Achiziție - Achiziționarea testelor rapide de diagnostic pentru detectarea Ag SARS-CoV-2.

Achiziție IP Oficiul de Gestionare a Programelor de Asistență Externă

Informație generală

Achiziționarea testelor rapide de diagnostic pentru detectarea Ag SARS-CoV-2.
24,500,000.00 MDL
activ
ocds-b3wdp1-MD-1631038354019

Achiziționarea testelor rapide de diagnostic pentru detectarea Ag SARS-CoV-2.


Licitație deschisă
cel mai mic preț
Licitiație electronică: Nu
limba: Romana

publicată
08/09/2021 15:33
clarificări
26/09/2021 16:30
depunere
18/10/2021 08:00
deschidere oferte
18/10/2021 08:00
analiză
desemnare câștigător
contract

Surse de finanțare

data validării: 07/09/2021 18:13
Trezoreria de Stat

suma planificată 24,500,000.00 MDL

Detalii achiziție

Valoare CPV Titlu achiziției Cantitate Livrare
24,500,000.00 MDL 33100000-1 Achiziționarea testelor rapide de diagnostic pentru detectarea Ag SARS-CoV-2. 700000 Bucata 25.10.2021 - 15.12.2021
Beneficiar:Ministerul Sănătății, Beneficiar final:Agenția Națională pentru Sănătate Publică

Documente

DenumireTip documentReferințaDescriereData publicăriiDescarcă
Documentatia standard din 27.09.2021.semnat (1).pdfbiddingDocumentsAchizițieDocumentația Standard28/09/2021 14:38Descarca
Forma F4.1 din 27.09.2021.xlsxtechnicalSpecificationsAchizițieForma F4.1 din 27.09.2021.xlsx28/09/2021 14:34Descarca
Anunt de participare din 27.09.2021.semnat.pdfbiddingDocumentsAchizițieAnunț de participare28/09/2021 14:28Descarca
Documentația Standard din 24.09.2021biddingDocumentsAchizițieDocumentația Standard24/09/2021 16:09Descarca
Contract model din 24.09.2021biddingDocumentsAchizițieContract model din 24.09.202124/09/2021 16:09Descarca
Forma F4.1 din 24.09.2021technicalSpecificationsAchizițieForma F4.1 din 24.09.202124/09/2021 16:09Descarca
Anunt de participare din 24.09.2021biddingDocumentsAchizițieAnunț de participare24/09/2021 16:09Descarca
Anunt de participare din 17.09.2021.semnatbiddingDocumentsAchizițieAnunț de participare17/09/2021 18:24Descarca
Documentatia standard din 17.09.2021.semnatbiddingDocumentsAchizițieDocumentația Standard17/09/2021 18:24Descarca
Forma F4.1 din 17.09.2021technicalSpecificationsAchizițieSpecificațiile tehnice17/09/2021 18:24Descarca
DUAEbiddingDocumentsAchizițieDUAE16/09/2021 18:23Descarca
Documentația StandardbiddingDocumentsAchizițieDocumentația Standard08/09/2021 15:33Descarca
Anunt de participarebiddingDocumentsAchizițieAnunț de participare08/09/2021 15:33Descarca
Forma F4.1technicalSpecificationsAchizițieSpecificațiile tehnice08/09/2021 15:33Descarca
Forma F4.2technicalSpecificationsAchizițieSpecificațiile de preț08/09/2021 15:33Descarca
Contract modelbiddingDocumentsAchizițieContract model08/09/2021 15:33Descarca
declaratie_robiddingDocumentsAchizițieDeclarație OE08/09/2021 15:33Descarca

Persoană de contact

Clarificări

Fyi
pentru Achiziție
23.09.2021 11:09

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/HTML/?uri=CELEX:52020XC0415(04)&from=GA


Recomandare OMS sub un producator ?

