Achiziție - Achiziționarea implanturilor spinale, consumabilelor pentru neurochirurgia fracturilor coloanei vertebrale conform necesităților IMSP beneficiare pentru anul 2024 (repetat)

Având în vedere că, suruburile corticale, pentru Placa occipitala, bilaterala (monobloc) (p.13 din Lotul 9), au dimensiuni diferite, atat ca diametru cat si lungime, Va rugăm sa concretizați marimea suruburilor corticale, conform compatibilității acestora cu Placa occipitala, bilaterala (monobloc) - de fixare.
Cu respect.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificare, specificația tehnică va avea fi în felul următor: Placa occipitala, bilaterala (monobloc) - cu 3-4 găuri de fixare pre asamblate cu șuruburi corticale. Compatibil CT (tomografia computerizată) și RMN (rezonanță magneto – nucleară); Material: aliaj din titan Ti - 6Al- 4V ELI.
- Șuruburile corticale compatibile cu placa occipitală, bilaterală (monobloc) de fixare cu D-4,5x8mm; L-10-12mm si trebuie sa fie de la același producător.
- Suport educațional pentru chirurgi in centre de referința ale producător

... afișează tot conținutul

Pentru Cuștile intervertebrale expandabile (Titan) (p.2 din Lotul 9), sunt menționate dimensiunile, care se utilizează pentru intervenția chirurgicală doar pentru o fractură a unui corp vertebral, acestea ne fiind utilizabile pentru intervenția chirurgicală pentru fracturile a două corpuri vertebrale. În acest sens, considerăm oportun să concretizați dimensiunea utilizabilă pentru diferite cazuri de fracturi.
Cu respect.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificare, specificația tehnică va avea fi în felul următor: Diametru 12 mm, înaltime 17-25 mm; 40-70 mm; 25-40mm – 8* (grade). Cuști intervertebrale expondabile din TITAN, margini trebuie sa fie ascuțite pentru o mai bună tracțiune si oferă de la 0 (zero) până la 4 (patru) grade angulare lordotică din părțile superioare și inferioare ale implantului în total unghi de 8
grade, respectând ambele părți ale vertebrelor. Material: aliaj din titan
Ti - 6Al- 4V ELI., compatibil RMN (Rezonanţă Magnetică Nucleară)

... afișează tot conținutul

În Specificația tehnică pentru Cîrligul de fixare laminare cu diametrul 4.5mm (p.12 din Lotul 9) nu a fost concretizat sistemul, cu care trebuie să fie compatibil dispozitivul: sistemul de fixare a coloanei vertebrale sau cu sistemul de fixare occipitocervical ?
Vă rugăm, să concretizați cu care sistem trebuie să fie compatibil dispozitivul și dimensiunea acestuia.
Cu respect.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificare, specificația tehnică va avea fi în felul următor: Diametru: 5x5 mm (lungime și diametru) ;. Colorate diferit pentru identificare simplă; Compatibil CT (tomografia computerizată) și RMN (rezonanță magneto – nucleară) și cu sistemul de fixare occipito-cervical. ; Material: aliaj din titan Ti - 6Al- 4V ELI.
- Suport educațional pentru chirurgi in centre de referința ale producător

... afișează tot conținutul

În legătură cu criza creată la AMDM privind introducerea dispzozitivelor medicale în Registrul de Stat al Dispzotivelor Medicale, solicităm acceptarea Notificărilor deja acceptate de către AMDM, dar nu au fost încă publicate în Registru.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificare însă menționăm că acceptarea Notificărilor de către AMDM nu reprezintă înregistrarea dispozitivelor medicale în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale.

... afișează tot conținutul

Vă rugăm să indicați ce include setul.

