Achiziție - Dezinfectanți, medicamente și produse consumabile

Pentru lotul Magniți valoare estimată este foarte mică.

... afișează tot conținutul

Prețul este estimativ

... afișează tot conținutul

Valoarea estimată este foarte mică

... afișează tot conținutul

Prețul este estimativ

... afișează tot conținutul

ESENȚA ȘI TEMEIUL PREZENTEI CONTESTAȚII

Dezinfectanții nu necesită marcajul CE/SM

Potrivit art. 18 alin. (1) din Legea 235 din 01.12.2011 privind activitățile de acreditare și de evaluare a conformității:
”(1) Evaluarea conformității cu titlu obligatoriu se realizează pentru produsele din domeniile prevăzute la anexa nr. 3, precum și pentru produsele neincluse în domeniile din această anexă, pentru care există cerințe prevăzute în reglementările tehnice respective, în conformitate cu art. 4 alin. (6) din Legea nr. 420-XVI din 22 decembrie 2006 privind activitatea de reglementare tehnică.”
Atragem atenția asupra faptului că dezinfectanții nu se regăsesc în Anexa 3 la Legea 235 din 01.12.2011. Astfel, stabilim că dezinfectanții nu cad sub incidența domeniilor reglementate, lista cărora este prevăzută expres în Anexa 3 la Legea 235 din 01.12.2011.

Totodată, potrivit art. 23 alin. (1) din Legea 235 din 01.12.2011 privind activitățile de acreditare și de evaluare a conformității:
”(1) Produsele supuse evaluării conformității în domeniul reglementat, înainte de introducerea lor pe piață și/sau înainte de utilizare, vor fi marcate de către producător cu marcajul de conformitate SM, dacă reglementarea tehnică prevede o astfel de marcare. (…)”

Subliniem că reglementări tehnice care ar prevedea marcarea cu marcajul SM pentru dezinfectanți nu sunt în legislația Republicii Moldova.

Respectiv, reieșind din art. 23 alin. (1) din Legea 235 din 01.12.2011 privind activitățile de acreditare și de evaluare a conformității, stabilim că producătorul autohton va trebui să obțină Certificatul SM și să aplice marcajul SM doar dacă ar exista o reglementare tehnică care ar prevedea o astfel de marcare.

Întrucât în legislația Republicii Moldova astfel de prevederi tehnice nu sunt, autoritatea contractantă încalcă legislația în vigoare în asemenea caz.

Potrivit art. 231 alin. (1) din Legea 235 din 01.12.2011 privind activitățile de acreditare și de evaluare a conformității:
”(1) Marcajul CE se aplică doar pentru domeniile reglementate conform anexei nr. 3. Până la data intrării în vigoare a Acordului privind ECA ori până la data aderării Republicii Moldova la Uniunea Europeană, în situația în care un astfel de acord nu este încheiat, se aplică marcajul de conformitate SM prevăzut la art. 23. În această perioadă de tranziție, marcajul CE se recunoaște în condițiile art. 31 alin. (11).”

Astfel, reiterăm că dezinfectanții nu cad sub incidența domeniului reglementat și legislația RM în vigoare nu prevede nici o reglementare tehnică pentru acestea.

Respectiv, potrivit art. 24 alin. (1) în coroborare cu alin. (2) din Legea 235 din 01.12.2011 privind activitățile de acreditare și de evaluare a conformității:
”(1) În domeniul nereglementat se utilizează alte marcaje de conformitate decât marca de conformitate SM.
(2) Aplicarea marcajelor de conformitate pe produsele care nu țin de domeniul reglementat este voluntară. Pe aceste produse poate fi aplicat marcajul de conformitate care atestă că produsul este în corespundere cu documentele normative în a căror bază este declarată conformitatea lui.”

Astfel, având în vedere că dezinfectanții (cod NMMC-3808) care fac obiectul licitației publice nu sunt reflectați în lista produselor din domeniile reglementate prevăzute la Anexa nr. 3 din Legea nr 235 din 01.12.2011 și nici reglementări tehnice în acest domeniu nu sunt prevăzute de legislația RM, subliniem că dezinfectanții cad sub incidența reglementărilor art. 17 din Legea 235 din 01.12.2011 ”Evaluarea conformității cu titlu voluntar” care prevede că:

”(1) Evaluarea conformității cu titlu voluntar se realizează prin certificare, inspecție, încercare sau combinațiile lor și nu se impune prin reglementări tehnice.”

În acest context, reieșind din textul legislației în vigoare, stabilim că:

I. Producătorul autohton de dezinfectanți nu trebuie să dețină Certificatul CE/SM;
II. Însăși evaluarea conformității este voluntară.