... afișează tot conținutul

Răspuns:

26.09.2021 16:12

Bună ziua,
Prevederile art. 37 alin. (1), alin. (4) din Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice, reglementează că specificațiile tehnice ale bunurilor, lucrărilor și serviciilor solicitate de autoritatea contractantă vor reprezenta o descriere exactă și completă a obiectului achiziției, astfel încât fiecare cerință și criteriu, stabilite de autoritatea contractantă, să fie îndeplinite, precum și că acestea trebuie să corespundă cerințelor autorității contractante privind calitatea, eficiența, testarea, securitatea, dimensiunile, simbolurile, terminologia, ambalajul, modul de transportare, marcarea, etichetarea, procesele și metodele de producere, precum și procedeele de determinare a conformității lui cu cerințele din documentația de atribuire.
Mulțumim frumos!

... afișează tot conținutul

Aviz de funcționare
pentru Achiziție
08.09.2021 16:41

Ce se subînțelege prin aviz de funcționare de la producător pentru importatori sau distribuitori? Solicităm explicații în detalii.

... afișează tot conținutul

Răspuns:

13.09.2021 15:12

Bună ziua,
Prin aviz de funcționare de la producător pentru importatori sau distribuitori se are în vedere scrisoare de autorizație din partea producătorului de a participa la LP dată, pentru plasarea produsului solicitat pe piața Republicii Moldova.
Mulțumim frumos.

... afișează tot conținutul

Garantie
pentru Achiziție
09.09.2021 10:47

Buna ziua! Solicitam respectuos sa oferiti posibilitatea efectuarii garantiei pentru oferta si a garantiei de buna executie prin transfer, nu doar garantie bancara. Va multumim anticipat pentru intelegere!

... afișează tot conținutul

Răspuns:

13.09.2021 15:13

Bună ziua.
Garanţia pentru ofertă va fi prezentată sub formă de garanţie bancară emisă de o bancă comercială, valabilă pentru perioada de valabilitate a ofertei sau altă perioadă prelungită, după caz, în conformitate cu punctul IPO 23.2; Garanția de bună execuție va fi la fel, emisă de o bancă comercială , întrucît conturile bancare ale IP Oficiul de Gestionare a Programelor de Asistență Externă (OGP AE) sunt în proces de modificare.
Mulțumim frumos!

... afișează tot conținutul

Instructiune de utilizare in format electronic pentru fiecare kit
pentru Achiziție
09.09.2021 13:16

Specificati Va rog, ce se subintelege prin instructiune in format electronic pentru fiecare kit? Imprimarea unui QR cod pe fiecare kit ???

... afișează tot conținutul

Răspuns:

13.09.2021 15:15

Bună ziua,
La oferta se va prezenta instrucțiunea de utilizare (IFU) pentru produsul ofertat, în format electronic (pdf), confirmată prin semnătura electronică a participantului, în baza căreia se va efectua evaluarea privind specificațiile tehnice. La livrare, fiecare kit va fi însoțit de instrucțiune de utilizare in limba de stat pe suport de hirtie.
Mulțumim frumos.

... afișează tot conținutul

Dispozitiv special de inregistrare a temperaturei
pentru Achiziție
09.09.2021 13:20

Spuneti Va rog dispozitivul de inregsitrare a tempreaturei se prezinta 1 dizpozitiv per fiecare cantitate totala de marfa Livrata? daca nu atunci cite dispozitive de inregsitrare a tempreaturei trebuie prezentate? Multumim!

... afișează tot conținutul

Răspuns:

13.09.2021 15:16

Bună ziua,
Se va prezenta un singur dispozitiv de înregistrare a temperaturii pentru fiecare cantitate de lot livrată, dacă această cantitate se transportă într-o singură unitate de transport. În cazul în care cantitatea de un anumit lot se va transporta în mai multe unutăți de transport , atunci fiecare unitate de transport va fi dotată cu un dispozitiv de înregistrare a temperaturii.
Mulțumim frumos.

