Achiziție - Servicii de verificare metrologică a dispozitivelor medicale anul 2026 COP REPETAT

Cu referire la termenul de prestare a serviciilor:
Vă rugăm, să revizui-ţi termenul de prestare a serviciilor de 10 zile de la solicitare, deoarece termenul indicat timp de 3 zile de la solicitare este foarte mic.
Vă mulţumim.

... afișează tot conținutul

În urma solicitării dumneavoastră privind extinderea termenului de la 3 zile la 10 zile,
vă informăm că, în contextul modului de organizare și al acordării zilnice a serviciilor medicale,
nu este posibilă amânarea termenului până la 10 zile.
Termenul inițial de 3 zile a fost stabilit în conformitate cu procedurile interne și cu necesitatea
asigurării continuității a activităților, motiv pentru care acesta nu poate fi modificat în condițiile
actuale.

... afișează tot conținutul

Stimate Autoritate Contractantă,
În cadrul procedurii de achiziție, vă rugăm respectuos să clarificați regimul juridic și cerințele aplicabile pentru echipamentele incluse în:
 Lotul nr. 8 – Frigider de laborator
 Lotul nr. 9 – Baie de apă
În acest context, menționăm următoarele aspecte:
• Frigiderul de laborator nu cade sub incidența Legea nr. 102/2017 privind dispozitivele medicale și nici a Ordinul MSMPS nr. 30 din 12.01.2018, întrucât este utilizat pentru păstrarea produselor/medicamentelor. Acesta este reglementat prin Ordinul nr. 1400 privind buna practică de distribuire și păstrare a medicamentelor, inclusiv sub aspectul monitorizării și validării regimului de temperatură.
• Baia de apă nu se încadrează în categoria dispozitivelor medicale conform cadrului normativ menționat, însă poate intra sub incidența Legislația metrologiei, fiind supusă proceselor de etalonare (calibrare), în funcție de destinația și modul de utilizare.
Având în vedere cele expuse, vă rugăm să confirmați dacă cerințele documentației de atribuire referitoare la dispozitive medicale sunt aplicabile acestor echipamente sau dacă acestea urmează a fi tratate conform cadrului normativ specific (GDP / metrologie).
Vă mulțumim anticipat pentru clarificări.

... afișează tot conținutul

Autoritatea contractantă precizează că, în cadrul prezentei proceduri de achiziție, cerințele
stabilite în documentația de atribuire vizează asigurarea funcționalității și conformității
echipamentelor prin prestarea serviciilor de verificare metrologică și/sau etalonare (calibrare),
după caz.
În acest sens, autoritatea contractantă nu urmărește încadrarea echipamentelor în anumite
categorii juridice specifice (precum dispozitive medicale), ci solicită asigurarea serviciilor
necesare pentru confirmarea corectitudinii parametrilor de funcționare ai acestora, în
conformitate cu practicile aplicabile domeniului.
Operatorii economici urmează să asigure prestarea serviciilor respective în conformitate cu
reglementările și standardele aplicabile, corespunzător tipului de echipament și destinației
acestuia.
Documentația de atribuire se va interpreta în acest sens.

... afișează tot conținutul

Operatorii economici nu pot să asigure prestarea serviciilor respective în conformitate cu
reglementările și standardele aplicabile,pentru verificarea Dispozitivelor Medicale. Vedeți Legea nr. 102/2017 privind dispozitivele medicale și nici a Ordinul MSMPS nr. 30 din 12.01.2018.
Definiți clar domeniul de temperatură, punctul de reper a temperaturii, volumul util, atât pentru frigider cât și pentru Baiea de apă

... afișează tot conținutul

Domeniul de temperatură, punctul de reper a temperaturii, volumul util, atât pentru frigider cât și pentru Baiea de apă sunt conform manualului de utilizare și manualul tehnic al dispozitivului. Verificarea performanței va fi efectuată conform standardelor de testare stabiliți

... afișează tot conținutul