... afișează tot conținutul

S-a indicat componența setului. Mulțumim pentru clarificare

... afișează tot conținutul

Va rugam sa consultati cu beneficiarul final daca o sa fie acceptata marimea de "Ac, Diemetru 8G sau Diametru 9G cu Lungimea 15 cm" si "Ac 11G, Lungime 12 cm sau 15 cm". Acele sa fie cu 2 tipuri de mandren (oblic și acută ) si cu conector compatibil cu seringa de unica folosinta.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificare, specificația tehnică va avea fi în felul următor: Ac/ Medical Inox/ pentru vertebroplastie transcutana Diametrul de 10G și 11G. Lungime 15 cm cu 2 tipuri de mandren (oblic și acută) si cu conector compatibil cu seringa de unica folosința.

... afișează tot conținutul

Caiet de sarcini este incomplet pentru lotul dat. Va rugam frumos dati o descriere mai detailata pentru pozitia aceasta, anume componenta setului si parametri.

... afișează tot conținutul

S-a indicat componența setului. Mulțumim pentru clarificare

... afișează tot conținutul

Va rugam sa acceptati un asa caiet de sarcini, care o sa permita participare multor OE si o sa evita motive de anulare sau contestatie in viitor. "Ciment Acrilic, pentru vertebroplastie. Sa prezinta o substanta sterila in forma de praf /PMMA/ pentru vertebroplastie cu substanta de contrast suplimentara BaSO4. Masa totala de substanta de praf in plic: minimum 20 gr. Sa fie prezenta o fiola cu dozolvant pentru a activa proces de polimizare a cimentului. Timpul de solidificare: Cimentul amestecat trebuie să aibă o fluiditate și viscozitate [LOW/MEDIUM/HIGH – va rugam sa clarificati acest parametru], care să permită o injecție ușoară pentru un timp prelungit [va rugam sa inciati un timp mediu de lucru ciment, in functie de viscozitate solicitata pentru ciment] și o cantitate suficientă pentru un tratament pe mai multe niveluri.”

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificare, specificația tehnică va avea fi în felul următor: Masa plastica in forma de praf /PMMA/ pentru vertebroplastie 19,0 - 19,5 gr cu substanța suplimentara /BaSO4/ cu masa 5,5-6,0 gr. si dezvoltat de 10,0 ml. Timpul de solidificare long time. Cimentul amestecat trebuie să aibă o fluiditate și viscozitate „MEDIUM”.

... afișează tot conținutul

Vă rugăm să indicați cadrul legal prin care se achiziționarea doar dispozitivelor înregistrate în registrul dispozitivelor medicale. Conform Legii 102, înregistrarea se efectuează cu cel mult 10 zile pînă la plasarea pe piață a dispozitivelor.

... afișează tot conținutul

Mulțumim pentru clarificare, menționăm că cerința cu privire la prezentarea numărului de înregistrare până la termenul limită de depunere a ofertelor rămâne nemodificată. prin depunerea ofertei în cadru unei procedurii de achiziție publică, deja se consideră intenția de plasare a dispozitivelor medicale pe piața Republicii Moldova.

... afișează tot conținutul

Pentru ciment acrilic utilizat pentru vertebroplastie, parametrul “cantitatea totală de pulbere (masa cumulată de PMMA și BaSO4, care in medie constitue 18-20 grame la majoritate producatori)” are importanta esentiala. Fiecare producător adaugă în fractie de pulbere PMMA o cantitate optimă de agent radioopac de BaSO4, care va asigura cea mai bună vizibilitate a cimentului său sub dispozitivul de fluoroscopie continuă. Modul în care sunt pregătite cerințele tehnice, face următorul parametru “cantitatea totală de pulbere (masa cumulată de PMMA și BaSO4)” neclar pentru operatorul economic. Pentru a fi mai precis - nu este clar dacă masa de 19,0-19,5 gr reprezintă deja masa cumulativă a PMMA+BaSO4. Petru a evita interpretari diferete, solicitam excludere din caietul de sarcini indicarea expres pentru fieacare component de pulbere. Solicitam indicarea cantitatatii totală de pulbere (masa cumulată de PMMA și BaSO4) sa fie minimum 18 grame, care este o cantitate suficienta o procedura reusita de vertebroplastie.

