Achiziție - Proteze traumatologie (necesar 3 luni) pentru anul 2024

Buna ziua
Verificati va rugam anuntul de participare si tabelul excelul
In anunț nu este punctul 7.3 dar in tabelul excel este 7.3 si anume Augument tibial
Va rugam sa modificati unde este gresit

... afișează tot conținutul

Buna ziua, eroarea a fost remediata poz.7,3 se regasea doar in Specificatii tehnice, formularul a fost actualizat. Multumit de sesizare.

... afișează tot conținutul

1. Potrivit alin.2 . Articolul 7.din legea Nr. 102 din 09-06-2017 cu privire la dispozitivele medicale, producătorul sau reprezentantul său autorizat este obligat să notifice Agenția Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (in continuare AMDM) cu cel puțin 10 zile lucrătoare pînă la introducerea pe piață a dispozitivelor medicale, conform modelului stabilit în anexă.; 2. Potrivit alin. 4, Articolul 14. din legea Nr. 102 din 09-06-2017 cu privire la dispozitivele medicale , Activitatea de supraveghere și control în domeniul dispozitivelor medicale, precum și controlul de stat asupra persoanelor care practică activitate de întreprinzător, privind punerea la dispoziție pe piață a dispozitivelor medicale, se efectuează de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prevederile Legii nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător.; 3. Anexa nr. 1 la Hotărîrea Guvernului nr.1128 din 10 octombrie 2016 stipuleaza toate drepturile, opilgatiile si misiunea Centrului pentru achiziții publice centralizate în sănătate. Regulamentul nu prevede functii de control ale Centrului pentru achiziții publice centralizate în sănătate pentru verificarea indeplinirii si respectarii prevederilor legii Nr. 102 din 09-06-2017 cu privire la dispozitivele medicale.; 4. Principiile de reglementare a relaţiilor privind achiziţiile publice , prevazute de art .7 ale legii Nr. 131 din 03-07-2015 privind achiziţiile publice, presupun: c) asigurarea concurenţei şi combaterea practicilor anticoncurențiale în domeniul achiziţiilor publice; h) tratament egal, imparţialitate, nediscriminare în privinţa tuturor ofertanţilor şi operatorilor economici; Reiesind din cele expuse, solicitam sa ne raspundeti la urmatoarele puncte: 1. Solicitam sa indicati expres actul normative care prevede ca un agent economic nu poate participa intro achizitie publica daca nu a inregistrat dispozitivul medical (in continuare DM) pana la data deschiderii ofertei.; 2. Solicitam sa indicati expres cu referinte la acte legislative si normative daca legislatia nationala prevede alte reguli ce tin de termeni/ perioada de timp de introducere a DM pe piata inafara de regula prevazita de alin.2 . Articolul 7.din legea Nr. 102 din 09-06-2017 cu privire la dispozitivele medicale ; 3. Solicitam sa indicati expres cu referinte la acte legislative si normative care este legea sau hotarirea de guvern ce atribuie Centrului pentru achiziții publice centralizate în sănătate functii de control a respectarii prevederilor legeaii Nr. 102 din 09-06-2017 cu privire la dispozitivele medicale, si in speta a inregistrarii DM in Registrul de stat al dispozitivelor medicale (va rugam sa nu faceti referinte la rapoartele Curtii de Conturi, pe care leati mentionat in alte raspunsuri la itrebari similar, pentru ca rapoartele Curtii de Conturi nu sunt acte legislative si nu reglementeaza utilizarea/comercializarea dispozitivelor medicale). ; 4. Reiesind din faptul ca Notificarile pentru inregistrarea DM se depun in urma inregistrarii pe pagina oficiala a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, iar potrivit informatiei de la aceasta ora , urmatorul loc liber de inregistrare pentru depunerea notificarilor este data de 9 iulie 2024, va rugam sa ne comunicati daca nu considerati cerinta dvs de a admite in licitatie doar DM inregistrate un abuz ce conduce la excluderea din licitatie a agentilor economici ce nu au inregistrat pana la moment DM compatibile cerintelor tehnice din caietul de sarcini, si o favorizare (Nota: nu consideram ca favorizati cu buna stiinta unii agenti economici in detrimental altora, dar indirect, cerinta dvs de inregistrare a DM la date deschiderii ofertei are un effect direct in acest sens) a agentilor economici care au participat anterior in licitatii similare si au inregistrat DM devenint castigatori, fie direct la AMDM fie prin intermediul CAPCS (in conformitate cu practica pe care Dvs ati anulato la finele anului 2023), si daca nu considerati ca incalcati Principiile de reglementare a relaţiilor privind achiziţiile publice , prevazute de art .7 ale legii Nr. 131 din 03-07-2015, in speta literile c) si h). ; 5. Solicitam excluderea cerintei prevazute in punctul 14 “Dovada înregistrării dispozitivului ofertat în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale” deoarece este o cerinta ilegala si abuziva care are drept rezultat limitarea dreptului de participare intro achizitie publica, descresterea numarului de ofertanti in licitatie, si implicit cresterea preturilor DM cauzata de lipsa de concurenta, fapt ce intra in contradictie cu principiile legii Nr. 131 din 03-07-2015. Va multumim anticipat pentru raspunsul in termenii prevazutii de legislatia in vigoare.

