Achiziție - Achiziționarea Dispozitivelor medicale conform necesităților IMSP Institutul de Medicină Urgentă (repetat)

Buna ziua, Reesind din specificatiile cerute nu se vede tipull de conexiune la retea este necesar sa fie cablu cu 3 fire (cu impamintare) , sau nu, si nu se vede protectia de la scurt circuit insasi a utilajului, ori poate ca nui principal. Tot odata este necesar , cronometru de control a orelor de lucru, taimer sau telecomanda cu taimer, daca e necesar ceva din enumarate mai sus , va rog sa specificati

... afișează tot conținutul

Conform HG Nr. 702 din 11-07-2018, Se admite introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale care poartă marcajul de conformitate SM, aplicat conform prevederilor din Legea nr. 235 din 1 decembrie 2011 privind activitățile de acreditare și de evaluare a conformității, și sânt însoțite de declarația de conformitate. La notificare/înregistrare dispozitive medicale în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale, este obligator prezentarea acestui document. Numai în cazul dat poate fi confirmată eficacitatea și siguranța utilizării dispozitivului medical. Odată emițând această Declarație de conformitate SM/CE, producătorul și reprezentantul său autorizat își asumă toate drepturile și obligațiunile privind plasarea pe piață a dispozitivului medical.
O declarație de conformitate pentru dispozitivele medicale este un document esențial care atestă că un produs respectă cerințele legale și standardele aplicabile. Conținutul acesteia poate varia în funcție de legislația specifică (de exemplu, Regulamentele Uniunii Europene pentru dispozitivele medicale), dar, în general, ar trebui să conțină următoarele elemente:
- Identificarea emitentului:
Numele și adresa producătorului.
Informații despre reprezentantul autorizat, dacă este cazul.
- Identificarea dispozitivului medical:
Numele comercial și/sau denumirea tehnică a dispozitivului.
Codul sau numărul de catalog al dispozitivului.
- Declarația de conformitate:
O afirmație clară că dispozitivul respectă cerințele legislative aplicabile (de exemplu, Regulamentul (UE) 2017/745 pentru dispozitivele medicale).
- Referințe la standardele aplicate:
Lista standardelor europene sau internaționale relevante care au fost utilizate pentru a demonstra conformitatea (de exemplu, ISO 13485).
- Clasificarea dispozitivului:
Informații despre clasificarea dispozitivului conform sistemului de clasificare aplicabil (de exemplu, clasa I, IIa, IIb, III).

- Evaluarea conformității:
Metoda de evaluare a conformității utilizată (de exemplu, evaluarea de către un organism notificat) și numele acestuia, dacă este cazul.
- Data emiterii:
Data la care a fost emisă declarația de conformitate.
- Semnătura și funcția reprezentantului legal:
Semnătura persoanei autorizate să semneze declarația, împreună cu funcția acesteia.
- Declarații suplimentare (dacă este cazul):
Orice informații suplimentare relevante, cum ar fi specificații tehnice sau instrucțiuni de utilizare.
Acest document este crucial pentru a asigura că dispozitivul medical este sigur și eficient pentru utilizare.
Mulțumim pentru clarificarea depusă.

... afișează tot conținutul

Buna ziua, este necesar de prezentat dovada eficacitatii a utilajului, efectuat de alt laborator decit a producatorului, sau Nu

... afișează tot conținutul

Nu este necesar de prezentat dovada eficacității utilajului deoarece producătorul asigură aceasta emițând declarația de conformitate care este aprobată prin înregistrarea în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale. Mulțumim pentru clarificarea depusă.

... afișează tot conținutul

Bună ziua, Solicităm respectuos înlocuirea sintagmei „Construcția interioară din oțel inox / aluminiu” cu „Construcția interioară din oțel inox / aluminiu/acoperire de PVC”.
Menționăm că, dispozitivul este destinat încălzirii soluțiilor perfuzabile/infuzabile, iar utilizarea oțelului inoxidabil sau a aluminiului nu este obligatorie. Plăcile de izolație din PVC oferă avantaje importante, și anume:
Izolație termică eficientă: Menține temperatura dorită.
Costuri reduse: Materialele sunt mai accesibile.
Greutate redusă: Ușor de manevrat și instalat.
Rezistență la coroziune: Potrivit pentru medii medicale.
Întreținere ușoară: Simplu de curățat.
Menționăm că licitația se repetă a doua oară, existând riscul ca aceasta să se finalizeze fără participarea nimănui.

... afișează tot conținutul

În interiorul dulapului vor fi plasate unele soluții perfuzabile/infuzabile în ambalaj dur, sticle a câte 500-1000ml, în cazul construcției din PVC dintr-un strat subțire, există riscul deteriorării prin crăparea plasticului la rafturi/sertare, o astfel de defecțiune nu va fi acoperită de garanție, astfel propunerea “Construcția interioară - acoperire de PVC” nu se acceptă. Mulțumim pentru clarificarea depusă.

... afișează tot conținutul

Cablu cu 3 fire nu este necesar pentru dispozitivele de până la 1 kW în mod implicit.

... afișează tot conținutul

Producătorul asigură funcționarea corectă a dispozitivului medical emițând declarația de conformitate care este aprobată prin înregistrarea în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale. Mulțumim pentru clarificarea depusă.

