Achiziție - Privind încheierea acordului-cadru - Achiziționarea Testelor pentru tehnologia de examinare de laborator a donatorilor de sânge/componente sanguine și sângelui/componentelor sanguine donat la prima etapă de triere și la a doua etapă de triere, întru realizarea Programului Național „Securitatea transfuzională şi autoasigurarea ţării cu produse sanguine” pentru anii 2025-2027

Buna ziua. Dvs. solicitati prezentare mostre. Solicitam excluderea conditiei date, dat fiind faptul ca solicitati oferirea unui echipament in comodat cu reagenti. Cum veti verifica calitatea produselor fara echipament?

... afișează tot conținutul

Bună ziua, cerința privind prezentarea mostrelor a fost exclusă. Mulțumim pentru sesizare.

... afișează tot conținutul

Va rugam sa anexati la platforma anultul in format WORD

... afișează tot conținutul

Anuțul de participare în format word a fost anexat la documentelele procedurii.

... afișează tot conținutul

Buna ziua. Rugam sa clarificati, garantia bancara din care cantitate de teste se calculeaza totusi? Din 362000 teste pt lot 1 si 16800 teste pt lot 2? Multumim

... afișează tot conținutul

Bună ziua, garanția de oferta va constitui 2 % din valoarea ofertată aferentă pentru lotul 1 pentru 362 000 teste, iar pentru lotul 2 , 16800 teste. Mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Buna ziua. Rugam sa comunicati care este termenul de valabilitate a garantiei bancare. Multumim

... afișează tot conținutul

Bună ziua, Termenul de valabilitate a garanției de ofertă va fi același ca și termenul de valabilitate al ofertei, în cazul procedurii de față este de 160 de zile, conform p. 16, subct. 5,6 din anunțul de participare. Mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Buna ziua. Rugam sa clarificati declaratia solicitata cu privire la termenul de valabilitate restant la momentul livrarii: pentru bunurile cu termen de valabilitate de 2 ani de accepta valabilitatea restanta pt bun de nu mai putin de 60%, insa pt bunurile cu o valabilitate de pina la 2ani - nu mai putin de 80%. Nu este clara solicitarea si aplicarea diferita pt valabilitatea restanta.

... afișează tot conținutul

Bună ziua, cerința e referă la reagenți, condumabile, și produsele care au o valabilitate de 2 ani, la momentul livrării termenul restant sa nu fie mai puțin de 60 % din valabiliate, iar produsele ce au o valabilitate mai mică de 2 ani, termenul rămas pînă la expirarea valabilității să fie mai mare de 80 %. Este o cerință generală, utilizată de către CAPCS la majoritatea procedurilor de achiziție.

... afișează tot conținutul

Buna ziua,
Avind in vedere posibilitatea de a propune un alt dispozitiv in folosinta fata de modelul existent in institutie Model Cobas 6000 e601. Atragem atentia ca nu toti producatorii de astfel de dispozitive folosesc statie de filtrare a apei separata sau integrata in dispozitiv. Exista tehnologii care nu utilizeaza apa filtrata in procesul de tetare astfel, statia de filtrare a apei este inutila in acest caz. Tot o data , autoritatea contractanta solicita " dispozitivul medical de laborator, număr de teste, accesorii/consumabile/reagenți/calibratori/soluții și alte produse obligatorii, inclusiv aferente activității dispozitivului medical de laborator, necesare în procesul de examinare de laborator a sângelui donat" prina ceasta cerinta devine clar ca furnizorul trebuie sa livreze absolut tot necesarul pentru buna functionare a dispozitivului propus. Avind in vedere cele mentionate mai sus, solicitam sa excludeti cerinta abligatorie " f) sistem de pregătire a apei, inclusiv rezervor cu capacitate minimum pentru 300 probe în testare ". Multumim

... afișează tot conținutul

Bună ziua, se acceptă propunerile și se vor efectua modificări la documentația de atribuire cu privire la: pentru dispozitivele medicale de laborator care utilizează apa în procesul de lucru este obligatoriu sistemul de pregătire a apei, inclusiv rezervor cu capacitate minimum pentru 300 probe ăn testare.

