Achiziție - Dispozitivele medicale pentru realizarea controlului de calitate a condițiilor de producere preparate din sânge și a produselor finale pentru anul 2021
Achiziție Centrul Național de Transfuzie a Sîngelui
Informație generală
1 Analizator hematologic buc 2
2 Spectrofotometru cu absorbție atomica buc 1
3 Refractometru buc 2
4 Coagulometru buc 2
5 Conductometru buc 1
6 Spectrofotometru buc 2
7 Balanta analitica buc 2
8 Etuva de uscat cu vacum buc 2
9 Analizator TOC buc 1
10 Numărător (contor) de colonii de germeni bacterieni buc 1
Surse de finanțare
suma planificată 3,958,333.34 MDL
Detalii achiziție
Documente
Persoană de contact
Clarificări
Buna ziua! Rugam sa anexati pe platforma DUAE si un format redactabil (ex.Word) al anuntului de participare. Multumim.
În curând toate formularele vor fi atașate
Buna ziua! Rugam sa anexati pe platforma ANUNT DE PARTICIPARE si un format redactabil (ex.Word) al anuntului de participare. Multumim.
În curând toate formularele vor fi atașate
Deoarece nu toate echipamentele sunt de uz medical, dar sunt si echipamente de uz general de laborator, va rugam sa enumerati din start toate echipamentele , care trebuie introduse in Registrul de_Stat al
Dispozitivelor Medicale а Agen{iei Medicamentului qi Dispozitivelor Medicale
Grupul de lucru responsabil din cadrul instituției noastre a examinat solicitarea DVS „de a enumera din start toate echipamentele, care trebuie întroduse în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, deoarece nu toate echipamentele sunt de uz medical, dar sunt și echipamente de uz general de laborator” și Vă informează că în lista de dispozitive medicale înaintată spre achiziție se regăsesc numai dispozitive medicale, care vor fi utilizate pentru realizarea controlului calității a condițiilor de producere a produselor sanguine, cât și verificare a controlului calității produselor sanguine finale, care la rândul său sunt destinate pentru transfuzie și tratament la pacient. În acest sens, Vă recomandăm să consultați Legea nr.102 din 09 iunie 2017 „Cu privire la dispozitivele medicale”.
Prin urmare, toată lista de dispozitive medicale înclusă în procedura de achiziție nr. ocds-b3wdp1-MD-1622533414564 înaintate spre achiziție necesită a fi întroduse în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
Buna ziua, nu putem descarca anuntul de participare anexat. Atasati va rog in alt format
Anunțul de participare, precum și celelalte documente ale procedurii de achiziție pot fi simplu accesate și salvate în formatul atribuit acestora.
Vă aducem la cunoștință că cerințele tehnice pentru Spectrometru cu absorbție atomică sunt elaborate în cele mai mici detalii în conformitate cu sistemul AA-7000 al producătorului Shimadzu. Întru asigurarea respectării principiilor de reglementare a relaţiilor privind achiziţiile publice privind transparenţa, asigurarea concurenţei şi combaterea practicilor anticoncurențiale în domeniul achiziţiilor publice - Solicităm modificarea caietului de sarcini astfel încât acesta va asigura participarea și altor producători la licitație.
Cerințele tehnice pentru Lot 2 - Spectrofotometru cu absorbție atomica au fost elaborate în corespundere cu recomandările GMP în scopul asigurării controlului calității în procesul de producer a preparatelor biomedicale sanguine pentru verificarea concentrației metalelor grele în apă și în alte substanțe licide utilizate în producerea preparatelor biomedicale sanguine. Din aceste considerente sau specificat în mici detaili cerințele necesare pentru asigurarea controlului calității.
Vă atragem atenția asupra faptului că materialul din care este confecționat atomizorul în flacără oxi-acetilenică este o caracteristică constructivă care nu afectează în nici un fel performanța dispozitivului fiind specifică unui anumit model astfel, se limiteaza participarea operatorilor economici la licitație. În acest context, vă rugăm să confirmați că atomizorul din aliaj Incoloy cu bază de teflon rezistent la coroziune si temperaturi inalte va fi acceptat.