Respectiv introducerea condiției - ”Certificat CE și/sau SM și/sau declarație de conformitate CE în funcție de evaluarea conformității cu anexele corespunzătoare – confirmată prin aplicarea semnăturii și ștampilei Participantului” - în anunțul de participare la licitația publică, reprezintă o ilegalitate și un abuz din partea autorității contractante și o limitare absolută a concurenței pentru producătorii autohtoni.

Reiterăm că dezinfectanților (cod NMMC-3808) fac parte din domeniul nereglementat și pentru care nu sunt stabilite reglementări tehnice, respectiv:

a) nu poate fi aplicat marcajul CE/SM,
b) se utilizează alte marcaje de conformitate decât marcajul de conformitate SM,
c) iar evaluarea conformității, în general, este voluntară.

În acest context, în situația în care, potrivit invitației la licitație se solicită certificări printre care:

” (...) - Certificat CE și/sau SM și/sau declarație de conformitate CE în funcție de evaluarea conformității cu anexele corespunzătoare – confirmată prin aplicarea semnăturii și ștampilei Participantului;”
stabilim că producătorului autohton îi este îngrădită participarea la această licitație prin condiția impusă de autoritatea contractantă.
II. Deținerea și prezentarea obligatorie a certificatului ISO 13485 de la producătorul autohton este ilegală.

Condiția privind deținerea și prezentarea obligatorie a certificatului ISO 13485 de către producătorul autohton este ilegală și abuzivă, or acest tip de certificare este irelevant pentru dezinfectanți.

Certificatul ISO 13485 se eliberează în baza standardului internațional pentru sistemele de management al calității pentru dispozitive medicale. Acesta este un standard voluntar care certifică în vederea marcajului CE sistemele de gestionare a dispozitivelor medicale.

Respectiv, Certificatul ISO 13485 pentru acest tip de produse este irelevant, și nici un centru de certificare nu va certifica dezinfectanți conform standardelor managementului calității ISO 13485, or reiterăm că dezinfectanților nu li se aplică marcajul CE.
În acest context, în situația în care certificarea managementului calității cu Certificatul ISO 13485 este voluntară, mai mult decât atât, conform acestui standard se certifică în vederea marcajului CE sistemele de gestionare a dispozitivelor medicale considerăm că obligarea producătorului autohton să dețină și să prezinte obligatoriu certificatul ISO 13485 – este o acțiune abuzivă și ilegală.
Astfel, prin impunerea condiției obligatorii de a prezenta Certificatul ISO 13485, este în mod automat blocat accesul producătorilor autohtoni de dezinfectanți la licitația publică.
Stabilim încălcări ale legii privind achizițiile publice nr. 131 din 03.07.2015.

Potrivit art. 6 lit. c), h) și i) din Legea privind achizițiile publice nr. 131 din 03.07.2015:
”Reglementarea relațiilor privind achizițiile publice se efectuează în baza următoarelor principii:
c) asigurarea concurenței și combaterea practicilor anticoncurențiale în domeniul achizițiilor publice;
h) tratament egal, imparțialitate, nediscriminare în privința tuturor ofertanților și operatorilor economici;
i) proporționalitate;”

Potrivit art. 16 alin. (9) din Legea privind achizițiile publice nr. 131 din 03.07.2015:
”(9) Autoritatea contractantă are obligația de a respecta principiul proporționalității atunci când stabilește criteriile de calificare și selecție, precum și nivelul cerințelor minime pe care ofertanții/candidații trebuie să le îndeplinească. ”

Reieșind din situația creată, stabilim cu certitudine o încălcare directă a art. 6 lit. c), h) și i) cât și o încălcare a art. 16 alin. (9) din Legea privind achizițiile publice nr. 131 din 03.07.2015, or:

a) Solicitarea prezentării certificatului ISO 13485 pentru licitația publică nr. 18/4339 este irelevantă și imposibil de realizat reieșind din reglementările RM, în contextul în care ISO 13485 este o certificare voluntară și certifică în vederea marcajului CE sistemele de gestionare a dispozitivelor medicale;
d) Dezinfectanții (cod NMMC-3808) fac parte din domeniul nereglementat și sunt produse pentru care nu există reglementări tehnice, respectiv, nu se aplică marcajul CE/SM, se utilizează alte marcaje de conformitate decât marcajul de conformitate SM, iar evaluarea conformității, în general, este voluntară.

Astfel, asemenea condiții nu pot fi incluse în nici o licitație publică, acestea fiind în contradicție cu legislația în vigoare, deci ilegale.

