Test rapid de depistare a anticorpilor anti HIV ½ în sânge - Principiul testului Test-rapid pentru depistarea simultană a anticorpilor anti HIV1 (grupul M și O) și anti HIV2 (test alternativ 1”alt producător” fata de cel de baza p.8 si din alternativa 2 p. 10) Testul se realizează pe probe de sânge sau ser și sânge sau plasmă și sânge sau ser, plasmă și sânge Bazat pe principiul reacției imunoenzimatice indirecte În calitate de antigene sunt utilizate cel puțin: proteina recombinată sau peptida gp41 HIV 1, peptida gp36 a HIV2 Prezentarea trusei Format – dispozitive individuale pentru fiecare eșantion de sânge Numărul de manipulări minimal – picurarea eșantionului integru nemijlocit în dispozitiv Este asigurat controlul intern al calității lotului de lucru Efectuarea testării nu necesită aplicarea aparatajului specil Truse conține toți reactivii și accesoriile necesare pentru efectuarea testării Validarea testului și evaluarea rezultatelor testării vizuală Durata testării – nu mai mult de 30 minute În instrucțiune sunt descrise clar și concret – procedeul de testare, validarea și interpretarea rezultatelor, procedura la obținerea rezultatelor pozitive sau suspecte, precauții speciale pentru depozitare, termenul de valabilitate, securitate și precauții de lucru. Instrucțiunea este prezentată în limba română sau rusă. Kitul diagnostic prevăzut pentru 25/50/100 dispozitive de testare. Termenul de valabilitate nu mai mic de 18 luni. Sensibilitate > 99% Specificitate Nu mai puțin de 99%. Termenii de livrare : I tranșă – August 2019 – 100% Cerințe tehnice suplimentare: Cerințe tehnice suplimentare: 1. Termenul de valabilitate - Către ziua furnizării mărfii beneficiarului nu mai puțin de 80% din termenul de la data producerii până la data expirării indicate în certificatul analitic (certificat de calitate). 2. Standard de fabricare – Certificat ISO 13485 pentru IVD,Certificat CE sau declarație de conformitate în funcție de evaluarea conformității cu anexele corespunzătoare pentru produsul dat. , precalificare OMS (pentru testele de laborator). 3. Marcajul IVD pentru teste de laborator. 4. Toate produsele ambalate de la producător. 5. Prezenta Certificatelor de calitate per lotul distribuit. 6. Prezentarea instrucțiunii originale la test și traduse în limba de stat. *Catalogul producătorului/prospecte/documente tehnice de confirmare a specificațiilor tehnice pentru produsul oferit pe suport hîrtie – copie – confirmată prin ștampila și semnătura Participantului. * În ofertă se va indica codul produsului oferit pentru a putea fi identificat conform catalogului prezentat.