La evaluare se va accepta materialul de confecționale a atomizorului care nu va afecta performanța dispozitivului și va asigura toți parametrii de lucru solicitați.
Dorim să vă atragem atenția că lățimile benzii spectrale pot varia puțin de la un producător la altul, ceea ce nu afectează performanța dispozitivului pentru metodele de lucru indicate în caietul de sarcini. De aceea, solicităm respectuos să acceptați lăţimile benzii spectrale de: 0,2; 0,5; 0,5 (low) şi 1,0 nm cu selecţie automată.
La evaluare se vor accepta lăţimile benzii spectrale de: 0,2; 0,5; 0,5 (low) şi 1,0 nm cu selecţie automată care asigură performanța dispozitivului și întruni toți parametrii de lucru solicitați.
Vă atragem atenția că tipul de control a temperaturii solicitat constituie o caracteristică constructivă ce nu afectează performanța echipamentului și poate fi diferit de la un producător la altul. De aceea, pentru asigurarea concurenţei, solicităm să fie acceptat controlul temperaturii bazat pe un mecanism dinamic predictiv care încorporează compensarea temperaturii utilizînd sistemul de răcire pentru o precizie sporită a temperaturii fără senzori externi.
La evaluare se va accepta controlul tempraturii în două moduri diferite una de alta.
Vă aducem la cunoștință că în cazul sistemului care realizează concomitent măsurarea cu atomizare în flacără și cuptor de grafit, se va utiliza corecția cu lampă de deuteriu pentru flacără și corecția suplimentară Zeeman pentru grafit. Corecția Zeeman este mult mai efectivă și mai performantă ca corecția de deuteriu, de aceea, pentru atomizorul cu grafit ce deține posibilitatea corecției Zeeman nu se mai necesită corecția adițională cu lampă de deuteriu. Așadar, vă rugăm să confirmați că atomizorul cu cuptor de grafit ce suportă regimurile cu corecție Zeeman și fără corecție va fi acceptat.
La evaluare se vor accepta dispositive ce vor întruni și asigura corecție pentru ambele metode: pe flacără și cuptor.
Privitor la gama temperaturii pentru cuptorul de grafit, ținînd cont de faptul că temperatura de cenușare (ashing) a elementelor începe de obicei atunci când cuptorul cu grafit atinge câteva sute de grade, nu există nici-o analiză în care se utilizează temperatura mediului ambiant. Vă rugăm să confirmați că echipamentele ce oferă intervalul de temperatură 40 - 3000°C vor fi acceptate.
La evaluare se va accepta dispositive ce vor oferi intervalul de temperatură de la 40 până la 3000°C.
Vă atragem atenția la faptul că consumul apei de răcire este o caracteristică constructivă care diferă de la un producător la altul și care nu influențează performanța echipamentului fără a oferi careva avantaje din punct de vedere economic. Echipamentul solicitat va fi livrat împreună cu circulatorul de apă, care reprezintă un sistem de răcire cu ciclu închis de circulație, iar viteza de circulație a apei, indicată ca consumul apei în l/min nu influențează volumul de apă utilizat pentru operarea echipamentului. De aceea, vă rugăm să confirmați că consumul de apă de răcire 1-2 l/min va fi acceptat.
Confirmăm că la evaluare consumul de apă de răcire 1-2 l/min va fi acceptat, ce se încadrează în parametrii solicitați.
Privitor la volumul de injectie solicitat, va atragem atenția că in cazul autosamplerului pentru flacără probele sunt injectate în mod continuu, volumul de injectare fiind limitat doar de volumul vasului cu probă și timpul de analiză indicat, iar pentru cuptorul de grafit nu există aplicații în care se necesită injectări mai mari de 70 ul. În acest context, vă rugăm să confirmați că volumul de injecţie cuprins pe intervalul 1 … 70 ul pentru cuptor și injecție continuă pentru flacără va fi acceptat.
