Achiziție - Achiziționarea endoprotezelor conform necesităților IMSP Institutul de Medicină de Urgentă pentru anul 2024 (necesar suplimentar)

Vă rugăm să completați formularea incompletă a “Dovada înregistrării dispozitivului ofertat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale” cu urmatorea:

“Pentru dispozitivile ofertate: Dovada înregistrării dispozitivele în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale care nu dețin marcajul CE (art.8.1 al LP102/2017) si dovada notificarea Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale despre dispozitivele medicale care dețin marcajul CE (art.7.1 al LP102/2017)”

... afișează tot conținutul

Bună ziua, Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Conform prevederilor art. 17 alin. (1) din Legea nr. 131/2015, potrivit căruia pentru constatarea datelor de calificare în cadrul procedurilor de achiziție publică, operatorul economic va prezenta documentele eliberate de autoritățile competente stabilite de autoritatea contractantă în cadrul procedurilor de achiziție publică. În funcție de obiectul achiziției publice, în sensul art.1, și de tipul procedurii alese conform art. 46 alin.(1), autoritatea contractantă are obligația de a stabili pentru fiecare procedură în parte criteriile de calificare și selecție, precum și documentele-suport, prevăzute de legislația în vigoare, necesare pentru a fi prezentate de către operatorii economici. Totodată, alin. (8) din articolul menționat dispune că, criteriile de calificare și selecție stabilite de către autoritatea contractantă trebuie să aibă o legătură evidentă cu obiectul contractului ce urmează să fie atribuit, iar alin. (9) din același articol, prevede că, autoritatea contractantă are obligația de a respecta principiul proporționalității atunci când stabilește criteriile de calificare și selecție, precum și nivelul cerințelor minime pe care ofertanții/candidații trebuie să le îndeplinească. Subsecvent, potrivit art. 40 alin. (1) din Legea nr. 131/2015, autoritatea contractantă are obligația de a stabili în documentația de atribuire orice cerință, criteriu, regulă și alte informații necesare pentru a asigura ofertantului/candidatului o informare completă, corectă și explicită cu privire la modul de aplicare a procedurii de atribuire. În context, reieșind din prevederile normelor sus menționate, oportunitatea achiziționării de bunuri de o anumită performanță și calitate, precum și specificațiile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte în funcție de necesitățile obiective ale acesteia, însă această decizie nu trebuie să creeze obstacole nejustificate de natură să limiteze concurența în cadrul procedurii de achiziție publică. Totodată vă reamintim că, anterior CAPCS a achiziționat atât dispozitive medicale înregistrate, cât și neînregistrate, cu condiția înregistrării acestora până la data livrării. Ca urmare, Curtea de Conturi, în rapoartele de audit a constatat și a informat CAPCS despre livrarea de către operatorii economici desemnați câștigători a bunurilor neînregistrate către beneficiari. Ulterior, CAPCS a modificat documentația de atribuire, achiziționând atât dispozitive medicale înregistrate, cât și neînregistrate, oferind posibilitatea operatorilor economici de a prezenta Notificare sau documente pentru Notificare. Drept urmare, CAPCS, a constatat că toate procedurile de achiziții demarate, au fost tergiversate prin depunerea ofertelor pentru dispozitive medicale neînregistrate, ce ulterior transmiterii notificărilor către AMDM, nu au fost înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale, prin ce au fost încălcate toate termenele de efectuare a procedurilor, precum și nu a fost posibilă asigurarea beneficiarilor conform necesităților înaintate, reieșind din imposibilitatea demarării procedurilor repetate. În aceste condiții, autoritatea contractantă este singura în măsură să își identifice necesitățile sale, în vederea bunei desfășurări a activității instituției și beneficiarilor, or, există riscul ca CAPCS să achiziționeze dispozitive medicale ce ulterior nu vor putea fi înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale, iar acest fapt este contrar prevederilor art. 7 alin. (2) și alin. (7) din Legea nr. 102 din 09.03.2017 cu privire la dispozitivele medicale. Totodată, operatorul economic nu poate garanta CAPCS că ar putea obține înregistrarea dispozitivului fără riscul de a primi refuz, în acest sens, din partea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

... afișează tot conținutul

Nu exista conditii in care autoritatea contractantă are dreptul sa nu respecte legea Republicii Moldova, sa o modifice pentru a se potrivi nevoilor sale. Legea LP102/2017 cu privire la Dispozitivele Medicale a Republicii Moldova prevede clar (EXTRAS DIN LEGE!):
Articolul 7. Introducerea pe piață a dispozitivelor medicale CARE DEȚIN MARCAJUL CE
(1) Dispozitivele medicale CARE DEȚIN MARCAJUL CE sînt introduse pe piață ÎN TEMEIUL PROCEDURII DE NOTIFICARE.
Articolul 8. Introducerea pe piață a dispozitivelor medicale CARE NU DEȚIN MARCAJUL CE.
(1) Dispozitivele medicale CARE NU DEȚIN MARCAJUL CE pot fi introduse pe piaţă sau utilizate numai dacă au fost supuse evaluării conformităţii şi au fost ÎNREGISTRATE.

Cu tot respectul față de nevoile autoritatii contractante , vă rugăm să respectați litera de lege și să solicitați documente care să respecte reglementările (Legea nr. 131/2015 art. 46 alin.(1), autoritatea contractantă are obligația de a stabili pentru fiecare procedură în parte criteriile de calificare și selecție, precum și documentele - suport, PREVĂZUTE DE LEGISLAȚIA ÎN VIGOARE, necesare pentru a fi prezentate de către operatorii economici.
Înregistrarea dispozitivelor medicale conform legii Republicii Moldova există doar pentru dispozitivele medicale CARE NU DEȚIN MARCAJUL CE. Dovada înregistrării dispozitivului ofertat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale poate fi IN EXCLUSIVITATE doar pentru dispozitivele medicale care nu detin marcajul CE.
Vă rugăm repetat să completați formularea incompletă a Dovada înregistrării dispozitivului ofertat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale” cu urmatorea: “Pentru dispozitivile ofertate: Dovada înregistrării dispozitivele în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale care nu dețin marcajul CE (art.8.1 al LP102/2017) si dovada notificarea Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale despre dispozitivele medicale care dețin marcajul CE (art.7.1 al LP102/2017)

... afișează tot conținutul

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Cerință cu privire la prezentarea Dovezii înregistrării dispozitivului ofertat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale, nu se modifică. Obligatoriu la momentul depunerii ofertei, bunurile trebuie să fie înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale.

... afișează tot conținutul