... afișează tot conținutul

In atentia autoritatilor orce conecsiune a unui utilaj in incaperi medicale, necesita sa fie cu impamintare, deoarece prelucrarea utilajului se efectuiaza cu solutie si poate duce la electrocutare, utilajele cu 2 fire nu sunt utilaje cu protectie de clasa 1, iata si standartu ГОСТ 27905.1-88 sau SM EN 60505:2014, recomandam introducerea obligatorie , va multumim

... afișează tot conținutul

Producătorul asigură funcționarea corectă a dispozitivului medical emițând declarația de conformitate (conține standardele aplicate) care este aprobată prin înregistrarea în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale. Mulțumim pentru clarificarea depusă.

... afișează tot conținutul

Dispozitivele cu această putere nu necesită împământare, deoarece sunt dispozitive cu putere redusă.

... afișează tot conținutul

Producătorul asigură funcționarea corectă a dispozitivului medical emițând declarația de conformitate (conține standardele aplicate) care este aprobată prin înregistrarea în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale. Mulțumim pentru clarificarea depusă.

... afișează tot conținutul

In atentia autoritatilor, Toate echipamentele medicale, în special cele instalate în sălile de operație și în alte instituții medicale, trebuie să fie obligatoriu împământate. Această cerință este dictată de acte normative stricte și este justificată de câteva motive importante:
Baza normativă
* Regulile pentru instalarea instalațiilor electrice: În Republica Moldova (standart SM EN 60505:2014), precum și în multe alte țări, principalele documente normative care reglementează proiectarea și exploatarea instalațiilor electrice conțin cerințe clare privind împământarea echipamentelor electrice, inclusiv a celor medicale.
* Standarde internaționale: Există standarde internaționale (de exemplu, IEC 60601-1) care stabilesc cerințe de siguranță pentru echipamentele medicale electrice. Aceste standarde subliniază, de asemenea, importanța împământării.
* Norme sanitare: Normele sanitare conțin, de asemenea, cerințe privind siguranța echipamentelor medicale, inclusiv necesitatea împământării.
De ce este atât de importantă împământarea?
* Siguranța pacienților și a personalului:
* Protecție împotriva șocului electric: Împământarea deviază curenții de scurgere periculoși în pământ, prevenind electrocutarea pacienților și a personalului medical, în special în timpul operațiilor chirurgicale.
* Prevenirea incendiilor: Împământarea reduce riscul apariției scânteilor electrice care pot provoca incendii ale materialelor inflamabile utilizate în sălile de operație.
* Menținerea performanței echipamentului:
* Protecție împotriva interferențelor: Împământarea reduce nivelul interferențelor electromagnetice care pot afecta negativ funcționarea echipamentelor medicale sensibile.
Rugam conformarea tuturor participantilor, va multumim

... afișează tot conținutul

Producătorul asigură funcționarea corectă a dispozitivului medical emițând declarația de conformitate (conține standardele aplicate) care este aprobată prin înregistrarea în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale. Vor fi acceptate doar dispozitive medicale înregistrate. Mulțumim pentru clarificarea depusă.

... afișează tot conținutul

Buna ziua, reesind din raspusurile de mai sus, insistam, pentru a exclude din start contestarile, , introducerea cerintei de prezentare a laboratoarelor de eficienta bactericida a utilajilor, daca socotiti ca au fost inregistrate la AMDM in baza lor, cred ca nici un reprezintant nui impotriva. Doar nu doriti sa cumparati utilaj de forma sa stea pe perete.

... afișează tot conținutul

Cerința tehnică pentru loturile nr. 7 și 8 vor fi suplinite cu următoarea sintagmă ,,Vor fi prezentate dovezi/rezultatele testelor efectuate de laboratoare (alte decât cele ale producătorului). Prezentarea eșantioane (mostre) în termen de 10 zile de la deschiderea ofertelor în sistemul electronic în sensul prevederilor Legii nr. 131/2015 privind achizițiile publice, examinarea mostrelor, presupune efectuarea analizei acestora prin prisma prevederilor art. 17 și, implicit, art. 22 alin. (1) lit. e) din Legea menționată.

... afișează tot conținutul

Buna seara, care este difirenta in vertical sau orizontal daca vreti sal puneti pe pod ? Daca nui faceti modificarile necesare.

... afișează tot conținutul

Metoda de montare / fixare pe perete vertical sau tavan. – presupune că dispozitivul necesită a fi fixat la înălțime și nu pe podea. Pereți laterali = vertical, tavan = orizontal.

... afișează tot conținutul

Buna ziua , regula de inregistrare la AMED a dispozitivelor medicale electrice prevede CE la utilaj, nu la efectele care le produce, reesind din situatia ca cineva din producatori cheltuie sume uriase pentru cercetari la efectele bactericide , exprimate prin rapoarte la utilajele oferite, iar cineva face buissnes fara confirmari, vom fi nevoiti sa contestam orce procedura inclusiv pin in instanta de judecata.fiindca se procura utilaj fara cercetari din bani publici.

... afișează tot conținutul

Cerințele tehnice pentru loturile nr. 7 și 8 vor fi suplinite cu următoarea sintagmă ,,Vor fi prezentate dovezi/rezultatele testelor efectuate de laboratoare (altele decât cele ale producătorului). Prezentarea eșantioane (mostre) în termen de 10 zile de la deschiderea ofertelor în sistemul electronic în sensul prevederilor Legii nr. 131/2015 privind achizițiile publice, examinarea mostrelor, presupune efectuarea analizei acestora prin prisma prevederilor art. 17 și, implicit, art. 22 alin. (1) lit. e) din Legea menționată.

... afișează tot conținutul