... afișează tot conținutul

Buna ziua, operatorul economic are obligația de a plasa pe piața dispozitive medicale înregistrate de AMDM. Autoritatea contractanta are obligația de a accepta doar dispozitive înregistrate. In cazul in care se vor contracta dispozitive neînregistrate și nu veti reuși înregistrarea lor PINa la livrare, riscati și penalizare și sa rezoluțiunea contractului. Care este sensul procedurii de achiziție ? Pretențiile urmează a fi înaintate AMDM și organului lor ierarhic superior dar nu Autorității contractante care are abligatia de a respecta nu doar Legea 131/2015 dar și multe alte Legi și Hotariri de Guvern. Mulțumesc

... afișează tot conținutul

Buna ziua, ne alturam si noi clarificarii de mai sus, Prin asta rugam sa fie exclusa aceasta cerinta.

... afișează tot conținutul

Buna ziua, operatorul economic are obligația de a plasa pe piața dispozitive medicale înregistrate de AMDM. Autoritatea contractanta are obligația de a accepta doar dispozitive înregistrate. In cazul in care se vor contracta dispozitive neînregistrate și nu veti reuși înregistrarea lor PINa la livrare, riscati și penalizare și sa rezoluțiunea contractului. Care este sensul procedurii de achiziție ? Pretențiile urmează a fi înaintate AMDM și organului lor ierarhic superior dar nu Autorității contractante care are abligatia de a respecta nu doar Legea 131/2015 dar și multe alte Legi și Hotariri de Guvern. Mulțumesc

... afișează tot conținutul

Cunoastem toti bine situatia de la AMDM
Dosare depuse de luni de zile si fara rezultate

... afișează tot conținutul

Buna ziua, operatorul economic are obligația de a plasa pe piața dispozitive medicale înregistrate de AMDM. Autoritatea contractanta are obligația de a accepta doar dispozitive înregistrate. In cazul in care se vor contracta dispozitive neînregistrate și nu veti reuși înregistrarea lor PINa la livrare, riscati și penalizare și sa rezoluțiunea contractului. Care este sensul procedurii de achiziție ? Pretențiile urmează a fi înaintate AMDM și organului lor ierarhic superior dar nu Autorității contractante care are abligatia de a respecta nu doar Legea 131/2015 dar și multe alte Legi și Hotariri de Guvern. Mulțumesc

... afișează tot conținutul

Mult stimata autoritate contractantă va rugam mult sa ne explicati punctul 14 din anuntul de participare
Unde este punctul 9 ?

... afișează tot conținutul

Buna ziua. Pct.9 Cumpărătorul invita ……Colonița Descriere lot.
Mulțumesc de sesizare am observat confuzia pe care am creat-o.