La evaluare, vă confirmăm că volumul de injecţie cuprins pe intervalul 1 … 70 ul va fi acceptat, care se încadrează în parametrii solicitați.
Privitor la contaminarea solicitată pentru autosampler, vă atragem atenția că doar producătorul Shimadzu indică o valoare exactă a contaminării, ceilalți producători indică doar prezența funcției de spălare ce reduce potențialele contaminări la zero. În acest context, pentru asigurarea concurenţei şi combaterea practicilor anticoncurențiale în domeniul achiziţiilor publice la licitația dată, vă rugăm să acceptați pentru parametrul Contaminare - Prezența funcției de spălare pentru a reduce contaminarea la zero cu efectuarea modificărilor de rigoare în caietul de sarcini.
La evaluare se vă accepta dispozitivul cu prezența funcției de spălare cu o reducere a contaminării la zero.
Dorim să atragem atenția asupra faptului că în lista prezentată sunt o serie de poziții (Spectrofotometru, Spectrometru cu absorbtie atomica, Balanțe) care sunt echipamente de laborator de uz general, ce sunt utilizate pe larg în laboratoare cu diferite destinații, fără a deține calitatea de dispozitiv medical.Totodată, vă atragem atenția că în conformitate cu directivele europene și Regulamentului privind Vocabularul comun al achiziţiilor publice (CPV), aprobat prin HG Nr. 339 din 26-05-2017, codul CPV pentru balanțe analitice ( CPV - 38311100-9) spectrometre (CPV - 38433000-9) se regăsește în clasa 38000000-1 - Echipamente de laborator, optice şi de precizie (cu excepţia ochelarilor) și nicidecum în clasa codurilor CPV 33000000-1, pentru dispozitive medicale. În acest sens, vă comunicăm că dispozitivele sus menționate nu pot fi catalogate ca dispozitive medicale, ca urmare acestea nu se supun înregistrării în registrul de stat al dispozitivelor medicale.
Întru respectarea principiilor achizițiilor publice si asigurarea concurentei eficiente solicităm respectuos să modificați cerințele caietului de sarcini, prin atribuirea corecta a codului CPV, stabilirea cerințelor aplicabile fiecărei categorii de produs și eliminarea cerinței de înregistrare ca dispozitiv medical, pentru acele categorii de produse care se clasifica ca dispozitive de laborator de uz general.
Grupul de lucru responsabil din cadrul instituției noastre a examinat solicitarea DVS „de a enumera din start toate echipamentele, care trebuie întroduse în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, deoarece nu toate echipamentele sunt de uz medical, dar sunt și echipamente de uz general de laborator” și Vă informează că în lista de dispozitive medicale înaintată spre achiziție se regăsesc numai dispozitive medicale, care vor fi utilizate pentru realizarea controlului calității a condițiilor de producere a produselor sanguine, cât și verificare a controlului calității produselor sanguine finale, care la rândul său sunt destinate pentru transfuzie și tratament la pacient. În acest sens, Vă recomandăm să consultați Legea nr.102 din 09 iunie 2017 „Cu privire la dispozitivele medicale”. Prin urmare, toată lista de dispozitive medicale înclusă în procedura de achiziție nr. ocds-b3wdp1-MD-1622533414564 înaintate spre achiziție necesită a fi întroduse în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
Cerintele din caietul de sarcini sunt formulate cu exactitate dupa specificatiile producatorului Shimadzu, astfel eliminand participarea altor producatori. Va rugam sa modificati caietul de sarcini pentru a permite participarea mai multor producatori.
Cerintele din caietul de sarcini sunt formulate în corespundere cu recomandările GMP în scopul asigurării controlului calității în procesul de producer a preparatelor biomedicale sanguine pentru verificarea concentrației metalelor grele în apă și în alte substanțe licide utilizate în producerea preparatelor biomedicale sanguine. Din aceste considerente sau specificat în mici detaili cerințele necesare pentru asigurarea controlului calității.