... afișează tot conținutul

Avind in vedere ca acordul cadru se va incheia pentru o perioada de 3 ani. Autoritatea contractanta a trebui sa asigure participarea a citor mai multi operatori economici obtinind o buna concurenta pentru acest lot. Analizind rezultatele din ultimii ani, pentru acest lot se pot califica dor doi operatori economici, prin urmare doar ei pot aplica si pentru urmatorii 3 ani. In acest context solicitam revizuirea parametrului de specificitate pentru HCV de la solicitat 99.84 procente la 99.75 procente la fel si pentru testul HIV de la solicitat 99.88 procente la 99.84 procente. Acest lucru nu va influenta in nici un fel performanta tehnica a testelor utilizate dar impactul economic pe care puteti sa il obtineti pentru urmatorii 3 ani va fi destul de semnificativ. Solicitari sun bazate pe protocoalele de testare internationale dar si pe recomandarile si ghidul pentru screeningul donatorilor oferit de OMS (Organizatia Mondiala a Sanatatii) unde specificitatea recomandata pentru un test de screening este de minim 99.50 procente. Va rugam sa consultati aceste surse pentru documentare.

... afișează tot conținutul

Bună ziua, cu referire la revizuirea parametrilor de specificitate pentru testele HCV și HIV, vrem să menționăm aspectele esențiale ce țin de modificarea acesteia. Conform recomandărilor OMS privind Scriningul sângelui donat la infecțiile hemotransmisibile (capitolul 3.4, pag.27 -în anexă)sensibiliattea și specificitatea testelor de screening a sângelul donat pentru orice infecție ar terebui să fie cât mai mari posibil și de referință nu mai puțin de 99,5 %, ceea ce deduce că orice tehnologie performantă prevede asigurarea și înbunătățirea calității prin majorarea performanței specificității și sensibilității testelor de screening a sângelui donat. Întru asigurarea continuă a securității transuzionale la nivel național, menținerea acestor standarde ridicate este crucială pentru asigurarea calității și securității sângelui donat și a sistemului de transfuzie în ansamblu. Adoptarea unor praguri de specificitate inferioare pentru aceste teste ar putea avea ca consecință posibile erori de testare, ceea ce ar expune pacienții la riscuri nejustificate pentru a obține un impact economic mai mare. De asemenea, menținerea unor cerințe ridicate de specificitate asigură că doar operatorii economici cu capacitatea tehnică și resursele necesare pot participa la furnizarea serviciilor, ceea ce duce în cele din urmă la un nivel crescut al securității transfuziei sanguine.
Impactul unei specificități scăzute a unui test utilizat în screeningul donatorilor de sânge poate fi semnificativ. O specificitate mai scăzută înseamnă un număr mai mare de rezultate fals pozitive, ceea ce poate duce la respingerea nejustificată a unor donatori sănătoși. Acest lucru poate reduce disponibilitatea sângelui donat, afectând negativ stocurile de sânge. Mai grav, dacă un test cu specificitate scăzută nu identifică corect prezența infecțiilor transmise prin sânge, există riscul ca sângele infectat să fie utilizat pentru transfuzie, punând în pericol viețile pacienților recipienți de produse sanguine.
În consecință, ne menținem conform standardelor înalte de calitate și securitate și considerăm că păstrarea parametrilor de specificitate la nivelurile actuale este esențială pentru securitatea pacientului, având în vedere că există producători la nivel mondial, care se pot conforma cerințelor înaintate.

... afișează tot conținutul

Buna ziua, perioada de testare inculsiv incubare de maximum 30 min pentru testele HCV, HbsAg,TP devine nerelevant atita timp cit este solicitat " Viteza de procesare teste - minimum 150 pe oră (sumar, de fiecare tip de test sau separat per fiecare tip de test) " Va rugam sa excludeti perioada de testare inculsiv incubare de maximum 30 min pentru testele HCV, HbsAg,TP Atragem atentie ca acest parametru nu este solicitat pentru testul HIV , prin analogie, va rugam sa il excludeti si pentru restul 3 teste. Multumim

... afișează tot conținutul

Având în vedere specificul testărilor efectuate în laboratorul Centrului Național de Transfuzie a Sângelui, unde se testează donatorii de trombocite, donatorii cu grupe sanguine necesare în situații de urgenșă, precum și donatori/pacienți ai Băncii de Țesuturi Umane, perioada de testare, inclusiv timpul de incubare, este esențial pentru obținerea și eliberarea rapidă a rezultatelor rapidă a rezultatelor de laborator al sângelui donat.