... afișează tot conținutul

Specificația tehnică a fost modificată, verificați documentația de atribuire. Mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Pentru ciment acrilic utilizat pentru vertebroplastie, parametrul “timp de lucru (ca la toti producatori este indicat ca o funtie de timp si este masurat prin minute si secunde)” are importanta esentiala. Fiecare producător dupa ce expira timp maxim recomendat pentru amestecare prafului cu dezolvant, timp maxim de umplire sistemului de livrare a cimentului, timp maxim de asteptare a reactiei de polimerizare pentru a obtine o viscozitate necesara. Dupa timp de asteptare, fiecare producator indica si un timp maxim de lucru produsul sau. Timp maxim de lucru este foarte important pentru etapa de injectarea cimentului în corpul vertebral, pentru ca in acest timp cimentul osos se solidifica treptat si timpul in acest proces trebuie sa fie controlat. Modul în care sunt pregătite cerințele tehnice, face următorul parametru “timp de lucru (anume solidificare long time)” neclar pentru operatorul economic. Pentru a fi mai precis - nu este clar care este timp minim de lucru indicat in minute. Petru a evita interpretari diferete, solicitam excludere din caietul de sarcini cerinta “Timpul de solidificare long time”. Solicitam indicarea parametrului “timp de lucru” ca sa fie minimum 10 minute, care este un timp suficient pentru o procedura reusita de vertebroplastie.

... afișează tot conținutul

Specificația tehnică a fost modificată, verificați documentația de atribuire. Mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Pentru ciment acrilic utilizat pentru vertebroplastie, parametrul “viscozitate” are importanta esentiala. Fiecare producător indica in mod expres parametrul de viscozitate pentru produsul sau propriu (anume LOW, MEDIUM sau HIGH). Cu indicarea expres parametrului de viscozitate “MEDIUM”, se limita participare produselor care au viscizitate inalta “HIGH VISCOSITY”, ce este o proprietate superioara a cimentului acrilic dedicat pentru vertebroplastie. Unul dintre avantajele cheie ale cimenturilor pentru vertebroplastie de înaltă vâscozitate este că cimentul osos cu vâscozitate inaltă scade semnificativ rata de scurgere a cimentului osos în timpul vertebroplastiei percutanate (PVP) și provoacă mai puține complicații după vertebroplastia percutanată (PVP). Cimentul cu viscozitate ridicată îmbunătățește în mod semnificativ uniformitatea umpluturii cu ciment în vertebroplastie sau, cu alte cuvinte, cimentul cu vâscozitate ridicată umple corpul vertebral într-un mod uniform și complet. Solicitam excludere din caietul de sarcini sintagma “viscozitate medium” si inlocuirea cu sintagma “viscozitate inalta”, ce va constitui doar un avantaj.

... afișează tot conținutul

Specificația tehnică a fost modificată, verificați documentația de atribuire. Mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Petru a evita interpretari diferete, solicitam excludere din caietul de sarcini indicarea expres a volumuli de dezolvant, deci, fiecare producator de ciment acrilic livreaza in set o fiola cu delvant, care are o cantitate sau volum optimal/suficient de lichid (testat si validat pentru cantitate de praf de ciment cu care vine in set). Indicare expres volumului de dezolvant nu are nici un sens in caiet de sarcini si limita participare multor producatori de ciment acrilic. Important este cantitate de ciment optinuta dupa amestecare prafului cu dizolvant. Solicitam excludere din caietul de sarcini sintagmei “si dezvoltant de 10,0 ml” si inlocuirea cu sintagma “sa fie in set o fiola cu dezolvant pentru a activa reactie de polimerizare a cimentului acrilic”.