Stimată Autoritate Contractantă, vă aducem la cunoștintă că în conformitate cu caietul de sarcini, este solicitat un analizator de tip semi-automat, care în acelasi timp trebuie sa fie capabil să măsoare Factorul Von Willebrand (VWF) - ceea ce nu este realizabil la tipul dat de analizatoare. Totodată, vă comunicăm ca pe piață nu există nici un analizator semi-automat care să determine factorul VWF. Reeșind din cele expuse, solicităm:
1. Eliminarea Factorului Von Willebrand ca specificație obligatorie pentru analizatoarele ce operează în regim semi-automat.
2. Acceptarea analizatoarelor semi-automate cu module de detectare bazate atît pe sisteme optice, cît și pe sisteme mecanice - ținând cont de faptul că detectarea pe sisteme mecanice oferă în mod consecvent rezultate sigure și exacte având următoarele avantaje:
- precizie maximă în cazul detectarii cheagurilor slabe (Fibrinogen);
- nu este sensibil la proprietățile optice ale plasmei (probe colorate, plasmă hemolizată, plasmă icterică, plasmă lipemică) și, prin urmare, asigură un control fiabil al hemostazei la pacienții cu icter, hemoliză, lipemie și hemodiluție, care este esențială în terapia intensivă.
La evaluare grupul de lucru solicită dispozitiv de tip deschis ce va permite programarea chiturilor pentru examinarea/măsurarea Factorului Von Willebrand (VWF), este un parametru obligatoriu pentru controlul calității produselor sanguine congelate.
Stimată autoritate contractanta,
in scopul confirmarii celor expuse in intrebarile de clarificare, va rugam respectuos sa efectuati modificarile de rigoare in caietul de sarcini, cu efectuarea modificarilor parametrilor acceptati.
Întrebările înaintate în cadrul licitației și clarificările pe marginea cărora ne-am expus anterior sunt minore și nesemnificative și nu afectă performanțele dispozitivului.
Repetat confirmăm că la evaluarera ofertelor se vor lua în calcul toate clarificările expuse la întrebările parvenite în cadrul licitației.
Conform comunicatului AAP din 10/09/2020 - 17:30, autoritățile contractante, care vor iniția proceduri de achiziții publice pentru procurarea de produse de echipamente electrice și electronice (EEE) urmează să solicite de la operatorii economici, interesați să depună oferte, numărul de înregistrare din „Lista producătorilor” drept dovadă a conformării reglementărilor HG212/2018 p. 46 și 47, dar si LP209/2016 art. 12 alin. (5) lit. c), alin. (6) lit. a). Este de menționat că, potrivit pct. 52 din Regulament, de la 1 ianuarie 2019, pot introduce pe piață EEE numai producătorii înregistrați în „Lista producătorilor”, iar nerespectarea prevederilor Regulamentului de către cei implicați în ciclul de viață a EEE (producători, importatori, consumatori) constituie contravenție și se sancționează conform prevederilor art. 154 din Codul Contravențional al Republicii Moldova.
Tinînd conte de faptul, că și dispozitivele medicale cad sub incidența legii sus menționate, solicităm respectuos, introducerea acestei cerințe obligatorii.
Ofertantului castigator a dispozitivelor medicale în cadrul licitației date la contractare, obligatoriu i se va solicita la livrarea produsului numărul de înregistrare din „Lista producătorilor” drept dovadă a conformării reglementărilor HG212/2018 p. 46 și 47, dar si LP209/2016 art. 12 alin. (5) lit. c), alin. (6) lit. a.).
Buna ziua, pe data de 02.06 ati raspuns - În curând toate formularele vor fi atașate. Insa pina acum nu gasim anuntul de participare in format redactabil (Word)
Anunțul de participare nu poate fi oferit în format redactabil, întru cît reprezintă actul oficial supus semnăturii și ștampilei umede. În acest context, pentru necesitate de copiere a textului, utilizați instrumentul de înserare și copiere a textului. Adițional, informația prezentă în anunțul de participare, poate fi regăsită în format redactabil în formularul F4.1 – Specificații tehnice.