Achiziție - Program special privind asigurarea cu medicamente, dispozitive medicale pentru transplantul de organe și pentru pacienții după transplant pentru anul 2027”

Vă rugăm să precizați repartizarea cantității pentru fiecare dintre cele trei tranșe, în procente din cantitatea totală.

... afișează tot conținutul

Bună ziua , au fost operate modificări. Mulțumim.

... afișează tot conținutul

Având în vedere ciclul complex de producție al produsului, precum și programarea comenzilor și existența unor cozi de producție la nivelul producătorului, vă rugăm să examinați posibilitatea modificării termenelor aferente primei tranșe de livrare, prin transferarea acestora din perioada ianuarie–februarie în perioada martie–aprilie.

Această solicitare este determinată de necesitatea asigurării unui termen realist pentru producerea și livrarea produsului, ținând cont de durata ciclului de producție, capacitatea de producție disponibilă și comenzile deja planificate de către producător.

... afișează tot conținutul

Bună ziua, au fost operate modificări. Mulțumim de clarificare.

... afișează tot conținutul

Bună ziua!

Solicităm revizuirea specificației, astfel încât să se admită ca echivalente următoarele prezentări, toate cu indicație aprobată pentru prevenirea reinfectării cu VHB după transplant hepatic:
•    a. 500 UI/10 ml, pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă, cu set de reconstituire/administrare, i/v;
•    b. 1000 UI/3 ml, seringă preumplută, i/m, și/sau 180 UI/ml (1–3 ml), soluție injectabilă în flacon, i/m.
Motive:
1.    Aceeași substanță activă și același scop terapeutic. Produsele au aceeași DCI și același ATC (J06BB04). Rezumatele Caracteristicilor Produsului includ expres prevenirea reinfectării cu VHB după transplant hepatic. Pulberea cu solvent devine, după reconstituire, o soluție perfuzabilă i/v, deci calitatea, siguranța și eficacitatea nu se schimbă.
2.    Cerința nu rezultă din ghiduri. Ghidurile EASL/AASLD nu cer o prezentare anume de 1560 UI/5 ml. Ele acceptă imunoglobulina anti-HBs i/v, i/m sau s.c., asociată cu antivirale orale. În faza de întreținere, varianta i/m nu necesită perfuzie sau spitalizare de zi și reduce costurile de administrare.
3.    Concurență. O doză și o formă fixe, cu o singură cale de administrare, limitează practic participarea la un singur producător. Legea nr. 131/2015 cere evitarea unor astfel de bariere.
4.    Același criteriu de evaluare. Compararea ofertelor per UI le face pe deplin comparabile și poate duce la un preț mai mic.
5.    Continuitatea aprovizionării. O a doua sursă reduce riscul de lipsă a produsului.
Dacă cerința rămâne neschimbată, solicităm motivul clinic sau de siguranță care o justifică.

... afișează tot conținutul

Bună ziua,
Propunerea de includere a prezentărilor de 1000 UI/3 ml și 500 UI/10 ml nu poate fi
acceptată, deoarece acestea nu sunt echivalente din punctul de vedere al modului de
administrare conform PCN "Transplant Hepatic " 347, conform concentrației și al utilizării
terapeutice. Se menține specificația inițială: 1560 UI/5 ml. Mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Bună ziua!

Pentru loturile 11.1 și 11.2, documentația cere forma „soluție perfuzabilă”, cu administrare i/v. Solicităm respectuos modificarea specificației astfel: ATC J06BB04. Forma farmaceutică: soluție perfuzabilă SAU pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă (împreună cu setul de reconstituire/administrare, după caz). Mod de administrare: i/v. Unitatea de măsură: flacon. Conținut: 2000–2500 UI în volum final de 40–50 ml per flacon.
Motive:
1. Produsul este același sub aspect terapeutic. Pulberea și solventul dau, după reconstituire, o soluție perfuzabilă cu aceeași DCI, același ATC (J06BB04), aceeași cale (i/v), aceeași doză (2500 UI/50 ml) și același scop clinic. Diferă doar forma dinaintea pregătirii pentru administrare.
2. Calitatea, siguranța și eficacitatea rămân neschimbate. Modificarea nu reduce nicio cerință a autorității contractante.
3. Concurența se extinde. Cerința actuală exclude un produs echivalent doar din cauza formei de prezentare. Legea nr. 131/2015 cere evitarea barierelor nejustificate și tratament egal pentru operatori.
4. Criteriul de evaluare rămâne același. Compararea per UI face ofertele pe deplin comparabile. Mai multe oferte pot duce la un preț mai mic per UI și la economii pentru bugetul programului.
Dacă autoritatea menține cerința exclusivă pentru „soluție perfuzabilă”, solicităm să ni se comunice motivul clinic, farmacologic sau de siguranță care o justifică.

