În vederea minimizării riscului autorității contractante și ținând cont de scopul și destinația utilizării dispozitivului care urmează să fie achiziționat, cerința cu privire la Se va da prioritate bunurilor care sunt dispozitive medicale” nu poate fi modificată.
Rugam s-a indicați substanța activă al dezinfectantului testat conform EN 17272. Mulțumesc.
Mulțumim pentru clarificarea depusă, menționăm că se achiziționează dispozitivul medical, respectiv, substanța activă o să fii achiziționată separat și compatibilă cu dispozitivul de dezinfectare.
Rugăm să indicați expoziția solicitată pentru EN 17272
Prin cerința tehnică ,,Soluția de dezinfectare conform standardul EN 17272 prin metoda de pulverizare/ nebulizare” se are în vedere metodă de dezinfecție pulverizare/nebulizare. Menționăm că se achiziționează dispozitivul medical, respectiv, substanța activă o să fii achiziționată separat și compatibilă cu dispozitivul de dezinfectare.