... afișează tot conținutul

Dosarul pentru inregistrarea DM a fost depus si acceptat de AMDM inca la inceputul lunii decembrie 2023, insa pina in prezent DM nu au fost inregistrate. Se va considera Notificarea de inregistrare a DM ca dovada in acest caz?

... afișează tot conținutul

Buna ziua, operatorul economic are obligația de a plasa pe piața dispozitive medicale înregistrate de AMDM. Autoritatea contractanta are obligația de a accepta doar dispozitive înregistrate. In cazul in care se vor contracta dispozitive neînregistrate și nu veti reuși înregistrarea lor PINa la livrare, riscati și penalizare și sa rezoluțiunea contractului. Care este sensul procedurii de achiziție ? Pretențiile urmează a fi înaintate AMDM și organului lor ierarhic superior dar nu Autorității contractante care are abligatia de a respecta nu doar Legea 131/2015 dar și multe alte Legi și Hotariri de Guvern. Mulțumesc

... afișează tot conținutul

Вы правы насчет обязанности оператора размещать на рынке зарегистрированные изделия. Вы правы что заказчик обязан принимать исключительно зарегистрированные изделия. И вы правы, что есть риск, что при сегодняшней работе агентства по регистрации медицинского оборудования - экономический агент рискует не выполнить контрактные обязанности не по своей вине. Впрочем, как и по многим другим причинам, от него не зависящим: таких как анализ оферт по 160 дней, в ходе которых меняется закупочная цена, наличие доступных материалов у производителя, дефицит или отсутствие сырья для производства на момент заказа, курс валют и прочие другие множественные потенциальные причины (особенно учитывая ситуацию в мире). И вы правы, что для этих обстоятельств предусмотрены штрафы, но никак не лишение права участвовать в процедуре. Для оценки соответствия оферт -вы можете требовать документы подтверждающие технические спецификации предложенных товаров, документы подтверждающие стандарты качества (европейские сертификаты, подтверждающие одобренные стандарты качества и циркуляцию данных товаров на рынке Европы). Требование предоставить регистрацию на момент оферты, по закупке, которую оператор не выиграл – необоснованное и незаконное. Обязанность оператора зарегистрировать поставляемый товар за 10 дней до поставки – все остальное – незаконное ограничение прав экономических операторов по закону о государственных закупках. Даже требование уведомления о подаче досье на регистрацию на момент закупки – является необоснованным и незаконным. И именно с момента введения этого требования, нагрузка на агентство безосновательно возросла до невообразимых объемов, что и привело к тому, что агентство не справляется с потоком досье на товары – которые никогда не поступали на рынок и никогда не поступят. Если на один лот претендует 10 участников – логически, 9 из них нагружают агентство – без реальной необходимости регистрации, а, следовательно, объем работы возрастает в десять раз. Это тоже самое, что предложить вам проводить 10 тендеров со всеми необходимыми пакетами тендерной документации - 9 из которых не будут доведены до стадии закупки. Вся эта ситуация указывает на незаконное ограничение здоровой конкуренции на этапе проведения процедуры закупки. Просим вас указать пункт закона 131/2015 или любое другое решение правительства, которое обязывает экономического агента зарегистрировать оборудование на этапе подачи коммерческих предложений, оборудование, которое не было поставлено на рынок Молдовы и возможно никогда не будет поставлено. Благодарим!

... afișează tot conținutul

Buna ziua, conditia data ramine neschimbata. Cu parere de rau faptul ca din 2017 de cid a fost adoptata legea 102 cu privire la dispozitivele medicale, operatorii economici nu s-au solidarizat și înanintat demersuri la Guvern, Cancelaria de Stat și AMDM in vederea identificarii solutiilor de a remedia problema inregistrarii anevoioase, nu poate fi imputata autoritatilor contractante. In conformitate cu prevederile art.4 alin.2 lit.a1) efectuează supravegherea și controlul dispozitivelor medicale introduse și puse la dispoziție pe piață, inclusiv prin intermediul:

– verificărilor corespunzătoare ale caracteristicilor de conformitate și ale performanțelor dispozitivelor, inclusiv, după caz, al examinării documentației și al verificărilor fizice și de laborator, desfășurate în baza unor eșantioane adecvate;, atributiile date revin AMDM și nu este in drept autoritatea contractanta sa verifice actele de conformitate si alte acte aferente dispozitivelor medicale. Prin urmare autoritatea este in drept de a accepta in cadrul procedurilor de achizitii de dispozitive medicale doar dispozitive inregistrate, fara a solicita alte acte ce atesta conformitatea si calitatea. Derogarea de la prevederile date cade sub incidenta Codului Penal arl.328 si ar.329. Prin urmare, in cazul in care pe piata sunt minim 3 operatori econimici ce pot oferta bunurile, concurenta este asigurata, consultind Registrul Dispozitivelor medicale se atesta cu ușurință prezența a cel putin 3 OE potentiali ofertanti. Argumentele privind ingradirea la procedura trebuie inaintate organelor/autoritatilor/ responsabile prin lege de inregistrarea dispozitivelor medicale. Multumesc.

... afișează tot conținutul

Conform legii 131/2015 privind achiziţiile publice

art.1 reglementează sensul procedurii de achiziție (in cazul nostru licitaţie deschisă)

licitaţie deschisă – procedură de achiziție publică reglementată de prezenta lege, în cadrul căreia orice operator economic interesat poate prezenta o ofertă;

lege 102 din 09.06.2017 al parlamentul RM cu pivire la dispositive medicale in capitolul III art.7 p.2 reglementează:

Producătorul sau reprezentantul său autorizat este obligat să notifice Agenția cu cel puțin 10 zile lucrătoare pînă la introducerea pe piață a dispozitivelor medicale, conform modelului stabilit în anexă.



solicitarea de oferte pentru exclusive pentru produsele medicale înregistrate de agenție sau indicarea unui număr de notificare încalcă lege 102 din 09.06.2017 al parlamentul RM

nu încălcați drepturile operatorilor economici și asigurați o concurență loială - eliminați cerința ilegală din toate procedurile - nu numai din aceasta, sau vă rugăm să publicați documentul în baza căruia Legea nr. 102 din 06.06.2017 devine invalid. Va multumim!

... afișează tot conținutul

Buna ziua, conditia data ramine neschimbata. Cu parere de rau faptul ca din 2017 de cid a fost adoptata legea 102 cu privire la dispozitivele medicale, operatorii economici nu s-au solidarizat și înanintat demersuri la Guvern, Cancelaria de Stat și AMDM in vederea identificarii solutiilor de a remedia problema inregistrarii anevoioase, nu poate fi imputata autoritatilor contractante. In conformitate cu prevederile art.4 alin.2 lit.a1) efectuează supravegherea și controlul dispozitivelor medicale introduse și puse la dispoziție pe piață, inclusiv prin intermediul: – verificărilor corespunzătoare ale caracteristicilor de conformitate și ale performanțelor dispozitivelor, inclusiv, după caz, al examinării documentației și al verificărilor fizice și de laborator, desfășurate în baza unor eșantioane adecvate;, atributiile date revin AMDM și nu este in drept autoritatea contractanta sa verifice actele de conformitate si alte acte aferente dispozitivelor medicale. Prin urmare autoritatea este in drept de a accepta in cadrul procedurilor de achizitii de dispozitive medicale doar dispozitive inregistrate, fara a solicita alte acte ce atesta conformitatea si calitatea. Derogarea de la prevederile date cade sub incidenta Codului Penal arl.328 si ar.329. Prin urmare, in cazul in care pe piata sunt minim 3 operatori econimici ce pot oferta bunurile, concurenta este asigurata, consultind Registrul Dispozitivelor medicale se atesta cu ușurință prezența a cel putin 3 OE potentiali ofertanti. Argumentele privind ingradirea la procedura trebuie inaintate organelor/autoritatilor/ responsabile prin lege de inregistrarea dispozitivelor medicale. Multumesc.

... afișează tot conținutul