Achiziție - Achiziţionarea centralizată a Consumabilelor pentru Dispozitive Medicale Suplimentar conform necesităţilor instituţiilor medico-sanitare publice (IMSP) pentru anul 2025

stimate CAPCS. Va rugam sa ne comunicati cum putem participa in licitatie cu dispozitive inregistrate, daca nu exista locuri libere la AMDM pentru depunerea dosarelor pana la data de deschidere a licitatiei? Explicati in practica, cum putem participa in licitatiile organizate de voi? Ieri a fost anuntata aceasta licitatie. Noi avem produse care corespund tehnic si sunt cu certificate CE, dar nu avem posibilitatea sa le inregstram pana la licitatie. Voi ati distrus concurenta in licitatii... si asta se vede cu ochiul liber...

... afișează tot conținutul

Bună ziua. Lista suplimentară se achiziționează nu primul an, doar că în acest an s-a schimbat autoritatea contractantă și nu ar trebui să apară impedimente în parte ce ține de înregistrare, dat fiind faptul că o dată ce dispozitivele medicale se plasează pe piață trebuie conform Legii 102/2017 cu privire la dispozitivele medicale să fie înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale. Totodată la 27.09.2024 caietul de sarcini pentru procedura în cauză a fost plasată pe site https://capcs.md/5243-2/ la rubrica TRANSAPRENȚĂ/ Proiecte supuse consultărilor, iar la data de 01.10.2024, Anunțul de Intenție a fost publicată în Buletinul Achizițiilor publice, https://tender.gov.md/ro/system/files/bap/2014/bap_nr._78_1.pdf, ceea ce denotă că obiectul achiziției a fost anunțat cu 30 zile înainte de demararea procedurii de facto.

... afișează tot conținutul

Acest film trebuie sa fie compatibil cu DryPix sau conform specificatiei cu imprimanta AGFA Drystar 5302

... afișează tot conținutul

Bună ziua. Trebuie să fie conform specificatiei cu imprimanta AGFA Drystar 5302. S-a omis schimbarea denumirii lotului. La următoarea modificare se vor opera corectările de rigoare. Vă mulțumim pentru observații.

... afișează tot conținutul

1. Rugăm să indicați EXACT unde conform legii 102 din 2017 cu privire la dispozitivele medicale depunerea unei oferte la procedura de achizitie este considerata PLASARE PE PIATA. 2. AMED nu este capabil sa inregistreze dispozitivul medical in 30 zile. Cum de procedat in cazul dat?

... afișează tot conținutul

Bună ziua. 1. Plasarea pe piață a unui dispozitiv medical reprezintă acțiunea de a pune pentru prima dată un dispozitiv medical la dispoziția utilizatorilor sau distribuitorilor, cu scopul de a fi comercializat sau utilizat pe teritoriul țării. Acest proces implică respectarea reglementărilor legale și tehnice în vigoare, pentru a garanta siguranța și performanța dispozitivului, inclusiv înregistrarea în baza de date națională, la caz, în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale.
Plasarea pe piață marchează momentul în care dispozitivul devine disponibil pentru vânzare sau utilizare, cu respectarea deplină a normelor legale. Conform art. 4 alin. (1) din Legea 102/2017 privind dispozitivele medicale, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (denumită în continuare Agenție) este o autoritate administrativă centrală, subordonată Guvernului, cu personalitate juridică, responsabilă pentru reglementarea și supravegherea domeniului medicamentelor, dispozitivelor medicale și activității farmaceutice. De asemenea, conform art. 4 indicele 2 din aceeași lege, Centrul pentru Achiziții Publice Centralizate în Sănătate are atribuția de a realiza achiziții centralizate pentru dispozitive medicale. Prin urmare, cele două instituții funcționează independent, având competențe distincte și nefiind subordonate una alteia.

... afișează tot conținutul

Referitor la răspunsul la întrebarea anterioară dat de dvs. în (31 oct 2024, 13:28), menționăm că pot exista și companii noi care doresc să oferteze aceste produse și nu au mai participat în anii anteriori.

