Achiziție - Achiziționarea consumabilelor neuroangiografice conform necesităților IMSP Institutul de Medicină Urgentă pentru anul 2023 (listă suplimentară)

Va rog sa ne spuneti daca este posibil sa fie depusa notificare de inregistrare catre AMDM in cazul in care dispozitive inca nu sunt inregistrate in Registrul de Stat?

... afișează tot conținutul

S-a modificat cerința tehnică din Dovada înregistrării dispozitivului ofertat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale în Notificarea pentru înregistrarea dispozitivelor medicale în Registrul de stat al Dispozitivelor Medicale conform modelului aprobat de AMDM Anexa nr. 1
La Procedurile administrative pentru notificarea dispozitivelor medicale care dețin marcajul CE
Către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (https://amdm.gov.md/ro/page/notificarea-dm-cu-ce) – într-un singur fișier, independent de celelalte fișiere atașate (doar pentru codurile ofertate în formularul specificațiilor tehnice) – original, confirmat prin aplicarea semnăturii electronice de către administratorul companiei indicat în Extrasul Registrului de Stat al persoanelor juridice sau de către persoana împuternicită atât și în cazul delegării sau împuternicirii persoanei, la ofertă se anexează actul/documentul de împuternicire, însoțită de următoarele documente:
a) declarația de conformitate CE emisă de producător pentru dispozitivul medical fabricat;
b) certificatul de conformitate CE valabil pentru dispozitivele fabricate, după caz;
c) actul prin care producătorul își desemnează reprezentantul;
d) declarația pe propria răspundere privind veridicitatea datelor.
Notă: Vor fi transmise în adresa AMDM doar notificările ofertelor calificate.
Pentru dispozitivele medicale înregistrare din Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale se va prezenta numărul de înregistrare.
Mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul