Achiziție - Dezinfectanti pentru anul 2020

Îmi cer scuze, dar Dvs nu ați dat răspuns și argumente concrete la clarificările adresate.
Întrebările sunt următoarele:
1. unde putem accesa regulamentul cu privire la regimul sanitar - epidemiologic actual al instituției la care faceți trimitere? În cazul în care faceți trimitere la un asemenea regulament, acesta ar trebui să fie accesibil pentru participanți, dacă va fi folosit ca element al evaluării tehnice a produselor oferite, precum și alte regulamente sau instrucțiuni tehnice.
2. de ce testările EN nu se solicită pentru TOATE produsele dezinfectante, ci doar pentru două loturi? Considerăm că se solicită anumite testări EN, pentru a limita concurența din motiv că majoritatea producătorilor nu dispun de absolut toate testările solicitate de Dvs însă au efectul antimicrobian solicitat.
3. testările EN sunt pentru aceleași tulpini, doar că la etape diferite de testare, se vor accepta produse dezinfectante care dispun de cel puțin o testare EN în cazul în care se solicită două? Dacă nu, vă rog să argumentați refuzul.
Vă rugăm să dați răspuns concret la întrebările puse mai sus.
Testarile EN solicitate sunt pentru aceleași tulpini, spre exemplu bactericidă SR EN 13727, SR EN 14561 - se testează pe Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus și Enterococcus hirae.
Similar și restul testărilor EN solicitate, se testează pe aceleași organisme. Pentru ca să fie atribuită/demonstrată acțiunea bactericidă, micobactericidă, fungicidă sau sporicidă produsului dezinfectant este suficient ca producătorul să dispună de o singură testare EN, iar Dvs solicitați două testări care sunt pentru aceleași tulpini...

... afișează tot conținutul

1. Regimul sanitar-epidemiologic reprezinta situatia actuala in institutie, care este in continua schimbare. Respectiv, daca dvs doriti sa aflati date concrete referitor la insamintarile pozitive din lavaje sau de la pacientii care au fost internati, aveti posibilitatea sa adresati un demers oficial prin care solicitati date statistice concrete. In caietul de sarcini a fost indicat nemijlocit date referitor la EN, respectiv si evaluarea se va face in baza solicitarilor din caietul de sarcini, intocmit conform necesitatilor actuale ale spitalului.

2. Se solicita EN pentru sterilizat care este ultima etapa din dezinfectia instrumentarului. Fiind ultima etapa de sterilizare la rece, dorim sa ne asiguram ca dezinfectantul ce va fi oferit va avea concentratia maxima (faza 2, pasul 2) si va asigura o sterilizare efectiva. Aceiasi situatie se refera si la dezinfectantii pentru suprafete (lot. 3).
Totodata, nu poate fi vorba despre o limitare a concurentei prin faptul ca nu se solicita EN pentru toate loturile, deoarece producatorii care detine EN pentru toate loturile, automat poate participa si la procedura in cauza. Daca, autoritatea contractanta solicita EN pentru toate loturile ar fi fost limitare de concurenta, si nu invers.

3. Nu se vor accepta, deoarece dupa cum ati mentionat si dvs in clarificare, testările EN sunt pentru aceleași tulpini, doar că la etape diferite de testare iar noi avem nevoie sa ne asiguram ca vor fi oferiti dezinfectanti cu concentratie maxima (spre exemplu: faza 2 pasul 1 Staphylococcus efectiv in dilutia de 1% iar faza 2 pasul 2 in 2%), respectiv se solicita asttfel de produse pentru a omite produsele cu efect slab. Scopul autoritatii contractante este de a asigura institutiei o dezinfectie calitativa in scopul prevenirii infectiilor nosocomiale cauzate de tulpini bacteriene intraspitalicesti greu de dezinfectat.

... afișează tot conținutul

valoarea estimată pentru o unitate este prea mică, revizuiti informația

... afișează tot conținutul

Valoarea estimată a procedurii, inclusiv per unitate este stabilită conform resurselor financiare disponibile ale instituției.

... afișează tot conținutul

Bună ziua, rugăm să clarificați dacă cantitatea solicitată este pentru produs concentrat sau produs gata de utilizare ?

... afișează tot conținutul

Cantitatea solicitata este:
- pentru lot 1-5(inclusiv) solutie de lucru;
- pentru restul loturilor sunt solutii de utilizare.

... afișează tot conținutul

Pompa dozator se solicită pentru fiecare unitate în parte sau va fi reutilizată pentru un anumit număr de ambalaje?

... afișează tot conținutul

Pompa dozator este necesară pentru fiecare unitate în parte

... afișează tot conținutul

Buna ziua

Dezinfectanții nu necesită marcajul CE pentru Producătorul autohton.
Potrivit art. 231 alin. (1) din Legea 235 din 01.12.2011 privind activitățile de acreditare și de evaluare a conformității:
”(1) Marcajul CE se aplică doar pentru domeniile reglementate conform anexei nr. 3. Până la data intrării în vigoare a Acordului privind ECA ori până la data aderării Republicii Moldova la Uniunea Europeană, în situația în care un astfel de acord nu este încheiat, se aplică marcajul de conformitate SM prevăzut la art. În această perioadă de tranziție, marcajul CE se recunoaște în condițiile art. 31 alin. (11).”
Astfel, reiterăm că dezinfectanții nu cad sub incidența domeniului reglementat și legislația RM în vigoare nu prevede nici o reglementare tehnică pentru acestea.
34. Respectiv, potrivit art. 24 alin. (1) în coroborare cu alin. (2) din Legea 235 din 01.12.2011 privind activitățile de acreditare și de evaluare a conformității:
”(1) În domeniul nereglementat se utilizează alte marcaje de conformitate decât marca de conformitate SM.
(2) Aplicarea marcajelor de conformitate pe produsele care nu țin de domeniul reglementat este voluntară. Pe aceste produse poate fi aplicat marcajul de conformitate care atestă că produsul este în corespundere cu documentele normative în a căror bază este declarată conformitatea lui.”
Astfel, având în vedere că dezinfectanții (cod NMMC-3808) care fac obiectul licitației publice nr. 18/04339 nu sunt reflectați în lista produselor din domeniile reglementate prevăzute la Anexa nr. 3 din Legea nr 235 din 01.12.2011 și nici reglementări tehnice în acest domeniu nu sunt prevăzute de legislația RM, subliniem că dezinfectanții cad sub incidența reglementărilor art. 17 din Legea 235 din 01.12.2011 ”Evaluarea conformității cu titlu voluntar” care prevede că:
”(1) Evaluarea conformității cu titlu voluntar se realizează prin certificare, inspecție, încercare sau combinațiile lor și nu se impune prin reglementări tehnice.” În acest context, reieșind din textul legislației în vigoare, stabilim că:
Producătorul autohton de dezinfectanți nu trebuie să dețină Certificatul CE;

... afișează tot conținutul

Bună ziua! Conform art.41 alin.(1) din Legea nr.131 din 03.07.2015, se acceptă modificarea „Documentației de atribuire” ca urmare a clarificării înaintate și se va indica nu doar certificat CE ci și un document deținut de producătorii autohtoni

... afișează tot conținutul

Bună ziua, rugăm să clarificați motivul solicitării testărilor EN doar pentru produsele dezinfectante solicitate la loturile nr. 3 și 4, pe cînd la restul loturilor nu se solicită prezentarea testărilor EN. Totodată, rugăm să clarificați motivul solicitării anumitor testări EN, spre exemplu a testului EN 14347 pentru acțiunea sporicidă - lotul nr. 4. Conform normelor EU, acest test nu intră în spectrul de activitate biocidă la dezinfecția de nivel înalt a intrumentarului medical.

... afișează tot conținutul

Scopul solicitarii EN mentionate este:
1. Asigurarea efectului antimicrobian corespunzator necesitatilor regimului sanitar-epidemiologic actual al institutiei.
2. Asigurarea ca produsele achizitionate vor fi testate si pentru domeniul medical ( virucid, bactericid, fungicid, sporicid) si nu in domeniul industrial si domestic

... afișează tot conținutul

Pentru demonstrarea acțiunii antimicrobiene a dezinfectantului este suficient o singură testare EN, din ce motiv se solicită mai multe testări EN? Propunem să se solicite cel puțin una din testările EN, în cazul în care se va menține cerința de prezentare a rapoartelor de testare.

... afișează tot conținutul

Testarile sunt solicitate in urma necesitatilor parvenite in cadrul institutiei. Fiecare institutie are tulpini nosocomiale circulante specifice si pentru a putea asigura regimul sanitar-epidemiologic, solicitam testarile pe EN-uri ce confirma activitatea pe anumite tulpini microbiene

... afișează tot conținutul

Bună ziua,
Atragem atenția Dvs. la faptul că la lotul nr. 1 și lotul nr. 4 se solicită produse dezinfectante avînd aceiași substanță activă - acid peracetic, însă pentru spectrul de acțiune a dezinfectantului la lotul nr. 1 nu se solicită prezentarea testărilor EN în comparație cu specificația solicitată la lotul nr. 4.
Precauția față de produsele dezinfectante solicitate la lotul nr. 3 și 4 nu este argumentată din motiv că odată ce producătorul indică în fișa tehnică că produsul are o anumită acțiune antimicrobiană și destinație, această informație este deja verificată și certificată de organisme de acreditare specializate.

Întrebările sunt următoarele:
1. unde putem accesa regulamentul cu privire la regimul sanitar - epidemiologic actual al instituției la care faceți trimitere? În cazul în care faceți trimitere la un asemenea regulament, acesta ar trebui să fie accesibil pentru participanți, dacă va fi folosit ca element al evaluării tehnice a produselor oferite, precum și alte regulamente sau instrucțiuni tehnice.
2. de ce testările EN nu se solicită pentru TOATE produsele dezinfectante, ci doar pentru două loturi? Considerăm că se solicită anumite testări EN, pentru a limita concurența din motiv că majoritatea producătorilor nu dispun de absolut toate testările solicitate de Dvs însă au efectul antimicrobian solicitat.
3. testările EN sunt pentru aceleași tulpini, doar că la etape diferite de testare, se vor accepta produse dezinfectante care dispun de cel puțin o testare EN în cazul în care se solicită două? Dacă nu, vă rog să argumentați refuzul.

... afișează tot conținutul

Eficacitatea unui dezinfectant se testează doar prin evaluarea acestuia în laboratoare acreditate. Astfel, dacă în fișa tehnică al producătorului este prezentă sintagma ”bactericid” sau ”sporicid”, atunci prezentarea rezultatelor de laborator nu va fi o problemă.Achiziționarea dezinfectanților se face în dependență de tulpinile nosocomiale circulante iar faptul că aceste bacterii sunt rezistente la dezinfectanți - e fapt cunoscut. De aceea se pune accent pe achiziționarea dezinfectanților pe tulpini EN specifice.

... afișează tot conținutul