De asemenea, 30 de zile nu sunt suficiente pentru înregistrarea produselor în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale. Avem notificări înregistrate la AMDM pe data de 10.09.2024 și pentru care încă nu am primit rezoluție azi, două luni mai târziu. Programarea la această autoritate este disponibilă doar două zile pe săptămâna și locurile sunt mereu ocupate, fără diponibilități anul acesta.

Afirmația dvs. că 30 de zile sunt suficiente pentru a înregistra un produs în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale, nu are o bază reală, deoarece nu există programări disponibile, iar în cazul în care notificările au fost depuse deja, nu am primit răspunsul referitor la înregistrare deși au trecut 60 de zile.

Descalificarea participanților pentru motivul că produsul cu care a participat la licitație nu apare în Registru, în conditiile în care nu există posibilitatea înregistrarii, este menită să îngrădească libera concurență, limitează accesul pacientului la produse de calitate și favorizează anumiți ofertanți.

Cu toate acestea, suntem convinși că solicitările dvs. din caietul de sarcini au scopul de a asigura pacienților asistența necesară și că intențiile dvs. sunt cele mai bune. Având în vedere acest lucru, vă rugăm să anulați cerința ca produsul ofertat să fie deja înregistrat, ofertantul câstigător având obligația să demonstreze că a depus notificarea pănâ la prima trașă.

... afișează tot conținutul

Bună ziua. Pe baza experiențelor din anii anteriori, când înregistrarea dispozitivelor medicale era permisă până la momentul livrării, dar cerințele obligatorii nu erau îndeplinite, ceea ce a afectat activitatea instituțiilor, și având în vedere că înregistrarea dispozitivelor medicale ține de responsabilitatea unei autorități independente, cerința privind înregistrarea este considerată imuabilă.

Astfel, operatorii economici nu pot participa într-o procedură de achiziție publică cu un produs care nu a finalizat toate etapele necesare pentru a fi legal plasat pe piață. Autoritatea contractantă are obligația de a asigura instituția beneficiară și de a încheia un contract de achiziție bazat pe o ofertă fermă, lucru care nu poate fi realizat în lipsa unei confirmări clare că produsul este inclus în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale.

Singura dovadă plauzibilă a înregistrării este verificarea online a numărului de înregistrare prezentat. Notificarea care atestă acceptarea dosarului de înregistrare nu reprezintă o dovadă suficientă.

... afișează tot conținutul

Va rugam sa excludeti cerinta ca greutatea circuitului sa fie 126g.

... afișează tot conținutul

Bună ziua. Se vor opera modificări la 22.11.2024. Vă mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Nu a fost bugetat corect pretul. Probabil ati indicat pretul pentru un produs mult mai simplu achizitionat anterior.

... afișează tot conținutul

Bună ziua. Procedura de achiziție o dată publicată nu mai permite modificări de valori estimate din punct de vedere tehnic, sistemul nu permite. Totodată autoritatea contractantă nu are date suficiente pentru a compara, fiind o procedura de achiziție în premieră pentru obiectul dat de achiziție. Vă mulțumim pentru atenționare.

... afișează tot conținutul

La lotul Nr. 42 se solicita greutatea sa fie 126g. Pentru acest lot unde se mai adauga 2 piese in set (un tub si un balon de 2L), se solicita greutatea 127g.

Va rugam sa excludeti cerinta referitor la greutate la ambele loturi si sa faceti doar referinta la standartele internationale pentru circuite de repsiratie.

... afișează tot conținutul

Bună ziua. Se vor opera modificări la 22.11.2024. Vă mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Este indicat ca setul trebuie sa contina linie bifurcată tip Y, în spirală, 150 cm-1 buc, atunci de ce ar mai fi necesar sa contina:

- linia de presiune înaltă, spiralată, lung-150cm -1buc, prelungitor - 1 m.