... afișează tot conținutul

Condiții de transport și depozitare
pentru Achiziție
09.09.2021 23:16

Conform caietului de sarini autoritatea contractantă solicită ”condițiile de transportare și depozitare a kit-lui 2-40 ºС”. Menționăm că pentru toate testele din lista OMS, temperatura de transport și depozitare este de 2-30ºС. Considerăm ca cerința pentru temperatura de transport și depozitare până la 40ºС este nejustificată și limitativă, care încalcă principiile de baza ale procedurii de achiziție, principii expuse exhaustiv în Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice.
Prin urmare, pentru evitarea tergiversării desfășurării procedurii de achiziție, intervenim cu solicitarea de a modifica parametrul dat de la 2-40 ºС la 2-30 ºС.

... afișează tot conținutul

Răspuns:

14.09.2021 18:30

Bună ziua,
Mulumim, în scurt timp vor fi operate modificări.

... afișează tot conținutul

Condiţii de transport şi depozitare
pentru Achiziție
10.09.2021 10:06

Dat fiind faptul ca exista mai multi producatori de testelor rapide mentionate in licitatie
solicitam corectarea a conditiilor de pastrare de la "Condiţii de transport şi depozitare
a kitului: 2-40°C; umeditate 75-80%" la "Condiţii de transport şi depozitare a kitului:
+2...+30°C; umeditate relativa pina la 75-80%". Acest lucru va permite o rata de participare la licitatie mai mare si in final preturi mai avantajoase.

... afișează tot conținutul

Răspuns:

14.09.2021 18:30

Bună ziua,
Mulumim, în scurt timp vor fi operate modificări.

... afișează tot conținutul

Limita de Detectie
pentru Achiziție
14.09.2021 13:21

Limita de detectie e specificata: 10² – 10³ TCID50/mL. Asta inseamna ca limitati participantii si favorizati pe cineva anume. Ideal LoD-ul trebuie sa fie <1 x 10² TCID50/mL - informatie de la OMS.

... afișează tot conținutul

Răspuns:

17.09.2021 11:02

Bună ziua,
Conform recomadărilor OMS limita de detecție acceptabilă este: 10² – 10³ TCID50/mL.
Mulțumim frumos.

... afișează tot conținutul

Declaratia de conformitate
pentru Achiziție
13.09.2021 20:28

Rugam sa argumentati solicitarea declaratie de conformitate cu regulamentul 746 of 2017, in momentul in care inregistrarea si punerea pe piata conform legislatiei RM are loc conform Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices.

... afișează tot conținutul

Răspuns:

16.09.2021 19:14

Bună ziua,
Armonizarea noilor regulamente în Republica Moldova este în derulare și Comisia Europeană permite deja certificarea dispozitivelor după noile Regulamente. Totodată, Vă comunicăm că pe lingă Regulamentului 746 din 2017 va fi adăugată și Directiva 98/79/EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

... afișează tot conținutul

Componența setului
pentru Achiziție
15.09.2021 18:21

..............Componența kit-ului: Trusa trebuie sa includă pentru fiecare test: caseta-test în ambalaj individual, Tub cu soluție tampon (bufer/VTM), tuburi, capac pentru tub cu picurător; tampon steril ambalat individual pentru exsudat nazofaringian în vederea recoltării probei; suport tub; control intern (pentru fluxul/migrarea probei) în cadrul dispozitivului individual de testare; cu control negativ și control pozitiv per kit.............. Totuși Kitul trebuie să includă separat control NEGATIV și POZITIV pe lîngă controlul intern al test-casetei ?

... afișează tot conținutul

Răspuns:

20.09.2021 08:12

Bună ziua,
Compoziția kitului este următoarea: dispozitive de testare, soluție tampon (bufer/VTM), tuburi, capac pentru tub cu picurător; tampon steril pentru recoltarea probei, control intern (pentru fluxul/migrarea probei) în cadrul dispozitivului de testare; instrucțiuni de utilizare în limba de stat;
Mulțumim frumos.

... afișează tot conținutul

Limita de Detectie
pentru Achiziție
15.09.2021 18:09

Limita de Detecție pare să fie Ok, limita 10² TCID50/mL- este o sensibilitate ÎNALTĂ, limita 10³ TCID50/mL- este o sensibilitate JOASĂ (INFERIOARĂ), diapazonul 10² – 10³ permite participarea a mai multor ofertanți,
da o sensibilitate mai înaltă (10² TCID50/mL) este mai bine ,dar implică costuri mai înalte, limitează participanții cu un produs mai inferior (10³ TCID50/mL), mai ieftin..și nu întotdeauna este relevantă..

... afișează tot conținutul

Răspuns:

20.09.2021 08:07

Bună ziua,
Conform recomadărilor OMS limita de detecție acceptabilă este: 10² – 10³ TCID50/mL.
Mulțumim frumos.

... afișează tot conținutul

Referitor la cerințele: „Control intern (pentru fluxul/migrarea probei) în cadrul dispozitivului individual de testare; cu control negativ și control pozitiv per kit”
pentru Teste rapide de diagnostic Ag COVID-19
16.09.2021 11:50

Fiecare kit de reactivi este insotit de certificat de analiza ce contine informatii esentiale cu privire la:
-rezultatul testelor pe probe pozitive
-rezultatul testelor pe probe negative
-limita de detectie,
-repetabilitate
-diferenta intre loturi.


In situatia in care, pentru utilizarea testelor, ar fi fost folosit un dispozitiv de citire, prezenta unui control negativ si a unui control pozitiv ar fi fost necesar, pentru evaluarea modului in care aparatul citeste probele pozitive si negative. In cazul unei metode cu citire vizuala – asa cum se solicita in caietul de sarcini, aceste controale interne devin irelevante, datorita faptului ca fiecare caseta de testare este prevazuta cu zona de control intern “C”, in dreptul careia apare o liniuta atunci cand reactivii utilizati si migrarea probei a avut loc corespunzator si in conditii optime. Aparitia liniutei in zona de control intern “C” valideaza rezultatul testului.
Pe cale de consecinta, va rugam sa aveti amabilitatea de a elimina aceasta cerinta care nu are relevanta in cazul metodei cu citire vizuala si care ingradeste accesul operatorilor economici.

... afișează tot conținutul

Răspuns:

20.09.2021 08:13

Bună ziua,
Specificațile tehnice sunt elaborate confrom recomadărilor OMS.
Mulțumim.

... afișează tot conținutul

DUAE
pentru Achiziție
16.09.2021 11:57

Unde?

... afișează tot conținutul

Răspuns:

16.09.2021 18:26

Mulțumim frumos, a fost atașat.

... afișează tot conținutul

Referitor la cerințele: „Limita de detecție (LoD): 10² – 10³ TCID50/mL “ si “…..nu reacționează încrucișat cu substanțele interferente comune sau cu alte coronavirusuri umane (cu excepția SARS-CoV-1)”
pentru Teste rapide de diagnostic Ag COVID-19
16.09.2021 11:49

In documentul emis de Uniunea Europeana “Comunicare a Comisiei – Orientări privind testele pentru diagnosticul in vitro al COVID-19 și performanțele lor …..”, la punctul 4. “Considerații privind performanțele testelor” se specifica urmatoarele: ” ……. Pot exista compromisuri între parametri, de exemplu între sensibilitatea testului (detectarea numărului maxim de indivizi pozitivi) și specificitatea sa (capacitatea de a face distincție între rezultatele real pozitive și cele fals pozitive). Un test care este foarte sensibil la detectarea țintei de interes are o probabilitate mai mare de a detecta și ținte similare, dar distincte, care nu sunt de interes, adică ar putea fi mai puțin specific. Un alt exemplu ar fi faptul că o limită de detecție mică poate avea drept rezultat o reproductibilitate mai mică a rezultatului testului. De exemplu, atunci când o persoană este examinată pentru prima dată, această examinare ar trebui realizată cu un test foarte precis, care are un nivel mic de rezultate fals pozitive și, cu certitudine, un nivel foarte mic de rezultate fals negative. În cazul în care persoana este pozitivă în urma testării și este examinată câteva zile mai târziu, testul poate avea un oarecare nivel de rezultate fals pozitive (deoarece persoana este, cel mai probabil, încă pozitivă), dar nu și de rezultate fals negative (deoarece acest rezultat ar conduce la concluzii eronate)……..”

Dat fiind scopul procedurii de achizitie – acela de a detecta prezenta Ag SARS-CoV-2, limita de detectie isi pierde relevanta, deoarece, potrivit documentului de mai sus, un test cu o limita mica de detectie, este un test foarte sensibil, ce ar ar putea genera rezultate fals pozitive, detectand tinte similare, dar distincte. Un exemplu in acest sens ar putea fi detectia tulpinii SARS-CoV-1 care, in caietul de sarcini nu se excepta de la interferentele cu alte coronavirusuri umane. Or, testul care se solicita spre a fi achizitionat este specific antigenului SARS-CoV-2.

Pe cale de consecinta, va rugam sa eliminati aceste doua cerinte care isi pierd relevanta in cacul unui test robust, care sa poata sustine scopul acestei achizitii, acela de a detecta antigenul SARS-CoV-2.

... afișează tot conținutul

Răspuns:

20.09.2021 08:14

Bună ziua,
Specificațile tehnice sunt elaborate conform recomadărilor OMS.
Mulțumim.

... afișează tot conținutul

Referitor la cerințele: „Control intern (pentru fluxul/migrarea probei) în cadrul dispozitivului individual de testare; cu control negativ și control pozitiv per kit”
pentru Achiziție
20.09.2021 08:55

Fiecare kit de reactivi este insotit de certificat de analiza ce contine informatii esentiale cu privire la: -rezultatul testelor pe probe pozitive -rezultatul testelor pe probe negative -limita de detectie, -repetabilitate -diferenta intre loturi. In situatia in care, pentru utilizarea testelor, ar fi fost folosit un dispozitiv de citire, prezenta unui control negativ si a unui control pozitiv ar fi fost necesar, pentru evaluarea modului in care aparatul citeste probele pozitive si negative. In cazul unei metode cu citire vizuala – asa cum se solicita in caietul de sarcini, aceste controale interne devin irelevante, datorita faptului ca fiecare caseta de testare este prevazuta cu zona de control intern “C”, in dreptul careia apare o liniuta atunci cand reactivii utilizati si migrarea probei a avut loc corespunzator si in conditii optime. Aparitia liniutei in zona de control intern “C” valideaza rezultatul testului. Pe cale de consecinta, va rugam sa aveti amabilitatea de a elimina aceasta cerinta care nu are relevanta in cazul metodei cu citire vizuala si care ingradeste accesul operatorilor economici.

... afișează tot conținutul

Răspuns:

22.09.2021 16:06

Componența kit-ului este: dispozitive de testare, soluție tampon (bufer/VTM), tuburi, capac pentru tub cu picurător; tampon steril pentru recoltarea probei, control intern (pentru fluxul/migrarea probei) în cadrul dispozitivului de testare. Specificațiile tehnice indicate în caietul de sarcini sunt elaborate în baza recomandărilor OMS.

... afișează tot conținutul

Referitor la cerințele: „Limita de detecție (LoD): 10² – 10³ TCID50/mL “ si “…..nu reacționează încrucișat cu substanțele interferente comune sau cu alte coronavirusuri umane (cu excepția SARS-CoV-1)”
pentru Achiziție
20.09.2021 08:57

In documentul emis de Uniunea Europeana “Comunicare a Comisiei – Orientări privind testele pentru diagnosticul in vitro al COVID-19 și performanțele lor …..”, la punctul 4. “Considerații privind performanțele testelor” se specifica urmatoarele: ” ……. Pot exista compromisuri între parametri, de exemplu între sensibilitatea testului (detectarea numărului maxim de indivizi pozitivi) și specificitatea sa (capacitatea de a face distincție între rezultatele real pozitive și cele fals pozitive). Un test care este foarte sensibil la detectarea țintei de interes are o probabilitate mai mare de a detecta și ținte similare, dar distincte, care nu sunt de interes, adică ar putea fi mai puțin specific. Un alt exemplu ar fi faptul că o limită de detecție mică poate avea drept rezultat o reproductibilitate mai mică a rezultatului testului. De exemplu, atunci când o persoană este examinată pentru prima dată, această examinare ar trebui realizată cu un test foarte precis, care are un nivel mic de rezultate fals pozitive și, cu certitudine, un nivel foarte mic de rezultate fals negative. În cazul în care persoana este pozitivă în urma testării și este examinată câteva zile mai târziu, testul poate avea un oarecare nivel de rezultate fals pozitive (deoarece persoana este, cel mai probabil, încă pozitivă), dar nu și de rezultate fals negative (deoarece acest rezultat ar conduce la concluzii eronate)……..” Dat fiind scopul procedurii de achizitie – acela de a detecta prezenta Ag SARS-CoV-2, limita de detectie isi pierde relevanta, deoarece, potrivit documentului de mai sus, un test cu o limita mica de detectie, este un test foarte sensibil, ce ar ar putea genera rezultate fals pozitive, detectand tinte similare, dar distincte. Un exemplu in acest sens ar putea fi detectia tulpinii SARS-CoV-1 care, in caietul de sarcini nu se excepta de la interferentele cu alte coronavirusuri umane. Or, testul care se solicita spre a fi achizitionat este specific antigenului SARS-CoV-2. Pe cale de consecinta, va rugam sa eliminati aceste doua cerinte care isi pierd relevanta in cacul unui test robust, care sa poata sustine scopul acestei achizitii, acela de a detecta antigenul SARS-CoV-2. Va rog sa cititi cu atentie!

... afișează tot conținutul

Răspuns:

22.09.2021 16:16

Bunăm ziua,
Specificațiile tehnice indicate în caietul de sarcini sunt elaborate în baza recomandărilor OMS.
Mulțumim.

... afișează tot conținutul

cu control negativ și control pozitiv per kit....
pentru Achiziție
23.09.2021 10:17

Vă rugăm să confirmați daca prezenta controlului negativ și controlului pozitiv per kit este obligatoriu sau opțional? Din raspunsuri mai sus nu este clar pina la sfirsit ce trebuie sa contine un kit.

... afișează tot conținutul

Răspuns:

23.09.2021 11:49

Bună ziua,
Cerința indicată de către DVS., este opțională.
Componența kit-ului este următoarea: dispozitive de testare, soluție tampon (bufer/VTM), tuburi, capac pentru tub cu picurător; tampon steril pentru recoltarea probei, control intern (pentru fluxul/migrarea probei) în cadrul dispozitivului de testare.
Mulțumim frumos!

