Metodă imunoenzimatică depistarea simultană a anticorpilor anti HIV-1 (grupul M și O), anti-HIV2 și a antigenului HIV 1 în ser sau plasmă sanguină umană. - Principiul testului :Metodă imunoenzimatică depistarea simultană a anticorpilor anti HIV-1 (grupul M și O), anti-HIV2 și a antigenului HIV 1 în ser sau plasmă sanguină umană. Prezentarea trusei : Test imunoenzimatic pentru depistarea simultană a anticorpilor anti HIV-1 (grupul M și O), anti-HIV2 și a antigenului HIV 1 în ser sau plasmă sanguină umană. Format de microplacă 96 godeuri demontabilă, divizată în 12 barete cîte 8 godeuri Numărul de martori de control nu mai mic de 5 și nu mare de 6 pentru fiecare lot de lucru. Ambalaj per kit –cel mult 192 teste. Sensibilitate Evaluată conform cerințelor CE: 400 mostre pozitive HIV1, 100 pozitive HIV2 și 20 paneluri standardizate de seroconversie. Pentru antigenul p24 – limita de detecție a Ag HIV-1 – pînă la 25pg/ml Sensibilitate 100% la evaluare efectuată pe mostre confirmate ca pozitive la anticorpi anti-HIV. Specificitate Cel puțin 99,95% evaluată conform cerințelor CE: 5000 donatori neselectați, 200 pacienți clinici Sensibilitate = 100 % Specificitatea > 99.95% Termen de livrare Transa I 100% Martie 2019 Cerințe tehnice suplimentare: 1. Termenul de valabilitate - Către ziua furnizării mărfii beneficiarului nu mai puțin de 80% din termenul de la data producerii până la data expirării indicate în certificatul analitic (certificat de calitate). 2. Standard de fabricare – Certificat ISO 13485 pentru IVD,Certificat CE sau declarație de conformitate în funcție de evaluarea conformității cu anexele corespunzătoare pentru produsul dat. , precalificare OMS (pentru testele de laborator). 3. Marcajul IVD pentru teste de laborator. 4. Toate produsele ambalate de la producător. 5. Prezenta Certificatelor de calitate per lotul distribuit. 6. Prezentarea instrucțiunii originale la test și traduse în limba de stat. *Catalogul producătorului/prospecte/documente tehnice de confirmare a specificațiilor tehnice pentru produsul oferit pe suport hîrtie – copie – confirmată prin ștampila și semnătura Participantului. * În ofertă se va indica codul produsului oferit pentru a putea fi identificat conform catalogului prezentat.