... afișează tot conținutul

Specificația tehnică a fost modificată, verificați documentația de atribuire. Mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

”Intenția” și ”Plasarea” pe piață sunt două noțiuni diferite.
Vă rugăm să indicați cadrul legal prin care se achiziționarea doar dispozitivelor înregistrate în registrul dispozitivelor medicale. Conform Legii 102, înregistrarea se efectuează cu cel mult 10 zile pînă la plasarea pe piață a dispozitivelor. În acest context, solicităm excluderea acestei cerințe.

... afișează tot conținutul

Bună ziua, Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Conform prevederilor art. 17 alin. (1) din Legea nr. 131/2015, potrivit căruia pentru constatarea datelor de calificare în cadrul procedurilor de achiziție publică, operatorul economic va prezenta documentele eliberate de autoritățile competente stabilite de autoritatea contractantă în cadrul procedurilor de achiziție publică. În funcție de obiectul achiziției publice, în sensul art.1, și de tipul procedurii alese conform art. 46 alin.(1), autoritatea contractantă are obligația de a stabili pentru fiecare procedură în parte criteriile de calificare și selecție, precum și documentele-suport, prevăzute de legislația în vigoare, necesare pentru a fi prezentate de către operatorii economici. Totodată, alin. (8) din articolul menționat dispune că, criteriile de calificare și selecție stabilite de către autoritatea contractantă trebuie să aibă o legătură evidentă cu obiectul contractului ce urmează să fie atribuit, iar alin. (9) din același articol, prevede că, autoritatea contractantă are obligația de a respecta principiul proporționalității atunci când stabilește criteriile de calificare și selecție, precum și nivelul cerințelor minime pe care ofertanții/candidații trebuie să le îndeplinească. Subsecvent, potrivit art. 40 alin. (1) din Legea nr. 131/2015, autoritatea contractantă are obligația de a stabili în documentația de atribuire orice cerință, criteriu, regulă și alte informații necesare pentru a asigura ofertantului/candidatului o informare completă, corectă și explicită cu privire la modul de aplicare a procedurii de atribuire. În context, reieșind din prevederile normelor sus menționate, oportunitatea achiziționării de bunuri de o anumită performanță și calitate, precum și specificațiile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte în funcție de necesitățile obiective ale acesteia, însă această decizie nu trebuie să creeze obstacole nejustificate de natură să limiteze concurența în cadrul procedurii de achiziție publică. Totodată vă reamintim că, anterior CAPCS a achiziționat atât dispozitive medicale înregistrate, cât și neînregistrate, cu condiția înregistrării acestora până la data livrării. Ca urmare, Curtea de Conturi, în rapoartele de audit a constatat și a informat CAPCS despre livrarea de către operatorii economici desemnați câștigători a bunurilor neînregistrate către beneficiari. Ulterior, CAPCS a modificat documentația de atribuire, achiziționând atât dispozitive medicale înregistrate, cât și neînregistrate, oferind posibilitatea operatorilor economici de a prezenta Notificare sau documente pentru Notificare. Drept urmare, CAPCS, a constatat că toate procedurile de achiziții demarate, au fost tergiversate prin depunerea ofertelor pentru dispozitive medicale neînregistrate, ce ulterior transmiterii notificărilor către AMDM, nu au fost înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale, prin ce au fost încălcate toate termenele de efectuare a procedurilor, precum și nu a fost posibilă asigurarea beneficiarilor conform necesităților înaintate, reieșind din imposibilitatea demarării procedurilor repetate. În aceste condiții, autoritatea contractantă este singura în măsură să își identifice necesitățile sale, în vederea bunei desfășurări a activității instituției și beneficiarilor, or, există riscul ca CAPCS să achiziționeze dispozitive medicale ce ulterior nu vor putea fi înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale, iar acest fapt este contrar prevederilor art. 7 alin. (2) și alin. (7) din Legea nr. 102 din 09.03.2017 cu privire la dispozitivele medicale. Totodată, operatorul economic nu poate garanta CAPCS că ar putea obține înregistrarea dispozitivului fără riscul de a primi refuz, în acest sens, din partea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

... afișează tot conținutul