Benefeciarii stiu foarte bine ca setul standart contine linia de tip Y, si deja ei schimba la fiecare pacient prelungitorul de legatura dintre cateter si aceasta linie. La lotul 156 cumparati aceste prelungitoare separat.

Va rugam sa excludeti :- linia de presiune înaltă, spiralată, lung-150cm -1buc, prelungitor - 1 m., din componenta setului.

... afișează tot conținutul

Bună ziua. Necesarul inclus în procedura de achiziție în cauză este colectat din listele suplimentare transmise de către instituțiile medicale beneficiare. În contextul în care beneficiarii (3 la număr) pentru lotul nr.172 și dat fiind faptul că acesția care nu se regăsesc a fi beneficiari și pentru lotul nr.156, nu este posibil de a efectua la moment careva modificări prin excludere cerințelor obligatorii.

... afișează tot conținutul

Vă rugăm să revizuiți prețul și cantitatea la lotul nr. 126 Kit / Cort / Casca NIV pentru administrare oxigen și tratarea insuficienței respiratorii. Probabil este o greșeală de scriere a cantității sau a prețului estimat deoarece valoarea pe bucată nu poate fi atat de mică. Casca NIV este un dispozitiv complex, care include casca în sine, suportul pentru aceasta, tubulaturi, porturi de access si alte elemente, iar prețul acesta nu poate fi corect. Cu siguranță cantitatea sau valoarea totală sunt notate eronat. Vă rugăm verificați. Mulțumim!

... afișează tot conținutul

Bună ziua. Urmare a consultării cu beneficiarul final vor fi operate modificări la nivelul cantității solicitate și la nivelul specificației tehnice a produsului. Vă mulțumim pentru atenționare.

... afișează tot conținutul

Vă rugăm să clarificați ce tehnologie este utilizată în senzorul SPO2 (Nelcor, Masimo, Oxy max, etc.)

... afișează tot conținutul

Bună ziua. Se solicită tehnologia Nellcor, iar această cerință urmează să fie inclusă în specificația tehnică a produsului. Vă mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Vă rugăm să clarificați ce tehnologie este utilizată în senzorul SPO2 (Nelcor, Masimo, Oxy max, etc.)

... afișează tot conținutul

Bună ziua. Se solicită tehnologia Nellcor, iar această cerință urmează să fie inclusă în specificația tehnică a produsului. Vă mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Vă rugăm să clarificați ce tehnologie este utilizată în cablului si senzorul SPO2 (Nelcor, Masimo, Oxy max, etc.)

... afișează tot conținutul

Bună ziua. Urmare a discuțiilor cu specialiștilor din cadrul instituției beneficiare, aceștia nu indică o tehnologie concreta, ci doar solicită compatibilitatea cu monitorul aflat in dotare. Astfel parametrii neincluși în specificația solicitată nu vor constitui factori de evaluare a produsului ofertat. Vă mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Vă rugăm să clarificați ce tehnologie este utilizată în cablului si senzorul SPO2 (Nelcor, Masimo, Oxy max, etc.)

... afișează tot conținutul

Bună ziua. Urmare a discuțiilor cu specialiștilor din cadrul instituției beneficiare, aceștia nu indică o tehnologie concreta, ci doar solicită compatibilitatea cu monitorul aflat in dotare. Astfel parametrii neincluși în specificația solicitată nu vor constitui factori de evaluare a produsului ofertat. Vă mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Vă rugăm să indicați denumirea dispozitivului pentru care se solicită aceste filtre. ,,Filtru pentru aspirator chirurgical, antibacterial și antiviral, hidrofob, de unică utilizare”

... afișează tot conținutul

Bună ziua. Dispozitivul pentru care se solicită filtrul este Gima Super Vega 36. Vă mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Vă rugăm să specificați lungimea și diametrul cablului optic.

... afișează tot conținutul

Bună ziua. Se solicită cablu cu diametrul de 2,5 mm și lungimea de 2,3 metri, echivalent cu codul produsului 806625231 din catalogul producătorului.

... afișează tot conținutul