... afișează tot conținutul

Bună ziua, vor fi operate modificări. Mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul

Bună ziua!
Solicităm revizuirea specificației, astfel încât să se admită ca echivalente următoarea prezentare, cu indicație aprobată pentru prevenirea reinfectării cu VHB după transplant hepatic: 500 UI/10 ml, pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă, cu set de reconstituire/administrare, i/v.
Motive:
1. Calea de administrare este cea din PCN. PCN 347 prevede HBIG exclusiv intravenos, iar produsul propus se administrează numai i/v (RCP, pct. 4.2).
2. Aceeași schemă de dozare ca în PCN. RCP (pct. 4.1–4.2) prevede 10 000 UI în ziua transplantului, apoi 2000–10 000 UI/zi timp de 7 zile, cu titru anti-HBs peste 100–150 UI/l, respectiv 500 UI/l. Este schema din Caseta 54 și Tabelul 28 din PCN.
3. Concentrația de 312 UI/ml nu rezultă din PCN. Protocolul definește dozele în UI totale (2000–10 000 UI) și ținta titrului anti-HBs, nu concentrația sau volumul flaconului.
4. Concentrația de 50 UI/ml este deja acceptată pentru aceeași terapie. La lotul 11, pentru pacienți post-transplant, Agenția cere 2000–2500 UI în 40–50 ml, adică 50 UI/ml, și a acceptat și forma pulbere plus solvent. Tabelul Agenției arată 40 ml pentru 2000 UI, deci volumul nu poate fi motiv de excludere la lotul 10. Doza de 10 000 UI (200 ml) este una singură per transplant, în faza anhepatică.
5. Numărul de flacoane nu favorizează 1560 UI. Dozele din protocol (2000 și 10 000 UI) depășesc 1560 UI, deci necesită 2, respectiv 7 flacoane. Rămân 1120 UI (aproximativ 36%) și 920 UI (aproximativ 8%) neutilizate, care se elimină după deschidere (Caseta 56). Flacoanele de 500 UI acoperă dozele exact, fără pierderi.
6. Evaluare per UI. Pentru comparabilitate, solicităm evaluarea lotului 10 per UI, ca la lotul 11, cu necesar exprimat în UI totale: 348 × 1560 UI = 542 880 UI, adică 1086 flacoane de 500 UI.
7. Concurența. Specificația actuală corespunde practic unui singur produs, ceea ce limitează participarea, contrar Legii nr. 131/2015.
Dacă se consideră volumul critic doar în faza anhepatică, propunem împărțirea lotului în două poziții: una pentru doza mare (312 UI/ml) și una pentru dozele de întreținere de 2000 UI (50 UI/ml), ambele evaluate per UI. Dacă cerința rămâne neschimbată, solicităm argumentul clinic din PCN care impune concentrația de 312 UI/ml.

... afișează tot conținutul

Bună ziua,
Ca urmare a examinării solicitării de clarificare, Vă comunicăm că aspectele invocate au fost supuse analizei instituției medicale de specialitate, responsabilă de utilizarea preparatului în cadrul procedurilor de transplant hepatic.
Potrivit opiniei Agenției de Transplant, specificația tehnică stabilită pentru lotul nr. 10 este fundamentată pe necesitățile clinice și particularitățile administrării preparatului, fiind luate în considerare inclusiv volumul necesar administrării, forma farmaceutică, condițiile de utilizare și asigurarea continuității tratamentului.
În urma evaluării argumentelor prezentate, instituția de specialitate a recomandat menținerea cerințelor tehnice inițiale.
Prin urmare, specificația tehnică aferentă lotului nr. 10 se menține fără modificări.
Vă mulțumim pentru clarificări.

... afișează tot conținutul

Cu privire la perioadele de livrare - Tranșa I (medicamente biologice - loturile 9, 10, 11)

Prin prezenta, solicităm respectuos examinarea posibilității de modificare a perioadei de livrare a 1 Tranșe din ianuarie–februarie 2027, în februarie–aprilie 2027.

Solicitarea este determinată de particularitățile specifice de fabricație, control și eliberare a loturilor pentru medicamente biologice. Procesul de fabricație al acestor produse este complex și necesită o planificare anticipată a capacităților de producție, precum și parcurgerea etapelor specifice de control al calității și eliberare a loturilor înainte ca produsele să poată fi puse la dispoziție pentru livrare.

Stabilirea livrării primei tranșe exclusiv în perioada ianuarie–februarie 2027 presupune ca producătorul să rezerve capacitățile de producție și să inițieze o parte importantă a proceselor aferente loturilor cu mult înainte de finalizarea procedurii de achiziție și confirmarea cantităților contractuale.Această situație poate limita participarea producătorilor și operatorilor economici care nu dispun de cantitățile necesare deja fabricate și disponibile în stoc la momentul atribuirii contractului.
Prin extinderea perioadei Tranșei I până în aprilie 2027, producătorilor li s-ar acorda un interval rezonabil pentru planificarea și finalizarea producției, controlul și eliberarea loturilor, precum și pentru organizarea corespunzătoare a livrării în Republica Moldova.
Mulțumesc,

... afișează tot conținutul

Bună ziua, au fost operate modificări. Mulțumim pentru clarificare.

... afișează tot conținutul