... afișează tot conținutul

Bună ziua,
vă rugăm să aveți amabilitatea să precizați tipul și vechimea echipamentelor aflate în dotarea CNTS.

... afișează tot conținutul

Bună ziua, echipamentul aflat în dotare este analizator Cobas s201, anul producerii 2016-1 bucată.

... afișează tot conținutul

Bună ziua,
cu privire la cerința”2.1 prin tehnologia aplicată la dispozitivele aflate în dotarea instituției, cu toate componentele: număr de teste, accesorii/consumabile/reagenți/calibratori/controale/ soluții și alte produse obligatorii, inclusiv aferente activității dispozitivului medical de laborator aflat în dotarea instituției, necesare în procesul de examinare de laborator a sângelui donat” care este foarte generală, vă rugăm să aveți amabilitatea să confirmați că ea se referă strict la acei reactivi, calibratori, consumabile necesare utilizării echipamnetului și nu la dispozitive accesorii, cum ar fi tuburi de recoltare, etc.
Vă mulțumim!

... afișează tot conținutul

Buna ziua, având în vedere cerința ”2.1 prin tehnologia aplicată la dispozitivele aflate în dotarea instituției, cu toate componentele: număr de teste, accesorii/consumabile/reagenți/calibratori/controale/ soluții și alte produse obligatorii, inclusiv aferente activității dispozitivului medical de laborator aflat în dotarea instituției, necesare în procesul de examinare de laborator a sângelui donat” se subânțelege toate produsele necesare pentru buna funcționare a dispozitivului/analizatorului, inclusiv și accesorii compatibile cu dispozitivul necesar pentru realizarea examinării de laborator la dispozitivul ofertat.

... afișează tot conținutul

Bună ziua,
cu privire la cerința ”2.3 Asigurarea deservirii tehnice/reparație, a dispozitivelor medicale aflate în dotare/oferite în comodat pe toată perioada de executare a contractului.”
Vă rugăm să aveți amabilitatea să modificați această cerință, întrucât ea îngrădește nejustificat concurența, deoarece dacă un operator economic alege să ofere doar reactivi folosind tehnologia existentă în cadrul CNTS, există posibilitatea ca acesta să nu fie autorizat de producătorul echipamentului să efectueze intervenții de service.
Vă mulțumim!

... afișează tot conținutul

Bună ziua, în scopul minimizării riscului autorității contractante, și a nu pune sub risc activitatea Centrului Național de Transfuzie a Sângelui, nu se acceptă modificare a cerinței, iar deservirea se solicită a fi efectuată pe parcursul întregului termen al contractului.

... afișează tot conținutul

Bună ziua,
referitor la cerința ”-rezultat individual și separate pentru fiecare probă la infecțiile ARN(HIV-1(grup M și O)/HIV-2/HCV)+AND HBV. Timpul sumar al obținerii rezultatului să nu depășească 6 ore.”, vă rugăm să aveți amabilitatea să confirmați că acceptați atât teste individuale pentru fiecare parametru, cât și teste multiplex.
Vă mulțumim!