Mai mult, potrivit art. 37 alin. (7) din Legea privind achizițiile publice nr. 131 din 03.07.2015:
”(7) Specificațiile tehnice trebuie să permită oricărui ofertant accesul egal la procedura de atribuire și nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate de natură să restrângă concurența între operatorii economici.”

Totuși, în speță se atestă cu certitudine efectul introducerii unor obstacole nejustificate de natură de a restrânge concurența pentru producătorii autohtoni de dezinfectanți, și anume, prin excluderea 100% a producătorilor autohtoni, pentru care nu sunt prevăzute proceduri legale în legislația Republicii Moldova de obținere a setului de acte solicitat de autoritatea contractantă, fapt ce face ca aceste condiții de participare la licitație să devină abuzive și ilegale.

b) Stabilim încălcări ale legii concurenței nr. 183 din 11.07.2012.

Potrivit art. 3 alin. (1) din Legea concurenței nr. 183 din 11.07.2012:
”(1) Statul asigură libertatea activității de întreprinzător, protecția concurenței loiale și apărarea drepturilor și intereselor întreprinderilor și ale cetățenilor contra practicilor anticoncurențiale și concurenței neloiale.”

Potrivit art. 12 alin. (1) din Legea concurenței nr. 183 din 11.07.2012:
”(1) Sunt interzise orice acțiuni sau inacțiuni ale autorităților și instituțiilor administrației publice centrale sau locale care restrâng, împiedică sau denaturează concurența, precum:
a) limitarea drepturilor întreprinderilor de procurare ori comercializare;
b) stabilirea de condiții discriminatorii sau acordarea de privilegii pentru activitatea întreprinderilor, în cazul în care acestea nu sunt prevăzute de lege;
c) stabilirea de interdicții sau restricții, neprevăzute de lege, pentru activitatea întreprinderilor;”
Respectiv, reieșind din prevederile Legii concurenței din 11.07.2012 stabilim cu certitudine încălcarea principiilor de bază ale concurenței cât și săvârșirea de către autoritățile publice (autoritatea contractantă) a unor acțiuni care împiedică concurența pentru producătorii autohtoni, și anume, prin elaborarea și impunerea unor condiții discriminatorii și inechitabile, condiții care nu sunt reglementate în legislația RM pentru producătorii autohtoni de dezinfectanți, dar, care trebuie întrunite obligatoriu de către aceștia în cazul în care decid să participe la licitație.

Or, prin impunerea acestor condiții, stabilim că producătorul autohton este discalificat automat din cercul de potențiali participanți ai licitației publice, obiectul căreia este achiziționarea centralizată de dezinfectanți conform necesităților IMSP, or producătorul autohton, în contextul condițiilor impuse în prezent de autoritatea contractantă, nu întrunește condițiile de eligibilitate, deși acesta întrunește și respectă toate prevederile legale reglementate prin legislația RM în vigoare cu referire la producerea dezinfectanților.
S O L I C I T Ă M:

”- Certificat CE și/sau SM și/sau certificatul de conformitate, eliberat de autoritățile competente ale RM (pentru producatori autohtoni) și/sau declarație de conformitate CE în funcție de evaluarea conformității, cu anexele corespunzătoare-confirmată prin aplicarea semnăturii și ștampilei Participantului și/sau pentru operatorii autohtoni certificatul de conformitate
- Certificat ISO 13485 și/sau Certificat ISO 9001 (pentru producătorii autohtoni)„.

Cu respect,
Gabriel Fuior
Administrator SRL ”Dezfarmte”
tel.068355016

... afișează tot conținutul

Pornind de la faptul că subiect de discuție sunt produsele dezinfectante incluse în licitația menționată mai sus, vă informăm că aceste produse sunt necesare și se utilizează în instituția noastră, atît pentru prelucrarea suprafețelor de lucru, cît și prelucrarea dispozitivelor medicale existente în instituția noastră. Prin urmare, conform art.2 al Legii nr.102 din 09.06.2017 cu privire la dispozitivele medicale și ghidului European MEDDEV 2.4 privind clasificarea dispozitivelor medicale, sunt clasificate ca dispositive medicale toate dispozitivele cu destinația de utilizare în mod special pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale.
În acest context, conform prevederilor Legii nr. 235 din 01.12.2011 privind activitățile de acreditare și de evaluare a conformității, anexa nr. 3, dispozitivele medicale sunt sub nr.13 și cad sub incidența evaluării conformității cu titlu obligatoriu.

... afișează tot conținutul