... afișează tot conținutul

Constatăm că singurele teste care îndeplinesc specificația tehnică solicitată si apar în ambele liste – OMS și lista comună la nivelul UE – sunt testele de la Abbott (vezi link https://www.globalpointofcare.abbott/en/product-details/panbio-covid-19-ag-antigen-test.html) / helpful documents / Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device Nasopharyngeal Instructions for Use (Multilingual), aducând grave încălcări prevederilor legii achizițiilor publice în ceea ce privește respectarea principiului liberei concurențe. O data ce solicitați prin specificația tehnică respectarea prevederilor legislative aplicabile în Europa și anume Declarația de conformitate CE pentru utilizare IVD conform Regulamentului 746 din 2017, vă rugăm să luați de urgență măsuri de remediere a specificațiilor tehnice în așa fel încât să permită și participarea celorlalte teste din lista comună la nivelul UE, care este evident că îndeplinesc cerințele Regulamentului 746 din 2017.
pentru Achiziție
24.09.2021 11:35

Vă propunem următoarele modificări:

- Limita de detectie a testului – sa fie eliminata aceasta cerinta, aceasta neavand nicio relevanta pentru scopul pentru care Autoritatea Contractanta face achizitia, si anume cel de detectare/screening a virusului endemic SARS CoV-2 (si nu a altor virusuri ne-endemice dar cu genom asemanator), adica de screening
- Eliminarea cerintei pentru prezenta in kit a controalelor pozitiv si negativ, in afara celui de pe caseta
- Pentru cerinta referitoare la componenta kitului, potrivit careia kittul trebuie sa contina “Tub cu solutie tampon”, sa existe si posibilitatea ca solutia tampon/bufferul sa fie deja repartizat in tuburile in care se prepara proba. Aceasta caracteristică ar fi mult mai avantajoasa, deoarece elimina etapa suplimentara de a transfera solutia tampon cu o pipeta intr-un alt tub in care se prepara proba, ceea ce scurteaza timpul de prelucrare si elimina si necesitatea unui personal specializat care sa pipeteze cu exactitate solutia tampon.
- Sa se modifice parametrii de performante clinice, acestia fiind cei care, intr-adevar ofera informatii despre calitatea si performantele tehnice ale testului, astfel:
• Specificitate: >99% - care atesta capacitatea testului de a decela probele negative, fiind foarte importanta in etapa de screening/detectare a virusului SARS CoV-2
• Sensibilitate: > 96% - care atesta capacitatea testului de a oferi rezultate fals pozitive
Valorile minime pentru specificitate și sensibilitate precizate mai sus elimină necesitatea controlului pozitiv și negativ suplimentar cerut, astfel realizându-se atât economii substanțiale la costul testului, cât și scurtarea timpului de comunicare a rezultatului.

Cele propuse mai sus sunt caracteristici care permit libera participare a mai multor produse, cu caracteristici tehnice similare, oferind autorității contractante posibilitatea de a beneficia de teste de o calitate ridicată, cu respectare prevederilor Legii Achizițiilor privind cheltuirea eficientă a banilor publici.

... afișează tot conținutul

Răspuns:

26.09.2021 16:18

În cadrul procedurii de achiziție se acceptă următoarele teste rapide de tip antigen: *Aprobate de OMS sau incluse în Lista OMS-EUL (Emergency Use Listing) a testelor antigen pentru diagnosticarea în vitro (IVD) pentru detectarea SARS-CoV-2, sau să fie incluse în lista comună la nivelul UE a testelor rapide antigen (EU health preparedness:
A common list of COVID-19 rapid antigen tests and a common standardised set of data to be included in COVID-19 test result certificates. Agreed by the Health Security Committee.)
(O listă comună cu teste rapide de tip antigen pentru COVID-19, inclusiv a celor ale căror rezultate sunt recunoscute reciproc și un set standardizat comun de date care trebuie incluse în certificatele care atestă rezultatele testelor pentru COVID-19.
Aprobat de Comitetul pentru securitatea sănătății, la 17 februarie 2021, actualizată la 10 mai 2021, se va lua în considerare ultima variantă actualizată).
Documente privind conformitatea: se va prezenta Declarația de conformitate CE pentru utilizare IVD conform Regulamentului 746 din 2017 sau Directivei 98/79/EC.
Specificațiile tehnice au fost elaborate în baza recomandărilor OMS.
Componența kit-ului este următoarea: dispozitive de testare, soluție tampon (bufer/VTM), tuburi, capac pentru tub cu picurător; tampon steril pentru recoltarea probei, control intern (pentru fluxul/migrarea probei) în cadrul dispozitivului de testare; instrucțiuni de utilizare în limba de stat; (soluția tampon/bufferul poate să fie deja repartizată în tuburile în care se prepară proba, întrucît nu s-a specificat forma de prezentare, contează prezența acesteia,sub orice formă se acceptă)
A se revedea documentația de atribuire actualizată.