... afișează tot conținutul

Bună ziua, Nu se acceptă modificarea cerinței, având în vedere specificul testărilor efectuate în laboratorul Centrului Național de Transfuzie a Sângelui, unde se testează circa 75000 donări de sânge/componente sanguine, inclusiv donatoriii de trombocite, donatorii de grupe sanguine necesare în situații de urgență, necesar ca rezultate pentru infecțiile ARN(HIV-1(grup M și O)/HIV-2/HCV)+AND HBV să fie eliberate și validate concomitent pentru gestionarea situațiilor clinice. Totodată, cu referire la acceptarea atât teste individuale pentru fiecare parametru cât și teste multiplex, comunicăm că detecția simultană a mai multor ținte economisește resurse, timp, consumabile comparativ cu testarea fiecărui parametru individual. Mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Stimata autoritate contractanta, nu putem fi deacord cu raspunsul dvs. din (27 iun 2024, 09:48) si anume (Mai grav, dacă un test cu specificitate scăzută nu identifică corect prezența infecțiilor transmise prin sânge, există riscul ca sângele infectat să fie utilizat pentru transfuzie, punând în pericol viețile pacienților recipienți de produse sanguine ). Aceasta descriere pe care o oferiti poate fi asociata doar cu SENZITIVITATEA testului si nu cu SPECIFICITATEA. Va informam ca prin solicitarea de a micsora specificitatea pentru testul HCV de la solicitat 99.84 procente la 99.75 procente la fel si pentru testul HIV de la solicitat 99.88 procente la 99.84 procente nu este afectata in nici un fel capacitatea testului de a identifica probele pozitive si nu exista nici un risc ca sângele infectat să fie utilizat pentru transfuzie atita timp cat SENZITIVITATEA testului va ramine nemodificata la 100 procente. Avind in vedere cele mentionate, solicitam repetat modificarea parametrului SPECIFICITATE pentru testul HCV de la solicitat 99.84 procente la 99.75 procente la fel si pentru testul HIV de la solicitat 99.88 procente la 99.84 procente pentru a asigura o participare in licitatie a mai mult de 2 operatori economici pentru acest lot. Amintim ca recomandarile OMS pentru parametrul de specificitate pentru testele utilizate in screeningul donatorilor trebuie sa fie nu mai mic de 99.5 procente in timp ce solicitarea nostra este de minim 99.75 procente ceea ce este considerabil mai mult de cit recomanda OMS pentru a asigura o calitate inalta a procesului de testare. Totodata va informam ca teste cu aceeasi specificitate pe care o solicitam se folosesc pe larg in screeningul donatorilor de singe in urmatoarele tari din Europa precum: Romania, Serbia,Italia, Spania,Danemarca,Portugalia, Polonia. Va rugam sa luati in considerare si acest aspect. Multumim

... afișează tot conținutul

Bună ziua, Sensibilitatea şi specificitatea sunt parametrii care definesc un test diagnostic.
• Sensibilitatea reprezintă capacitatea unui test de a furniza un răspuns pozitiv la o persoană infectată. Sensibilitatea unui test este puterea acestuia de a descoperi infecția; cu cât testul este mai sensibil, riscul este mai mic să scape persoane infectate nedescoperite. Cu cât sensibilitatea este mai mare, cu atât capacitatea testului de a obține un rezultat corect este mai precisă.
• Specificitatea unui test de screening prezintă capacitatea testului de a identifica corect persoanele, care nu au o infecție. Mai exact specificitatea indică proporția de rezultate negativ adevărate (persoane sănătoase corect identificate) din totalul persoanelor care nu au infecția. Astfel o specificitate ridicată înseamnă că testul produce foarte puține rezultate fals pozitive. Aceasta este important în contextul screeningului, deoarece un test cu specificitatea ridicată reduce probabilitatea ca persoanele sănătoase să fie diagnosticate greșit ca având infecție.
În același timp, conform recomandărilor OMS privind Screeningul sângelui donat la infecțiile hemotransmisibile (capitolul 3.4, pag.27 – în anexă) atât sensibilitatea cât și specificitatea testelor de screening a sângelui donat pentru orice infecție ar trebui să fie cât mai mari posibil și de preferință nu mai puțin de 99,5%, ceea ce deduce că orice tehnologie performantă prevede asigurarea și îmbunătățirea calității prin majorarea performanței specificității și sensibilității testelor de screening a sângelui donat.
Totodată, o specificitate scăzută a unui test de screening în rândul donatorilor poate duce la mai multe consecințe negative, cum ar fi:
mai multe rezultate fals pozitive - un număr mai mare de persoane sănătoase ar putea fi clasificate incorect ca fiind pozitive pentru testul HCV și pentru testul HIV, ceea ce poate duce la excluderea nejustificată a unor donatori eligibili;
costuri suplimentare – constatarea rezultatelor fals pozitive pentru probele de sânge a donatorilor cu teste la care specificitatea este redusă pot duce la necesitatea efectuării unor teste suplimentare, mai costisitoare pentru confirmarea rezultatelor inițiale;
eficiența redusă a resurselor și consumabilelor – resursele atât a laboratorului cât și a altor subdiviziuni implicate în donarea de sânge/component sanguine, cum ar fi timpul, echipamentele, consumabilele/sistemele de donare sunt irosite pe prelucrarea și testarea donatorilor care prezintă rezultate fals pozitive. Astfel, conform celor menționate mai sus, beneficiarul final menține angajamentul față de standardele înalte de calitate și securitate și consideră că păstrarea parametrilor de specificitate la nivelul stipulate și în specificațiile tehnice este esențială pentru menținerea integrității sistemului de transfuzie a sângelui, cât și asigurarea securității transfuzionale.

... afișează tot conținutul