... afișează tot conținutul

Garanția de oferta
pentru Achiziție
24.09.2021 15:53

Buna ziua. Se soicită ca garanția pentru ofertă să fie în proporție de 2%. Deoarece suma procedurii este una semnificativă solicităm ca garanția pentru ofertă să fie de cel mult 1%, ori autoritatea contractantă are sufuciente garanții și fără asa o garanție mare.

... afișează tot conținutul

Răspuns:

26.09.2021 16:15

Bună ziua,
Cuantumul garanției pentru ofertă a fost stabilit conform art.68 , alin (6) din legea nr.131/2015 privind achizițiile publice.
Mulțumesc frumos!

... afișează tot conținutul

Declarație livrarea testelor
pentru Achiziție
24.09.2021 15:49

Cu referire la cerința obligatorie Declarația din partea ofertantului prin care se garantează livrarea testelor cu respectarea condițiilor de transport și depozitare a kitului conform instrucțiunilor producătorului pe tot parcursul traseului de la producător la destinatar, fapt confirmat prin dispozitive speciale de înregistrare a temperaturii comunicăm următorele :
Compania nostră a făcut interpelări la mai multe companii internaționale de transport întru asisurarea cerinței date. Toate companiile ne-au raspuns că o garanție cu asumare de raspundere că testele ar putea fi livrate cu respectarea condiției date este imposibilă.

Compania DHL, care este una dintre cele mai mari companii internationale de logistica la nivel mondial prin raspunsul sau ne-a comunicat că este foarte complicat sa gaseasca solutii pe întreg traseul. În general sunt foarte puține aeronave echipate astfel încît să asigure temperatura constantă dar și mai puține care aterizeaza in aeroportul Chisinau. Oricum, în cazul zborurilor indirecte, sunt etape cînd nici un transportator nu poate garanta menținerea temperaturii constante.
În situația creată, constatăm că cerința respectivă este una foarte restrictivă, ori prețul unui astfel de transport v-a crește cu mult sinecostul testului, respectiv operatorul economic v-a depăși cu mult suma valorii estimate a achiziției.
Prin urmare solicităm excluderea cerinței în cauză, și asigurarea accesului mai multor opertori econommici la procedura de achiziție în cauză.

... afișează tot conținutul

Răspuns:

26.09.2021 16:19

Bună ziua,
Cerința dată a fost contestată , grupul de lucru urmează să se expună ulterior deciziei ANSC.
Mulțumim frumos!

... afișează tot conținutul

Participanți

Teste rapide de diagnostic Ag COVID-19 24,500,000.00 MDL
15/10/2021 18:36
10,808,280.00 MDL
Ofertă acceptată
18/10/2021 07:20
11,662,000.00 MDL
Ofertă refuzată
18/10/2021 07:29
12,222,000.00 MDL
Ofertă refuzată
15/10/2021 12:05
13,580,000.00 MDL
Ofertă refuzată
17/10/2021 12:36
14,210,000.00 MDL
Ofertă refuzată
17/10/2021 17:12
14,350,000.00 MDL
Ofertă refuzată
17/10/2021 21:43
14,616,000.00 MDL
Ofertă refuzată
16/10/2021 13:50
15,314,845.00 MDL
Ofertă refuzată
17/10/2021 13:39
16,079,000.00 MDL
Ofertă refuzată
15/10/2021 12:25
16,660,000.00 MDL
Ofertă refuzată